CÔNG VIỆC
- Trong 3 năm từ 2010 – 2012, đơn vị còn gặp rất nhiều khó khăn do trình độ cán bộ có người, có lúc chưa đáp ứng được với sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật.
51 Thể hiện :
+ Tổng số cán bộ chuyên ngành dược có trình độ đại học và trên đại học quá ít, đơn vị chưa có cán bộ sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm nên gặp nhiều khó khăn trong việc triển khai một số kỹ thuật kiểm nghiệm mới.
+ Số cán bộ trung và sơ cấp chỉ đảm nhiệm được những công việc đơn giản, thực hiện theo đúng như hướng dẫn, chưa có sự sáng tạo, nhìn nhận vấn đề một cách tổng quát để chọn ra hướng giải quyết nhanh gọn, tốt hơn.
+ Để khắc phục tình trạng thiếu nguồn nhân lực có trình độ đại học và trên đại học, đơn vị giải quyết bằng cách tạo điều kiện cho các DSTH học liên thông hoặc chuyên tu lên đại học.
Mặc dù có những khó khăn trên xong CBVC trong đơn vị rất cố gắng khắc phục để hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch đề ra. Đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được trả lời đúng, chính xác, không có sai sót trong chuyên môn nhưng xét về chiều sâu ( kiểm nghiệm được nhiều chủng loại, kiểm nghiệm thuốc đa thành phần, sử dụng các kỹ thuật phân tích hiện đại, …) chưa đạt so với nhu cầu đề ra.
4.3. MỐI QUAN HỆ GIỮA YÊU CẦU CHẤT LƢỢNG VỚI PHƢƠNG TIỆN VÀ NGUỒN LỰC LIÊN QUAN
Với thị trường thuốc ngày càng phong phú và phức tạp đòi hỏi ngành kiểm nghiệm phải không ngừng được nâng cao cả về số lượng, trình độ cán bộ khoa học kỹ thuật cũng như trang thiết bị máy móc hiện đại để đủ khả năng phân tích, kiểm tra các thuốc đa thành phần, các loại thuốc mới. Do vậy ngoài những máy móc cơ bản phải có, cần được trang bị thêm một số máy hiện đại hơn như : máy sắc ký lỏng cao áp ghép khối phổ (LC-MS ), quang phổ hấp thu nguyên tử (AAS), … do đó đơn vị không thể tiến hành kiểm tra các kim loại khi TCCS yêu cầu phải chạy trên máy AAS, hoặc các
52
hoạt chất phải tiến hành kiểm nghiệm trên máy sắc ký ghép khối phổ. Hiện nay, Trung tâm gặp nhiều khó khăn trong việc đề nghị các cơ sở sản xuất thuốc cung cấp bộ tiêu chuẩn cơ sở để đơn vị có thể tiến hành kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký, làm cho việc kiểm nghiệm, trả lời kết quả bị chậm so với thời gian qui định.
Bên cạnh đó, nguồn kinh phí quá hạn hẹp cũng là một nguyên nhân làm hạn chế hiệu quả công việc : không đủ nguồn kinh phí để mua các sản phẩm có giá trị cao để kiểm tra chất lượng (thuốc nước ngoài sản xuất, các loại thuốc đa thành phần, các hoạt chất mới,... ), trang bị chất chuẩn , dung môi, hóa chất để phân tích các sản phẩm này.
Với nguồn kinh phí hạn hẹp, nguồn nhân lực còn hạn chế làm cho đơn vị gặp khó khăn trong việc nghiên cứu kiểm tra chất lượng các sản phẩm mới, các dạng bào chế mới cũng như mở rộng danh mục hoạt chất kiểm tra được tại Trung tâm.
4.4. SO SÁNH VỚI HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG, VỚI CHỈ TIÊU KẾ HOẠCH ĐƢỢC GIAO
- Với chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng được giao hàng năm, Trung tâm luôn phấn đấu đạt và vượt chỉ tiêu đề ra :
Năm 2010 : 109,8% ( 439/400 ). Năm 2011 : 100,4% ( 502/500 ) Năm 2012 : 101% ( 505/500 )
- So với toàn hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc của cả nước : Năm 2010 : 49.167 mẫu
Năm 2011 : 48.261 mẫu Năm 2012 : 53.026 mẫu.
- Về số lượng mẫu, Trung tâm đạt và vượt chỉ tiêu song về số lượng hoạt chất đã kiểm tra (100 hoạt chất) còn ít so với lượng hoạt chất toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được và quá ít so với lượng hoạt chất đang
53 lưu thông trên thị trường.
