HƯỚNG DẪN CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT THIẾT LẬP VÀ VẬN HÀNH NGÂN HÀNG SỮA MẸ

BỘ Y TẾ _ Số: 2394/QĐ-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 14 tháng 05 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH Về việc phê duyệt tài liệu “Hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật thiết lập vận hành Ngân hàng sữa mẹ” _ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 Chính phủ quy định kinh doanh sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú vú ngậm nhân tạo; Thông tư số 38/2016/TT-BYT ngày 31/10/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định số biện pháp thúc đẩy nuôi sữa mẹ sở khám, chữa bệnh; Xét đề nghị Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều Phê duyệt tài liệu “Hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật thiết lập vận hành Ngân hàng sữa mẹ” kèm theo Quyết định Điều Tài liệu “Hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật thiết lập vận hành Ngân hàng sữa mẹ” để sở khám, chữa bệnh có chuyên ngành sản phụ khoa nhi khoa triển khai thực Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành Điều Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Thủ trưởng đơn vị liên quan Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng (để phối hợp đạo); - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Bệnh viện có chuyên ngành sản nhi trực thuộc Bộ Y tế; - Lưu: VT, BM-TE KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT THIẾT LẬP VÀ VẬN HÀNH NGÂN HÀNG SỮA MẸ (Ban hành kèm theo Quyết định số 2394/QĐ-BYT ngày 14 tháng 05 năm 2021) NĂM 2021 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT BYT Bộ Y tế CFU Đơn vị khuẩn lạc (colony-forming unit) EENC HACCP Chăm sóc sơ sinh thiết yếu sớm (Early Essential Newborn Care) Phân tích Mối nguy Kiểm sốt Điểm tới hạn (Hazard Analysis and Critical Control Points) HTLV Vi rút tác động lên Lympho T người (Human T-lymphotropic virus) KMC Chăm sóc trẻ phương pháp Kangaroo (Kangaroo Mother Care) NCBSM Nuôi sữa mẹ NHSM Ngân hàng sữa mẹ NICU Đơn vị Hồi sức Sơ sinh tích cực (Neonatal Intensive Care Unit) SMHT Sữa mẹ hiến tặng SMTT Sữa mẹ trùng SOP Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure) SYT Sở Y tế TTKSBT WHO XN Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Tổ chức Y tế giới (World Health Organisation) Xét nghiệm MỤC LỤC Phần I TỔNG QUAN VỀ NGÂN HÀNG SỮA MẸ I KHÁI NIỆM Ngân hàng sữa mẹ Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh Bà mẹ hiến tặng Sữa mẹ hiến tặng Điểm thu nhận sữa mẹ hiến tặng Đơn vị nhận sữa mẹ trùng II MỤC TIÊU NGÂN HÀNG SỮA MẸ III NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG SỮA MẸ IV TỔ CHỨC MẠNG LƯỚI NGÂN HÀNG SỮA MẸ V TIÊU CHÍ THÀNH LẬP NGÂN HÀNG SỮA MẸ VI TIÊU CHÍ THÀNH LẬP NGÂN HÀNG SỮA MẸ VỆ TINH Phần II QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG SỮA MẸ I SÀNG LỌC VÀ THU NHẬN SỮA MẸ HIẾN TẶNG Vận động hiến tặng sữa mẹ Sàng lọc tuyển chọn bà mẹ hiến tặng Giáo dục, hướng dẫn bà mẹ hiến tặng Vắt trữ, thu nhận vận chuyển sữa thô đến