HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8022-2 : 2009 ISO 7396-2 : 2007 HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems Lời nói đầu TCVN 8022-2 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 7396-2 : 2007 TCVN 8022-2 : 2009 Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 8022 (ISO 7396) Hệ thống đường ống khí y tế, gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1:2007) Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế chân không; - TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2:2007) Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê Lời giới thiệu Hệ thống thải khí gây mê (AGSS) sử dụng để giảm tiếp xúc nghề nghiệp với khí gây mê Hệ thống thải khí gây mê gồm ba phần chính: - hệ thống truyền, - hệ thống nhận, - hệ thống thải Sơ đồ hệ thống thải khí gây mê điển hình nêu Hình Yêu cầu hệ thống nhận hệ thống truyền quy định ISO 8853-1 Các kết nối kiểu đặc trưng khối đầu nối quy định ISO 9170-2 Trong tiêu chuẩn này, nêu yêu cầu kỹ thuật quy trình thử để đảm bảo tính tương thích linh kiện hệ thống Tiêu chuẩn quy định yêu cầu đường ống hệ thống thải khí gây mê khí gây mê Những người sử dụng tiêu chuẩn dự kiến người có liên quan đến thiết kế, xây dựng, kiểm tra vận hành sở y tế điều trị bệnh nhân Những người có liên quan đến thiết kế, chế tạo thử nghiệm thiết bị dự kiến để kết nối với hệ thống đường ống cần hiểu biết nội dung tiêu chuẩn Sử dụng linh kiện chuyên dùng với khối đầu nối thải với kết nối khác dự kiến để người vận hành sử dụng Ngoài ra, hệ thống thử chứng nhận để vận hành lưu lượng an tồn khơng có rị rỉ Đối tượng tiêu chuẩn đảm bảo vấn đề sau: a) Tránh khỏi kết nối chéo hệ thống đường ống khác nhau; b) tính liên tục chức hệ thống; c) sử dụng vật liệu phù hợp; d) độ linh kiện; e) lắp đặt đúng; f) cung cấp hệ thống thị; g) ghi nhãn cho hệ thống đường ống linh kiện; h) thử nghiệm, đưa vào sử dụng chứng nhận; i) quản lý vận hành Phụ lục E giải thích cho số yêu cầu tiêu chuẩn Phụ lục cung cấp hiểu biết sâu sắc thêm nguyên nhân dẫn đến yêu cầu giới thiệu điều kết hợp tiêu chuẩn Những điều có gắn dấu (*) sau số hiệu tương ứng với giải thích có Phụ lục E LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm đưa vào vận hành hệ thống xử lý thải khí gây mê để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân giảm thiểu tiếp xúc người vận hành người khác với khí gây mê Tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu thiết bị điện, hệ thống đường ống, tính khả khơng thể lắp lẫn linh kiện tránh khỏi kết nối chéo hệ thống xử lý khí thải gây mê (AGS) hệ thống đường ống khí y tế chân khơng CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "đường ống" để đường ống phận hệ thống dành cho xử lý khí thải gây mê (AGSS) Tiêu chuẩn áp dụng cho hệ thống xử lý dự kiến để nối qua khối đầu nối AGSS phù hợp với ISO 9170-2 đến hệ thống nhận AGSS phù hợp với ISO 8835-3 Tiêu chuẩn áp dụng để: - mở rộng hệ thống thải AGSS có; - thay đổi hệ thống thải AGSS có; - thay đổi thay thiết bị lượng Tiêu chuẩn viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố áp dụng phiên nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 8022-1:2009 (ISO 7369-1:2007) Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế chân không TCVN 8023 (ISO 14971) Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối lắp ráp ống áp suất thấp để sử dụng với khí y tế) ISO 8835-3:2007 Inhalational anaesthesia systems - Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems (Hệ thống gây mê xơng - Phần 3: Hệ thống khí thải gây mê - Hệ thống truyền nhận thuộc hệ thống khí thải gây mê) ISO 9170-2 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems (Khối đầu nối dùng cho hệ thống đường ống khí y tế - Phần 2: Khối đầu nối dùng cho hệ thống khí thải gây mê) ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê hô hấp - Khả tương thích với oxy) EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin nhà chế tạo trang thiết bị y tế cung cấp) EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đồng hợp kim đồng - Ống đồng trịn khơng mối hàn cho khí y tế chân không) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa đây: 3.1 Ổ cắm AGSS (AGSS socket) Bộ phận có lỗ cắm khối đầu nối tích hợp gắn vào đế qua giao diện kiểu đặc trưng có điểm nối kiểu đặc trưng 3.2 Khối đầu nối AGSS (AGSS terminal unit) Cụm đầu vào hệ thống AGSS, người vận hành thực việc đấu nối ngắt đấu nối 3.3 Tấm đế khối đầu nối AGSS (AGSS terminal unit block) Bộ phận khối đầu nối AGSS gắn vào hệ thống đường ống thải 3.4 Khối đầu nối AGSS loại (AGSS type terminal unit) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Điểm nối hệ thống nhận hệ thống thải người vận hành thực đấu nối ngắt đấu nối Xem Hình 3.5 Khối đầu nối AGSS loại 1H (AGSS type 1H terminal unit) Khối đầu nối AGSS loại sử dụng hệ thống thải lưu lượng cao 3.6 Khối đầu nối AGSS loại 1L (AGSS type 1L terminal unit) Khối đầu nối AGSS loại sử dụng hệ thống thải lưu lượng thấp 3.7 Khối đầu nối AGSS loại (AGSS type terminal unit) Điểm nối thiết bị điện ống thải với phần lại hệ thống thải người vận hành thực việc đấu nối ngắt đấu nối Xem Hình 3.8 Kiểu đặc trưng AGSS (AGSS type-specific) Có đặc trưng ngăn ngừa khả lắp lẫn từ cho phép ấn định cho loại AGSS 3.9 Điểm đấu nối kiểu đặc trưng AGSS (AGSS type-specific connection point) Bộ phận ổ cắm AGSS cảm biến đầu dò kiểu đặc trưng AGSS 3.10 Hệ thống máy nén khí (air compressor system) Nguồn cung cấp có máy nén khí thiết kế để cung cấp khơng khí để thở và/hoặc khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật và/hoặc khơng khí cho AGSS CHÚ THÍCH: Sử dụng tên ký hiệu khác không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, ví dụ khơng khí cho dụng cụ, khơng khí cho phẫu thuật, khơng khí cho động cơ, khơng khí - 700 khơng khí - 800 CHÚ DẪN LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thiết bị bao gồm hệ thống hơ hấp máy thơng khí gây mê hệ thống truyền/nhận tích hợp thiết bị điện 12 Xả Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp gây mê máy thơng khí gây mê 13 Ống mềm giá treo Hệ thống truyền/nhận thiết bị nguồn 14 Vòi thải Thiết bị bao gồm hệ thống hơ hấp gây mê hệ thống truyền/nhận tích hợp 15 Giới hạn hệ thống hô hấp thơng khí gây mê Bộ nối cố định chuyên dùng 16 Giới hạn hệ thống truyền Vòi nhận 17 Giới hạn hệ thống nhận Hệ thống hơ hấp máy thơng khí gây mê 18 Giới hạn hệ thống thải Ống truyền 19 Mối nối chuyên dùng (đặc trưng chức năng) Hệ thống nhận 20 Mối nối hình nón 30 mm 10 Thiết bị nguồn 21 Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại 11 Mối nối cố định 22 Đầu dị/ổ cắm khối đầu nối loại CHÚ THÍCH 1: Đầu dò/ ổ cắm khối đầu nối loại dùng cho áp lực âm Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại dùng cho áp lực dương CHÚ THÍCH 2: Giới hạn hệ thống nhận hệ thống thải khơng trùng với giới hạn vật lý thực ngăn, ví dụ tường Trong bố trí rõ khối đầu nối tường có vị trí đầu vào thiết bị nguồn Hình - Sơ đồ đấu nối AGSS điển hình 3.11 Hệ thống thải khí gây mê (anaesthetic gas scavenging system) AGSS Hệ thống hoàn chỉnh nối với cổng khí hệ thống hơ hấp thiết bị khác dùng để chuyển khí thở và/hoặc khí gây mê thừa bốc đến vị trí xả thích hợp CHÚ THÍCH: Về mặt chức năng, AGSS gồm ba phần khác nhau: hệ thống truyền, hệ thống nhận hệ thống thải Ba phần riêng rẽ chức tách rời kết hợp liên tục phần toàn Ngoài ra, nhiều phần AGSS kết hợp với hệ thống hơ hấp thiết bị khác (ví dụ máy thở gây mê) bao gồm hệ thống truyền, hệ thống truyền nhận 3.12 Đưa vào vận hành (commissioning) Kiểm chứng chức để xác nhận quy định thỏa thuận đáp ứng người sử dụng đại diện người sử dụng chấp nhận 3.13 Vịi thải (disposal hose) Bộ phận AGSS truyền khí thở và/hoặc khí gây mê thừa bốc từ thiết bị nguồn đến đầu dò khối đầu nối AGSS loại 3.14 Hệ thống thải (disposal system) Phương tiện nhờ khí thở và/hoặc khí gây mê thừa bốc chuyển từ hệ thống nhận đến vị trí xả thích hợp CHÚ THÍCH: Vị trí xả là, ví dụ, bên ngồi tịa nhà hệ thống thơng hút gió khơng tuần hoàn 3.15 Yếu tố đa dạng (diversity factor) Yếu tố miêu tả tỷ lệ tối đa khối đầu nối khu vực lâm sàng xác định sử dụng lúc, lưu lượng xác định theo thỏa thuận với quản lý sở y tế 3.16 Hệ thống thải lưu lượng cao (high-flow disposal system) Hệ thống thải dự kiến để vận hành với hệ thống truyền nhận lưu lượng cao phù hợp với ISO 88353 3.17 Hệ thống truyền nhận lưu lượng cao (high-flow transfer and receiving system) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Hệ thống truyền nhận phù hợp với ISO 8835-3 kết nối qua khối đầu nối AGSS loại 1H quy định ISO 9170-2 đến hệ thống thải lưu lượng cao phù hợp với tiêu chuẩn 3.18 Hệ thống thải lưu lượng thấp (low-flow disposal system) Hệ thống thải dự kiến để vận hành với hệ thống truyền nhận lưu lượng thấp phù hợp với ISO 8835-3 3.19 Hệ thống truyền nhận lưu lượng thấp (low-flow transfer and receiving system) Hệ thống truyền nhận phù hợp với ISO 8835-3 kết nối qua khối đầu nối AGSS loại 1L quy định ISO 9170-2 đến hệ thống thải lưu lượng thấp phù hợp với tiêu chuẩn 3.20 Nhà chế tạo (manufacturer) Người có quyền cơng dân người có tư cách pháp nhân chịu trách nhiệm thiết kế, chế tạo, bao gói dán nhãn cho thiết bị trước đưa thị trường với tên họ, khơng xét đến hoạt động tiến hành họ bên thứ ba đại diện cho họ 3.21 Áp lực làm việc lớn (maximum operating pressure) Áp lực lớn mà khối đầu nối thiết kế để làm việc CHÚ THÍCH: Áp lực làm việc khối đầu nối loại giá trị âm khối đầu nối loại giá trị dương 3.22 Áp lực thử lớn (maximum test pressure) Áp lực lớn mà khối đầu nối thiết kế để chịu đựng trình thử nghiệm áp lực đường ống 3.23 Van chiều (non-return valve) Van cho phép dòng chảy theo chiều 3.24 Thiết bị nguồn (power device) Bộ phận hệ thống thải AGS cung cấp luồng khí áp lực để thải 3.25 Đầu dị (probe) Linh kiện có chân cắm, khơng có khả lắp lẫn, thiết kế để nhận biết cách giữ ổ cắm 3.26 Bộ nối nhanh (quick connetor) Cặp linh kiện kiểu đặc trưng dễ dàng nhanh chóng nối với nhờ thao tác hai tay mà khơng cần dụng cụ 3.27 Vịi nhận (receiving hose) Bộ phận AGSS truyền khí thở và/hoặc khí gây mê thừa bốc từ hệ thống nhận đến hệ thống thải 3.28 Hệ thống nhận (receiving system) Bộ phận AGSS cung cấp giao diện hệ thống truyền hệ thống thải 3.29 Van chặn (shut-off valve) Van tự động thao tác tay mà đóng lại ngăn dịng chảy hai chiều 3.30 Trạng thái lỗi đơn (single fault condition) Trạng thái phương tiện bảo vệ chống nguy hiểm an toàn thiết bị bị hỏng xuất trạng thái khơng bình thường bên ngồi CHÚ THÍCH: Bảo dưỡng thiết bị xem trạng thái bình thường 3.31 Lưu lượng thiết kế hệ thống (system design flow) Lưu lượng tính tốn từ yêu cầu lưu lượng lớn sở y tế hiệu chỉnh với yếu tố đa dạng 3.32 Hệ thống truyền (transfer system) Bộ phận AGSS truyền khí thở và/hoặc khí gây mê thừa từ cổng khí hệ thống hơ hấp thiết bị khác đến hệ thống nhận 3.33 Ống truyền (transfer tube) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Bộ phận AGSS truyền khí thở và/hoặc khí gây mê thừa từ hệ thống hô hấp đến hệ thống nhận Yêu cầu chung 4.1 An toàn Khi lắp đặt, mở rộng, sửa đổi, đưa vào hoạt động, vận hành bảo dưỡng theo hướng dẫn nhà chế tạo, hệ thống thải AGS khơng có rủi ro khơng giảm đến mức chấp nhận sử dụng qui trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) phải nối với ứng dụng dự kiến, trạng thái bình thường trạng thái lỗi đơn CHÚ THÍCH 1: Tình lỗi khơng phát coi trạng thái bình thường Trạng thái