- Về chất lượng thuốc : Qua kiểm nghiệm 1.446 mẫu trong 3 năm (2010-2012) tại Trung tâm và so sánh với toàn hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên cả nước ta thấy:
Tại Khánh Hòa Cả nước
+ Thuốc đạt chất lượng 98,73% 98%
+ Thuốc kém chất lượng 1,27% 2%
+ Thuốc giả 0 mẫu 92 mẫu
Qua so sánh ta thấy thuốc kém chất lượng tại Khánh Hòa trong 3 năm 2010-2012 thấp hơn so với số bình quân cả nước. Trong 3 năm qua mặc dù tại Khánh Hòa chưa có mẫu thuốc giả nào được phát hiện nhưng vẫn còn một tỷ lệ thuốc giả đáng kể lưu thông trên cả nước.
Mặc dù tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp nhưng chưa thể khẳng định được chất lượng thuốc tại Địa bàn Khánh Hòa, do tỷ lệ hoạt chất được kiểm nghiệm tại Trung tâm còn quá ít so với tổng số hoạt chất lưu hành trên thị trường. Ngoài ra, đơn vị chưa đủ điều kiện để thường xuyên đi kiểm tra, giám sát chất lượng ở các khu vực nhạy cảm (huyện miền núi, vùng sâu, vùng xa) là những nơi dễ tiêu thụ thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Qua kết quả khảo sát, đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa trong 03 năm (2010-2012), cho thấy Trung tâm kiểm nghiệm đã cố gắng thực hiện tốt công tác kiểm tra, giám sát chất lượng trên địa bàn tỉnh. Tuy nhiên, do hạn chế về nhân lực, kinh phí, cũng như trang thiết bị nên việc lấy mẫu kiểm tra chưa được toàn diện, lượng hoạt chất kiểm nghiệm được còn quá ít so với lượng hoạt chất lưu hành trên thị trường, chưa thường xuyên kiểm tra, giám sát chất lượng tại các huyện miền núi, vùng sâu, vùng xa. Vì vậy, việc khảo sát đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn còn nhiều khiếm khuyết, chưa đầy đủ.
54
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 1. KẾT LUẬN
1.1. Đánh giá về công tác tổ chức quản lý
- Công tác tổ chức quản lý chung về chất lượng đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh trong địa bàn Tỉnh nói chung. Trong 3 năm, Trung tâm làm khá tốt. Theo sát được tình hình thực tế, phát hiện kịp thời thuốc không đạt chất lượng và nguyên nhân để giúp cơ sở khắc phục ngay.
- Phối hợp chặt chẽ với các phòng ban chức năng của Sở trong việc kiểm tra thực hiện các quy chế đảm bảo chất lượng thuốc do Bộ y tế ban hành.
- Công tác tổ chức tại đơn vị :
+ Về tổ chức quản lý công việc, trang thiết bị máy móc, con người,… đơn vị làm tốt công tác này.
+ Về biên chế tổ chức : Còn thiếu nhiều so với nhu cầu công việc.
1.2. Đánh giá về trình độ chuyên môn
- Còn thiếu cán bộ chuyên môn dược so với nhu cầu :
+ Dược sĩ đại học : nhu cầu : 08 người ( thực tế : có từ 3 – 5 người)
Thiếu cán bộ chuyên môn dược dẫn đến việc CBVC trong đơn vị phải gánh vác nhiều công việc, công tác nghiên cứu khoa học phát huy sáng kiến, cải tiến hầu như không được thực hiện.
Việc kiểm tra, phân tích các thuốc mới, thuốc đa thành phần còn bị hạn chế nhiều.
Về các nguồn lực đảm bảo thực hiện nhiệm vụ được giao :
- Về trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn mới chỉ đạt ở mức cơ bản để hoạt động, chưa có để phát triển theo nhu cầu của công việc và tiếp thu những tiến bộ khoa học kỹ thuật mới.
55
- Kinh phí hoạt động quá eo hẹp, không đủ để phát triển và đi sâu vào nghiên cứu khoa học, áp dụng những tiến bộ KHKT mới vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
- Nguồn kinh phí mua mẫu kiểm nghiệm chưa được cấp riêng, nên đơn vị gặp nhiều khó khăn trong việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng, không lấy được những mẫu có giá trị cao, mẫu thuốc nước ngoài.