Ngân hàng sữa mẹ II XỬ LÝ SỮA MẸ HIẾN TẶNG TẠI NGÂN HÀNG SỮA MẸ Rã đông Trộn sữa rót vào chai Thanh trùng sữa Sàng lọc sữa III QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG Giao nhận, vận chuyển sữa mẹ hiến tặng trùng Rã đông Chia sữa Chỉ định sử dụng sữa mẹ trùng Hướng dẫn sử dụng sữa mẹ trùng Phần III QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG, GIÁM SÁT, THEO DÕI VÀ BÁO CÁO I QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Nguyên tắc thực Theo dõi theo dấu sữa mẹ hiến tặng HACCP vận hành Ngân hàng sữa mẹ II GIÁM SÁT Giám sát bệnh viện Giám sát Sở Y tế Giám sát Bộ Y tế quan hỗ trợ kỹ thuật III THEO DÕI VÀ BÁO CÁO Mục đích Thu thập tổng hợp báo cáo: Danh mục biểu mẫu số báo cáo Phần IV CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ I CƠ SỞ VẬT CHẤT II TRANG THIẾT BỊ III NHÂN LỰC Phần V TỔ CHỨC THỰC HIỆN I BỘ Y TẾ II SỞ Y TẾ III CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH CÓ NGÂN HÀNG SỮA MẸ IV CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH CÓ NGÂN HÀNG SỮA MẸ VỆ TINH DANH MỤC CÁC PHỤ LỤC Phụ lục Danh mục nhóm thuốc cần thận trọng q trình ni sữa mẹ hiến sữa Phụ lục Danh mục Quy trình thực hành chuẩn (SOP) Phụ lục Bảng kiểm giám sát chất lượng Ngân hàng sữa mẹ Phụ lục Hệ thống theo dõi, giám sát, báo cáo Phần I TỔNG QUAN VỀ NGÂN HÀNG SỮA MẸ Sữa mẹ cung cấp dinh dưỡng tối ưu cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ phát triển Tổ chức Y tế Thế giới ước tính sữa mẹ giải pháp phòng ngừa 800.000 ca tử vong năm trẻ em tuổi Tuy nhiên, nhiều trẻ may mắn không tiếp cận với sữa mẹ đẻ, khiến trẻ dễ bị tổn thương, đặc biệt trẻ sinh non nhẹ cân, mồ cơi hay suy dinh dưỡng nặng Có nhiều nghiên cứu chứng minh lợi ích sữa mẹ hiến tặng trùng trẻ sơ sinh dễ bị tổn thương, giảm nguy nhiễm trùng huyết viêm ruột hoại tử, tăng khả dung nạp tiêu hóa, giảm số ngày phải nằm đơn vị chăm sóc tích cực sơ sinh tiết kiệm đáng kể chi phí nguồn lực cho hệ thống y tế cơng Vì lợi ích chứng minh sữa mẹ trùng (SMTT) trẻ sơ sinh, WHO khuyến cáo lựa chọn nuôi dưỡng trẻ sơ sinh tốt khơng có sữa mẹ sử dụng SMTT từ ngân hàng sữa mẹ nơi có sẵn Ngân hàng sữa mẹ (NHSM) giới thành lập năm 1909 Áo Cho đến nay, có 700 NHSM giới, Brazil xem nước tiên phong với 220 ngân hàng có quy mơ khác I KHÁI NIỆM Ngân hàng sữa mẹ NHSM dịch vụ thiết lập sở khám, chữa bệnh có dịch vụ chăm sóc sức khỏe bà mẹ trẻ em để vận động hiến tặng sữa mẹ từ bà mẹ nuôi sữa mẹ, sàng lọc thu nhận sữa mẹ hiến tặng (SMHT), thực quy trình xử lý SMHT, quản lý sử dụng sữa mẹ trùng (SMTT), đảm bảo trẻ sinh ni sữa mẹ, giúp trẻ có sức khỏe tối ưu Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh NHSM vệ tinh dịch vụ thiết lập sở khám, chữa bệnh để kết nối với NHSM vận hành, thực nhiệm vụ vận động hiến tặng sữa mẹ từ bà mẹ nuôi sữa mẹ, sàng lọc thu nhận SMHT, vận chuyển SMHT tới NHSM để thực qui trình xử lý, sau nhận lại sữa mẹ trùng đạt chuẩn để phân phối sử dụng NHSM vệ tinh không thực qui trình xử lý sữa mẹ hiến tặng Bà mẹ hiến tặng Là bà mẹ cho bú, tự nguyện hiến tặng sữa sau sàng lọc tuyển chọn Bà mẹ hiến tặng không nhận thù lao cho việc hiến tặng sữa Sữa mẹ hiến tặng Sữa mẹ hiến tặng sữa mẹ vắt để tặng, bảo quản, xử lý theo quy định NHSM, phân phối đến người nhận ruột bà mẹ hiến tặng Gồm nhóm thuật ngữ sau: a) Sữa mẹ thơ tươi (fresh-raw milk): Sữa mẹ vắt vịng 24 giờ, bảo quản tủ lạnh từ độ C trở xuống b) Sữa mẹ thô đông đá (fresh-frozen milk): Sữa mẹ chưa trùng trữ đông -20 độ C trở xuống không tháng kể từ ngày vắt c) Sữa mẹ trùng (Pasteurized Donor Milk): Sữa mẹ trùng 62,5 độ C 30 phút, sau làm lạnh nhanh xuống độ C, bảo quản tủ đông với nhiệt độ -20 độ C trở xuống d) Sữa trộn (pooled milk): Sữa từ nhiều lần hiến tặng bà mẹ trộn với nhau1 Không trộn sữa nhiều bà mẹ mẻ sữa _ Ở số nơi thuật ngữ có ý nghĩa sữa nhiều bà mẹ trộn với Tuy nhiên, theo hướng dẫn này, không trộn sữa nhiều bà mẹ với nhau, trộn sữa lần vắt khác bà mẹ e) Mẻ sữa (a pool of donor mik): sữa bà mẹ từ nhiều lần hiến tặng lần trùng g) Loạt sữa (a batch of milk pools): toàn mẻ sữa bà mẹ lần trùng Điểm thu nhận sữa mẹ hiến tặng Là địa điểm trang bị đầy đủ máy hút sữa sạch, chai đựng sữa, tủ lạnh dành riêng cho việc vắt lưu trữ SMHT bà mẹ Đơn vị nhận sữa mẹ trùng Là đơn vị/khoa phòng bệnh viện cung cấp SMTT cho trẻ sơ sinh cam kết tuân thủ nguyên tắc quản lý, bảo quản sử dụng SMTT NHSM Chia sẻ sữa tự phát Là việc sữa bà mẹ cho bà mẹ khác mà không qua bước xử lý NHSM II MỤC TIÊU NGÂN HÀNG SỮA MẸ Nhằm thúc đẩy hỗ trợ NCBSM thơng qua cung cấp SMHT an tồn chất lượng cho trẻ sơ sinh thiếu sữa mẹ đẻ nhiều lý khác nhau, NHSM không thay việc nuôi sữa mẹ III NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG SỮA MẸ Hoạt động ngân hàng sữa mẹ mục đích nhân đạo, thu phí dịch vụ nhằm chi trả chi phí thiết lập vận hành NHSM/NHSMVT, nhiên khơng mục đích lợi nhuận Đảm bảo thực tốt tiêu chí an tồn chất lượng Đảm bảo ni sữa mẹ tảng cho hoạt động NHSM Bà mẹ hiến sữa theo nguyên tắc tự nguyện Bảo mật thơng tin có liên quan đến bà mẹ hiến tặng trẻ nhận sữa mẹ hiến tặng NHSM áp dụng Nguyên lý Phân tích Mối nguy Kiểm sốt Điểm tới hạn tất quy trình để đảm bảo chất lượng SMTT sử dụng kết nuôi cấy vi sinh đạt yêu cầu theo quy định hướng dẫn SMTT sử dụng theo định bác sĩ, phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu khoa học NHSM có trách nhiệm ghi chép, lưu trữ hồ sơ theo dấu từ bà mẹ hiến tặng đến trẻ nhận, đảm bảo việc truy xuất xác thơng tin cần IV TỔ CHỨC MẠNG LƯỚI NGÂN HÀNG SỮA MẸ Nhằm xây dựng phát triển mạng lưới NHSM cách hợp lý, hiệu nguồn lực đảm bảo hoạt động NHSM nhằm thúc đẩy không thay NCSM, nhu cầu thực tiễn địa phương, khu vực khả đáp ứng nguồn lực, Sở Y tế tỉnh, thành phố đề xuất thiết lập vận hành NHSM, đảm bảo hiệu quả, an toàn Các bệnh viện khác vùng đăng ký trở thành Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh đủ tiêu chí mục VI V TIÊU CHÍ THÀNH LẬP NGÂN HÀNG SỮA MẸ Bệnh viện đạt “Bệnh viện Thực hành Nuôi sữa mẹ xuất sắc” theo quy định Quyết định số 3451/QĐ-BYT ngày 6/8/2019 Thực phương pháp Kangaroo liên tục cho 80% trẻ non tháng, nhẹ cân