lỗi/tình nguy hiểm trì thời gian dài hậu dẫn đến rủi ro chấp nhận Trong trường hợp đó, trạng thái lỗi khơng phát coi trạng thái lỗi đơn Biện pháp kiểm soát rủi ro đặc biệt cần xác định phạm vi trình quản lý rủi ro để đối phó với tình CHÚ THÍCH 2: Các nguy an tồn điển hình (gián đoạn vận hành, áp lực và/hoặc lưu lượng không đúng, v.v ) liệt kê Phụ lục D 4.2 Kết cấu thay Hệ thống thải linh kiện phận hệ thống, sử dụng vật liệu có dạng kết cấu khác với loại chi tiết tiêu chuẩn này, cho phù hợp với mục tiêu an toàn tiêu chuẩn này, chứng tỏ đạt mức độ an toàn tương đương (nghĩa phù hợp với yêu cầu cho rủi ro giảm nhẹ đến mức chấp nhận được) trừ chứng khách quan trở nên có giá trị CHÚ THÍCH 1: Có thể nhận chứng khách quan giám sát thị trường Nhà chế tạo phải cung cấp chứng mức độ an toàn tương đương CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp, ví dụ cho Hội đồng thơng báo vùng kinh tế châu âu (EEA) có yêu cầu 4.3 Vật liệu 4.3.1 Vật liệu sử dụng cho đường ống linh kiện khác hệ thống thải phải có khả chịu ăn mịn phù hợp với khí gây mê điều kiện vận hành nhà chế tạo quy định CHÚ THÍCH 1: Chống mịn bao gồm chống tác dụng độ ẩm vật liệu xung quanh Nhà chế tạo phải cung cấp chứng CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp, ví dụ quan chứng nhận khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) có yêu cầu 4.3.2 Nếu sử dụng ống đồng phải phù hợp với yêu cầu nêu EN 13348 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng CHÚ THÍCH 1: Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp, ví dụ quan chứng nhận khu vực kinh tế châu Âu (EEA) có u cầu CHÚ THÍCH 2: u cầu nêu 4.3.2 cho phép sử dụng loại ống đồng dùng lắp đặt hệ thống đường ống dùng cho khí nén y tế chân khơng theo TCVN 8022-1 (ISO 7396-1) 4.3.3 Phải tính đến nguy tiềm ẩn tăng lên từ sử dụng đường ống linh kiện phi kim loại cách sử dụng quy trình quản lý rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) CHÚ THÍCH: Kinh nghiệm đường ống mối nối phi kim loại sử dụng hệ thống thải AGS cần đánh giá cẩn thận độ bền chúng tiếp xúc với chất gây mê dễ bay 4.3.4 Tất linh kiện hệ thống ống đồng, tiếp xúc với khí gây mê phải làm theo ISO 15001 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp, ví dụ quan chứng nhận khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) có yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.3.5 Nếu sử dụng dầu bơi trơn dầu phải thích hợp với khí gây mê điều kiện vận hành nhà chế tạo quy định Nhà chế tạo phải cung cấp chứng CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp, ví dụ quan chứng nhận khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) có u cầu 4.3.6 Phải thực phịng ngừa để giữ linh kiện trình vận chuyển, bảo quản lắp đặt 4.4 Tính liên tục vận hành Hệ thống thải AGS phải thiết kế cho đạt tính liên tục vận hành trạng thái bình thường trạng thái lỗi đơn CHÚ THÍCH: Mất nguồn điện lưới trạng thái lỗi đơn Sự cố thiết bị kiểm soát trạng thái lỗi đơn Để đạt mục tiêu này, hệ thống thải AGS phải gồm hai nguồn cung cấp khơng khí để chuyển động bơm đẩy khí thải hai quạt máy, quạt gió bơm chân không chuyên dụng Hệ thống thải AGS phải cho cung cấp lưu lượng thiết kế hệ thống nguồn cung cấp khơng khí quạt máy, quạt gió bơm chân khơng chun dụng bên ngồi dịch vụ Phải có phương tiện để thiết bị nguồn cách ly bảo dưỡng sửa chữa Thiết bị nguồn 5.1 Thiết bị cấp nguồn phải sử dụng riêng để cấp nguồn cho hệ thống xử lý AGS 5.2 Thiết bị cấp nguồn phải loại sau: a) bơm xả, khối đầu nối loại 1, truyền chuyển động khí nén từ hệ thống máy nén khí hệ thống đường ống phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1), có phương tiện điều chỉnh lưu lượng từ hệ thống nhận qua khối đầu nối loại để đáp ứng yêu cầu quy định 8.1.1 8.1.2 [xem Hình 2a)]; b) bơm xả, khối đầu nối loại 2, truyền chuyển động khí nén từ hệ thống cung cấp khơng khí hệ thống phân phối đường ống phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1), có phương tiện điều chỉnh lưu lượng từ hệ thống nhận để đáp ứng yêu cầu quy định 8.1.3; [xem Hình 2b)]; CHÚ THÍCH 1: Do hệ thống thải AGS u cầu lưu lượng khơng khí cao, sử dụng hệ thống cung cấp có máy nén định tỷ lệ thích hợp c) hai quạt, máy bơm phun bơm chân không chuyên dụng CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia liên quan đến mức tiếng ồn có phạm vi mơi trường y tế CHÚ THÍCH 3: Xem Phụ lục A hướng dẫn thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy bơm phun bơm chân không chuyên dụng Nếu lắp đặt bơm chân không chuyên dụng làm thiết bị cấp nguồn, bơm phải phù hợp với ơxy, khí gây mê (*) Không sử dụng hệ thống cung cấp chân không phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1) làm thiết bị cấp nguồn AGSS 5.3 Phải có phương tiện để điều chỉnh áp lực lưu lượng hệ thống thải đáp ứng yêu cầu nêu 8.1.1 8.1.2 khối đầu nối loại 1, khơng tính tới số khối đầu nối sử dụng [xem Hình c)] CHÚ THÍCH: Các phương tiện có để đặt phạm vi đường ống và/hoặc kết hợp với khối đầu nối 5.4 Các phương tiện để điều chỉnh áp lực lưu lượng phải bố trí cho chúng bảo dưỡng mà không cần ngừng hoạt động Nhà chế tạo phải cung cấp chứng CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp, ví dụ quan chứng nhận khu vực LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn kinh tế Châu Âu (EEA) có yêu cầu CHÚ DẪN Thiết bị cấp nguồn chuyển động khơng khí nén Khơng khí mơi trường Thiết bị cấp nguồn quạt/quạt gió/bơm chân khơng Khơng khí nén Phương tiện điều chỉnh áp lực lưu lượng dòng Hệ thống nhận Khối đầu nối loại Điểm xả Khối đầu nối loại Hình - Ví dụ điển hình thiết bị cấp nguồn 5.5 Thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy bơm phun bơm chân không chun dụng khơng đặt phịng với hệ thống cấp khí bình chất lỏng khơng đơng lạnh 5.6 Vị trí thiết bị cấp nguồn phù hợp với tiêu chuẩn hệ thống cung cấp phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7391-1) phải định theo trình quản lý rủi ro phù hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) để giảm thiểu rủi ro tăng lên từ nguy cháy, nhiễm dầu, dầu nhờn nồng độ oxy nitơ ôxit tăng lên Hệ thống thị Phải cung cấp phương tiện để thị cho người vận hành hệ thống thải AGS làm việc Đường ống, cụm nối vòi thải 7.1 Nếu ngưởi vận hành dễ dàng tiếp cận với cụm nối vịi thải cụm nối vịi thải phải kiểu đặc trưng Các kích thước nối phải khác với kích thước quy định ISO 5359 7.2 Nếu sử dụng cụm nối mềm vòi thải linh kiện hệ thống thải người vận hành dễ dàng tiếp cận để tháo rời linh kiện lắp cố định suốt tuổi thọ sử dụng thường khơng phải thay thế, nối cụm lắp ráp khơng thiết phải kiểu đặc trưng Các kích thước nối phải khác với kích thước quy định ISO 5359 CHÚ THÍCH: Ví dụ cụm nối loại có tay cầm lề, đường ray giá treo trần sử dụng để cách ly với rung, dịch chuyển tòa nhà dịch chuyển tương đối đường ống Đặc tính hệ thống thải phương pháp thử áp lực lưu lượng 8.1 Yêu cầu 8.1.1 Yêu cầu hệ thống thải AGSS có khối đầu nối loại 1L LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tốc độ dòng chảy qua khối đầu nối loại L hoặc, khơng có điểm giao diện phía nguồn thiết bị cấp nguồn (xem Hình 1) khơng vượt q 50 l/min trở kháng dịng chảy cung cấp để mơ trở kháng hệ thống nhận, để tạo mức giảm áp kPa 50 l/min, không thấp 25 l/min trở kháng chịu dòng chảy cung cấp để mô trở kháng hệ thống nhận, tạo mức giảm áp kPa 25 l/min (xem ISO 8835-3, 10.1) 8.1.2 Yêu cầu hệ thống thải AGS có khối đầu nối loại 1H Tốc độ dòng chảy qua khối đầu nối loại 1H hoặc, khơng có điểm giao diện phía nguồn thiết bị cấp nguồn (xem Hình 1) phải không vượt 80 l/min trở kháng dịng chảy cung cấp để mơ hệ thống nhận để tạo mức giảm áp kPa 80 l/min không thấp 50 l/min trở kháng dòng chảy cung cấp để tạo mức giảm áp kPa 50 l/min (xem ISO 8835-3, 10.2) 8.1.3 Yêu cầu hệ thống thải AGS có khối đầu nối loại Với tốc độ dòng chảy qua ổ cắm khối đầu nối AGSS loại 50 l/min mức giảm áp không vượt 7,5 kPa 8.2 Phương pháp thử áp lực lưu lượng 8.2.1 Quy định chung 8.2.1.1 Tất van điều chỉnh áp lực lưu lượng phải điều chỉnh để khống chế lưu lượng khối đầu nối Mỗi khối đầu nối hệ thống phải thử sau: a) thử sử dụng với khối đầu nối; b) hệ thống có từ hai khối đầu nối trở lên, với tất khối đầu nối sử dụng quy định để có lưu lượng thiết kế hệ thống yếu tố đa dạng quy định 8.2.1.2 Phải thực thử nghiệm cách sử dụng khơng khí mơi trường 8.2.1.3 Độ phân giải độ xác tất thiết bị đo dùng để thử nghiệm phải phù hợp với giá trị quy định cần đo Tất thiết bị đo sử dụng để chứng nhận phải hiệu chuẩn khoảng phù hợp 8.2.2 Phương pháp thử với lưu lượng hệ thống thải có khối đầu nối loại 1L 8.2.2.1 Thiết bị thử Để mơ trở kháng dịng chảy hệ thống chấp nhận phù hợp với ISO 8835-3, phải sử dụng thiết bị thử lắp đầu dò loại 1L tạo mức giảm áp kPa tốc độ dòng chảy 50 l/min (thiết bị thử nghiệm 1/50) kPa tốc độ dòng chảy 25 l/min (thiết bị thử nghiệm 2/25) CHÚ THÍCH: Thiết bị thử điển hình mơ tả Hình LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN Đầu dò loại Vòi phun cố định Lưu lượng kế Thiết bị đo áp lực (chỉ để hiệu chuẩn) Hình - Thiết bị thử điển hình đặc tính hệ thống xử lý AGS (có khối đầu nối loại 1L) 8.2.2.2 Qui trình 8.2.2.2.1 Kích hoạt thiết bị cấp nguồn hệ thống thải AGS thử 8.2.2.2.2 Thiết bị thử lắp với đầu dò loại 1L tạo sụt áp kPa 50 l/min phải chèn vào khối đầu nối loại 1L với tất khối đầu nối khác đóng Phải ghi lại tốc độ dòng chảy thiết bị thử khối đầu nối 8.2.2.2.3 Thiết bị thử lắp đầu dò loại 1L tạo sụt áp kPa 25 l/min phải chèn vào khối đầu nối loại 1L với tất khối đầu nối khác đóng Phải ghi lại tốc độ dịng chảy thiết bị thử nghiệm khối đầu nối 8.2.2.2.4 Đầu dò loại 1L tạo sụt áp kPa 50 l/min phải chèn vào số nhiều khối đầu nối loại 1L lưu lượng thiết kế hệ thống thải AGS với tất khối đầu nối khác đóng Thiết bị thử có đầu dò loại 1L tạo sụt áp kPa 25 l/min phải chèn vào khối đầu nối loại Phải ghi lại tốc độ dòng chảy thiết bị thử thiết bị thử nối 8.2.2.2.5 Các phép thử 8.2.2.2.2, 8.2.2.2.3 8.2.2.2.4 phải tiến hành với việc cài đặt phương tiện điều chỉnh áp lực lưu lượng Các kết thử phải ghi mẫu Mẫu C.7.1 (xem Phụ lục C) 8.2.3 Phương pháp thử lưu lượng hệ thống thải có khối đầu nối loại 1H 8.2.3.1 Thiết bị thử Để mô trở kháng dòng chảy hệ thống chấp nhận phù hợp với ISO 8835-3, phải sử dụng thiết bị thử có lắp đầu dò loại 1H tạo mức giảm áp kPa tốc độ dòng chảy 80 l/min (thiết bị thử 1/80) kPa tốc độ dòng chảy 50 l/min (thiết bị thử 2/50) CHÚ THÍCH: Thiết bị thử điển hình mơ tả Hình 8.2.3.2 Qui trình 8.2.3.2.1 Kích hoạt thiết bị cấp nguồn hệ thống thải AGS thử 8.2.3.2.2 Thiết bị thử có đầu dị loại 1H tạo sụt áp kPa 80 l/min phải chèn vào LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn (tham khảo) Hướng dẫn thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy quạt bơm chuyên dụng A.1 Các dịch vụ có chứa khí chất lỏng dễ cháy khơng phép sử dụng khu vực có thiết bị cấp nguồn A.2 Tất phụ kiện điện phịng có thiết bị cấp nguồn cần đặt vị trí cố định để giảm thiểu rủi ro hỏng A.3 Phải có thiết bị chống cháy phạm vi khu vực có thiết bị cấp nguồn CHÚ THÍCH: Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia để phòng chống cháy A.4 Khu vực có thiết bị cấp nguồn phải thơng gió tốt với khơng khí tự nhiên Ống dẫn cho thơng gió khơng nối với đường ống phục vụ cho tòa nhà khác A.5 Các cửa cổng phải khóa Phải có lối khẩn cấp khơng có vật cản thời điểm Các cửa phải mở từ phía lúc mà khơng cần chìa khóa Tất cửa cần mở ngồi A.6 