HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH THANH TRA DƯỢC

www.luatminhkhue.vn BỘ Y TẾ - vanban.luatminhkhue.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: 5026/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2009 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH THANH TRA DƯỢC BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Luật Thanh tra số 22/2004/QH11 ngày 15 tháng năm 2004; Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 77/2006/NĐ-CP ngày 03 tháng năm 2006 Chính phủ quy định tổ chức hoạt động Thanh tra Y tế; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược; Căn Quyết định số 2151/2006/QĐ-TTCP ngày 10/11/2006 Tổng Thanh tra ban hành Quy chế hoạt động Đoàn Thanh tra; Theo đề nghị ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định hướng dẫn Quy trình tra Dược bao gồm: Quy trình tra chung; Nội dung tra: sở sản xuất thuốc tân dược; sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; sở bán lẻ thuốc; sở bán buôn thuốc; sở kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; sở xuất, nhập thuốc; công tác dược sở khám, chữa bệnh; quản lý giá thuốc dùng cho người Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký Điều Các ơng/bà: Chánh Văn phịng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng, Thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng Y tế Ngành chịu trách nhiệm thi hành định KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng; - Lưu: VT, TTrB Cao Minh Quang QUY TRÌNH THANH TRA DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng, phạm vi áp dụng Quy trình quy định bước tiến hành nội dung tra Dược, bao gồm hoạt động tra: sở sản xuất thuốc; sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, sở bán buôn thuốc; sở bán lẻ thuốc; sở kinh doanh dược liệu, thuốc y học cổ truyền; công tác dược sở khám, chữa bệnh; sở xuất, nhập thuốc; quản lý giá thuốc dùng cho người LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn Quy trình áp dụng tra viên, cán làm công tác tra Y tế phạm vi nước thành viên Đoàn tra Hệ thống văn pháp quy liên quan đến lĩnh vực Dược - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 - Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007 - Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực Y tế - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược - Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa - Thơng tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 - Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập thuốc mỹ phẩm - Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập - Thông tư số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài – Bộ Cơng Thương hướng dẫn thực quản lý Nhà nước giá thuốc - Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc - Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc; - Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 09/7/1998 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý chất lượng thuốc - Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc gây nghiện danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc - Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng lĩnh vực y tế - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới - Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc - Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tạm thời nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 2010 - Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT ngày 11/7/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức hoạt động nhà thuốc bệnh viện Phần QUY TRÌNH THANH TRA CHUNG Chuẩn bị tra 1.1 Tiếp nhận thông tin: Là công việc thường xuyên khâu q trình tra Thơng tin tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức Thanh tra viên giúp định hướng cho tra Có nhiều nguồn thơng tin: - Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo công dân; - Từ phương tiện thông tin đại chúng báo, đài phát thanh, đài truyền hình … LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn - Chỉ thị, đạo, yêu cầu cấp đề nghị quan hữu quan; - Kế hoạch tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm xây dựng 1.2 Xử lý thông tin: khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích thơng tin - Chọn lọc thơng tin; - Phân tích thơng tin; - Kiểm tra thơng tin; Xử lý thơng tin tốt có tác dụng định hướng cho tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung tra, đối tượng tra, lượng hóa giúp cho việc xây dựng kế hoạch tra 1.3 Chuẩn bị sở pháp lý a) Ban hành Quyết định tra Quyết định tra phải ghi rõ: - Căn pháp lý để tiến hành tra; - Đối tượng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ tra; - Thời hạn, thời gian tiến hành tra; - Họ tên, chức danh Trưởng Đoàn thành viên Đoàn tra b) Chuẩn bị văn quy phạm pháp luật lĩnh vực tra pháp lý cần sử dụng cho tra 1.4 Xây dựng kế hoạch đề cương tra: Trưởng Đoàn tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành tra trình Người định tra phê duyệt Kế hoạch tiến hành tra phải xác định rõ nội dung sau: - Mục đích, yêu cầu, nội dung tra; - Đối tượng tra; - Nội dung phương pháp tiến hành; - Nhân phân công nhiệm vụ cho thành viên Đoàn tra Trong loại hình tra, việc xây dựng kế hoạch tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu tính chất tra, loại hình tra 1.5 Phổ biến kế hoạch tra Trưởng Đoàn tra tổ chức họp Đoàn tra để phổ biến kế hoạch tiến hành tra, phân công nhiệm vụ cho thành viên Đoàn tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn tra cần thiết 1.6 Thông báo cho đối tượng tra chuẩn bị đề cương báo cáo Căn vào nội dung định tra, kế hoạch tiến hành tra Người định tra phê