ANAROPIN 2 5 7 5 vietnam specific leafle

Rx – Thuốc bán theo đơn ANAROPIN mg/ml, mg/ml, 7,5 mg/ml Ropivacaine hydrochloride Dung dịch tiêm THÀNH PHẦN Tên sản phẩm Dung dịch tiêm ANAROPIN: mg/ml mg/ml 7,5 mg/ml ml chứa: ropivacaine hydrochloride (mg) Ống tiêm 10ml chứa: ropivacaine hydrochloride (mg) 2,0 5,0 7,5 Ống tiêm 20ml chứa : ropivacaine hydrochloride (mg) 40 50 75 TÁ DƯỢC Natri chloride Natri hydroxide/ Acid hydrochloric (đến pH 4,0-6,0) Nước pha tiêm DẠNG BÀO CHẾ ANAROPIN mg/ml: dung dịch tiêm/truyền quanh dây thần kinh màng cứng ANAROPIN mg/ml: dung dịch tiêm nội tủy mạc (dưới màng nhện) ANAROPIN 7,5 mg/ml: dung dịch tiêm quanh dây thần kinh màng cứng Dung dịch tiêm ANAROPIN dung dịch vô khuẩn, đẳng trương, đẳng áp pH dung dịch điều chỉnh đến 4,0-6,0 natri hydroxide acid hydrochloric Dung dịch không chứa chất bảo quản Dung dịch dùng lần Chú ý: Anaropin mg/ml, mg/ml, 7,5 mg/ml sử dụng với định khác theo đường dùng khác Xin xem chi tiết mục “Chỉ định điều trị” “Liều lượng cách dùng" CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Gây tê phẫu thuật: - Gây tê màng cứng phẫu thuật, bao gồm mổ đẻ Gây tê nội tủy mạc (dưới màng nhện) Phong bế thần kinh lớn Phong bế thần kinh ngoại biên gây tê vùng có chọn lọc Giảm đau cấp: - Truyền liên tục màng cứng tiêm liều cao gián đoạn để giảm đau sau phẫu thuật giảm đau sinh Phong bế thần kinh ngoại biên gây tê vùng có chọn lọc Phong bế thần kinh ngoại biên liên tục cách truyền tiêm gián đoạn, ví dụ: kiểm soát đau sau phẫu thuật Giảm đau cấp trẻ em (trong sau phẫu thuật) - Phong bế màng cứng vùng thắt lưng trẻ sơ sinh, trẻ nhũ nhi trẻ ≤ 12 tuổi - Truyền liên tục màng cứng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhũ nhi trẻ ≤12 tuổi LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ANAROPIN phải sử dụng giám sát chặt chẽ bác sĩ có kinh nghiệm gây tê vùng Mục tiêu nên dùng liều thấp mà đạt hiệu gây tê mong muốn Người lớn trẻ em 12 tuổi Các mức liều hướng dẫn cho việc điều trị liều lượng cần điều chỉnh theo mức độ phong bế tình trạng chung bệnh nhân Gây tê phẫu thuật thường cần dùng liều cao nồng độ cao so với nồng độ mg/mL định chung cho giảm đau cấp CHỈ ĐỊNH Nồng độ mg/mL Thể tích mL Liều dùng mg Thời gian Thời gian khởi phát tê phút 7,5 15-25 113-188 10-20 7,5 15-20 113-150 10-20 3-5 7,5 5-15 phụ thuộc vào 38-113 cấp độ tiêm 10-20 n/a 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6 7,5 10-40 75-3001) 10-25 6-10 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6 10-20 20-40 10-15 với khoảng cách lần 20-30 tiêm 30 phút 10-15 0,5-1,5 n/a n/a 6-14 mL/giờ 12-28 mg/giờ n/a n/a 6-14 mL/giờ 12-28 mg/giờ n/a n/a 1-100 2-200 1-5 2-6 5-10 mL/giờ 10-20 mg/giờ n/a n/a GÂY TÊ PHẪU THUẬT Tiêm màng cứng vùng thắt lưng phẫu thuật Tiêm màng cứng vùng thắt lưng mổ đẻ Tiêm màng cứng vùng ngực để tạo phong bế giảm đau hậu phẫu Gây tê nội tủy mạc (dưới màng nhện) phẫu thuật Phong bế thần kinh lớn* (Phong bế đám rối thần kinh cánh tay) Chọn lọc phong bế thần kinh nhỏ vừa 3-5 GIẢM ĐAU CẤP Tiêm