Phịng có thiết bị cấp nguồn cần phải a) phù hợp với qui phạm xây dựng địa phương; b) có biển cảnh báo “KHÔNG HÚT THUỐC", tương tự, hiển thị rõ ràng hai phía cửa cổng A.7 Các Điều từ A.1 đến A.6 áp dụng cho thiết bị cấp nguồn đặt trung tâm Các thiết bị cấp nguồn không đặt trung tâm khơng thể nối với hệ thống đường ống cần lắp đặt phục vụ theo hướng dẫn nhà chế tạo Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ qui trình thử nghiệm đưa vào vận hành B.1 Quy định chung Qui trình thử đưa làm ví dụ cách kiểm tra yêu cầu Điều 12 cho đưa hệ thống vào vận hành chứng nhận Các qui trình khác u cầu phép thử hợp lệ với quy định kỹ thuật Điều quan trọng phải tuân thủ tần số phép thử nêu quy trình Phải tuân thủ yêu cầu chung 12.3 Khi kết thử khơng đáp ứng tiêu chí chấp nhận, cần phải tiến hành phép thử khác để khắc phục Các mẫu chứng nhận điển hình hệ thống nêu phụ lục C Tổng hợp phép thử yêu cầu liệt kê quy định kỹ thuật, qui trình mẫu biên phép thử nêu Mẫu C.1 B.2 Kiểm tra thử rò rỉ B.2.1 Kiểm tra Kiểm tra mắt hệ thống đường ống xả tính tồn vẹn tất đấu nối B.2.2 Phép thử rò rỉ B.2.2.1 Điều kiện chung Cách ly thiết bị cấp nguồn với đường ống Mở tất van chặn (nếu lắp) để trống khối đầu nối loại Nếu cần, loại bỏ tất phương tiện điều chỉnh lưu lượng khớp nối trống chúng B.2.2.2 Mẫu qui trình Nối thiết bị đo áp lực thích hợp với hệ thống cần thử Nạp vào hệ thống khí nén sạch, khô, không chứa dầu áp lực 70 kPa ± 10 % Ghi lại áp lực và, sau thời gian 15 min, ghi lại áp lực lần Mức sụt áp không vượt 10 kPa CHÚ THÍCH: Trong phép thử khơng cho phép thay đổi nhiệt độ B.2.2.3 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.2 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn B.3 Kiểm tra ghi nhãn khoảng đỡ hệ thống đường ống B.3.1 Mẫu qui trình Kiểm tra mắt nhãn đặt vị trí hệ thống đường ống, đặc biệt gần đấu nối T nơi hệ thống đường ống qua tường vách ngăn Kiểm tra nhãn phù hợp với 10.1 mã màu sử dụng phù hợp với 10.2 Kiểm tra khoảng đỡ phù hợp với 11.10 B.3.2 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.3 B.4 Kiểm tra chức học kiểm tra độ khối đầu nối B.4.1 Mẫu qui trình B.4.1.1 Kiểm tra đầu dò thử để đảm bảo đầu dò phù hợp với ISO 9170-2 Lần lượt chèn đầu dò thử vào khối đầu nối Kiểm tra đầu dị đặt vào, giữ lại rút B.4.1.2 Kiểm tra khối đầu nối khơng có chất dạng hạt nhìn thấy B.4.2 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.4 B.5 Kiểm tra đấu nối chéo B.5.1 Mẫu qui trình Phép thử hệ thống đường ống hệ thống thải đấu nối chéo tới hệ thống đường ống khí y tế chân khơng khác Ngắt tất thiết bị cấp nguồn có áp lực tất hệ thống đường ống khí y tế chân khơng khác, kiểm tra tất khối đầu nối AGSS áp lực dương áp lực âm B.5.2 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.5 B.6 Phép thử chức thiết bị cấp nguồn B.6.1 Mẫu qui trình Phép thử tất thiết bị cấp nguồn vận hành theo sổ tay hướng dẫn quy định kỹ thuật nhà chế tạo B.6.2 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.6 B.7 Phép thử áp lực lưu lượng khối đầu nối B.7.1 Mẫu qui trình Qui trình thử nghiệm lưu lượng khối đầu nối loại 1L nêu 8.2.2 Qui trình thử nghiệm lưu lượng khối đầu nối loại 1H nêu 8.2.3 Qui trình thử nghiệm lưu lượng khối đầu nối loại nêu 8.2.4 B.7.2 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.7.1, C.7.2 C.7.3 B.8 Kiểm tra hệ thống thị B.8.1 Mẫu qui trình Kiểm tra chức phương tiện để thị cho người vận hành biết thiết bị cấp nguồn hoạt động B.8.2 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.8 B.9 Kiểm tra đường xả hệ thống thải AGS B.9.1 Mẫu qui trình Kiểm tra đường xả từ hệ thống xử lý AGS: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn - dẫn phía ngồi dẫn vào ống xả hệ thống thơng gió khơng tuần hồn; - cung cấp phương tiện để ngăn ngừa xâm nhập côn trùng; - đường xả vị trí mà rủi ro nhiễm bẩn tòa nhà giảm thiểu; - nhãn cảnh báo khí xả (nếu lắp) phải rõ ràng B.9.2 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.9 B.10 Kiểm tra nhận dạng nhãn khối đầu nối B.10.1 Mẫu qui trình Kiểm tra phép thử điều từ B.2 đến B.9 hoàn thành thỏa đáng Loại bỏ nhãn khối đầu nối thị hệ thống không sử dụng Không loại bỏ nhãn ngoại trừ tất phép thử có trước hồn thành thỏa đáng Đồng thời, kiểm tra nhận dạng nhãn (ghi nhãn, sử dụng, mã màu) khối đầu nối B.10.2 Kết thử nghiệm Ghi kết vào mẫu Mẫu C.10 Phụ lục C (tham khảo) Các mẫu điển hình để chứng nhận hệ thống thải AGSS Các mẫu nêu phụ lục hồn thành q trình thử nghiệm đưa vào vận hành hệ thống thải AGSS theo Phụ lục B Mẫu C.1 - Tổng hợp phép thừ Cơ sở y tế …………………………… Đặc điểm khu vực ………………………………………… Việc để xác nhận phép thử qui trình thực cách thỏa đáng hệ thống xử lý khí thải gây mê sở y tế Tờ /…… Mẫu Mô tả phép thử quy trình u cầu thử Có/khơng Quy trình Quy định Ngày hồn kỹ thuật thành phép thử quy trình C.1 Tổng hợp phép thử C.2 Rò rỉ B.2 12.4.1 C.3 Ghi nhãn khoảng đỡ hệ thống đường ống B.3 12.4.2 C.4 Chức học độ khối đầu nối B.4 12.4.3 C.5 Đấu nối chéo B.5 12.4.4 C.6 Chức thiết bị cấp nguồn B.6 12.4.5 C.7 Áp lực lưu lượng khối đầu nối B.7 C.7.1 - khối đầu nối loại 1L 8.2.2 C.7.2 - khối đầu nối loại 1H 8.2.3 C.7.3 - khối đầu nối loại 8.2.4 12.4.6 C.8 Hệ thống thị B.8 12.4.7 C.9 Đường xả hệ thống xử lý B.9 12.4.8 C.10 Nhận dạng ghi nhãn khối đầu nối B.10 12.4.9 Đại diện nhà chế tạo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.2 - Kiểm tra phép thử rò rỉ Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận hệ thống đường ống kiểm tra thử rò rỉ Ở áp lực thử 70 kPa, sụt áp sau 15 kPa (mức cho phép lớn 10 kPa) Dụng cụ đo sử dụng: ……………………………………………………………………………… Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.3 - Kiểm tra nhãn khoảng đỡ hệ thống đường