duyệt, Trưởng đồn tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo cáo vấn đề khác liên quan (nếu có) Đề cương phải gửi cho đối tượng tra trước công bố định tra Tiến hành tra 2.1 Công bố sở pháp lý tra Công bố định tra xuất trình thẻ tra viên tiến hành tra độc lập trước đối tượng tra a) Chậm 15 ngày kể từ ngày định tra, Trưởng Đồn tra có trách nhiệm công bố định tra với quan, tổ chức, cá nhân đối tượng tra Trước cơng bố định tra, Trưởng Đồn tra thông báo với đối tượng tra thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố định b) Thành phần tham dự buổi công bố định tra gồm có Đồn tra, Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra Trong trường hợp cần thiết mời đại diện quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn c) Khi công bố định tra, Trưởng đoàn tra đọc toàn văn định tra, nêu rõ quyền nghĩa vụ đối tượng tra; thơng báo chương trình làm việc Đoàn tra với đối tượng tra cơng việc khác có liên quan đến hoạt động Đồn tra d) Việc cơng bố định tra phải lập thành biên 2.2 Nêu yêu cầu đề cương báo cáo tra Cơ quan tra thông báo đề cương yêu cầu tra theo kế hoạch, để đối tượng tra chuẩn bị báo cáo tường trình cho Đoàn tra, kể việc chuẩn bị cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến tra Nếu tra đột xuất, yêu cầu Đoàn tra tra viên nêu thời điểm tra, nơi tra đối tượng báo cáo giải trình lời yêu cầu văn giải trình sau để bổ sung cần Các báo cáo tường trình chứng mang tính pháp lý cần lưu giữ 2.3 Kiểm tra sở pháp lý đối tượng tra Là để xác định trách nhiệm đối tượng tra tra kể trình tra kết thúc tra Cơ sở pháp lý đối tượng tra gồm: - Người đại diện hợp pháp sở; - Giấy phép hoạt động: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (sản xuất, bảo quản) thuốc, Chứng hành nghề, giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm giấy phép khác có liên quan (nếu có) 2.4 Nghe đối tượng tra báo cáo Trưởng Đồn tra có trách nhiệm thu nhận văn báo cáo đối tượng tra làm sở cho việc tiến hành tra Trong trường hợp cần thiết, Trưởng Đoàn tra tổ chức cho Đoàn tra nghe đại diện Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra báo cáo nội dung tra theo đề cương yêu cầu Quá trình nghe báo cáo trả lời câu hỏi đối tượng tra phải ghi chép đánh dấu theo quy định nội dung tra Dược 2.5 Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu - Trưởng Đoàn tra, thành viên Đoàn tra áp dụng biện pháp theo thẩm quyền để thu thập thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung tra - Trưởng Đoàn tra, thành viên Đoàn tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá thông tin tài liệu thu thập được; tiến hành kiểm tra, xác minh thông tin tài liệu cần thiết làm sở để kết luận nội dung tra - Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung tra phải lập thành biên 2.6 Thu thập tang vật, lấy mẫu thực giải pháp cấp bách Khi phát thuốc nghi ngờ chất lượng có vi phạm phải tiến hành lấy mẫu niêm phong tang vật cần thiết Việc lấy mẫu phải thực quy chế lấy mẫu quản lý chặt chẽ mẫu để chuyển tới quan kiểm tra chất lượng làm xem xét thực việc trưng cầu giám định trường hợp cần thiết để phục vụ trình tra Thực giải pháp cấp bách đình tạm thời, thu hồi giấy phép thấy hành vi vi phạm ảnh hưởng đến sức khỏe nhân dân 2.7 Báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra - Thành viên Đồn tra có trách nhiệm báo cáo với Trưởng Đoàn tra, Trưởng Đoàn tra có trách nhiệm báo cáo với Người định tra tiến độ thực nhiệm vụ tra - Việc báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra thực văn Báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra phải có nội dung sau đây: + Tiến độ thực nhiệm vụ tra đến ngày báo cáo; + Nội dung tra hoàn thành, kết tra bước đầu, nội dung tra tiến hành; dự kiến công việc thực thời gian tới; + Khó khăn, vướng mắc biện pháp giải (nếu có) 2.8 Nhật ký Đồn tra LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn - Nhật ký Đoàn tra sổ sách ghi chép hoạt động Đoàn tra, nội dung có liên quan đến hoạt động Đồn tra diễn ngày, từ có định tra đến bàn giao hồ sơ tra cho quan có thẩm quyền - Nhật ký Đồn tra phải ghi rõ cơng việc Đồn tra tiến hành, việc đạo, điều hành Trưởng đoàn tra diễn ngày Trong trường hợp có ý kiến đạo Người định tra, có vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động Đồn tra ngày phải ghi rõ nhật ký Đoàn tra - Trưởng Đồn tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ nội dung vào nhật ký Đoàn tra phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, trước Người định tra tính xác, trung thực nội dung nhật ký Đoàn tra - Việc ghi nhật ký Đoàn tra thực theo mẫu Tổng Thanh tra quy định lưu hồ sơ tra 2.9 Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành tra Trong trình tra, xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch tra Trưởng Đồn tra phải có văn đề nghị Người định tra xem xét, định Văn đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa đổi, bổ sung nội dung khác (nếu có) Trong trường hợp Người định tra có văn đồng ý việc sửa đổi, bổ sung Trưởng Đồn tra vào văn để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành tra 2.10 Báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đoàn tra Sau hoàn thành nhiệm vụ giao, thành viên Đoàn tra có trách nhiệm báo cáo văn với Trưởng Đoàn tra kết thực nhiệm vụ phải chịu trách nhiệm tính xác, trung thực báo cáo Kết thúc tra 3.1 Thông báo kết thúc việc tra nơi tra Khi kết thúc việc tra nơi tra, Trưởng đồn tra có trách nhiệm thông báo văn cho Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra biết 3.2 Lập biên tra Kết tra lập thành biên với đầy đủ nội dung tra, kết tra, định đề xuất hình thức biện pháp