màng cứng vùng thắt lưng Liều cao (bolus) 2,0 Tiêm đợt (liều cao nhất) 2,0 Ví dụ : đẻ Truyền liên tục Ví dụ: giảm đau hậu phẫu 2,0 đẻ Tiêm màng cứng vùng ngực Truyền liên tục 2,0 Ví dụ: giảm đau hậu phẫu Phong bế thần kinh ngoại biên gây tê vùng có 2,0 chọn lọc Phong bế thần kinh ngoại biên (đùi thang) Truyền liên tục tiêm 2,0 đợt (ví dụ: điều trị đau hậu phẫu) Trên mức liều cần thiết quy định để có hiệu phong bế chấp nhận mặt lâm sàng xem liều hướng dẫn cho người trưởng thành Có thay đổi lớn cá nhân thời gian khởi phát thời gian tác dụng thuốc * Với phong bế thần kinh lớn, có liều khuyến cáo trường hợp phong bế đám rối thần kinh cánh tay Các trường hợp phong bế thần kinh lớn khác cần dùng liều thấp Tuy nhiên, chưa có kinh nghiệm liều dùng khuyến cáo cụ thể với loại phong bế thần kinh lớn khác 1) Liều phong bế thần kinh lớn cần điều chỉnh theo vị trí tiêm tình trạng bệnh nhân Tần suất xảy tác dụng không mong muốn nghiêm trọng phong bế đám rối thần kinh cánh tay vùng xương đòn thang cao hơn, không liên quan tới thuốc gây tê chỗ sử dụng (xem mục “Cảnh báo thận trọng đặc biệt sử dụng”) Cách dùng Cần thận trọng sử dụng để tránh tiêm nhầm vào mạch máu Nên cẩn thận với tất mức liều trước trình tiêm Tiêm chậm (tốc độ 25-50 mg/phút) toàn số thuốc chia thành liều nhỏ trì liên tục cho bệnh nhân Khi tiêm liều cao màng cứng, nên thử trước với liều 3-5 mL lidocaine (lignocaine) + adrenaline (epinephrine) [(Xylocaine 2% với Adrenaline (epinephrine)] 1:200.000 Việc tiêm nhầm vào mạch máu gây tăng nhịp tim thời gian ngắn, tiêm nhầm nội tủy mạc gây dấu hiệu phong bế tủy sống Nếu xuất triệu chứng nhiễm độc, cần ngừng tiêm Liều đơn 250 mg ropivacaine sử dụng dung nạp tốt dùng phong bế màng cứng phẫu thuật Khi phong bế đám rối thần kinh cánh tay với 40 ml ANAROPIN 7,5 mg/ml, nồng độ đỉnh ropivacaine huyết vài bệnh nhân đạt tới mức gây triệu chứng nhiễm độc thần kinh nhẹ Do khơng khuyến cáo liều vượt 40 ml ANAROPIN 7,5 mg/ml (300 mg ropivacaine) Cần xem xét đến nguy nhiễm độc máu tổn thương thần kinh chỗ truyền liên tục hay tiêm liều cao lặp lại Tổng liều dùng lên tới 675 mg ropivacaine vịng 24 cho thấy có dung nạp tốt gây tê phẫu thuật giảm đau hậu phẫu người lớn Có dung nạp tốt người lớn truyền liên tục màng cứng sau phẫu thuật 72 với tốc độ truyền lên tới 28 mg/giờ Một số bệnh nhân dùng liều cao lên tới 800 mg/ngày xảy số tác dụng không mong muốn Giảm đau hậu phẫu: Phong bế dùng tiền phẫu hậu phẫu với ANAROPIN 7,5 mg/ml tiêm liều cao màng cứng Sau tiếp tục điều trị ANAROPIN mg/ml truyền màng cứng Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tốc độ truyền 6-14 mL (1228 mg/giờ) đạt hiệu giảm đau mong muốn đau hậu phẫu từ trung bình đến nặng hầu hết trường hợp, thấy xuất phong bế thần kinh vận động nhẹ, khơng tiến triển Thời gian phong bế ngồi màng cứng tối đa ngày Tuy nhiên, nên kiểm soát chặt chẽ tác dụng giảm đau để rút ống thông điều kiện giảm đau cho phép Kỹ thuật giúp làm giảm cách đáng kể nhu cầu sử dụng thêm liệu pháp Opioid Các thử nghiệm lâm sàng