ống Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận hệ thống đường ống kiểm tra việc ghi nhãn khoảng đỡ Ghi nhãn và, sử dụng mã mầu thử độ bền Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.4 - Kiểm tra chức độ khối đầu nối Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tờ ……./ … Việc để xác nhận tất khối đầu nối kiểm tra chức kiểm tra độ Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.5 - Phép thử đấu nối chéo Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận hệ thống đường ống kiểm tra đấu nối chéo với hệ thống đường ống khác Dụng cụ đo sử dụng: Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.6 - Phép thử chức thiết bị cấp nguồn Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận tất thiết bị cấp nguồn thử theo sổ tay hướng dẫn quy định kỹ thuật nhà chế tạo Dụng cụ đo sử dụng:…………………………………………………………………………… Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.7.1 - Phép thử lưu lượng với khối đầu nối loại 1L AGSS Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận khối đầu nối loại 1L AGSS thử theo 8.2.2 thiết bị thử 1/50 (sụt áp kPa, lưu lượng lớn 50 l/min) thiết bị thử 2/25 (sụt áp kPa, lưu lượng tối thiểu 25 l/min) Một khối đầu nối sử dụng Khối đầu nối số a Phòng số Lưu lượng đo Thiết bị thử Thiết bị thử 1/50 2/25 khối đầu nối sử dụng a Khối đầu nối số Phòng số Lưu lượng đo Thiết bị thử Thiết bị thử 1/50 2/25 Số lượng ứng với dung lượng thiết kế hệ thống AGS Dụng cụ đo sử dụng:…………………………………………………………………………… Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.7.2 - Phép thử lưu lượng với khối đầu nối loại 1H AGSS Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận khối đầu nối loại 1H AGSS thử theo 8.2.3 thiết bị thử 1/80 (sụt áp kPa, lưu lượng lớn 80 l/min) thiết bị thử 2/50 (sụt áp kPa, lưu lượng tối thiểu 50 l/min) Một khối đầu nối sử dụng Khối đầu nối số 1) Phòng số Lưu lượng đo Thiết bị thử Thiết bị thử 1/80 2/50 khối đầu nối sử dụng 1) Khối đầu nối số Phòng số Lưu lượng đo Thiết bị thử Thiết bị thử 1/80 2/50 Số lượng ứng với dung lượng thiết kế hệ thống AGS Dụng cụ đo sử dụng:…………………………………………………………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.7.3 - Phép thử lưu lượng với khối đầu nối loại AGSS Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận khối đầu nối loại thử theo 8.2.3 (lưu lượng thử 50 l/min, sụt áp lớn 7,5 kPa) Một khối đầu nối sử dụng Khối đầu nối số a Phòng số Sụt áp khối đầu nối sử dụng a Khối đầu nối số Phòng số Sụt áp Số lượng ứng với dung lượng thiết kế hệ thống AGS Dụng cụ đo sử dụng:…………………………………………………………………………… Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.8 - Kiểm tra hệ thống thị Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận hệ thống thị thử hoạt động cách Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.9 - Kiểm tra đường xả hệ thống thải AGS Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận đường xả hệ thống thải AGS kiểm tra Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Mẫu C.10 - Kiểm tra nhận dạng ghi nhãn khối đầu nối Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực………………………… Tờ ……./ … Việc để xác nhận tất khối đầu nối kiểm tra nhận dạng ghi nhãn (ghi nhãn và, sử dụng, mã màu) nhãn hệ thống không để sử dụng tháo bỏ Đại diện nhà chế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Người ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký……………………………………… Ngày, tháng ………………………………………Tên ………………………………………… Phụ lục D (tham khảo) Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro D.1 Quy định chung Quản lý rủi ro thực theo TCVN 8023 (ISO 14971) Phụ lục nêu quy trình quản lý rủi ro khuyến nghị danh mục kiểm tra sử dụng để nhận diện nguyên nhân tình nguy hiểm (tức nguyên nhân tổn hại) liên quan đến đối tượng an toàn xác định biện pháp kiểm sốt rủi ro thích hợp hệ thống đường ống y tế Quy trình quản lý rủi ro danh mục kiểm tra kiểm soát rủi ro phải nhà chế tạo (M) hệ thống đường ống khí y tế đại diện sở y tế (H) sử dụng trong: - thiết kế, lắp đặt, đưa vào sử dụng vận hành hệ thống thải AGS mới; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - vận hành theo dõi hệ thống đường ống AGS hành D.2 Quy trình quản lý rủi ro Khi việc quản lý rủi ro kết hợp với AGSS trước tiên cần hoàn thiện đánh giá rủi ro toàn hệ thống Có đánh giá rủi ro (nghĩa kết hợp tính nghiêm khắc khả xảy tổn thất), thiết kế phải cố gắng để giảm nhẹ rủi ro cách sử dụng quy trình theo thứ tự ưu tiên sau: a) thiết kế độ an tồn vốn có; b) biện pháp bảo vệ trang thiết bị y tế q trình chế tạo; c) thơng tin an tồn D.3 Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro Bảng D.1 D.2 nêu liệt kê mục tiêu an tồn điển hình, nguyên nhân bản, tình nguy hiểm biện pháp kiểm sốt rủi ro thích hợp để giảm bớt rủi ro đến mức chấp nhận, nhận diện tổ chức có trách nhiệm hành động Bảng D.1 - Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro - Hệ thống có máy quạt, quạt bơm chân khơng Mục Ngun tiêu an nhân tồn Tình nguy hiểm 1) Tính a) trở ngại Mất liên tục phần giảm lưu cung toàn lượng cấp đường ống b) lưu lượng và/hoặc áp lực từ thiết bị cấp nguồn vận hành Hệ thống cung cấp từ thiết bị cấp nguồn thứ cấp Mất lưu lượng tất khối đầu nối tồn hệ thống hỏng c) Khơng Hỏng học đủ địa điểm thiết bị cấp bao nguồn dẫn che thiết bị đến lưu cấp nguồn lượng Sự cố nhà kế bên ảnh hưởng đến thiết bị cấp nguồn Biện pháp kiểm sốt an tồn Phép thử lưu lượng khối đầu nối trước sử dụng Bảo đảm thiết bị cấp nguồn thứ cấp có sơ đồ thiết kế hệ thống cung cấp Cơ quan chịu trách nhiệm M H+M Cung cấp đầy đủ hệ thống bảo dưỡng dự phòng cho thiết bị cấp nguồn H Lập quy trình vận hành để đảm bảo tính liên tục lưu lượng tình khẩn cấp H Thường xuyên thử nghiệm thiết bị cấp nguồn thứ cấp để đảm bảo chức thiết bị thiết bị cấp