HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TỪ THỰC VẬT CÓ TÁI TỔ HỢP ADN

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 12374:2018 HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TỪ THỰC VẬT CÓ TÁI TỔ HỢP ADN Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from recombinant-DNA plants Lời nói đầu TCVN 12374:2018 xây dựng sở tham khảo CAC/GL 45-2003 Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from recombinant-DNA plants; TCVN 12374:2018 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TỪ THỰC VẬT CÓ TÁI TỔ HỢP ADN Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from recombinant-DNA plants Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa nguyên tắc phân tích nguy thực phẩm sản xuất theo công nghệ sinh học đại Tiêu chuẩn đề cập khía cạnh an tồn dinh dưỡng thực phẩm từ thực vật sản xuất từ thực vật có lịch sử sử dụng an tồn để làm thực phẩm tạo đặc tính thay đổi đặc tính cơng nghệ sinh học đại Tiêu chuẩn không đề cập đến thức ăn chăn nuôi thức ăn cho động vật cảnh Tiêu chuẩn không giải mối nguy liên quan đến môi trường Các nguyên tắc phân tích nguy cơ, đặc biệt nguyên tắc đánh giá nguy cơ, chủ yếu áp dụng cho phân tích nguy hóa học phụ gia thực phẩm dư lượng thuốc bảo vệ thực vật chất gây nhiễm hóa học vi sinh vật cụ thể có nguy mối nguy nhận diện được; chúng khơng có ý định áp dụng cho toàn thực phẩm Thực tế, số thực phẩm đánh giá cách cách khoa học đầy đủ tất nguy liên quan đến thực phẩm Ngoài ra, nhiều loại thực phẩm có chứa chất có hại thử nghiệm tính an tồn theo cách tiếp cận thơng thường Do đó, xem xét tính an tồn tồn thực phẩm cần có cách tiếp cận cụ thể Cách tiếp cận dựa nguyên tắc an toàn thực phẩm sản xuất từ giống trồng mới, bao gồm thực vật có tái tổ hợp ADN đánh giá tương đối so với thực vật bình thường có lịch sử sử dụng an tồn, có tính đến tác động dự định tác động ý muốn Thay cố gắng nhận diện mối nguy liên quan đến thực phẩm, nhận diện mối nguy mối nguy biến đổi liên quan đến thực vật bình thường Cách tiếp cận đánh giá an tồn nằm khn khổ đánh giá nguy thảo luận Điều TCVN 12373:2018 Nguyên tắc phân tích nguy thực phẩm sản xuất công nghệ sinh học đại Nguyên tắc phân tích nguy liên quan đến thực phẩm sản xuất công nghệ sinh học đại Nếu mối nguy bị biến đổi vấn đề dinh dưỡng an tồn thực phẩm khác nhận diện đánh giá an toàn, nguy liên quan đánh giá trước tiên xác định mức độ liên quan sức khỏe người Theo sau đánh giá an toàn tiếp tục phải đánh giá nguy thực phẩm cần xem xét quản lý nguy theo nguyên tắc phân tích nguy thực phẩm sản xuất từ công nghệ sinh học hiện, đại trước xem xét để phân phối thị trường Các biện pháp quản lý nguy theo dõi hậu ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng hỗ trợ cho trình đánh giá nguy Những điều đề cập 3.2 TCVN 12373:2018 Tiêu chuẩn mô tả cách tiếp cận khuyến cáo để đánh giá an toàn thực phẩm thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN, nơi có thực vật bình thường nhận diện liệu thông tin thường áp dụng để đánh giá Trong tiêu chuẩn thiết kế cho loại thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN nhìn chung cách tiếp cận mơ tả áp dụng cho loại thực phẩm sản xuất từ thực vật bị thay đổi kỹ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thuật khác Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau đây: 2.1 Thực vật có tái tổ hợp ADN (recombinant-DNA plant) Thực vật vật liệu di truyền bị thay đổi kỹ thuật axit nucleic in vitro, bao gồm tái tổ hợp axit deoxyribonucleic (ADN) bơm trực tiếp vào tế bào bào quan 2.2 Thực vật bình thường (conventional counterpart) Giống thực vật có liên quan, sản phẩm thành phần thiết lập an tồn dựa việc sử dụng thơng thường làm thực phẩm1) Giới thiệu đánh giá an toàn thực phẩm Theo truyền thống, giống trồng dùng làm thực phẩm chưa đánh giá cách hệ thống hóa học, độc tính dinh dưỡng trước đưa thị trường, ngoại trừ loại thực phẩm dành cho nhóm cụ thể, ví dụ trẻ nhỏ, mà thực phẩm chiếm phần đáng kể chế độ ăn uống Vì vậy, giống ngô, đậu tương, khoai tây thực vật dùng làm thực phẩm phổ biến khác đánh giá nhà lai tạo đặc điểm nơng học kiểu hình, nhìn chung, loại thực phẩm sản xuất từ giống trồng khơng phải chịu quy trình kiểm tra an tồn thực phẩm nghiêm ngặt có phạm vi rộng, bao gồm nghiên cứu độc tính xác nhận giá trị sử dụng động vật thử nghiệm, hóa chất đặc thù phụ gia thực phẩm chất gây nhiễm có mặt thực phẩm 10 Việc sử dụng mô hình động vật để đánh giá tác động độc tố thành phần quan trọng việc đánh giá nguy nhiều hợp chất, ví dụ thuốc bảo vệ thực vật Tuy nhiên, hầu hết trường hợp, chất kiểm tra mô tả rõ ràng, biết độ tinh khiết, khơng có giá trị dinh dưỡng đặc biệt mức độ tác động đến thể người thường thấp Do đó, đưa vào thức ăn chăn ni hợp chất khoảng liều lượng cao nhiều so với mức tác động lên thể người, nhằm xác định tác động bất lợi tiềm tàng đáng kể sức khỏe người Như vậy, hầu hết trường hợp để đánh giá mức tác động mà mức khơng thấy có hậu bất lợi sử dụng hệ số an toàn thích hợp để thiết lập mức ăn vào an tồn 11 Các nghiên cứu động vật dễ dàng áp dụng để thử nghiệm nguy liên quan đến toàn thực phẩm, thực phẩm hỗn hợp hợp chất phức tạp thường đặc trưng dao động lớn thành phần giá trị dinh dưỡng Thức ăn chăn nuôi nhiều chất xơ gây cảm giác no, nên thường cung cấp cho động vật với số lượng nhiều so với số lượng có phần ăn người Ngoài ra, để tránh tác động bất lợi không liên quan trực tiếp với thân nguyên vật liệu, tiến hành nghiên cứu động vật nhằm kiểm tra thực phẩm, phải kiểm tra số yếu tố then chốt giá trị dinh dưỡng cân phần ăn sử dụng Việc phát tác động tiềm ẩn bất lợi mối liên quan tác động tiềm ẩn bất lợi đến tính chất riêng thực phẩm khó khăn Nếu đặc tính thực phẩm cho thấy liệu có khơng đủ để đánh giá an tồn cách kỹ lưỡng cần thiết lập nghiên cứu phù hợp động vật toàn thực phẩm, cần cân nhắc thêm định cần thiết nghiên cứu động vật việc đưa động vật thí nghiệm vào nghiên cứu có phù hợp hay không, khả thu thông tin có ý nghĩa khơng nhiều 12 Do khó khăn việc áp dụng phương pháp kiểm tra độc tính truyền thống đánh giá tổng thể nguy liên quan đến thực phẩm, cần có phương pháp định hướng rõ để đánh giá an toàn loại thực phẩm sản xuất thực vật có tái tổ hợp ADN Vấn đề giải cách xây dựng phương pháp đa lĩnh vực để đánh giá an toàn, có tính đến tác động dự kiến thay đổi thấy ngồi ý muốn, mà xảy động vật sản phẩm thực phẩm có nguồn gốc từ động vật, kết hợp sử dụng khái niệm tương đương 13 Khái niệm tương đương bước quan trọng trình đánh giá an tồn Tuy nhiên, khơng phải đánh giá an tồn nó; thay vào thể điểm khởi đầu sử dụng để xây dựng việc đánh giá an toàn thực phẩm liên quan đến thực vật bình thường Khái niệm sử dụng để nhận diện điểm tương đồng khác biệt thực phẩm thực 1) Trong tương lai gần, loại thực phẩm sản xuất từ công nghệ sinh học đại không sử dụng thực vật bình thường LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn vật bình thường2) Khái niệm hỗ trợ việc nhận diện vấn đề an toàn, dinh dưỡng coi chiến lược thích hợp để đánh giá an toàn loại thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN Việc đánh giá an toàn thực theo cách khơng ngụ ý an tồn tuyệt đối sản phẩm mới; tập trung vào đánh giá an toàn khác biệt xác định cho an toàn sản phẩm coi tương đối so với sản phẩm bình thường 3.1 Tác động ngồi ý muốn 14 Để đạt mục tiêu đưa đặc điểm cụ thể (kết dự định) thực vật việc chèn trình tự ADN xác định, đặc điểm bổ sung sẵn có số trường hợp bị bị biến đổi (tác động ý muốn) Sự xuất tiềm ẩn tác động ý muốn không giới hạn việc sử dụng kỹ thuật axit nucleicin vitro (trong ống nghiệm) mà tượng thơng thường xảy nhân giống thông thường kết hợp tốt với việc sử dụng kỹ thuật trợ giúp sinh sản hành Các tác động ngồi ý muốn có lợi, có hại khơng rõ ràng sức khỏe thực vật an toàn thực phẩm sản xuất từ thực vật Tác động ý muốn thực vật có tái tổ hợp ADN phát sinh qua việc chèn trình tự ADN và/hoặc chúng phát sinh thơng qua sinh sản thơng thường thực vật có tái tổ hợp ADN Đánh giá an toàn cần bao gồm liệu thông tin để giảm khả thực phẩm sản xuất từ thực vật tái tổ hợp ADN có tác động ngồi ý muốn gây bất lợi đến sức khỏe người 15 Các tác động ý muốn việc chèn ngẫu nhiên trình tự ADN vào hệ gen thực vật gây gián đoạn bất hoạt gen có, kích hoạt gen nằm im biến đổi trình tự gen có Các tác động ngồi ý muốn dẫn đến hình thành dạng chuyển hóa thay đổi chất chuyển hóa Ví dụ: biểu enzym mức cao làm phát sinh thay đổi hiệu ứng sinh hóa thứ cấp đường trao đổi chất và/hoặc thay mức chất chuyển hóa bị thay đổi 16 Các tác động ý muốn biến đổi di truyền chia thành hai nhóm: nhóm dự đốn nhóm “ngồi dự đốn” Nhiều tác động ngồi ý muốn phần lớn dự đốn dựa kiến thức tính trạng chèn vào kết nối chuyển hóa vị trí chèn Do thông tin mở rộng gen thực vật tính đặc hiệu vật liệu di truyền đưa vào kỹ thuật tái tổ hợp ADN tăng so với hình thức nhân giống trồng khác, nên dễ dàng dự đốn tác động ý muốn biến đổi cụ thể Các kỹ thuật phân tử sinh học sinh hóa sử dụng để phân tích thay đổi tiềm ẩn mức phiên mã gen truyền tin mà dẫn đến tác động ý muốn 17 Đánh giá an toàn thực phẩm sản xuất từ thực vật tái tổ hợp ADN liên quan đến phương pháp nhận diện, phát tác động ý muốn, quy trình đánh giá sinh học chúng tác động tiềm ẩn an toàn thực phẩm Để đánh giá tác động ngồi ý muốn cần có liệu thơng tin đa dạng nhất, khơng có thử nghiệm riêng lẻ phát tất hậu không mong muốn khả quan xác lập mức độ chắn tác động liên quan đến sức khỏe người Những liệu thông tin này, xem xét toàn diện cung cấp đảm bảo thực phẩm dường khơng có khả gây ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe người Các đánh giá tác động ngồi ý muốn có tính đến đặc tính nơng học/kiểu hình thực vật thường nhà lai tạo quan sát thấy việc lựa chọn giống cho thương mại hóa Những đánh giá cung cấp sàng lọc thực vật có tái tổ hợp ADN có đặc điểm không mong muốn Các giống đáp ứng trình sàng lọc đánh giá an tồn như Điều Điều 3.2 Khung đánh giá an toàn thực phẩm 18 Đánh giá an toàn thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN tuân theo trình bước giải yếu tố liên quan bao gồm: A) Mơ tả chung thực vật có tái tổ hợp ADN; B) Mô tả chủ việc sử dụng sản xuất thực phẩm; C) Mơ tả sinh vật cho; D) Mô tả biến đổi di truyền; E) Xác định đặc tính biến đổi di truyền; F) Đánh giá an toàn: 2) Khái niệm tương đương mô tả báo cáo năm 2000 chuyên gia FAO/WHO (Tài liệu WHO/SDE/PHE/FOS/00,6, WHO, Geneva, năm 2000) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn a) chất biểu (các chất axit nucleic); b) phân tích thành phần hợp phần chính; c) đánh giá chất chuyển hóa; d) chế biến thực phẩm; e) dự kiến biến đổi dinh dưỡng; G) Các xem xét khác 19 Trong số trường hợp, đặc điểm sản phẩm yêu cầu phải xây dựng thêm liệu thông tin để giải vấn đề cho sản phẩm xem xét 20 Các thực nghiệm nhằm xây dựng liệu để đánh giá an toàn cần thiết kế thực phù hợp với khái niệm nguyên tắc khoa học đắn Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt, thích hợp Các liệu ban đầu cần có sẵn quan quản lý theo yêu cầu Dữ liệu thu cách sử dụng phương pháp khoa học phân tích kỹ thuật thống kê thích hợp Độ nhạy tất phương pháp phân tích cần ghi lại 21 Mục tiêu đánh giá an toàn cung cấp bảo đảm, với kiến thức khoa học có sẵn tốt nhất, thực phẩm khơng gây hại chuẩn bị, sử dụng và/hoặc ăn theo mục đích sử dụng Điểm kết thúc dự kiến đánh đưa kết luận thực phẩm có an tồn thực vật bình thường hay khơng có tính đến tác động chế độ ăn với thay đổi thành phần giá trị dinh dưỡng Do đó, chất, kết q trình đánh giá tính an toàn để xác định rõ sản phẩm xem xét theo cách nhà quản lý nguy xác định xem có cần có biện pháp để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng cần cung cấp đủ tài liệu đề đưa định phù hợp vấn đề Xem xét chung 4.1 Mô tả chung thực vật có tái tổ hợp ADN 22 Cần cung cấp mơ tả thực vật có tái tổ hợp ADN để đánh giá an tồn Bản mơ tả mô tả phải nhận diện trồng, kiện chuyển đổi xem xét kiểu loại mục đích biến đổi Bản mơ tả phải đủ để giúp hiểu chất thực phẩm gửi để đánh giá an tồn 4.2 Mơ tả thực vật chủ sử dụng chúng làm thực phẩm 23 Cần cung cấp mơ tả tồn diện thực vật chủ Các liệu thông tin cần thiết phải bao gồm, không giới hạn sau: A) tên thường gọi tên thông thường; tên khoa học phân loại; B) lịch sử phát triển thông qua nhân giống, cụ thể tính trạng nhận diện mà tác động bất lợi đến sức khỏe người; C) thông tin kiểu gen kiểu hình thực vật chủ có liên quan đến tính an tồn nó, bao gồm tính độc dị ứng biết; D) lịch sử sử dụng an toàn để dùng làm thực phẩm 24 Thơng tin kiểu hình có liên quan cần cung cấp không cho thực vật chủ, mà cịn cho lồi thực vật có liên quan với thực vật tạo đóng góp đáng kể vào nguồn gốc di truyền chủ 25 Lịch sử sử dụng bao gồm thông tin cách loại thực vật thường canh tác, trình vận chuyển bảo quản, cho dù có cần cách chế biến đặc biệt để thực vật an toàn cho tiêu thụ vai trị bình thường thực vật chế độ ăn (ví dụ: phần thực vật sử dụng làm thực phẩm, cho dù việc tiêu thụ quan trọng phân nhóm dân cư cụ thể, tầm quan trọng chất dinh dưỡng đa lượng vi lượng góp cho chế độ ăn uống cần xem xét) 4.3 Mô tả sinh vật cho 26 Cần cung cấp thông tin sinh vật cho thích hợp lồi có liên quan khác Điều đặc biệt quan trọng để xác định xem sinh vật cho sinh vật khác có họ thể đặc tính tự nhiên gây bệnh sinh độc tố có đặc tính khác ảnh hưởng đến sức khỏe người hay khơng (ví dụ: có mặt chất kháng dinh dưỡng) Việc mô tả sinh vật cho cần bao gồm: A) tên thông thường tên thường gọi; B) tên khoa học; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn C) phân loại; D) thông tin lịch sử tự nhiên liên quan đến an toàn thực phẩm; E) thông tin chất độc xuất tự nhiên, chất kháng dinh dưỡng chất gây dị ứng; vi sinh vật, thông tin bổ sung khả gây bệnh mối quan hệ với tác nhân gây bệnh biết; F) thông tin việc sử dụng khứ tại, có, nguồn cung cấp thực phẩm phương thức phơi nhiễm ngồi mục đích sử dụng thực phẩm (ví dụ, có mặt chất gây nhiễm) 4.4 Mô tả biến đổi di truyền 27 Cần cung cấp đầy đủ thông tin biến đổi di truyền phép nhận diện tất vật liệu di truyền truyền sang thực vật chủ để cung cấp thông tin cần thiết cho việc phân tích liệu hỗ trợ mơ tả đặc điểm AND chèn vào thực vật 28 Mô tả q trình chuyển đổi cần bao gồm: A) thơng tin phương pháp luận cụ thể sử dụng để chuyển