1.3. Đánh giá về năng lực kiểm nghiệm
Từ kết quả khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm trong 03 năm (2010-2012), nhận thấy : - Tỷ lệ thuốc đạt chất lượng qua 3 năm :
* 2010 : 98,4% * 2011 : 98,4% * 2012 : 99,4%
- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng :
* Thuốc trong nước : 14/1211 = 1,16% * Thuốc nước ngoài : 04/235 = 1,7%
- Tỷ lệ thuốc nước ngoài đã qua kiểm tra còn ít so với thuốc trong nước: * Thuốc trong nước : 1211 mẫu chiếm tỷ lệ : 83,75%
* Thuốc nước ngoài : 235 mẫu chiếm tỷ lệ : 16,25%
- Tỷ lệ thuốc đông dược đã được kiểm tra trong 3 năm là quá ít so với thuốc tân dược.
* Tân dược : 1224 mẫu chiếm tỷ lệ : 84,65%. * Đông dược : 222 mẫu chiếm tỷ lệ : 15,35%.
Tỷ lệ lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng chưa được trãi đều ở các nhóm thuốc, giữa thuốc trong nước và thuốc nước ngoài, giữa tân dược và đông dược, cũng như giữa các vùng khác nhau trên địa bàn tỉnh.
2. KIẾN NGHỊ
56
Nam ngày càng phong phú và đa dạng đã khắc phục được đáng kể tình trạng thiếu thuốc trước đây nhưng nó cũng mang lại không ít khó khăn trong việc quản lý chất lượng thuốc, đòi hỏi các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương và địa phương phải vươn lên về mọi mặt, nhất là trang thiết bị máy móc và con người.
2.1. Với UBND Tỉnh và Sở y tế
Để có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng với nhu cầu hiện tại, phục vụ tốt hơn nữa công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc ở địa phương, UBND Tỉnh và Sở y tế cần trang bị cho đơn vị một số trang thiết bị như sau :
+ Máy sắc ký lỏng ghép khối phổ (LC-MS). + Máy quang phổ hấp thu nguyên tử (AAS). - Bổ sung biên chế : dược sĩ đại học.
- Cấp kinh phí theo nhu cầu hàng năm của đơn vị để đảm bảo về dung môi, hóa chất, chất chuẩn cho việc kiểm nghiệm.
- Cấp kinh phí mua mẫu đủ để đơn vị mở rộng hoạt chất kiểm nghiệm, cũng như kiểm nghiệm các thuốc nước ngoài được nhiều hơn.
2.2. Với đơn vị
- Thường xuyên mở các lớp tập huấn tạo điều kiện cho nhân viên hoạc tập nâng cao trình độ chuyên môn, đặc biệt ưu tiên các dược sĩ trung học học tiếp lên đại học.
- Tăng cường kiểm tra giám sát chất lượng các thuốc đông dược, các thuốc do nước ngoài sản xuất đang lưu hành trên địa phương.
- Nghiên cứu kiểm tra thêm hoạt chất mới, thuốc mới trên cơ sở nguồn nhân lực, trang thiết bị hiện có của đơn vị.
2.3. Với Bộ y tế, Cục quản lý dƣợc
Đề nghị xây dựng thư viện điện tử về tiêu chuẩn chất lượng của tất cả các mặt hàng khi đã được cấp số đăng ký lưu hành nhằm tạo điều kiện
57
thuận lợi cho các Trung tâm kiểm nghiệm trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng.
2.4. Với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng và Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM
Thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn ngắn ngày về các kỹ thuật kiểm nghiệm mới cho các Trung tâm kiểm nghiệm.
Tìm các nguồn viện trợ để đầu tư các trang thiết bị, máy móc hiện đại mà các trung tâm không thể trang bị từ nguồn ngân sách địa phương nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của các Trung tâm.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1/ Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Pháp chế hành nghề dược, Trường Đại Học Dược Hà Nội.
2/ Bộ Y Tế ( 2000 ), Quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy
của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương , Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT.
3/ Bộ Y Tế ( 2007 ), Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định của Luật dược và nghị định số 79/2006/NĐ–CP ngày 09/08/2006 của chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
4/ Bộ Y Tế ( 2010 ), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm
2010 và phương hướng năm 2011, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
5/ Bộ Y Tế ( 2011 ), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm
2011 và phương hướng năm 2012, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
6/ Bộ Y Tế ( 2012 ), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm
2012 và phương hướng năm 2013, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
7/ Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, Thông tư số 04/2010/TT-BYT.
8/ Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, Thông tư số 09/2010/TT-BYT.
9/ Bộ Y tế (2011), Quy định về quản lý mỹ Phẩm, Thông tư số
06/2011/TT-BYT.