tiến hành ANAROPIN mg/mL định truyền ngồi màng cứng riêng rẽ kết hợp với Fentanyl 1-4 µg/mL giảm đau hậu phẫu 72 ANAROPIN mg/mL (6-14 mL/giờ) giúp đạt hiệu giảm đau mong muốn đa số bệnh nhân Sự kết hợp ANAROPIN Fentanyl cho hiệu giảm đau tốt lại gây tác dụng không mong muốn nhóm thuốc Opioid Đối với mổ đẻ, chưa có liệu việc sử dụng ropivacaine tiêm màng cứng liều cao 7,5 mg/ml tiêm tủy sống Cần xem xét nguy gây nhiễm độc máu gây tổn thương thần kinh chỗ phong bế đám rối thần kinh kéo dài cách truyền liên tục hay tiêm tĩnh mạch lặp lại Trong nghiên cứu lâm sàng, phong bế thần kinh đùi với 300 mg ANAROPIN 7,5 mg/ml phong bế thang với 225 mg ANAROPIN 7,5 mg/ml trước phẫu thuật Sau q trình gây tê trì với ANAROPIN mg/ml Tốc độ truyền tiêm gián đoạn 10-20 mg/giờ vòng 48 cho hiệu gây tê mong muốn dung nạp tốt Trẻ em 12 tuổi: Trẻ em Nồng độ Thể tích Liều mg/mL mL/kg mg/kg 2,0 2,0 0,5-1 0,1 mL/kg/giờ 1-2 0,2 mg/kg/giờ 2,0 2,0 0,5-1 0,2 mL/kg/giờ 1-2 0,4 mg/kg/giờ 2,0 2,0 0,2 mL/kg/giờ 0,4 mg/kg/giờ ĐIỀU TRỊ ĐAU CẤP (trong sau phẫu thuật) Phong bế màng cứng vùng 2,0 thắt lưng cùng, đơn liều trẻ từ 012 tuổi Phong bế T12, trẻ có trọng lượng thể ≤ 25 kg Truyền ngồi màng cứng liên tục Ở trẻ có trọng lượng thể ≤ 25 kg Từ đến tháng Liều caoa truyền đến 72 Từ đến 12 tháng Liều caoa truyền đến 72 Từ đến 12 tuổi Liều caob truyền đến 72 a b Giới hạn liều khoảng liều đề nghị để phong bế màng cứng vùng ngực, giới hạn liều khoảng liều đề nghị để phong bế màng cứng vùng thắt lưng chùm ngựa Liều đề nghị cho phong bế ngồi màng cứng vùng thắt lưng Nên giảm sử dụng liều cao gây tê màng cứng vùng ngực Các mức liều nêu bảng mức liều đề nghị trẻ em Có khác cá nhân Đối với trẻ cân, thông thường cần phải giảm liều từ từ dựa trọng lượng chuẩn thể Thể tích thuốc dùng phong bế ngồi màng cứng vùng cụt thể tích phong bế ngồi màng cứng liều cao khơng vượt 25 mL bệnh nhân CÁCH DÙNG Cần thận trọng sử dụng để tránh tiêm nhầm vào mạch máu Nên hút bơm tiêm cẩn thận trước trình tiêm Cần giám sát kỹ chức sống bệnh nhân suốt trình tiêm Khi xuất dấu hiệu nhiễm độc cần ngừng tiêm Khi sử dụng liều tính tốn, việc chia liều cần tính dựa tổng liều Tiêm ropivacaine mg/mL lần màng cứng vùng cụt đạt hiệu giảm đau hậu phẫu T12 đa số bệnh nhân liều mg/kg sử dụng với thể tích mL/kg Thể tích tiêm ngồi màng cứng vùng cụt điều chỉnh để tránh lan rộng phong bế thần kinh cảm giác Mức liều lên tới mg/kg ropivacaine với nồng độ mg/mL sử dụng an toàn trẻ em tuổi Chưa có nhiều kinh nghiệm phong bế chùm ngựa trẻ có trọng lượng 25kg Chưa có liệu nghiên cứu sử dụng ropivacaine trẻ sinh non CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với hoạt chất hay tá dược thuốc Quá mẫn với chất gây tê chỗ nhóm amide CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Quá trình gây tê vùng cần ln ln thực điều kiện có sẵn thiết bị để hồi sức cấp cứu cần thiết Những bệnh nhân chuẩn bị phong bế nên trạng thái tối ưu có sẵn đường truyền tĩnh mạch trước bắt đầu Bác sĩ chịu trách nhiệm cần thận trọng để tránh tiêm nhầm