đổi (ví dụ: chuyển đổi qua trung gian Agrobacterium); B) thông tin ADN sử dụng để biến đổi thực vật (ví dụ: plasmid hỗ trợ), thích hợp, bao gồm nguồn (ví dụ: thực vật, vi khuẩn, virus, tổng hợp), nhận diện chức mong muốn thực vật; C) sinh vật chủ trung gian bao gồm sinh vật (ví dụ: vi khuẩn) sử dụng để sản xuất xử lý ADN để biến đổi sinh vật chủ 29 Cần cung cấp thông tin ADN đưa vào đưa vào, bao gồm: A) đặc tính tất thành phần di truyền, bao gồm gen đánh dấu, gen vector, yếu tố điều chỉnh yếu tố khác ảnh hưởng đến chức ADN; B) kích cỡ liệu nhận dạng; C) vị trí hướng trình tự vector/cấu trúc cuối cùng; D) chức 4.5 Đặc trưng biến đổi di truyền 30 Để cung cấp hiểu biết rõ ràng tác động lên thành phần an toàn thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN, cần mơ tả đặc trưng phân tử sinh hóa tồn diện biến đổi gen 31 Cần cung cấp thông tin việc chèn vào gen thực vật; thông tin phải bao gồm: A) đặc điểm mô tả vật liệu di truyền chèn vào; B) số lượng vị trí chèn; C) cấu tạo vật liệu di truyền chèn vị trí bao gồm số lượng sao, liệu trình tự vật liệu chèn vùng xung quanh, đủ đề nhận diện chất thể kết vật liệu chèn thích hợp nêu thơng tin khác phân tích (phiên mã) biểu thị sản phẩm để nhận diện chất có thực phẩm; D) liệu nhận diện khung đọc mở ADN chèn vào tạo lần chèn ADN gen thực vật bao gồm ADN tạo protein kết hợp 32 Cần cung cấp thông tin chất thực vật có tái tổ hợp ADN; thơng tin bao gồm: A) thông tin sản phẩm gen (ví dụ: protein ARN chưa dịch chuyển); B) chức sản phẩm gen; C) mô tả kiểu hình tính trạng mới; D) mức độ vị trí biểu thực vật sản phẩm gen biểu mức độ trao đổi thực vật, đặc biệt phần ăn được; E) có thể, số lượng sản phẩm gen đích chức biểu trình tự/gen để thay đổi tích lũy mARN nội sinh protein đặc hiệu 33 Ngồi ra, cần cung cấp thơng tin nhằm mục đích: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn A) chứng minh liệu xếp vật liệu di truyền sử dụng để chèn lưu giữ liệu có xuất xếp lại đáng kể tích hợp: B) chứng minh liệu biến đổi có chủ ý thực trình tự axit amin biểu protein có gây biến đổi sau dịch mã hay khơng có ảnh hưởng đến vị trí đặc biệt quan trọng cấu trúc chức protein hay không: C) chứng minh hiệu mong muốn việc biến đổi di truyền có đạt hay khơng tất tính trạng biểu thể di truyền ổn định qua nhiều hệ phù hợp với luật di truyền Có thể cần kiểm tra tính di truyền ADN chèn biểu ARN tương ứng khơng thể đo trực tiếp đặc tính kiểu hình; D) chứng minh liệu tính trạng thể dự kiến hay không mô thích hợp mức phù hợp với trình tự quy định liên quan đến việc điều khiển biểu gen tương ứng: E) diện chứng cho thấy vài gen thực vật chủ bị tác động trình biến đổi, F) xác nhận liệu nhận diện tính chất biểu protein tổng hợp 4.5 Đánh giá an toàn 4.5.1 Các chất thể (các chất axit nucleic) Đánh giá độc tính xảy 34 Các kỹ thuật axit nucleic invitro cho phép đưa ADN vào mà dẫn đến tổng hợp chất thực vật có tái tổ hợp ADN Các chất thành phần thơng thường thực phẩm sản xuất từ thực vật, protein, chất béo, carbohydrat, vitamin lạ thực vật có tái tổ hợp ADN Các chất bao gồm chất chuyển hóa phát sinh từ hoạt động enzym tạo biểu ADN đưa vào 35 Việc đánh giá an tồn cần tính đến chất hóa học chức chất biểu việc nhận diện nồng độ chất phần ăn thực vật có tái tổ hợp ADN, bao gồm biến thể giá trị trung bình Phơi nhiễm chế độ ăn hành tác động xảy nhóm dân cư cần xem xét 36 Thông tin cần cung cấp để đảm bảo gen mã hóa chất độc chất kháng dinh dưỡng biết có mặt sinh vật cho không chuyển sang thực vật có tái tổ hợp ADN mà thường khơng biểu tính độc kháng dinh dưỡng Điều đặc biệt quan trọng trường hợp thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN xử lý khác với sinh vật cho, kỹ thuật chế biến thực phẩm thông thường liên quan đến sinh vật cho bất hoạt, làm suy giảm loại chất kháng dinh dưỡng chất độc 37 Vì lý nêu Điều 3, mà nghiên cứu độc tính bình thường khơng coi cần thiết chất chất có liên quan chặt chẽ tính đến chức phơi nhiễm tiêu thụ an toàn thực phẩm Trong trường hợp khác, cần có nghiên cứu độc tính thơng thường thích hợp nghiên cứu khác chất 38 Trong trường hợp protein, đánh giá độc tính tiềm ẩn cần tập trung vào tính tương đồng trình tự axit amin protein độc tố protein biết tính ổn định với nhiệt trình chế biến mức độ suy giảm hệ thống đường ruột dày Các nghiên cứu độc tính 3) cần phải thực trường hợp protein có thực phẩm khơng giống với protein tiêu thụ an tồn thực phẩm có tính đến chức sinh học thực vật biết 39 Độc tính tiềm ẩn chất protein không tiêu thụ an toàn thực phẩm cần đánh giá cho trường hợp tùy thuộc vào đặc điểm nhận diện chức sinh học thực vật chất phơi nhiễm qua chế độ ăn Loại nghiên cứu thực bao gồm nghiên cứu chuyển hóa, độc lực học, độc tính bán mãn tính, độc tính mãn tính/khả gây ung thư, sinh sản độc tính phát triển theo cách tiếp cận độc tính truyền thống 40 Đánh giá độc tính tiềm ẩn yêu cầu phân lập chất từ tái tổ hợp ADN, tổng hợp sản xuất chất từ nguồn thay thế, trường hợp đó, vật liệu cần chứng minh có tính sinh hóa, cấu trúc chức tương đương với sản phẩm sản xuất thực vật có tái tổ hợp ADN 4.5.2 Đánh giá khả gây dị ứng (protein) 3) Hướng dẫn nghiên cứu độc tính qua đường miệng xây dựng cấp quốc tế, ví dụ, Hướng dẫn OECD Thử nghiệm hóa chất LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 41 Khi protein thu từ gen chèn vào có mặt thực phẩm cần đánh giá khả gây dị ứng tiềm ẩn trường hợp Cách tiếp cận tích hợp bước sử dụng đánh giá tiềm tính gây dị ứng protein biểu cần dựa tiêu chí khác sử dụng kết hợp (vì khơng có tiêu chí riêng lẻ đủ để dự đoán dị ứng không gây dị ứng) Như nêu đoạn 20 nội dung tiêu chuẩn này, liệu cần thu phương pháp khoa học Chi tiết vấn đề cần xem xét tìm thấy Phụ lục A tiêu chuẩn này4) 42 Các protein biểu thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN cần đánh giá bệnh lý nhạy với gluten, vật liệu di truyền đưa vào có nguồn gốc từ lúa mì, lúa mạch đen, lúa mạch, yến mạch, ngũ cốc ngũ cốc có liên quan 43 Việc chuyển gen từ loại thực phẩm gây dị ứng thông thường từ loại thực phẩm biết đến gây bệnh mẫn cảm với gluten người nhạy cảm nên tránh, trừ ghi nhận gen truyền khơng mã hóa cho chất gây dị ứng cho protein liên quan đến bệnh đường ruột mẫn cảm với gluten 4.5.3 Phân tích thành phần hợp phần 44 Việc phân tích nồng độ thành phần 5) thực vật có tái tổ hợp ADN đặc biệt thành phần điển hình thực phẩm cần so sánh phân tích tương đương thực vật bình thường trồng thu hoạch điều kiện tương tự Trong số trường hợp, cần so sánh tiếp với thực vật có tái tổ hợp ADN trồng điều kiện dự kiến (ví dụ: áp dụng thuốc diệt cỏ) Ý nghĩa thống kê khác biệt quan sát thấy nào, cần đánh giá phạm vi biến động tự nhiên thơng số nhằm xác định ý nghĩa sinh học chúng Các so sánh sử dụng đánh giá tốt dòng bố mẹ gây bệnh gần Trong thực tế, điều khơng khả thi tất lần đánh giá, trường hợp nên chọn giống thực vật bình thường tốt Mục đích so sánh này, kết hợp với đánh giá phơi nhiễm cần thiết, để thiết lập chất quan trọng dinh dưỡng chất ảnh hưởng đến an tồn thực phẩm khơng bị thay đổi theo cách thức có tác động xấu đến sức khỏe người 45 Vị trí khu vực thử nghiệm phải đại diện cho