10/ Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, Nhà xuất bản Y học
11/ Chính phủ (2006), Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật
12/ Ngô Minh Tuấn (2011), “Phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng giai đoạn 20082010”, Luận
văn tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa cấp I.
13/ Nguyễn Huy Đãi – Viện kiểm nghiệm 25 năm xây dựng và phát triển.
14/ Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ( 2005 ), Luật
Dược số 34.
15/ Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa “Báo cáo chất lượng thuốc năm 2010, 2011, 2012”.
PHỤ LỤC 1
Bảng 3.20 : Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm.
Stt Tên thiết bị Năm
trang bị
1 Máy chuẩn độ điện thế DL 53 (Thụy Sĩ) 1999 2 Tủ hút khí độc tự xử lý bằng bộ lọc 12/2000 3 Bễ rữa siêu âm (BRANSON –USA) Model 3510 05/2001 4 Máy sắc ký lỏng cao áp ( HITACHI ) 12/2001
5 Cân điện tử Sartorios 12/2003
6 Tủ cấy vô trùng 12/2003
7 Máy đo vòng vô khuẩn 12/2003
8 Máy đo độ nhớt 12/2003
9 Tủ hút khí độc 12/2003
10 Cân điện tử Mettle (Thụy Sĩ) 06/2006
11 Máy quang phổ UV/Vis (Nhật) 11/2006
12 Máy đo độ hòa tan (Ấn Độ) 12/2006
16 Tủ hốt (Việt Nam) 12/2007
17 Tủ đựng hóa chất (Việt Nam) 12/2007
18 Tủ cấy vi sinh (Việt Nam) 12/2007
19 Hệ thống xử lý khí độc phòng thí nghiệm 12/2008
20 Máy quang phổ hồng ngoại 03/2008
21 Hệ thống bàn thí nghiệm, bàn cân 01/2008
22 Máy khuấy từ gia nhiệt 12/2008
23 Máy đo pH có bù nhiệt 12/2008
24 Máy hút ẩm 12/2008
25 Hệ thống cung cấp khí sạch cho phòng vi sinh 09/2009
27 Máy sắc ký lỏng cao áp (Nhận từ Trung tâm Y tế dự phòng) 08/2009 28 Máy sắc ký khí (Nhận từ Trung tâm Y tế dự phòng) 08/2009
29 Bộ chưng cất đạm 2009 30 Nồi hấp tiệt trùng 100 lít 2009 31 Tủ sấy 2010 32 Nồi cách thủy 2010 33 Kính hiển vi 2 mắt 2010 34 Cân điện tử 2 số lẻ 2010 35 Máy lắc Vortex 2010
PHỤ LỤC 2
Bảng 3.21 : Dang mục các hoạt chất Trung tâm đã kiểm nghiệm được trong 03 năm (2010-2012).
Stt Tên hoạt chất Stt Tên hoạt chất
TÂN DƢỢC
1 Acetylcystein 55 Loratadin
2 Acid Folic 56 Lincomycin
3 Acid Mefenamic 57 Kali Clorua
4 Acid Nalidixic 58 Ketoconazol
5 Alimemazine 59 Meloxicam
6 Alverin citrat 60 Metfomin HCl
7 Ambroxol 61 Mephenesine
8 Amlodipin 62 Metronidazol
9 Amoxycillin 63 Natri
10 Ampicillin 64 Natri Clorua
11 Arginine Tidiacicate 65 Natri thiosulfat
12 Artesunat 66 Nefopam HCl
13 Atenolol 67 Nifedipin
14 Azithromycin Dihydrat 68 Nimesulid
15 Betamethason 69 Norfloxacin 16 Bisacodyl 70 Ofloxacin 17 Bromhexin HCl 71 Omeprazole 18 Cafein 72 Paracetamol 19 Cefadroxil 73 Penicilin 20 Cephalexin 74 Piracetam 21 Cetirizine 75 Piroxicam 22 Cimetidine 76 Prednisolone 23 Cinarizin 77 Prednison 24 Ciprofloxacin 78 Promethacin 25 Citrat 79 Propranolol
27 Chlopheniramin 81 Ranitidine HCl
28 Chondroitin Sulfate 82 Rifampicin
29 Clarithromycin 83 Rotundin
30 Cloramin B 84 Roxithromycin
31 Cloramphenicol 85 Sulfamethoxazol
32 Clorid 86 Tenoxicam
33 Cyproheptadin 87 Terpin hydrat
34 Desloratadine 88 Tetracycline
35 Dexamethasone 89 Theophylin