vào mạch máu (xem “Liều lượng cách dùng”) cần phải huấn luyện đầy đủ hiểu rõ việc chuẩn đoán điều trị tác dụng khơng mong muốn, độc tính tồn thân biến chứng khác (xem “Tác dụng không mong muốn” “Quá liều”) Một biến chứng tiêm nhầm màng nhện gây phong bế tủy sống nặng gây ngừng thở, hạ huyết áp Các co giật xuất thường xuyên sau phong bế đám rối cánh tay phong bế ngồi màng cứng Đây hậu việc tiêm nhầm vào mạch máu hấp thu nhanh từ vị trí tiêm Việc phong bế thần kinh ngoại biên lớn hiểu đưa lượng lớn thuốc gây tê chỗ vào vùng tập trung nhiều mạch máu, thường gần mạch máu lớn – nơi có nguy tiêm nhầm vào mạch máu và/hoặc hấp thu hệ thống nhanh, dẫn tới nồng độ thuốc huyết tương cao Một số quy trình gây tê chỗ tiêm vào vùng đầu cổ dẫn tới tần suất xuất phản ứng phụ nghiêm trọng cao hơn, với loại thuốc gây tê chỗ Cần thận trọng tiêm vào khu vùng bị viêm Cần thận trọng sử dụng thuốc cho bệnh nhân trạng khơng tốt tuổi tác yếu tố gây tổn thương khác phong bế hoàn toàn phần dẫn truyền thần kinh tim, bệnh gan tiến triển suy thận nặng, gây tê vùng thường kỹ thuật gây tê tối ưu bệnh nhân Bệnh nhân điều trị thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (như Amidarone) nên giám sát cẩn thận theo dõi điện tâm đồ tác dụng cộng hợp tim Rất trường hợp ngừng tim ghi nhận q trình sử dụng ANAROPIN gây tê ngồi màng cứng phong bế thần kinh ngoại biên, đặc biệt sau vô ý tiêm nhầm vào mạch máu bệnh nhân cao tuổi bệnh nhân có thêm bệnh tim hợp kết Trong vài trường hợp, việc hồi sức cho bệnh nhân gặp khó khăn Khi xuất phản ứng ngừng tim, cần phương pháp hỗ trợ hồi sức kéo dài để cải thiện tình trạng mong muốn Ropivacaine chuyển hóa gan nên dùng thận trọng cho bệnh nhân bị bệnh gan nặng; liều lặp lại nên giảm xuống thuốc thải trừ chậm Thông thường, không cần thay đổi liều bệnh nhân suy thận điều trị đơn liều liệu trình ngắn Chứng nhiễm toan giảm nồng độ protein huyết tương thường gặp bệnh nhân suy thận mãn tính, làm tăng nguy độc tính tồn thân Nguy cần xem xét bệnh nhân bị suy dinh dưỡng bệnh nhân điều trị sốc giảm lưu lượng máu Gây tê màng cứng gây tê tủy sống dẫn đến tụt huyết áp chậm nhịp tim Có thể giảm nguy cách truyền dịch dùng thuốc tăng huyết áp Cần điều trị hạ huyết áp ephedrine 5-10 mg tiêm tĩnh mạch, lặp lại cần thiết Khi tiêm ANAROPIN vào khớp, cần thận trọng trường hợp nghi ngờ chấn thương nội khớp thời gian gần có khoảng giao diện khớp có bề mặt sần sùi phẫu thuật, thay đổi làm tăng hấp thu dẫn đến nồng độ thuốc huyết tương cao Cần tránh sử dụng ropivacaine kéo dài bệnh nhân điều trị với thuốc kháng CYP1A2 mạnh (như Fluvoxamine Enoxacin) (xem “Tương tác thuốc”) Khả dị ứng chéo với thuốc gây tê chỗ nhóm amide khác cần xem xét Thuốc có chứa tối đa 3,7 mg natri/mL (lưu ý với bệnh nhân có chế độ ăn nhạt, kiêng muối) Dung dịch tiêm, truyền ANAROPIN bị porphyrin hóa sử dụng cho bệnh nhân bị chuyển hóa porphyrin cấp tính khơng có thuốc thay an tồn Cần thận trọng dùng thuốc bệnh nhân dễ bị tổn thương Sau sản phẩm lưu hành thị trường, có báo cáo tượng tiêu sụn