loạt điều kiện môi trường giống trồng, số lượng vị trí thử nghiệm phải đủ phép đánh giá xác đặc điểm thành phần dải Tương tự, thử nghiệm cần tiến hành số lượng đủ hệ phép tiếp xúc đầy đủ với điều kiện gặp phải tự nhiên Để giảm thiểu tác động môi trường để giảm ảnh hưởng từ biến đổi kiểu gen tự nhiên giống trồng vị trí thử nghiệm cần lặp lại Cần lấy đủ mẫu thực vật phương pháp phân tích phải đủ nhạy đủ đặc trưng để phát biến thể thành phần 4.5.4 Đánh giá chất chuyển hóa 46 Một số thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi theo cách mà dẫn đến mức bị thay đổi chất chuyển hóa khác thực phẩm, cần xem xét đến khả tích tụ chất chuyển hóa thực phẩm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người Việc đánh giá an tồn thực vật địi hỏi phải điều tra dư lượng mức chất chuyển hóa thực phẩm đánh giá thay đổi dinh dưỡng Khi nhận diện có dư lượng mức chất chuyển hóa thay đổi thực phẩm cần xem xét đến tác động tiềm ẩn đến sức khỏe người quy trình thơng thường để thiết lập an toàn chất chuyển hóa (ví dụ: quy trình đánh giá an tồn hóa chất có thực phẩm người) 4.5.5 Chế biến thực phẩm 47 Cần xem xét tác động tiềm ẩn chế biến thực phẩm, bao gồm chuẩn bị nhà, loại thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN Ví dụ, sau chế biến xảy thay đổi số bền nhiệt chất độc nội sinh sinh khả dụng chất dinh dưỡng quan trọng Do đó, cần cung cấp thơng tin mơ tả điều kiện chế biến áp dụng sản xuất thực phẩm Ví dụ, dầu thực vật, cần cung cấp thơng tin q trình chiết bước tinh luyện 4) Báo cáo năm 2001 tham khảo ý kiến chuyên gia FAO/WHO bao gồm việc tham khảo số định, sử dụng xây dựng Phụ lục A tiêu chuẩn 5) Chất dinh dưỡng chất phản dinh dưỡng thành phần loại thực phẩm đặc biệt có tác động đáng kể chế độ ăn tổng thể Chúng thành phần (chất béo, protein, carbohydrat chất dinh dưỡng chất ức chế enzym chất phản dinh dưỡng) hợp chất nhỏ (khống chất, vitamin) Chất độc hợp chất độc có ý nghĩa vốn có thực vật, ví dụ hợp chất có chất độc mức có ý nghĩa sức khỏe (ví dụ: solamin khoai tây mức cao, selen lúa mì) chất gây dị ứng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.5.6 Biến đổi dinh dưỡng 48 Việc đánh giá thay đổi thành phần chất dinh dưỡng cần tiến hành tất thực vật có tái tổ hợp ADN thực theo “các phân tích thành phần hợp phần chính” Tuy nhiên, thực phẩm có nguồn gốc từ thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi chủ định chất lượng dinh dưỡng chức cần phải đánh giá dinh dưỡng bổ sung để đánh giá tiếp thay đổi để biết liệu chất dinh dưỡng có khả bị thay đổi việc đưa loại thực phẩm vào cung cấp hay khơng Chi tiết vấn đề cần xem xét tìm thấy Phụ lục B tiêu chuẩn 49 Thơng tin mơ hình biết sử dụng tiêu thụ thực phẩm dẫn xuất chúng cần sử dụng để ước tính lượng ăn vào thực phẩm từ thực vật có tái tổ hợp ADN Lượng ăn vào dự kiến thực phẩm cần sử dụng để đánh giá ứng dụng dinh dưỡng mơ hình dinh dưỡng biến đổi mức thông thường mức tối đa tiêu thụ Dựa ước tính mức tiêu thụ cao đảm bảo tiềm tác động dinh dưỡng không mong muốn phát Cần ý đến đặc điểm sinh lý cụ thể yêu cầu trao đổi chất nhóm dân cư cụ thể trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, phụ nữ mang thai cho bú, người cao tuổi người mắc bệnh mãn tính hệ miễn dịch bị tổn hại Dựa phân tích tác động dinh dưỡng nhu cầu chế độ ăn nhóm dân cư cụ thể, cần đến đánh giá bổ sung dinh dưỡng: Điều quan trọng để xác định mức mà chất dinh dưỡng biến đổi có sinh khả dụng hay không ổn định theo thời gian, chế biến bảo quản 50 Việc sử dụng giống trồng, bao gồm kỹ thuật axit nucleic invitro, để thay đổi mức dinh dưỡng trồng dẫn đến thay đổi lớn đối dinh dưỡng theo hai cách Biến đổi có chủ định thành phần thực vật thay đổi hồ sơ dinh dưỡng tổng thể sản phẩm thực vật thay đổi ảnh hưởng đến tình trạng dinh dưỡng người tiêu thụ thực phẩm Những thay đổi dự định chất dinh dưỡng có ảnh hưởng tương tự Mặc dù thành phần thực vật có tái tổ hợp ADN đánh giá riêng an toàn, tác động thay đổi toàn cấu trúc dinh dưỡng cần xác định 51 Khi biến đổi dẫn đến sản phẩm thực phẩm có thành phần khác biệt so với thực vật bình thường, thích hợp để sử dụng bổ sung thực phẩm thông thường thành phần thực phẩm khác (ví dụ: thực phẩm thành phần thực phẩm có thành phần dinh dưỡng gần với thành phần thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN) làm so sánh để đánh giá tác động dinh dưỡng thực phẩm 52 Do có khác mặt địa lý văn hóa tiêu dùng thực phẩm, mà thay đổi dinh dưỡng thực phẩm cụ thể có tác động khác khu vực địa lý khác số dân cư khác Một số thực phẩm sản xuất từ thực vật nguồn chất dinh dưỡng chủ yếu cho số quần thể dân cư Cần xác định dinh dưỡng dân cư bị ảnh hưởng 53 Một số loại thực phẩm yêu cầu thử nghiệm bổ sung, ví dụ, nghiên cứu thức ăn chăn ni bảo đảm cho thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN thay đổi sinh khả dụng chất dinh dưỡng dự kiến thành phần so sánh với thực phẩm thơng thường Ngồi ra, thực phẩm mục đích sức khỏe u cầu có nghiên cứu dinh dưỡng, nghiên cứu độc tính cụ thể thích hợp khác Nếu đặc tính thực phẩm cho thấy liệu có sẵn khơng đủ để đánh giá an tồn cách kỹ lưỡng yêu cầu nghiên cứu động vật thiết kế phù hợp toàn thực phẩm Các xem xét khác 5.1 Khả tích lũy chất liên quan đến sức khỏe người 54 Một số thực vật có tái tổ hợp ADN biểu tính trạng (ví dụ: khả chịu thuốc diệt cỏ) gián tiếp dẫn đến khả tích lũy dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, chất chuyển hóa bị biến đổi dư lượng, chất chuyển hóa độc, chất nhiễm chất khác có liên quan đến sức khỏe người Đánh giá an tồn cần tính đến thay đổi thay đổi cần nhận diện cần xem xét tác động tiềm ẩn sức khỏe người quy trình thơng thường để thiết lập tính an tồn 5.2 Sử dụng gen đánh dấu kháng kháng sinh 55 Các công nghệ chuyển đổi thay không tạo gen đánh dấu kháng kháng sinh thực phẩm cần sử dụng phát triển tương lai thực vật có tái tổ hợp ADN, nơi mà cơng nghệ có sẵn chứng minh an toàn 56 Chuyển gen từ thực vật sản phẩm thực phẩm chúng đến vi sinh vật tế bào người xảy phức tạp Tuy nhiên, khả xảy kiện bỏ qua LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn hồn tồn6) 57 Khi đánh giá an tồn thực phẩm có chứa gen kháng kháng sinh, cần xem xét đến yếu tố sau đây: A) việc sử dụng thuốc thú y, lâm sàng và tầm quan trọng kháng sinh quan tâm; (Một số thuốc kháng sinh cụ thể thuốc có sẵn để điều trị số tình trạng lâm sàng (ví dụ: vancomycin để sử dụng điều trị nhiễm trùng tụ cầu) Các gen đánh dấu mã hóa kháng kháng sinh khơng nên sử dụng thực vật có tái tổ hợp ADN) B) có mặt thực phẩm enzym protein mã hóa gen kháng kháng sinh ảnh hưởng đến hiệu điều trị thuốc, (Đánh giá cần cung cấp ước tính số lượng kháng sinh qua đường uống bị phân hủy enzym thực phẩm, có tính đến yếu tố liều kháng sinh, lượng enzym có thực phẩm sau tiếp xúc với điều kiện tiêu hóa, bao gồm điều kiện trung tính kiềm dày nhu cầu đồng yếu tố enzym (ví dụ: ATP) hoạt độ enzym nồng độ ước tính yếu tố thực phẩm.) C) độ an tồn sản phẩm gen, trường hợp sản phẩm gen khác thể 58 Nếu đánh giá liệu thông tin cho thấy việc có mặt gen sản phẩm gen kháng kháng sinh có mối nguy sức khỏe người gen sản phẩm gen đánh dấu khơng