xử lý Biên tra phải thơng qua có đủ chữ ký thành phần liên quan đối tượng tra, Trưởng Đoàn tra, tra viên, người làm chứng (nếu có) …… 3.3 Xử lý, xử phạt vi phạm Căn kết luận vi phạm biên tra cần lập biên vi phạm hành lĩnh vực quản lý Nhà nước Y tế để định xử phạt vi phạm hành theo quy định pháp luật Nếu vượt q phạm vi thẩm quyền kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý 3.4 Xây dựng dự thảo báo cáo kết tra - Trên sở báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đồn tra, Trưởng Đồn tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo báo cáo kết tra, tổ chức lấy ý kiến thành viên Đoàn tra vào dự thảo báo cáo kết tra - Trong trường hợp thành viên Đoàn tra có ý kiến khác nội dung dự thảo báo cáo kết tra Trưởng Đoàn tra định chịu trách nhiệm trước pháp luật, Người định tra định 3.5 Báo cáo kết tra - Chậm 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc tra nơi tra, Trưởng Đồn tra phải có văn báo cáo kết tra, báo cáo kết tra phải có nội dung sau đây: + Kết luận cụ thể nội dung tiến hành tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn + Ý kiến khác thành viên Đoàn tra với Trưởng Đoàn tra nội dung báo cáo kết tra (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý - Trong báo cáo kết tra phải nêu rõ quy định pháp luật làm để xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị biện pháp xử lý - Báo cáo kết tra gửi tới Người định tra Trong trường hợp Người định tra Thủ trưởng quan quản lý nhà nước báo cáo kết tra gửi cho Thủ trưởng quan tra cấp 3.6 Xây dựng dự thảo kết luận tra - Khi giao xây dựng dự thảo Kết luận tra, Trưởng Đoàn tra vào báo cáo kết tra, đạo Người định tra để xây dựng dự thảo Kết luận tra trình Người định tra - Trong trường hợp Người định tra gửi dự thảo Kết luận tra cho đối tượng tra đối tượng tra có văn giải trình Trưởng Đồn tra có trách nhiệm nghiên cứu đề xuất với Người định tra hướng xử lý nội dung giải trình đối tượng tra - Dự thảo Kết luận tra phải có nội dung sau đây: + Đánh giá việc thực quy định hành nghề đối tượng tra thuộc nội dung tra; + Kết luận nội dung tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý 3.7 Công bố kết luận tra - Trong trường hợp Người định tra định công bố Kết luận tra ủy quyền cho Trưởng đoàn tra Trưởng đồn tra có trách nhiệm thông báo văn cho Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận tra Thành phần tham dự buổi công bố Kết luận tra gồm Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra, đại diện quan, tổ chức, cá nhân có liên quan - Tại buổi cơng bố Kết luận tra, Trưởng đoàn tra đọc toàn văn Kết luận tra; nêu rõ trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân việc thực Kết luận tra - Việc công bố Kết luận tra lập thành biên 3.8 Rút kinh nghiệm hoạt động Đoàn tra Sau có Kết luận tra, Trưởng Đồn tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn tra để trao đổi, rút kinh nghiệm hoạt động Đoàn tra; bình bầu cá nhân có thành tích xuất sắc việc thực nhiệm vụ tra để đề nghị người có thẩm quyền khen thưởng (nếu có) 3.9 Lập, bàn giao hồ sơ tra - Trưởng Đoàn tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ tra Hồ sơ tra bao gồm: + Quyết định tra; biên tra Đoàn tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình đối tượng tra; báo cáo kết tra; + Kết luận tra; + Văn việc xử lý, kiến nghị việc xử lý; + Nhật ký Đoàn tra; biên tra, tài liệu khác có liên quan đến tra - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận tra, Trưởng đoàn tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ tra Trường hợp trở ngại khách quan thời gian bàn giao hồ sơ tra kéo dài khơng q 90 ngày - Trong thời hạn quy định (phần mục này), Trưởng Đồn tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ tra cho quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn tra; trường hợp mà Người định tra Thủ trưởng quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn tra Trưởng Đồn tra báo cáo Người định tra để xin ý kiến đạo bàn giao hồ sơ tra cho quan có thẩm quyền Việc bàn giao hồ sơ tra phải lập thành biên LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn Phần vanban.luatminhkhue.vn NỘI DUNG THANH TRA DƯỢC Thông tin chung 1.1 Tên sở: 1.2 Điện thoại liên hệ: 1.3 Địa hành nghề: 1.4 Tên chủ sở (hoặc người phụ trách chuyên môn): 1.5 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: 1.6 Chứng hành nghề: 1.7 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất thuốc: 1.8 Loại hình kinh doanh sở (sản xuất thuốc; chế biến, sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, xuất nhập thuốc; bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc; khoa dược bệnh viện) 1.9 Tình hình nhân (Dược sỹ đại học, Dược sỹ trung học, Dược tá trình độ khác): Nội dung tra 2.1 Nội dung tra sở sản xuất thuốc (phụ lục 1) 2.2 Nội dung tra sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (phụ lục 2) 2.3 Nội dung tra sở bán buôn thuốc (phụ lục 3) 2.3.1 Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) 2.3.2 Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GDP 2.4 Nội dung tra sở bán lẻ thuốc (phụ lục 4) 2.4.1 Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt bán lẻ thuốc” (GPP) 2.4.2 Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GPP 2.5 Nội dung tra sở kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (phụ lục 5) 2.6 Nội dung tra công tác dược sở khám, chữa bệnh (phụ lục 6) 2.7 Nội dung tra sở xuất, nhập thuốc đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (phụ lục 7) 2.8 Nội dung tra quản lý giá thuốc dùng cho người (phụ lục 8) Báo cáo kết tra 3.1 Nội dung báo cáo kết tra Trên sở tra, kiểm tra thực tế báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đoàn tra, Trưởng Đoàn tra có trách nhiệm tổng hợp xây dựng báo cáo kết tra gồm số nội dung: 3.1.1 Nêu mục đích yêu cầu, phạm vi tra 3.1.2 Quá trình triển khai thực (thời gian địa điểm tra) 3.1.3 Nội dung tra 3.1.4 Kết tra 3.1.4 Kết tra a) Số sở tra b) Đánh giá ưu, nhược điểm nội dung tra - Cơ sở pháp lý đối tượng tra; - Việc thực quy định quy chế chuyên môn dược; - Việc chấp hành quy định sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, bảo quản, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc nguyên liệu làm thuốc; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn - Việc chấp hành quy định thông tin quảng cáo, quy định quản lý giá thuốc dùng cho người; - Sự hiểu biết chấp hành văn quản lý nhà nước lĩnh vực Dược c) Xử lý kiến nghị xử lý vi phạm hành - Số lượng sở vi phạm - Các hình thức xử phạt vi phạm hành 3.1.5 Nhận xét chung 3.1.6 Kiến nghị, đề xuất a) Đối với quan quản lý nhà nước - Công tác xây dựng, phổ biến văn quản lý nhà nước lĩnh vực dược; - Công tác phối, kết hợp quan quản lý nhà nước liên quan đến lĩnh vực dược; - Hoạt động tra, kiểm tra Các hành vi xử phạt theo quy định pháp luật - Kinh phí, phương tiện cho hoạt động tra, kiểm tra nội dung khác có liên quan b) Đối với sở hành nghề dược - Sự hiểu biết văn quản lý nhà nước lĩnh vực dược; - Việc chấp hành quy định pháp luật sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc 3.2 Kết luận tra 3.2.1 Tính pháp lý nội dung tra 3.2.2 Kết luận a) Khái quát chung b) Kết tra, kiểm tra c) Nhận xét kết luận d) Kiến nghị biện pháp xử lý Chương TỔ CHỨC THỰC HIỆN Chánh Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn triển khai thực quy trình nội dung tra Dược hệ thống tra Y tế phạm vi toàn quốc Trong q trình thực có vấn đề phát sinh phạm vi điều chỉnh quy định này, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đơn vị có liên quan cần kịp thời phản ảnh, đề xuất Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang PHỤ LỤC NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế) Có STT NỘI DUNG Khơng (1) (2) (3) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: Đạt Không đạt Nhận xét (4) (5) (6) 1900 6162 www.luatminhkhue.vn I NHÂN SỰ Các phận có xếp nhân viên đầy đủ? Nhân viên có đào tạo đào tạo cập nhật GMP? Việc đào tạo có thường xuyên cập nhật hay định kỳ? Nhân viên có kiểm tra sức khỏe trước giao nhiệm vụ? Việc kiểm tra sức khỏe có tiến hành định kỳ? Nhân viên làm việc cụ thể hay giám sát việc thực cơng việc cụ thể có đủ khả kinh nghiệm để hoàn thành nhiệm vụ giao? Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động thích hợp? II NHÀ XƯỞNG Nhà xưởng có thiết kế xây dựng thích hợp cho sản xuất? Khu vực nhà xưởng có đảm bảo điều kiện vệ sinh môi trường vệ sinh sản xuất khơng? Có nguồn nhiễm xung quanh khơng? Việc bố trí phịng, ban, phân xưởng có phù hợp với hoạt động đơn vị? Có đủ diện tích thích hợp cho việc bố trí trang thiết bị hợp lý? Việc bố trí dây chuyền cơng nghệ có bảo đảm theo chiều vận hành thuận lợi tránh nhầm lẫn tránh không đảm bảo vệ sinh? Thiết bị chiếu sáng thơng gió có thiết kế lắp đặt đầy đủ? Sàn, tường trần có xây dựng vật liệu dễ dàng làm sạch, cọ rửa tẩy uế khơng? có bị nứt, lở? Có kiểm soát bụi nơi cần thiết? Các sản phẩm vơ trùng có chế biến sở thiết kế xây dựng đặc biệt tách khỏi khu vực sản xuất khác? 10 Nhà xưởng có gọn gàng dễ sửa chữa khơng? 11 Nhà xưởng có tránh xâm nhập chuột, côn trùng, ruồi? 12 Trong khu vực sản xuất có cối? 13 An ninh nhà xưởng có đảm bảo cho sản xuất? 14 Cửa sổ nhà vệ sinh có mở vào khu vực sản xuất khơng? có thơng gió tốt khơng? 15 Có kiểm soát nhiệt độ độ ẩm khu vực sản xuất? 16 Phịng kiểm tra chất lượng có thiết kế phù hợp với thao tác kiểm nghiệm? 17 Có kiểm sốt chốt gió khu vực LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: vanban.luatminhkhue.vn 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn khác nhau? 18 Phòng kiểm tra chất lượng có thiết kế xây dựng cách biệt với khu vực sản xuất? 19 Phòng kiểm tra chất lượng có đủ chỗ cho thiết bị thao tác? 20 Các phòng kiểm nghiệm vi sinh, kiểm nghiệm sinh vật kiểm nghiệm hóa học có bố trí tách biệt nhau? III THIẾT BỊ Thiết bị có thiết kế, lắp đặt kích thước thích hợp bố trí thiết bị phù hợp? Bề mặt thiết bị có làm vật liệu không gây tương tác với nguyên liệu bán thành phẩm? Thiết bị có bảo dưỡng thường xun vệ sinh dễ dàng khơng? có quy trình làm bảo dưỡng khơng? Thiết bị có đảm bảo an tồn lao động? Thiết bị có bị rị rỉ dầu mỡ lẫn với ngun liệu sản xuất khơng? Tình trạng thiết bị trước sản xuất có xác nhận? Có quy trình bảo dưỡng, vệ sinh … văn bản? Các máy thiết bị có đầy đủ lý lịch? Các máy dập viên có đặt khoang riêng biệt không? 10 Thiết bị dụng cụ bảo dưỡng chuẩn định có ghi chép lưu trữ? 11 Có dán nhãn chuẩn định cho loại thiết bị dụng cụ? 12 Có ghi ngày kiểm định bảo dưỡng nhãn? 13 Các thiết bị có hướng dẫn sử dụng cụ thể? 14 Có thường xuyên kiểm tra lọc gió? 15 Cân thiết bị đo lường khác có thường xuyên chuẩn định để đảm bảo sai số giới hạn cho phép? 16 Những dụng cụ nhạy cảm có bảo vệ để tránh yếu tố ảnh hưởng đến chức thiết bị? 17 Các thiết bị đường ống cố định có đánh dấu đầy đủ rõ ràng để cơng dụng đường ống hướng thích hợp dòng chảy đường ống? 18 Thiết kế ống dẫn nước thải phải đảm bảo chống lại khả chảy ngược lại? 19 Có quy định đảm bảo vệ sinh nhân viên tham gia vào sản xuất không? IV HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn - Nhiệt độ? - Thơng thống: + Quạt thơng gió? + Máy điều hịa? - Độ ẩm? - Đủ tủ, giá, kệ? - Sạch sẽ, sàn, tường dễ làm sạch? - Có nội quy, phương tiện phịng chống cháy? - Có nhân viên sử dụng thành thạo phương tiện phòng chống cháy? 2.4 Cách xếp thuốc kho hợp lý: - Dễ theo dõi hạn dùng? - Có bảng theo dõi hạn dùng thuốc? - Dễ theo dõi chất lượng, luân chuyển dễ dàng? - Sắp xếp gọn gàng, dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra? 3.1 Pha chế/ bào chế thuốc - Đảm bảo chế độ vơ trùng: lau sàn, tiệt trùng phịng pha chế? - Pha chế dịch truyền: + Quy trình pha chiều? + Kiểm tra vi sinh? + Thử chí nhiệt tố? 3.2 - Bào chế thuốc khác/ thuốc cổ truyền đông dược: + Sạch sẽ? + Ngăn nắp? + Đúng phương pháp? 4.1 Thực quy chế chuyên môn Cung ứng thuốc: - Chế độ duyệt cấp phát? - Phiếu lĩnh thuốc có đủ mục quy định, đủ chữ ký bác sỹ chủ nhiệm, người lĩnh, người phát, người duyệt? - Các thuốc đặc biệt, thuốc quý, thuốc đắt tiền có quy định riêng? 