nguồn sơ cấp bị hỏng H Thường xuyên thử nghiệm phương tiện thị H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý địa cố cung cấp H Đảm bảo phịng máy kiểm sốt nhiệt độ thơng khí thỏa đáng H+M Bảo vệ vật lý thỏa đáng để khỏi hư hỏng học H+M Thường xuyên xem xét vị trí đặt thiết bị cấp nguồn để đảm bảo hệ thống trì an tồn H d) Sự cố phương tiện thị Không phát UPS (Cấp nguồn không gián đoạn) để đảm bảo liên trạng tục cấp điện cho hệ thống thị thái bất Thường xuyên thử nghiệm hệ thống thị thường thiết bị cấp nguồn H+M e) Sự cố cung cấp điện Sự hoạt UPS cung cấp điện khẩn cấp để đảm bảo liên động không tục hệ thống điện thích hợp Kiểm tra khả cung cấp điện khẩn cấp H LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 H H Công ty luật Minh Khuê Mục Ngun tiêu an nhân tồn www.luatminhkhue.vn Tình nguy hiểm Biện pháp kiểm sốt an tồn Cơ quan chịu trách nhiệm phần tử điện ảnh hưởng đến thiệt hại dòng Thường xuyên thử nghiệm cung cấp điện khẩn cấp H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý tới cố cung cấp điện H Quy trình đảm bảo linh kiện dự trữ cho trạng thái vận hành theo hồi phục cấp nguồn bình thường H f) Sự cố Tiềm ẩn Xem xét nhận diện linh kiện chủ chốt phận lưu lượng Bảo dưỡng dự phòng riêng linh kiện chủ hỏng linh chốt kiện chủ chốt Nhà cung cấp phê chuẩn đặc tính kỹ thuật linh kiện chủ chốt M H+M M Thường xuyên kiểm tra phương tiện thị đảm bảo thiết bị cấp nguồn vận hành theo đặc tính kỹ thuật nhà chế tạo H Các linh kiện chủ chốt có dự trữ đầy đủ/dư thừa H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến cố linh kiện chủ chốt H Đảm bảo hệ thống thải AGS sử dụng với khí gây mê quy định nhà chế tạo H g) Sự cố hệTiềm ẩn Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến cố báo động thống bảo hỏng linh trì kiện cố thiết bị cấp nguồn H Cháy linh kiện 2) Đặc a) Linh kiện Lưu lượng tính hệ thốngkhơng thỏa Hệ đường ống đáng thống thiết kế/ yêu cầu kỹ thuật sai Cháy linh kiện b) Bảo vệ ăn mòn đường ống/linh kiện không thỏa đáng Đánh giá thiết kế theo Điều 12 Kiểm tra đưa vào hoạt động lắp đặt M H+M Cung cấp thông tin sử dụng H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến kiểm tra định kỳ sử dụng H Lựa chọn linh kiện đảm bảo chúng tương thích với khí gây mê quy định nhà chế tạo M Tài liệu quản lý vận hành đảm bảo tất phận thay sử dụng tương thích với khí gây mê H+M Sự cố đường Sửa thiết kế/định vị/bảo vệ đường ống/linh kiện ống/linh kiện Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến tra định Rò rỉ kỳ bảo dưỡng đường ống M Đổ giá đỡ c) Dịng khí Chỉnh lưu Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn dòng chảy lượng tới hệ chảy ngược khí gây mê vào khối đầu ngược thống tiếp nối loại nhận Kiểm tra đưa vào hoạt động để chứng tỏ đặc tính tất phương tiện ngăn chặn dòng chảy ngược d) Đấu nối Áp lực Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn chéo dương đầu nối chéo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 M H+M M Công ty luật Minh Khuê Mục Nguyên tiêu an nhân tồn Tình nguy hiểm hệ thống hệ thống ống khí y tế đường ống chân thải không Lưu lượng hệ thống không thải AGS a) Sai vận hành Vận bảo dưỡng hành hệ thống hệ thải AGSS thống Mất giảm lưu lượng Hỏng linh kiện www.luatminhkhue.vn Biện pháp kiểm soát an toàn Cơ quan chịu trách nhiệm Đưa vào hoạt động để chứng minh khơng có đấu nối chéo H+M Tài liệu quản lý vận hành lưu ý tránh đấu nối chéo sửa đổi mở rộng hệ thống H Xác định trách nhiệm cho nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS H Đào tạo cho nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS H+M Tài liệu quản lý vận hành phải quy định cần thiết phải đánh giá lực nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS quy định yêu cầu đào tạo lại Hồ sơ đào tạo H Bảng D.2- Danh mục quản lý rủi ro - Hệ thống có bơm thải truyền chuyển động khí nén Mục Nguyên Tình tiêu an nhân nguy hiểm tồn 1) Tính a) Trở ngại Mất liên tục phần giảm lưu cung toàn lượng cấp đường ống b) Sự cố Mất thiết bị cấp giảm lưu nguồn lượng c) Mất Mất không khí giảm lưu nén hệ lượng thống thải AGS có thay đổi áp lực/tốc độ dịng d) Mất Mất khơng khí giảm lưu nén hệ lượng thống thải AGS có thay đổi Biện pháp kiểm sốt an tồn Cơ quan chịu trách nhiệm Phép thử lực lượng khối đầu nối trước sử dụng M Lập chương trình bảo dưỡng dự phịng cho thiết bị cấp nguồn H Lập quy trình vận hành tình khẩn cấp để đảm bảo liên tục trình thải H Thường xuyên thử nghiệm khối đầu nối để đảm bảo chúng vận hành phù hợp với yêu cầu kỹ thuật nhà chế tạo H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến cố thiết bị cấp nguồn H Cung cấp hệ thống báo động cho khơng khí nén M+H Thường xuyên thử nghiệm hệ thống báo động cho khơng khí nén H Thường xun thử nghiệm phương tiện thị H Kiểm tra Khả hệ thống cung cấp khơng khí nén cho hệ thống thải AGS M+H Thường xuyên thử nghiệm khối đầu nối để đảm bảo chúng vận hành phù hợp với yêu cầu kỹ thuật nhà chế tạo H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến hậu cố hệ thống cung cấp khơng khí nén hệ thống thải AGS H Quy trình để đảm bảo tất linh kiện dự trữ để lập lại trạng thái vận hành nguồn cung cấp khơng khí nén H Lập quy trình vận hành cho tình khẩn cấp để đảm bảo liên tục dòng tới bệnh nhân H LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh Mục Ngun Tình tiêu an nhân nguy hiểm toàn www.luatminhkhue.vn Biện pháp kiểm sốt an tồn Cơ quan chịu trách nhiệm áp lực/ tốc độ dịng e) Thiếu vị trí đặt/bao che thiết bị cấp nguồn Hỏng học Bảo vệ vật lý thỏa đáng tránh hư hỏng học thiết bị cấp nguồn dẫn đến lưu lượng H+M f) Sự cố Không phát Thường xuyên thử nghiệm hệ thống thị phương trạng tiện thị thái bất thường thiết bị cấp nguồn H g) Sự cố Không phát Thường xuyên thử