nên có mặt thực phẩm Các gen kháng kháng sinh sử dụng sản xuất thực phẩm mã hóa tính kháng với kháng sinh khơng nên có mặt thực phẩm 5.3 Xem xét đánh giá an toàn 59 Mục đích đánh giá an tồn kết luận liệu thực phẩm có an tồn thực phẩm thơng thường hay khơng có tính đến tác động chế độ ăn thay đổi hàm lượng giá trị dinh dưỡng Tuy nhiên, đánh giá an toàn cần xem xét lại theo thông tin khoa học kết luận đánh giá an toàn ban đầu Phụ lục A (quy định) Đánh giá khả gây dị ứng A.1 Giới thiệu Tất protein biểu hiện7) thực vật có tái tổ hợp ADN có mặt thực phẩm cuối cần đánh giá khả gây phản ứng dị ứng Điều cần bao gồm xem xét liệu protein biểu có khả gây dị ứng cho người không liệu loại protein dùng làm thực phẩm có gây phản ứng dị ứng người hay khơng Hiện tại, khơng có thử nghiệm cuối dựa vào để dự đoán phản ứng dị ứng người protein biểu hiện, đó, khuyến khích tích hợp bước theo trường hợp mô tả đây, để đánh giá khả gây dị ứng có protein biểu Cách tiếp cận có tính đến chứng thu từ số loại thông tin liệu khơng có tiêu chí dự đoán đầy đủ Kết luận khả protein chất gây dị ứng thực phẩm kết cuối việc đánh giá A.2 Chiến lược đánh giá Các bước ban đầu việc đánh giá khả gây dị ứng protein có biểu xác định: nguồn gốc protein đưa vào; tương đồng đáng kể trình tự axit amin protein trình tự axit amin chất gây dị ứng biết; tính chất cấu trúc chúng, bao gồm khơng giới hạn, tính nhạy cảm chúng phân hủy enzym độ bền nhiệt 6) Trong trường hợp có nhiều vi khuẩn tự nhiên có khả đề kháng với kháng sinh khả vi khuẩn truyền đề kháng sang vi khuẩn khác cao khả truyền đề kháng loại thực phẩm vi khuẩn 7) Chiến lược đánh giá không áp dụng cho việc đánh giá liệu protein có biểu có khả gây nhạy cảm với gluten bệnh lý khác, vấn đề bệnh đường ruột đề cập phần đánh giá khả gây dị ứng, đoạn 42 tiêu chuẩn Ngoài ra, chiến lược không áp dụng cho việc đánh giá thực phẩm, nơi sản phẩm gen điều chỉnh cho mục đích khơng gây dị ứng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn và/hoặc độ bền xử lý axit enzym Vì khơng có thử nghiệm đơn lẻ dự đốn khả đáp ứng miễn dịch E globulin (IgE) người phơi nhiễm qua đường miệng, bước để xác định đặc điểm protein có biểu so sánh trình tự axit amin đặc tính hóa lý định protein có biểu với trình tự axit amin đặc tính hóa lý chất gây dị ứng xác định sở liệu chứng có Điều địi hỏi tách protein có biểu tạo thực vật có tái tổ hợp tái tổ hợp ADN, tổng hợp hay sản xuất chất từ nguồn thay thế, trường hợp đó, cần rằng, cấu trúc, chức tính chất sinh hóa, vật liệu thể tương đương với vật liệu sinh thực vật có tái tổ hợp ADN Cần ý đặc biệt đến việc lựa chọn thực vật chủ thể hiện, tiềm dị ứng protein chịu tác động biến đổi sau dịch mã, biến đổi cho phép thực vật chủ khác [ví dụ: hệ nhân thật (eukaryotic) so với hệ nhân nguyên sinh (prokaryotic)] Điều quan trọng thiết lập nguồn biết gây phản ứng dị ứng hay không Các gen thu từ nguồn gây dị ứng cần giả định để mã hóa chất gây dị ứng trừ chứng khoa học chứng minh điều ngược lại A.3 Đánh giá ban đầu A.3.1 Nguồn proetin Là phần liệu xác nhận an toàn thực phẩm sản xuất cách sử dụng thực vật có tái tổ hợp ADN, thông tin nên bao gồm báo cáo dị ứng liên quan đến sinh vật cho Các nguồn gen dị ứng xác định sinh vật mà có chứng rõ ràng gây dị ứng phản ứng IgE (immunoglobulin E) tác động qua đường miệng, hô hấp tiếp xúc Kiến thức nguồn gốc protein đưa vào cho phép nhận biết phương tiện liệu có liên quan, xem xét đánh giá gây dị ứng Chúng bao gồm: diện huyết cho mục đích sàng lọc; liệu văn chứng nhận thể loại, mức độ nghiêm trọng tần suất phản ứng dị ứng; đặc điểm cấu trúc trình tự axit amin; tính chất lý hóa miễn dịch (nếu có) protein gây dị ứng biết từ nguồn A.3.2 Sự tương đồng trình tự axit amin Mục đích việc so sánh tương đồng trình tự đề đánh giá mức độ mà protein có biểu tương tự cấu trúc với chất gây dị ứng biết Thơng tin cho khả kết luận liệu protein có khả gây dị ứng hay không, cần thực tìm kiếm tương đồng trình tự nhằm so sánh cấu trúc tất protein có biểu với tất chất gây dị ứng biết Để dự đoán điểm giống cấu trúc tổng thể cần tiến hành tìm kiếm cách sử dụng thuật toán khác FASTA BLASTP Để xác định trình tự, yếu tố định kháng nguyên (epitope) tuyến tính, cần sử dụng chiến lược tìm kiếm bước đoạn axit amin giống liền kề cạnh Mức độ cơng việc tìm kiếm axit amin liền kề phải dựa sở lý luận hợp lý mặt khoa học để giảm thiểu khả kết âm tính giả dương tính giả8) Các quy trình đánh giá nghiên cứu xác nhận cần sử dụng kết có ý nghĩa sinh học Phản ứng chéo IgE protein biểu chất gây dị ứng biết cần xem khả có 35 % giống phân đoạn gồm 80 axit amin trở lên (FAO/WHO 2001) tiêu chí khoa học hợp lý khác Tất thông tin thu từ so sánh tương đồng trình tự protein biểu chất gây dị ứng biết cần báo cáo phép đánh giá dựa khoa học theo trường hợp 10 Việc tìm kiếm tương đồng trình tự có hạn chế định Đặc biệt, so sánh bị hạn chế trình tự chất gây dị ứng biết có sở liệu cơng khai tài liệu khoa học Ngoài ra, việc so sánh lúc phát yếu tố định kháng nguyên (epitope) không tiếp giáp, có khả tự liên kết với kháng thể IgE 11 Kết tìm kiếm tương đồng trình tự âm tính rằng, protein có biểu chất gây dị ứng biết chưa có khả phản ứng chéo với chất gây dị ứng biết Kết mà cho thấy khơng có tương đồng trình tự đáng kể, phải xem xét với liệu khác trình bày chiến lược việc đánh giá khả gây dị ứng protein có biểu Trong trường hợp thích hợp khác, cần tiến hành nghiên cứu bổ sung sâu (xem A.4 A.5) Kết tìm kiếm tương đồng trình tự dương tính rằng, protein có biểu 8) Chuyên gia FAO/WHO năm 2001 đề nghị chuyển từ đến phân đoạn amino axit giống hệt Trình tự peptit nhỏ sử dụng so sánh bước, khả xác định dương tính giả lớn, trình tự peptit lớn khả âm sai lớn, làm giảm tiện ích so sánh LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn chất gây dị ứng Nếu sản phẩm cần nghiên cứu sâu hơn, cần nghiên cứu cách sử dụng huyết từ người nhạy cảm với nguồn gây dị ứng xác định A.3.3 Kháng pepsin 12 Tính kháng với phân giải pepsin quan sát thấy số chất gây dị ứng thực phẩm; có tương quan khả kháng với phân giải pepsin khả gây dị ứng 9) Vì vậy, tính kháng protein với suy giảm có mặt pepsin điều kiện thích hợp cho thấy cần tiến hành phân tích sâu để xác định khả protein thể gây dị ứng Việc thiết lập quán quy trình suy giảm pepsin đánh giá xác nhận nâng cao tính ứng dụng phương pháp Tuy nhiên, cần lưu ý việc thiếu đề kháng với pepsin không loại trừ protein biểu chất gây dị ứng có liên quan 13 Mặc dù quy ước kháng pepsin khuyến cáo nhiều, phải cơng nhận có quy ước độ nhạy cảm enzym khác Có thể sử dụng quy ước thay cung cấp chứng đầy đủ10) A.4 Sàng lọc huyết đặc hiệu 14 Đối với protein cụ thể có nguồn gốc từ nguồn gây dị ứng biết, có tương đồng trình tự với chất gây dị ứng biết trường hợp mà có huyết tương ứng, cần tiến hành thí nghiệm miễn dịch Để kiểm tra liên kết đặc thù protein với kháng thể loại IgE thử nghiệm in vitro sử dụng huyết từ cá nhân bị dị ứng với nguồn protein khẳng định phương pháp lâm sàng Một vấn đề quan trọng thử nghiệm sẵn có huyết người từ số lượng cá nhân phù hợp 11) Ngoài ra, để thu kết thử khách quan chất lượng huyết quy trình thử