4.2 Bảo quản: - Sổ kho? - Thẻ kho ghi đủ thông tin: + Tên thuốc – hàm lượng/ nồng độ? + Quy cách đóng gói? + Ngày nhập/xuất? + Số lượng? + Số lô, hạn dùng – hãng – nước SX? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn + Điều kiện bảo quản? 4.3 - Pha chế: + Sổ pha chế: ghi đúng, đủ cột mục? + Thực quy chế, quy trình sổ pha chế/ bào chế loại thuốc? + Chất lượng thuốc pha chế? (Xem phiếu trả lời kết kiểm nghiệm)? 4.4 - Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất: - Học tập, tập huấn quy chế? - Phân công người phụ trách tiêu chuẩn quy định? - Thực quy định về: + Dự trù? Nhập – Xuất? + Kê đơn? Phiếu lĩnh theo quy chế? + Sổ sách? Bảo quản? + Số lượng: kiểm tra thẻ kho, sổ, tủ thuốc độc, đối chiếu sổ sách thực tế có khớp? + Kho/ tủ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần quy định? 4.5 - Quy định kiểm tra theo dõi việc sử dụng thuốc khoa lâm sàng? - Có phân cơng cán thực việc kiểm tra theo dõi? 4.6 - Chấp hành, thực việc đình lưu hành thu hồi xử lý thuốc vi phạm? - Hủy thuốc quy định 5.1 Chất lượng thuốc Có phịng kiểm nghiệm chất lượng thuốc? - Có cán làm cơng tác kiểm nghiệm thuốc? - Đủ trang bị, phương tiện? 5.2 Kết kiểm tra chất lượng: - Có quy định? - Có đạt tiêu chuẩn? - Thuốc hạn dùng? VI CÔNG TÁC DƯỢC LÝ LÂM SÀNG, THÔNG TIN THUỐC Hoạt động Dược lý lâm sàng: - Phân công cán chuyên trách Dược lý lâm sàng? - Đào tạo, huấn luyện Dược lý lâm sàng? - Có mối quan hệ dược lâm sàng qua dược lý lâm sàng? - Tham mưu, tham vấn sử dụng thuốc hợp lý an toàn? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn Hoạt động thông tin thuốc thiết bị y tế: - Thông báo văn dược thiết bị y tế? - Thơng báo thuốc bị đình lưu hành, thu hồi thuốc nước nước? - Thông báo, giới thiệu thuốc mới? - Tổ chức bồi dưỡng kiến thức thuốc, thiết bị y tế, hướng dẫn điều trị cho thầy thuốc, dược sỹ bệnh viện? Các tài liệu chuyên ngành y tế, lĩnh vực dược: - Nối mạng hệ thống Internet? - Tạp chí, sách báo thơng tin Y Dược? - Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Luật Dược, Quy chế, Thông tư hướng dẫn công tác dược bệnh viện? VII TẠI KHOA LÂM SÀNG Giám sát kê đơn hợp lý 1.1 Kiểm tra danh sách đăng ký tên thuốc gây nghiện, hướng tâm thần khoa? 1.2 Kiểm tra đơn thuốc cho người bệnh ngoại trú: (nơi phát thuốc nơi đóng dấu đơn thuốc kiểm tra đơn cấp thuốc ngoại trú): - Tính hợp pháp người kê đơn? - Những ghi chép đầy đủ mục mẫu đơn quy định? - Khai thác địa người bệnh Bác sỹ hỏi người bệnh địa dị ứng trước kê đơn (hỏi trực tiếp người bệnh đưa đơn thuốc đóng dấu người bệnh lĩnh thuốc)? - Kiểm tra thuốc: Liều lượng, nhịp đưa thuốc vào thể (nhịp điệu)? - Chống định? - Hướng dẫn sử dụng thuốc? 1.3 Kiểm tra bệnh án sử dụng thuốc: (rút số bệnh án khoa): - Ghi đủ cột mục bệnh án? - Khai thác địa, tiền sử bệnh (ghi bệnh án)? - Thuốc điều trị phù hợp với chuẩn đoán diễn biến lâm sàng (xem số: mạch, nhiệt độ, huyết áp, kết xét nghiệm để đánh giá sử dụng thuốc)? - Tương tác thuốc bất lợi? - Thuốc chống định? Kiểm tra quản lý tủ trực: - Đánh danh mục? - Đúng số quy định? - Sắp xếp bảo quản quy chế? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn - Thuốc với nhãn ghi phía ngồi hộp (lọ)? 3.1 Thực quy chế Phiếu lĩnh thuốc: - Ghi đủ mục quy định mẫu? - Có chữ ký người lĩnh? - Có chữ ký người phát? - Có chữ ký Bác sỹ? 3.2 Thực quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần về: - Kê đơn? - Bảo quản tủ trực? - Phiếu lĩnh ghi quy chế? - Số lượng, chủng loại thuốc: đối chiếu số lượng thuốc khớp sổ tổng hợp thuốc bệnh án? 3.3 Thuốc dư phải trả lại khoa dược: - Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần trả lại ngày? - Thuốc thường trả tuần? - Thực khơng có thuốc dư khoa lâm sàng? Y tá cho người bệnh dùng thuốc: - Đúng thuốc (nhãn thuốc khớp định thầy thuốc)? - Đúng đường dùng? - Đúng cách thức? - Đúng thời gian? (Kiểm tra thực tế số người bệnh khoa)? Thực hướng dẫn phòng chống sốc phản vệ theo quy định hành: 5.1 Có hộp thuốc chống sốc phản vệ đầy đủ thuốc, bơm tiêm kim tiêm (tại phòng tiêm xe tiêm thuốc)? 5.2 Xử trí kịp thời có sốc phản vệ (hỏi Bác sỹ Y tế cách xử trí, so sánh với hướng dẫn Bộ Y tế cho tuyến)? Tai biến sử dụng thuốc 6.1 Đảm bảo khơng có sai sót kỹ thuật? 6.2 Do phản ứng có hại thuốc (ADR)? - Có sổ theo dõi ADR? - Xử lý ADR kịp thời? - Báo cáo ADR lên Trung tâm ADR? (Xem sổ sách theo dõi) PHỤ LỤC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế) Có STT NỘI DUNG I TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ Có sơ đồ tổ chức kho khơng? Sơ đồ tổ chức có cập nhật khơng? Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp với cơng việc giao khơng? Có văn quy định chức năng, nhiệm vụ phận, cán làm việc kho không? Nhân viên có huấn luyện đầy đủ GSP khơng? Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể GSP không? Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có thực đầy đủ khơng? Mấy lần/năm Có đánh giá kết việc huấn luyện, đào tạo hay không? Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có lưu lại khơng? 10 Có đánh giá hàng năm kế hoạch huấn luyện, đào tạo không? II NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ Kho có xây dựng nơi cao đảm bảo việc phòng chống lũ lụt, ngập nước, ẩm ướt khơng? Vị trí kho có thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển bảo vệ không? Kho mơi trường xung quanh có thuận tiện cho việc làm vệ sinh mơi trường khơng? Diện tích kho có hợp lý cần thiết có phân cách khu vực để bảo quản cách ly loại thuốc theo u cầu khơng? Kho có khu vực riêng xây dựng, bố trí trang bị phù hợp cho mục đích sau khơng: Không Đạt Không đạt a khu vực tiếp nhận, biệt trữ thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho? b khu vực lấy mẫu có cung cấp khí đảm bảo yêu cầu không? c khu cấp phát nguyên liệu? d khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ đưa vào sản xuất, cấp phát? e khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ xử lý? f khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt? g khu vực bảo quản thuốc độc, thuốc gây nghiện, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 Nhận xét www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn thuốc hướng tâm thần? h khu vực đóng gói, lẻ dán nhãn? Các khu vực bảo quản riêng biệt có đóng kín khóa cần thiết khơng? Nhà kho có xây dựng bố trí đáp ứng yêu cầu đường lại, lối thoát hiểm bảo đảm phịng cháy chữa cháy khơng? Cửa vào kho có làm vật liệu chắn khóa an tồn khơng? Có lối xun qua kho để đến phận khác không? 10 Trong khu vực kho có cửa hiểm cần thiết khơng? 11 Nhà kho có xây dựng đảm bảo thơng thống, ln chuyển khơng khí phòng chống ảnh hưởng thời tiết khơng? 12 Nền kho có xây dựng đảm bảo chống ẩm, chống thấm chịu lực không? 13 Nền nhà kho có khe hở, vết nứt chỗ bể vỡ khơng? 14 Nhà kho có phương tiện thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản như: * hệ thống điều hịa khơng khí? * quạt thơng gió? * xe nâng hàng? * nhiệt kế? * ẩm kế? 15 Kho thuốc có cung cấp đầy đủ ánh sáng để đảm bảo hoạt động kho xác an tồn khơng? 16 Hàng hóa kho có để giá, kệ cách xa sàn nhà không? 17 Khoảng cách giá, kệ giá kệ với kho có đủ rộng để đảm bảo việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu, cấp phát xếp dỡ hàng hóa thuận tiện khơng? 18 Kho có trang bị phương tiện phòng chống cháy nổ bảng hướng dẫn cần thiết khơng? 19 Có bảng nội quy vào kho biện pháp cần thiết để hạn chế việc vào kho không? 20 Có dấu hiệu xâm nhập trùng, sâu bọ, chim mng lồi gặm nhấm vào khu vực kho khơng? 21 Có quy định văn biện pháp cần thiết phòng chống xâm nhập côn trùng, sâu bọ, chim muông lồi gặm nhấm vào khu vực kho khơng? 22 Có thường xuyên kiểm tra giá, kệ, pallet gỗ bao bì đóng gói để phát sớm có mặt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn mối mọt, trùng, lồi gặm nhấm khơng? 23 Hàng hóa kho có bảo quản điều kiện ghi nhãn không? 24 Hàng hóa có bảo quản tránh ánh sáng trực tiếp chiếu vào khơng? 25 Hàng hóa có bảo quản tránh nhiễm khơng? 26 Kho có trang bị phù hợp với yêu cầu bảo quản đặc biệt: a Bảo quản mát (8-150C)? b Bảo quản lạnh (2-80C)? c Bảo quản đơng lạnh (>-100C)? 27 Có khu vực riêng để bảo quản chất có yêu cầu đặc biệt không? 28 Kho chứa chất dễ cháy, nổ có thiết kế, xây dựng phù hợp, cách xa kho khác nhà không? 29 Các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt có bảo quản riêng theo quy định hành không? 30 Các thuốc, hóa chất có mùi có bảo quản bao bì kín, khu vực riêng khơng? 31 Khi cần kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện có theo dõi liên tục ghi chép lại đầy đủ không? 32 Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản có định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn khơng? 33 Kết kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị có ghi lại không? 34 Khu vực lấy mẫu thuốc cấp phát lẻ nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói có tách biệt khỏi khu vực bảo quản khác khơng? 35 Các khu vực có trang bị thiết bị chống ô nhiễm nhiễm chéo khơng? III VỆ SINH VÀ AN TỒN Có kế hoạch định kỳ vệ sinh nhà kho khơng, lần/năm? Khu vực bảo quản có sẽ, khơng có bụi rác trùng, sâu bọ khơng? Có quy trình làm vệ sinh kho khơng? Có quy trình thu gom xử lý chất thải nhằm đảm bảo không gây ô nhiễm nhiễm chéo cho hàng hóa kho khơng? Nhân viên làm việc kho có định kỳ kiểm tra sức khỏe không? Bao lâu lần? Nhân viên làm việc nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để hở (lấy mẫu, cấp phát lẻ nguyên liệu) có kiểm tra sức khỏe thường xuyên để đảm bảo không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm không? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn Nơi rửa tay, phòng vệ sinh có bố trí cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc thơng gió tốt khơng? Cơng nhân làm việc kho có trang bị bảo hộ lao động phù hợp với u cầu khơng? Có nội quy an tồn lao động treo nơi dễ thấy kho không? 10 Các hành lang, lối cửa thoát hiểm có thơng thống khơng? 11 Các ngun liệu sản phẩm bị sàn có lau chùi khơng? 12 Có biện pháp an tồn vận hành xe nâng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu độc, nguy hiểm, dễ cháy nổ không? 13 Nhân viên làm việc kho có biết sơ cấp cứu xử trí có tai nạn hay ngộ độc khơng? 