nghiệm hệ thống báo động khơng hệ thống khí nén báo động giảm áp khơng khí lực nén hệ khơng khí thống thải nén cho hệ AGS thống thải AGS H h) Sự cố phận M Tiềm ẩn Xem xét nhận diện linh kiện chủ chốt thay đổi Bảo dưỡng dự phòng riêng linh kiện chủ chốt lưu lượng hỏng linh Nhà cung cấp phê chuẩn đặc tính kỹ thuật linh kiện chủ chốt kiện chủ chốt H+M M Thường xuyên kiểm tra phương tiện thị đảm bảo thiết bị cấp nguồn vận hành theo đặc tính kỹ thuật nhà chế tạo H Các linh kiện chủ chốt có dự trữ đầy đủ/dư thừa H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến cố linh kiện chủ chốt H Chọn bơm chân không chuyên dùng (nếu lắp) tương thích với ơxy, khí gây mê M Đảm bảo hệ thống thải AGS sử dụng với khí gây mê quy định nhà chế tạo H j) Sự cố hệ Tiềm ẩn Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến cố linh kiện thống bảo hỏng linh chủ chốt trì kiện thiết bị cấp nguồn H i) Sự cố Cháy linh phận kiện 2) Đặc a) Linh Lưu lượng tính củakiện hệ không thỏa hệ thống đáng thống đường ống thiết kế/ yêu cầu kỹ thuật sai Cháy linh kiện Đánh giá thiết kế theo Điều 12 M Kiểm tra đưa vào hoạt động lắp đặt H+M Cung cấp thông tin sử dụng H+M Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến kiểm tra định kỳ sử dụng H Lựa chọn linh kiện đảm bảo chúng tương thích với khí gây mê quy định nhà chế tạo M LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Mục Nguyên Tình tiêu an nhân nguy hiểm tồn b) Bảo vệ ăn mịn đường ống/ linh kiện khơng thỏa đáng www.luatminhkhue.vn Biện pháp kiểm sốt an tồn Cơ quan chịu trách nhiệm Tài liệu quản lý vận hành đảm bảo tất phận thay sử dụng tương thích với khí gây mê H+M Sự cố đường Sửa thiết kế/bảo vệ cho đường ống/linh kiện ống/linh kiện Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến tra định kỳ Rò rỉ /Đổ giá bảo dưỡng đường ống đỡ c) Dịng khí Cung cấp Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn dịng chảy khơng chảy ngược khí gây mê vào khối đầu nối ngược cho bệnh loại loại nhân Kiểm tra đưa vào hoạt động để chứng tỏ đặc tính tất phương tiện ngăn chặn dòng chảy ngược 3) Vận hành hệ thống d) Đấu nối Áp lực chéo dương hệ thống hệ thống đường ống đường ống khí y tế thải chân Lưu lượng khơng không hệ thống thải AGS Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn đầu nối chéo M H M H+M M Đưa vào hoạt động để chứng minh khơng có đấu nối chéo H+M Tài liệu quản lý vận hành lưu ý tránh đấu nối chéo sửa đổi mở rộng hệ thống H e) Thiết bị Mất cấp nguồn giảm lưu nhiễm chất lượng hạt nhìn thấy Chứng nhận thiết kế theo Điều 12 M f) Sai áp Mất lực khơng thay đổi lưu khí nén lượng cho hệ thống thải AGS Sửa đặc tính kỹ thuật thiết kế để đảm bảo áp lực khơng khí nén a) Sai vận Mất hành giảm lưu bảo dưỡng lượng hệ thống Hỏng linh thải AGSS kiện b) Khơng tương thích hệ thống AGS với thiết bị y tế khác Đưa vào vận hành hệ thống thải AGS để chứng minh khơng có chất hạt M Đưa vào vận hành hệ thống thải AGS để chứng minh phương tiện kiểm soát/điều chỉnh áp lực vận hành phù hợp với đặc tính kỹ thuật nhà chế tạo M+H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý kiểm tra bảo dưỡng định kỳ phương tiện kiểm soát/điều chỉnh áp lực H Xác định trách nhiệm cho nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS H Đào tạo cho nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS H+M Tài liệu quản lý vận hành phải quy định cần thiết phải đánh giá lực nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS quy định yêu cầu đào tạo lại Hồ sơ đào tạo H Khơng có Xác định đặc tính kỹ thuật thiết bị dự định kết khả sử nối với hệ thống thải AGS trước mua sắm dụng Kiểm tra tính tương thích trước sử dụng sử dụng khơng H LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 H Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Mục Ngun Tình tiêu an nhân nguy hiểm tồn c) Sai vận Mất hành giảm lưu bảo dưỡng lượng hệ thống Hỏng linh thải AGS kiện Biện pháp kiểm sốt an tồn Xác định trách nhiệm cho nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS Đào tạo cho nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS Tài liệu quản lý vận hành phải quy định cần thiết phải đánh giá lực nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS quy định yêu cầu đào tạo lại Hồ sơ đào tạo Cơ quan chịu trách nhiệm H H+M H Phụ lục E (tham khảo) Thuyết minh Các điều phụ lục gắn số tương ứng với Điều tiêu chuẩn E.5.2 c) Bơm chân không tạo nhiệt độ cao trình nén, kết hợp với khí gây mê, dẫn đến cháy phạm vi bơm chân không THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO |1] ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Trang thiết bị gây mê hô hấp Từ vựng) [2] IEN 470 Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements (Trạm gây mê đơn vị đo trạm - Yêu cầu cụ thể) [3] SS 01 91 02 Colour atlas (Bản đồ màu) NFPA 99 Standard for health care facilities, national fire protection association, quincy, MA (Tiêu chuẩn sở y tế, Hội chống cháy quốc gia, Quincy, MA) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung Thiết bị nguồn Hệ thống thị Đường ống, cụm nối vòi thải Đặc tính hệ thống thải phương pháp thử áp lực lưu lượng Khối đầu nối 10 Ghi nhãn mã mầu 11 Lắp đặt đường ống 12 Thử nghiệm, đưa vào vận hành chứng nhận 13 Thông tin nhà chế tạo cung cấp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phụ lục A (tham khảo) - Hướng dẫn thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy quạt bơm chuyên dụng Phụ lục B (tham khảo) - Ví dụ quy trình thử nghiệm đưa vào vận hành Phụ lục C (tham khảo) - Các mẫu điển hình để chứng nhận hệ thống thải AGSS Phụ lục D (tham khảo) - Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro Phụ lục E (tham khảo) - Thuyết minh Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162