nghiệm phải chuẩn hóa Đối với protein từ nguồn khơng biết có gây dị ứng hay khơng, khơng có biểu tương đồng trình tự với chất gây dị ứng biết, xem xét vấn đề tiến hành sàng lọc huyết đích tiến hành phép thử, mơ tả đoạn 17 Phụ lục 15 Trong trường hợp protein có biểu từ nguồn gây dị ứng biết kết âm tính thử nghiệm miễn dịch in vitro khơng coi phù hợp Nhưng xem xét gợi ý cần tiến hành thử nghiệm bổ sung, ví dụ sử dụng phép thử da quy trình chuẩn ex vivo12) Kết dương tính phép thử chất gây dị ứng tiềm ẩn A.5 Các xem xét khác 16 Phơi nhiễm hồn tồn với protein có biểu hậu việc chế biến thực phẩm liên quan góp phần vào kết luận chung việc protein tiềm ẩn nguy sức khỏe người Do đó, xác định phương thức chế biến để áp dụng xác định ảnh hưởng trình chế biến diện protein sản phẩm thực phẩm cuối cùng, cần phải xem xét chất thực phẩm sử dụng cho mục đích tiêu dùng 17 Khi kiến thức khoa học công nghệ phát triển, phương pháp cơng cụ khác xem xét việc đánh giá khả gây dị ứng protein biểu phần chiến lược đánh giá Những phương pháp cần có tính khoa học bao gồm việc kiểm tra huyết đích (tức đánh giá liên kết với IgE huyết người có phản ứng dị ứng xác nhận lâm sàng loại thực phẩm có liên quan rộng rãi); phát triển ngân hàng huyết quốc tế; sử dụng mơ hình động vật; kiểm tra protein biểu kháng nguyên (epitope) tế bào T cấu trúc kết hợp với chất gây dị ứng 9) Phương pháp nêu Dược điển Hoa Kỳ (1995) sử dụng việc thiết lập mối tương quan (Astwood cộng sự, 1996) 10) Tham khảo ý kiến chuyên gia FAO/WHO (2001) 11) Theo Báo cáo chuyên gia FAO/WHO chất gây dị ứng thực phẩm sản xuất từ công nghệ sinh học (từ ngày 22 đến 25 tháng 01 năm 2001, Rome, Italy), cần có tối thiểu huyết liên quan để đạt độ đảm bảo 99% protein chất gây dị ứng trường hợp chất gây dị ứng chủ yếu Tương tự, cần tối thiểu 24 huyết có liên quan để đạt mức độ đảm bảo trường hợp chất gây dị ứng thứ yếu Tuy nhiên, số lượng huyết khơng có sẵn cho mục đích thử nghiệm 12) Quy trình ex vivo mơ tả phép thử chất gây dị ứng sử dụng tế bào nuôi cấy mô từ người bị dị ứng (Báo cáo chuyên gia FAO/WHO Tư vấn chất gây dị ứng thực phẩm sản xuất từ công nghệ sinh học) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phụ lục B (quy định) Đánh giá an toàn thực phẩm thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN dinh dưỡng lợi ích sức khỏe B.1 Giới thiệu Hướng dẫn chung đánh giá an toàn thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN cung cấp nội dung tiêu chuẩn Phụ lục đưa xem xét bổ sung dành riêng cho thực phẩm biến đổi dinh dưỡng lợi ích sức khỏe Nội dung khơng mở rộng vượt q đánh giá an tồn đó, khơng bao gồm việc đánh giá lợi ích tuyên bố sức khỏe tương ứng biện pháp quản lý mối nguy 13) Các yếu tố sau xác định liệu thực vật có tái tổ hợp ADN có phải thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi dinh dưỡng sức khỏe hay không phạm vi áp dụng Phụ lục này: (a) thực vật có tái tổ hợp ADN thể đặc điểm cụ thể phần dùng để sử dụng làm thực phẩm, và; (b) Tính trạng kết i) việc đưa vào chất dinh dưỡng chất liên quan, ii) thay đổi số lượng sinh khả dụng chất dinh dưỡng chất liên quan, iii) loại bỏ giảm chất khơng mong muốn (ví dụ: chất gây dị ứng chất độc), iv) thay đổi tương tác dinh dưỡng sức khỏe chất B.2 Thuật ngữ định nghĩa Trong Phụ lục sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau đây: B.2.1 Chất dinh dưỡng (nutrient)14) Chất ăn uống bình thường thành phần thực phẩm mà: a) cung cấp lượng: b) cần thiết cho tăng trưởng, phát triển trì sống: c) thiếu chất gây biến đổi đặc trưng sinh lý sinh hóa Định nghĩa lấy từ Điều 2.5 TCVN 7088:2015 (CAC/GL 2-1985, revised 2015), Hướng dẫn ghi nhãn dinh dưỡng B.3 Đánh giá an toàn thực phẩm Các nguyên tắc chung TCVN 12055:2017 (CAC/GL 9-1987, Amd 2-1991, Rev.1-2015) Nguyên tắc chung việc bổ sung chất dinh dưỡng thiết yếu vào thực phẩm nhìn chung áp dụng cho việc đánh giá thực phẩm sản xuất từ thực vật sửa đổi cách tăng lượng chất dinh dưỡng chất liên quan có sẵn để hấp thụ trao đổi chất Khung an toàn thực phẩm nêu tiêu chuẩn này15) áp dụng cho đánh giá an toàn tổng thể thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi lợi ích dinh dưỡng sức khỏe Phụ lục trình bày xem xét bổ sung liên quan đến đánh giá an toàn thực phẩm loại thực phẩm Thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi lợi ích dinh dưỡng sức khỏe có lợi cho dân cư cụ thể, nhóm dân cư khác có mối nguy từ loại thực phẩm này16) Thay cố gắng nhận diện nguy liên quan đến loại thực phẩm cụ thể, dự định đánh giá an toàn thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN xác định nguy 13) Điều 3.2 TCVN 12373:2018 14) TCVN 12055:2017 (CAC/GL 9-1987, Amd 2-1991, Rev.1-2015), Nguyên tắc chung việc bổ sung chất dinh dưỡng thiết yếu vào thực phẩm 15) Đoạn từ 18 đến 21 (Khung đánh giá an toàn) đoạn từ 48 đến 53 (Biến đổi dinh dưỡng) nội dung tiêu chuẩn 16) Hướng dẫn thêm cho nhóm dân số dễ bị tổn thương có nguy cao đề cập đoạn 49 nội dung tiêu chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn nguy bị thay đổi liên quan đến thực vật bình thường 17) Vì thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi lợi ích dinh dưỡng sức khỏe dẫn đến sản phẩm thực phẩm có thành phần khác biệt đáng kể so với thực vật bình thường chúng, việc chọn so sánh 18) quan trọng đánh giá an toàn đề cập Phụ lục Những thay đổi nhận diện thực vật biến đổi để có lợi ích dinh dưỡng sức khỏe đối tượng đánh giá an toàn Mức lượng ăn vào nhiều chất dinh dưỡng quy định 19) xem xét, thích hợp Cơ sở nguồn gốc cần xem xét để đánh giá tác động đến sức khỏe cộng đồng vượt mức Đánh giá an toàn chất có liên quan cần tuân theo cách tiếp cận theo trường hợp có tính đến mức giá trị khác, thích hợp 10 Mặc dù ưu tiên sử dụng mức lượng ăn vào xác định sở khoa học lượng chất dinh dưỡng cụ thể chất có liên quan, khơng có giá trị xác định việc xem xét theo lịch sử thiết lập việc sử dụng an toàn chất dinh dưỡng chất liên quan tiêu thụ chế độ ăn phơi nhiễm dự kiến dự đốn qn với mức an tồn trước 11 Thơng thường, thực phẩm tăng cường việc bổ sung vào thực phẩm chất dinh dưỡng chất liên quan nồng độ kiểm soát có cấu trúc hóa học đặc trưng Mức chất dinh dưỡng thực vật chất có liên quan thay đổi thực vật thơng thường lẫn thực vật có tái tổ hợp ADN theo điều kiện sinh trưởng Ngoài ra, chất dinh dưỡng có nhiều cấu trúc hóa học kết biến đổi chúng khơng đặc trưng Khi thích hợp, cần thơng tin cấu trúc hóa học khác chất dinh dưỡng chất có liên quan có phận thực vật dùng làm thực phẩm mức tương ứng chúng 12 Sinh khả dụng chất dinh dưỡng, chất liên quan, chất không mong muốn thực phẩm đối tượng biến đổi thực vật có tái tổ hợp ADN cần thiết lập, thích hợp Nếu chất dinh dưỡng chất liên quan có nhiều cấu trúc hóa học sinh khả dụng kết hợp cần thiết lập, thích hợp 13 Sinh khả dụng khác chất dinh dưỡng khác phương pháp thử nghiệm sinh khả dụng phải phù hợp với chất dinh dưỡng thực phẩm có chứa chất dinh dưỡng, tình trạng dinh dưỡng, sức khỏe chế độ ăn dân cư tiêu thụ thức ăn Các phương pháp in vitro in vivo để xác định sinh khả dụng, sau tiến hành động vật người Các phương pháp in vitro cung cấp thơng tin để đánh