bệnh nhân dùng thuốc gây tê chỗ truyền liên tục khớp sau mổ Hầu hết trường hợp tiêu sụn báo cáo xảy khớp vai Do nhiều nguyên nhân khác liệu khoa học trái ngược chế tác động, mối liên hệ nhân chưa xác lập Truyền liên tục khớp định phê duyệt ANAROPIN TRẺ EM Cần thận trọng đặc biệt với trẻ sơ sinh quan chức chưa hoàn thiện Kết nghiên cứu lâm sàng cho thấy nồng độ ropivacaine huyết tương có khoảng dao động lớn, điều cho thấy nguy nhiễm độc tồn thân xảy nhóm tuổi này, đặc biệt truyền liên tục màng cứng Liều đề nghị trẻ sơ sinh dựa liệu lâm sàng chưa đầy đủ Khi dùng ropivacaine cho nhóm tuổi này, cần giám sát thường xun độc tính tồn thân (theo dõi dấu hiệu độc tính CNS, ECG, SpO 2) nhiễm độc thần kinh chỗ (ví dụ hồi phục kéo dài) Cần tiếp tục giám sát sau truyền xong tốc độ thải trừ thuốc chậm trẻ sơ sinh Nồng độ cao mg/mL chưa nghiên cứu trẻ em TƯƠNG TÁC THUỐC Cần thận trọng dùng ropivacaine đồng thời với thuốc có cấu trúc tương tự thuốc gây tê chỗ, ví dụ thuốc chống loạn nhịp nhóm IB làm tăng độc tính Các nghiên cứu tương tác thuốc đặc hiệu thuốc gây tê chỗ thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như Amiodarone) chưa thực hiện, nhiên cần thận trọng phối hợp (xem mục “Cảnh báo thận trọng đặc biệt sử dụng”) Ở người tình nguyện khỏe mạnh, độ thải ropivacaine bị giảm đến 77% dùng đồng thời với fluvoxamine, chất có khả cạnh tranh với CYP1A2 CYP1A2 liên quan đến hình thành 3-hydroxy ropivacaine, chất chuyển hóa Do đó, chất ức chế CYP1A2 mạnh, fluvoxamine enoxacin, dùng đồng thời với ANAROPIN gây tương tác chuyển hóa dẫn tới tăng nồng độ Ropivacaine huyết Cần tránh việc sử dụng kéo dài ropivacaine bệnh nhân điều trị với chất ức chế CYP1A2 mạnh (xem mục “Cảnh báo thận trọng đặc biệt sử dụng”) PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Ngoại trừ trường hợp tiêm ngồi màng cứng sản khoa, chưa có liệu đầy đủ việc sử dung ropivacaine phụ nữ có thai Các thử nghiệm động vật cho thấy thuốc không gây hại trực tiếp hay gián tiếp lên thai kỳ, phát triển bào thai, trình sinh phát triển sau sinh Việc sử dụng thuốc theo đường tiêm nội tủy mạc (dưới màng nhện) mổ đẻ chưa nghiên cứu Thời kỳ cho bú Người ta chưa xác định Ropivacaine qua sữa mẹ hay khơng ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MĨC Ngồi tác động gây tê trực tiếp, ropivacaine gây ảnh hưởng nhẹ, thoáng qua lên khả vận động phối hợp TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Rất nhiều triệu chứng ghi nhận thử nghiệm lâm sàng Những triệu chứng xuất với loại thuốc gây tê chỗ Thông thường tác động sinh lý phong bế thần kinh bệnh cảnh lâm sàng Rất khó phân biệt tác dụng không mong muốn thuốc gây với tác động sinh lý tình trạng phong bế thần kinh giao cảm (như hạ huyết áp chậm nhịp tim) biến chứng vị trí tiêm trực tiếp (như tổn thương thần kinh) gián tiếp (như áp-xe ngồi màng cứng) Các tác dụng khơng mong muốn (do tất loại phong bế) trình bày bảng sau: Các tác dụng không mong muốn trình bày theo nhóm quan với cường độ sau: Rất thường gặp (1/10), thường gặp (1/100,