14 Có phép hút thuốc, ăn uống, nấu nướng mang thuốc cá nhân vào kho không? IV CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN Có quy trình nhập hàng khơng? Việc nhập hàng có thực theo quy trình ban hành khơng? Ngun tắc nhập trước - xuất trước (FIFO) hết hạn dùng trước xuất trước (FEFO) có tuân thủ nghiêm ngặt khơng? Có biện pháp nhằm bảo đảm nguy ln tn thủ cấp khơng? Có quy trình xuất hàng khơng? Việc xuất hàng có thực theo quy trình ban hành khơng? Thuốc chờ loại bỏ có dán nhãn rõ ràng biệt trữ cách khơng? Kho có tiến hành kiểm tra, đánh giá định kỳ đột xuất để xác định chất lượng hàng hóa bảo quản kho không? Các hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn có thiết lập cơng tác bảo quản, kiểm sốt, theo dõi xuất nhập theo dõi chất lượng thuốc không? 10 Thuốc ngun liệu có bảo quản bao bì phù hợp với đặc tính loại khơng? 11 Các bao bì có khả bảo vệ thuốc, ngun liệu khỏi ảnh hưởng môi trường, kể việc nhiễm khuẩn khơng? 12 Bao bì thuốc ngun liệu có nhãn rõ ràng, dễ đọc đầy đủ thơng tin quy định khơng? 13 Có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc bao bì in ấn khơng? 14 Việc cấp phát loại nhãn bao bì có quy định cụ thể để tránh nhầm lẫn không? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: vanban.luatminhkhue.vn 1900 6162 www.luatminhkhue.vn 15 Việc tiếp nhận thuốc có tiến hành khu vực riêng, tách khỏi khu vực bảo quản không? 16 Khu vực tiếp nhận có trang bị phù hợp để bảo đảm thuốc không bị ảnh hưởng xấu thời tiết nguồn ô nhiễm không? 17 Thuốc trước nhập kho có kiểm tra, đối chiếu chứng từ chủng loại, số lượng thông tin khác nhãn tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng, v.v… không? 18 Các lơ hàng có kiểm tra độ đồng bảo quản theo lô dựa số lô nhà cung cấp không? 19 Các bao bì đóng gói có kiểm tra độ nhiễm bẩn mức độ hư hại khơng? 20 Thuốc có bao bì bị hư hại, niêm phong bị nghi ngờ có tạp nhiễm có bảo quản khu vực biệt trữ chờ xử lý khơng? 21 Có hồ sơ ghi chép cho lô hàng nhập thể tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô, hạn dùng, ngày nhập, v.v… khơng? 22 Các hồ sơ có lưu lại theo quy định không? 23 Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu để kiểm tra chất lượng có tiến hành khu vực dành riêng cho việc lấy mẫu người có trình độ chun mơn thực khơng? 24 Lô thuốc, nguyên liệu lấy mẫu, chờ kết kiểm nghiệm có biệt trữ khơng? 25 Việc biệt trữ có thực cách hiệu để đảm bảo không sử dụng cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu quy định? 26 Có dùng nhãn để phân trạng “biệt trữ”, “được phép xuất thuốc khơng, khơng có biện pháp khác khơng? 27 Các thuốc nguyên liệu bị loại bỏ chờ hủy, xử lý, trả lại nhà cung cấp có bảo quản riêng biệt với thuốc nguyên liệu khác khơng? 28 Có biện pháp để đảm bảo thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng hạn sử dụng cấp phát khơng? 29 Có biện pháp nhằm đảm bảo ngun liệu, thuốc, khơng cấp phát khơng cịn ngun vẹn bao bì, niêm phong, nhãn rách nhãn nhãn không rõ ràng không? 30 Việc cân cấp phát nguyên liệu có tiến hành theo quy trình phê duyệt khơng? 31 Việc cấp phát nguyên liệu có tiến hành điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt tránh nhiễm chéo không? 32 Các động tác cân, đong, đo, đếm có kiểm tra LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: vanban.luatminhkhue.vn 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn lại người thứ hai không? 33 Các thiết bị đo lường địi hỏi độ xác cao có định kỳ hiệu chuẩn khơng? 34 Ngun liệu sau cấp phát lẻ có dán nhãn đầy đủ với thông tin cần thiết không? 35 Các dụng cụ dùng để lấy mẫu cấp phát lẻ có vệ sinh cách để tránh nhiễm nhiễm chéo cho nguyên liệu không? 36 Tất lần nhập, xuất thuốc, nguyên liệu có ghi chép lưu lại đầy đủ không? 37 Các thùng thuốc, nguyên liệu phát phần có đóng kín để tránh rơi vãi, nhiễm nhiễm chéo thời gian bảo quản không? 38 Các điều kiện bảo quản theo yêu cầu có trì suốt thời gian hóa lưu kho khơng? 39 Có danh mục hoạt chất bền vững khơng? 40 Có đặc biệt ý tới thuốc có hoạt chất bền khơng? 41 Bao bì thuốc, ngun liệu có giữ ngun vẹn suốt q trình bảo quản khơng? 42 Có thường xun kiểm tra bao bì để phát tình trạng hư hỏng, rách, nhãn khiến khơng cịn nhận dạng hàng hóa khơng? 43 Việc đối chiếu tồn kho sổ sách thực tế có tiến hành định kỳ khơng, lần? 44 Các sai lệch, thất có điều tra nguyên nhân biện pháp khắc phục? 45 Số lơ hạn dùng hàng hóa có kiểm tra thường xuyên để đảm bảo nguyên tắc “nhập trước xuất trước” để phát hàng gần hết hạn dùng khơng? 46 Hàng hóa lưu kho có định kỳ kiểm tra chất lượng để phát biến chất, hư hỏng trình bảo quản nhiệt độ, độ ẩm yếu tố bất lợi khác không? V THUỐC TRẢ VỀ Hàng trả có bảo quản khu vực biệt trữ dán nhãn để phân biệt khơng? Có biện pháp bảo đảm hàng trả không đưa vào lưu thông phân phối chưa phận đảm bảo chất lượng đánh giá đạt chất lượng an tồn cho người sử dụng khơng? Hàng trả khơng đạt chất lượng khơng an tồn cho người sử dụng hủy theo quy định không? Thuốc bệnh nhân trả lại có khu vực riêng chờ xử lý mà không giữ để cấp phát lại khơng? VI GỬI HÀNG Trong q trình vận chuyển thuốc, điều kiện bảo quản đặc biệt có đảm bảo không? Việc vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất, thuốc phóng xạ có tuân thủ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn quy định hành khơng? Bao bì dùng đóng gói hàng chuyển có bảo vệ tác nhân bên ngồi, có nhãn rõ ràng, đầy đủ khơng? Các tài liệu vận chuyển hàng có ghi rõ: + Thời gian vận chuyển + Tên địa người gửi, người nhận? + Tên địa người vận chuyển + Tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng số lô + Điều kiện vận chuyển, bảo quản VII Tất tài liệu liên quan đến việc chuyển, gửi hàng có lưu trữ an tồn khơng? HỒ SƠ, TÀI LIỆU Có quy trình soạn thảo văn cho việc: a Tiếp nhận kiểm tra thuốc nhập kho b Bảo quản c Vệ sinh bảo trì kho tàng, trang thiết bị, d Kiểm sốt mối mọt, trùng, lồi gặm nhấm e Theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản f Cấp phát, lấy mẫu, g Tiếp nhận xử lý hàng trả về, h Biệt trữ Các quy trình có xét duyệt ghi ngày tháng người có thẩm quyền khơng? Có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập thuốc, ngun liệu khơng? Có phiếu theo dõi xuất nhập (thẻ kho) riêng cho loại sản phẩm quy cách khác sản phẩm khơng? Có biện pháp bảo đảm số liệu xuất nhập không bị sử dụng, sửa chữa cách bất hợp pháp không? Hồ sơ nhập, cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất, thuốc quản lý đặc biệt khác có tuân theo quy định hành không? PHỤ LỤC NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ GIÁ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế) Có STT NỘI DUNG Khơng (1) (2) (3) I Đạt Không đạt Nhận xét (4) (5) (6) THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN DƯỢC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn Chủ sở/ người phụ trách chun mơn có mặt thời điểm kiểm tra? Nhân viên sở: vanban.luatminhkhue.vn - Có mơ tả cơng việc vị trí? - Có nêu rõ trách nhiệm mối quan hệ nhân viên? Cơ sở vật chất trang thiết bị: - Diện tích …? - Khu vực riêng theo quy định? - Thiết bị dùng bảo quản thuốc? - Thiết bị phòng cháy chữa cháy? - Sổ sách theo dõi chuyên môn? - Quy trình thao tác bản? - Quy trình phân phối thuốc? Thực quy chế chuyên môn: - Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc? - Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc? - Quy chế quản lý thuốc gây nghiện? - Quy chế quản lý thuốc hướng thần tiền chất? II THỰC HIỆN QUY ĐỊNH KINH DOANH – KIỂM SỐT NGUỒN THUỐC Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc gồm: - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh giấy tờ hợp pháp khác? - Có danh mục mặt hàng cung ứng? - Hóa đơn, chứng từ hợp pháp? - Tất thuốc mua vào có phải thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu)? - Phiếu kiểm nghiệm thuốc kèm theo lô hàng? - Quy trình thu hồi thuốc chất lượng?GPP III QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC Văn phịng đại diện nước ngồi 1.1 - Cơ sở có thực đăng ký lưu hành thuốc nước Việt Nam (Số đăng ký)? 1.2 - Cơ sở thực đầy đủ việc kê khai giá thuốc - Giá nhập (giá CIF) dự kiến? 1.3 2.1 - Cơ sở có phối hợp với sở nhập thực kê khai giá CIF thực tế giá bán buôn dự kiến thuốc trước nhập chuyến hàng theo hướng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT-BYTBTC-BCT?) Cơ sở nhập thuốc - Cơ sở có thực xin đăng ký lưu hành thuốc nước lưu hành thị trường Việt Nam? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn 2.2 vanban.luatminhkhue.vn - Với phương diện đứng tên đăng ký thuốc, sở thực đầy đủ việc kê khai giá thuốc tiến hành kê khai lại điều chỉnh tăng giá theo hướng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTCBCT: - Giá nhập (giá CIF) dự kiến? 2.2 - Cơ sở có thực xin GPNK thuốc nước ngồi chưa có số đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam? 2.3 - Cơ sở tiến hành kê khai giá thuốc nhập nhập chuyến hàng tiến hành kê khai lại điều chỉnh giá theo hướng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT?) - Giá CIF thực tế? - Giá nhập (giá CIF) nước tham khảo giá? (hiện chưa triển khai – áp dụng thuốc chưa có SĐK) - Giá bán buôn dự kiến? - Giá bán lẻ dự kiến (nếu có kinh doanh bán lẻ)? 2.4 - Cơ sở có thực thơng báo giá bán bn dự kiến có hiệu lực kê khai kê khai lại Cục Quản lý Dược cho khách hàng (cơ sở bán bn, sở bán lẻ thuốc)? Cơ sở sản xuất thuốc nước 3.1 Đã kê khai giá bán buôn dự kiến giá bán lẻ (nếu có kinh doanh bán lẻ) Cục Quản lý Dược sản xuất lô thuốc lưu hành thị trường theo hướng dẫn TTLT số 11/2007/TTLTBYT-BTC-BCT?) 3.2 Đã tiến hành kê khai lại giá bán buôn dự kiến giá bán lẻ (nếu có kinh doanh bán lẻ) tiến hành điều chỉnh tăng giá Sở Y tế theo hướng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT?) 3.3 Cơ sở có thực thơng báo giá bán bn dự kiến có hiệu lực kê khai kê khai lại Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc (Cục QLD Sở Y tế) cho khách hàng 4.1 Cơ sở bán bn thuốc - Có sở nhập khẩu, sở sản xuất thuốc thông báo giá bán buôn dự kiến có hiệu lực kê khai kê khai lại quan quản lý nhà nước giá thuốc (Cục QLD Sở Y tế)? - Nếu có, sở có lưu giữ bảng thơng báo giá bán bn dự kiến 4.2 Có bán với giá lớn giá bán bn dự kiến có hiệu lực kê khai kê khai Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc (Cục QLD Sở Y tế) sở nhập khẩu, sở sản xuất thuốc cung cấp)? 4.4 - Có thực việc niêm yết giá thuốc theo hướng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT? - Hình thức niêm yết: + Trên bảng? giấy? dán trực tiếp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162 www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn - Niêm yết quan sát cho khách hàng? - Việc niêm yết giá thuốc thơng báo giá bán có đủ tính pháp lý khơng? 4.6 Có bán với giá lớn giá niêm yết? Đối với sở bán lẻ thuốc 5.1 Có thực việc niêm yết giá thuốc theo quy định không? 5.2 Giá bán thực tế so với giá niêm yết? 6.1 Đối với nhà thuốc bệnh viện Mơ hình hoạt động Nhà thuốc bệnh viện? - Đã đạt tiêu chuẩn GPP? - Khoa dược bệnh viện quản lý? - Liên doanh, liên kết với đơn vị khác? 6.2 Có thực việc niêm yết giá thuốc theo quy định không? 6.3 Giá bán lẻ thuốc: - Giá thuốc bán lẻ sở khám, chữa bệnh không cao giá bán lẻ loại địa bàn thời điểm? - Giá bán lẻ thuốc nhà thuốc Lãnh đạo bệnh viện phê duyệt hay chủ nhà thuốc định giá? 6.4 Danh mục thuốc nhà thuốc bệnh viện có đáp ứng đủ danh mục thuốc điều trị cho người bệnh Hội đồng thuốc điều trị công bố? 6.5 Kiểm tra mặt hàng sở kinh doanh so với quy định thặng số bán lẻ theo quy định Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT: - Giá trị 1.000đ (