giá mức độ giải phóng chất khỏi tế bào thực vật q trình tiêu hóa Các nghiên cứu in vivo động vật có giá trị giới hạn việc đánh giá giá trị dinh dưỡng sinh khả dụng dinh dưỡng cho người yêu cầu thiết kế Cụ thể, nghiên cứu in vivo nghiên cứu người cung cấp thêm thơng tin liên quan đến mức độ dinh dưỡng sinh học 14 Hướng dẫn đánh giá phơi nhiễm chế độ ăn thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN có biến đổi dinh dưỡng quy định đoạn 49 nội dung tiêu chuẩn Trong Phụ lục này, đánh giá phơi nhiễm chế độ ăn ước tính nồng độ chất dinh dưỡng chất liên quan thực phẩm, dự kiến dự đốn mức tiêu thụ thực phẩm yếu tố biết ảnh hưởng đến sinh khả dụng Việc phơi nhiễm chất dinh dưỡng chất liên quan cần đánh giá chế độ ăn tổng số việc đánh giá phải thực dựa mức tiêu thụ chế độ ăn thông thường dân cư liên quan thực phẩm tương ứng có khả thay Khi đánh giá phơi nhiễm, việc xem xét thông tin việc tiêu thụ thực phẩm biến đổi dẫn đến tác động dinh dưỡng bất lợi so với việc tiêu thụ thực phẩm mà dùng để thay Hầu hết, tất cả, khía cạnh đánh giá phơi nhiễm khơng phải thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi lợi ích dinh dưỡng sức khỏe20) 15 Bước đánh giá phơi nhiễm xác định mức chất có phận thực vật dùng làm thực phẩm Hướng dẫn xác định thay đổi mức độ chất 17) Đoạn nội dung tiêu chuẩn 18) Đoạn 51 nội dung tiêu chuẩn 19) Nếu khơng quy định nên xem xét đến tài liệu FAO/WHO 20) Hướng dẫn áp dụng bổ sung đánh giá phơi nhiễm chế độ ăn uống chất dinh dưỡng chất liên quan cung cấp Báo cáo chuyên gia FAO/WHO Hội thảo Kỹ thuật đánh giá nguy dinh dưỡng Trụ sở WHO, Geneva, Thụy Sĩ, từ ngày 02 đến 06 tháng năm 2005 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn đề cập tiêu chuẩn này.21) 16 Các mơ hình tiêu thụ thay đổi tùy thuộc vào tầm quan trọng thực phẩm chế độ ăn dân cư nêu Do đó, khuyến cáo ước tính tiêu thụ dựa liệu tiêu thụ có sẵn, sử dụng hướng dẫn hành ước tính phơi nhiễm quần thể định 22) Khi khơng có sẵn liệu tiêu thụ thực phẩm liệu tính sẵn có thực phẩm nguồn 23) hữu ích 17 Để đánh giá an toàn thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi dinh dưỡng sức khỏe, lượng ăn vào ước tính dinh dưỡng chất liên quan dân cư so sánh với giá trị tham khảo dinh dưỡng độc tính, mức lượng ăn vào, ADI chất dinh dưỡng chất liên quan, có giá trị Điều liên quan đến việc đánh giá kịch tiêu thụ khác so với giá trị dinh dưỡng tham chiếu có liên quan, có tính đến thay đổi có sinh khả dụng mở rộng đến phương pháp xác suất mơ tả đặc tính phân bố phơi nhiễm dân cư có liên quan Phụ lục C (tham khảo) Đánh giá an tồn thực phẩm tình có mặt nguyên liệu thực vật có tái tổ hợp ADN thực phẩm mức thấp C.1 Mở đầu Ngày có nhiều thực vật có tái tổ hợp ADN phép thương mại hóa Do hậu việc cho phép không đồng này, nên mức thấp nguyên liệu thực vật có tái tổ hợp ADN qua đánh giá an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn có mặt thực phẩm nước nhập khẩu, mà an toàn thực phẩm thực vật có tái tổ hợp ADN có liên quan chưa xác định Phụ lục mô tả cách tiếp cận khuyến cáo để đánh giá an tồn thực phẩm tình có mặt mức thấp vật liệu thực vật có tái tổ hợp ADN24) Phụ lục mô tả chế chia sẻ liệu thông tin để tạo thuận tiện cho việc sử dụng Phụ lục xác định xem có nên áp dụng hay khơng Phụ lục áp dụng hai tình phơi nhiễm chế độ ăn khác nhau: a) liên quan đến hàng hóa, ví dụ ngũ cốc, đậu hạt có dầu, phơi nhiễm với thực phẩm từ nhiều loại khơng cho phép nước nhập Việc tình trạng phổ biến có mặt mức thấp vật liệu thực vật có tái tổ hợp ADN Bởi ngũ cốc, đậu hạt có dầu dùng làm thực phẩm hầu hết thu từ nhiều lồi thực vật thường có nguồn gốc từ nhiều trang trại, trộn lẫn, sau gộp thành lô hàng xuất khẩu, nhập sử dụng thực phẩm chế biến vật liệu sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN có mặt mức thấp phần ăn b) Điều liên quan đến thực phẩm thường tiêu thụ tồn khơng pha lỗng, ví dụ số loại rau khoai tây, cà chua đu đủ, phơi nhiễm dạng khơng pha lỗng vật liệu thực vật có tái tổ hợp ADN không phép Trong khả tiêu thụ nguyên liệu từ giống chưa phép thấp khả tiêu thụ lặp lại thấp nhiều, tiêu thụ tồn rau chưa cấp phép sử dụng Trong hai trường hợp, mức độ phơi nhiễm chế độ ăn thấp đáng kể so với mức xem xét đánh giá an toàn thực phẩm thực vật có tái tổ hợp ADN theo tiêu chuẩn Phụ lục không: - giải biện pháp quản lý mối nguy: quan có thẩm quyền xác định vật liệu từ 21) Đoạn 44 45 22) Mơ hình để thiết lập mức lượng ăn vào chất dinh dưỡng chất liên quan Báo cáo chuyên gia FAO/WHO Hội thảo kỹ thuật đánh giá nguy dinh dưỡng Trụ sở WHO, Geneva, Thụy Sĩ, từ ngày 02 đến 06 tháng năm 2005 23) Dữ liệu sản phẩm thực phẩm chủ lực bổ sung theo thơng tin từ Bảng cân đối thực phẩm FAO 24) Phụ lục khơng áp dụng cho thực vật có tái tổ hợp ADN mà khơng có ủy quyền quốc gia nhập theo kết đánh giá an toàn thực phẩm quốc gia LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thực vật có tái tổ hợp ADN có mặt mức thấp đủ để Phụ lục phù hợp; - ngăn ngừa quan có thẩm quyền thực đánh giá an toàn theo tiêu chuẩn này, quan có thẩm quyền định thời điểm cách thức sử dụng Phụ lục bối cảnh hệ thống quản lý; - loại bỏ trách nhiệm ngành, nhà xuất có thể, quan có thẩm quyền tiếp tục đáp ứng yêu cầu nhập có liên quan C.2 Tổng quan xem xét khác Đối với đánh giá an tồn thực phẩm tình có mặt mức độ thấp vật liệu thực vật có tái tổ hợp ADN thực phẩm, Điều Điều tiêu chuẩn áp dụng bổ sung sau Các đoạn áp dụng cụ thể Những đoạn tiêu chuẩn khơng liệt kê bỏ qua xem xét C.2.1 Mô tả thực vật có tái tổ hợp ADN Áp dụng đoạn 22 nội dung tiêu chuẩn C.2.2 Mô tả thực vật chủ sử dụng chúng làm thực phẩm Áp dụng đoạn 23, 24 25 nội dung tiêu chuẩn C.2.3 Mô tả sinh vật cho 10 Thông tin cần cung cấp sinh vật cho thích hợp, lồi có liên quan khác Điều đặc biệt quan trọng để xác định liệu sinh vật cho sinh vật có liên quan chặt chẽ khác họ thể tự nhiên đặc tính gây bệnh sinh độc tố có tính trạng khác ảnh hưởng đến sức khỏe người Việc mô tả sinh vật cho cần bao gồm: A tên thông thường tên thường gọi; B tên khoa học; C phân loại; D thông tin lịch sử tự nhiên liên quan đến an toàn thực phẩm; E thông tin độc tố chất gây dị ứng tự nhiên; vi sinh vật, thông tin bổ sung khả gây bệnh mối quan hệ với sinh vật gây bệnh biết; và, F thông tin việc sử dụng trước tại, có, nguồn cung cấp thực phẩm đường phơi nhiễm mà từ thực phẩm (ví dụ, có mặt chất ô nhiễm) 25) C.2.4 Mô tả biến đổi di truyền 11 Áp dụng đoạn 27, 28 29 nội dung tiêu chuẩn C.2.5 Đặc điểm biến đổi di truyền 12 Áp dụng đoạn 30 31 nội dung tiêu chuẩn 13 Thông tin cần cung cấp chất biểu thực vật có tái tổ hợp ADN; điều bao gồm: A) sản phẩm gen (ví dụ: protein ARN chưa chuyển); B) chức sản phẩm gen; C) mô tả kiểu hình tính trạng mới; D) mức vị trí biểu thực vật sản phẩm gen biểu mức chất chuyển hóa phần ăn thực vật; E) số lượng sản phẩm gen đích chức trình tự /gen biểu để thay đổi tích lũy mARN nội sinh protein cụ thể 26), 14 Áp dụng đoạn 33 nội dung tiêu chuẩn C.2.6 Đánh giá an toàn 25) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 26 nội dung tiêu chuẩn 26) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 32 nội dung tiêu chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn C.2.6.1 Các chất biểu (các chất axit nucleic) Đánh giá độc tính 15 Đánh giá an tồn cần tính đến tính chất hóa học chức chất thể xác định nồng độ chất phần ăn thực vật có tái tổ hợp ADN, bao gồm biến thể giá trị trung bình.27) 16 Thông tin cần cung cấp để đảm bảo gen mã hóa độc tố biết có mặt sinh vật cho khơng chuyển sang thực vật có tái tổ hợp ADN mà thường khơng thể đặc tính độc hại Sự đảm bảo đặc biệt quan trọng trường hợp thực vật có tái tổ hợp ADN xử lý khác với thực vật cho, kỹ thuật chế biến thực phẩm thường gắn với sinh vật cho bất hoạt, suy giảm loại chất độc 28) 17 Áp dụng đoạn 37 nội dung tiêu chuẩn 18 Trong trường hợp protein, việc đánh giá độc tính tiềm ẩn cần tập trung vào tính tương đồng trình tự axit amino protein độc tố protein biết khả chịu nhiệt chế biến suy giảm hệ thống dày ruột Có thể cần thực nghiên cứu độc tính qua đường miệng thích hợp29) trường hợp protein có thực phẩm khơng giống với protein trước tiêu thụ an toàn thực phẩm có tính đến chức sinh học thực vật biết.30) 19 Áp dụng đoạn 39 40 nội dung tiêu chuẩn C.2.6.2 Đánh giá khả gây dị ứng (protein) 20 Áp dụng đoạn 41, 42 43 nội dung tiêu chuẩn C.2.6.3 Phân tích chất độc chất gây dị ứng 21 Việc phân tích chất độc chính31) chất gây dị ứng quan trọng số trường hợp thực phẩm từ thực vật có tái tổ hợp ADN (ví dụ: loại thường tiêu thụ tồn khơng pha lỗng, ví dụ khoai tây, cà chua đu đủ) Phân tích nồng độ chất độc chất gây dị ứng thực vật có tái tổ hợp ADN điển hình thực phẩm cần so sánh với việc phân tích tương đương đối tượng truyền thống trồng thu hoạch điều kiện Các ý nghĩa thống kê khác biệt quan sát cần đánh giá bối cảnh biến thể tự nhiên thơng số để xác định ý nghĩa sinh học So sánh sử dụng đánh giá tốt dòng bố mẹ gần giống Trong thực tế, điều không khả thi tất lần, trường hợp cần chọn dịng gần tốt Mục đích so sánh xác định chất ảnh hưởng đến an tồn thực phẩm chưa bị thay đổi theo cách có ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người.32) 22 Vị trí điểm thử nghiệm phải đại diện cho loạt điều kiện mơi trường mà theo giống thực vật trồng, số lượng vị trí thử nghiệm phải đủ phép đánh giá xác chất độc chất gây dị ứng dải Tương tự, thử nghiệm cần tiến hành số lượng đủ hệ phép tiếp xúc đầy đủ với nhiều điều kiện thường gặp tự nhiên Để giảm thiểu tác động môi trường để giảm ảnh hưởng từ biến đổi kiểu gen xuất tự nhiên giống trồng, vị trí thử nghiệm phải lặp lại Cần lấy đủ mẫu thực vật phương pháp phân tích phải đủ nhạy đặc trưng để phát biến thể chất độc chất gây dị ứng chính.33) 27) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 35 nội dung tiêu chuẩn 28) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 36 nội dung tiêu chuẩn 29) Văn cho Hướng dẫn nghiên cứu độc tính qua đường miệng phát triển thị trường quốc tế, ví dụ Hướng dẫn kiểm tra hóa chất OECD 30) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 38 nội dung tiêu chuẩn 31) Chất độc hợp chất độc có ý nghĩa thực vật, ví dụ hợp chất có tiềm gây độc hại mức có ý nghĩa sức khỏe (ví dụ: solanin khoai tây mức cao) 32) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 44 nội dung tiêu chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn C.2.6.4 Đánh giá chất chuyển hóa 23 Một số thực vật có tái tổ hợp ADN biến đổi theo cách dẫn đến mức độ thay đổi chất chuyển hóa khác thực phẩm Trong số trường hợp thực phẩm từ thực vật có tái tổ hợp ADN (ví dụ: thực vật thường tiêu thụ tồn khơng pha lỗng), cần cân nhắc đến khả tích tụ chất chuyển hóa thực phẩm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người Đánh giá an toàn thực phẩm tình mức có mặt thấp vật liệu tái tổ hợp ADN thực phẩm từ thực vật đòi hỏi phải điều tra dư lượng mức độ chất chuyển hóa thực phẩm Khi nhận diện dư lượng mức chuyển hóa thay đổi thực phẩm, cần xem xét đến tác động tiềm ẩn sức khỏe người cách sử dụng quy trình thơng thường để thiết lập an tồn chất chuyển hóa (ví dụ: quy trình đánh giá an tồn người hóa chất thực phẩm) 34) C.2.6.5 Chế biến thực phẩm 24 Các tác động tiềm ẩn chế biến thực phẩm, bao gồm chuẩn bị nhà, loại thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN cần xem xét Ví dụ, thay đổi xảy tính bền nhiệt chất độc nội sinh Do đó, thơng tin cung cấp phải mô tả điều kiện chế biến sử dụng sản xuất thực phẩm có thành phần từ thực vật Ví dụ, trường hợp dầu thực vật, thơng tin cần cung cấp q trình chiết bước tinh luyện tiếp theo.35) C.2.7 Khả tích lũy chất ảnh hưởng đến sức khỏe người 25 Một số thực vật có tái tổ hợp ADN biểu tính trạng (ví dụ: khả chịu thuốc diệt cỏ), điều dẫn đến khả tích lũy dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, chất chuyển hóa bị biến đổi dư lượng này, chất chuyển hóa độc hại, chất nhiễm chất khác có liên quan đến sức khỏe người Trong số trường hợp cụ thể thực phẩm từ thực vật có tái tổ hợp ADN (ví dụ: thực phẩm tiêu thụ tồn khơng pha lỗng), việc đánh giá mối nguy cần tính đến khả tích lũy Quy trình thơng thường để thiết lập an tồn hợp chất (ví dụ: quy trình đánh giá an tồn cho người hóa chất) cần áp dụng 36) C.2.8 Sử dụng gen đánh dấu kháng kháng sinh 26 Áp dụng đoạn 55, 56, 57 58 nội dung tiêu chuẩn C.3 Hướng dẫn chia sẻ liệu thông tin 27 Để thành viên sử dụng Phụ lục này, điều quan trọng họ có quyền truy cập vào liệu thông tin cần thiết 28 Thành viên cần cung cấp sở liệu trung tâm mà truy cập Thơng tin nên trình bày theo định dạng sau: a tên người áp dụng sản phẩm; b tóm tắt ứng dụng; c tổ chức ủy quyền; d ngày ủy quyền; e phạm vi ủy quyền; f định danh nhất; g liên kết đến thông tin sản phẩm sở liệu khác trì tổ chức, thích hợp; h tóm tắt đánh giá an tồn, phù hợp với khung đánh giá an toàn thực phẩm tiêu chuẩn này; i phương pháp phát tài liệu tham chiếu thích hợp phù hợp với tình mức phát 33) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 45 nội dung tiêu chuẩn 34) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 46 nội dung tiêu chuẩn 35) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 47 nội dung tiêu chuẩn 36) Nội dung đoạn phụ lục điều chỉnh từ đoạn 54 nội dung tiêu chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thấp thu được37); j chi tiết liên lạc quan có thẩm quyền chịu trách nhiệm đánh giá an toàn người áp dụng sản phẩm 29 Quá trình tạo điều kiện tiếp cận nhanh chóng cách nhập thành viên vào thông tin bổ sung liên quan đến đánh giá đánh giá an tồn thực phẩm tình có mặt vật liệu thực vật có tái tổ hợp ADN thực phẩm mức thấp phù hợp với Phụ lục 30 Các thành viên cần cung cấp thông tin bổ sung cho thành viên khác đánh giá an toàn theo tiêu chuẩn này, phù hợp với khung pháp lý/pháp lý 31 Người áp dụng sản phẩm phải cung cấp thêm thông tin làm rõ cần thiết phép đánh giá theo Phụ lục này, thủ tục xác thực để phát kiện cụ thể đặc điểm phương pháp phù hợp với tình mức thấp tài liệu tham khảo phù hợp Điều không ảnh hưởng đến mối quan tâm đáng để bảo vệ tính bảo mật thương mại 32 Khi thích hợp, cần cung cấp thơng tin khoa học có liên quan đến kết luận đánh giá an toàn thực phẩm tiến hành 37) Thơng tin nhà cung cấp sản phẩm cung cấp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162