LƢỢNG THEO DẠNG BÀO CHẾ VÀ ĐƢỜNG DÙNG THUỐC
Khảo sát, phân tích tổng số phiếu kiểm nghiệm qua 3 năm ( 2010, 2011, 2012 ) kết quả phân loại thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào chế và đường dùng thuốc như sau :
Bảng 3.13 : Kết quả khảo sát thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào chế và đường dùng thuốc
Năm Tổng
mẫu
Thuốc tiêm
truyền Thuốc viên
Dạng thuốc khác Không đạt Tỷ lệ % Không đạt Tỷ lệ % Không đạt Tỷ lệ % 2010 439 0 0 2 0,46 5 1,14 2011 502 0 0 5 1 3 0,6 2013 505 0 0 0 0 3 0,59 Tổng 1.446 0 0 07 0,48 11 0,76
42
Nhận xét : Qua phân tích kết quả phân loại thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào chế và đường dùng thuốc ta thấy :
- Nhằm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của ngành Dược nên các doanh nghiệp sản xuất thuốc đã đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Do đó chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao.
- Đối với thuốc viên tỷ lệ không đạt chất lượng trong 03 năm thấp (0,48%).
- Mặc dù tổng số mẫu được lấy kiểm tra chất lượng thấp hơn so với các nhóm khác, nhưng các dạng thuốc có nguồn gốc từ dược liệu có tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng cao hơn (0,76%).
Bảng 3.14 : So sánh chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn trong 3 năm theo dạng bào chế và đường dùng
Dạng thuốc mẫu trong 3 năm
Mẫu không đạt trong 3 năm Số lƣợng Tỷ lệ (%)
Thuốc viên 1.344 07 0,52
Thuốc tiêm truyền 02 0 0
Các dạng bào chế khác 103 11 10,68
Hình 3.7 : Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn theo dạng bào chế và đường dùng trong 3 năm ( 2010-2012 )
7 (38,9%)
0 11 (61,1%)
Thuốc viên Thuốc tiêm truyền Các dạng bào chế khác
43
3.6. KHẢO SÁT, PHÂN LOẠI CHẤT LƢỢNG THUỐC THEO NHÓM TÁC DỤNG DƢỢC LÝ
Khảo sát tổng số phiếu kiểm nghiệm của các mẫu thuốc đã lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm ( 2010-2012) kết quả phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý như sau :
Bảng 3.15 : Kết quả khảo sát thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý Năm Nhóm thuốc 2010 2011 2012 Không đạt Tỷ lệ % Không đạt Tỷ lệ % Không đạt Tỷ lệ % Kháng khuẩn 0 0 1 0,2 0 0
Hạ nhiệt giảm đau kháng viêm 0 0 1 0,2 0 0
Vitamin, thuốc bổ 2 0,46 1 0,2 0 0
Nhóm khác 5 1,14 5 1 3 0,59
Tổng cộng 7 1,6 8 1,6 3 0,59
Hình 3.8 : Biểu đồ về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý
Nhận xét :
Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chia theo nhóm tác dụng dược lý của 3 năm có tỷ lệ khác nhau xong có một số điểm chung sau :
- Trong 3 năm, thuốc không đạt chất lượng nằm rãi rác ở tất cả các nhóm. Riêng trong năm 2011, thuốc không đạt chất lượng có ở tất cả các
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 2010 2011 2012 0 0.2% 0 0 0.2% 0 0.46% 0.2% 0 1.14% 1% 0.59% Nhóm Kháng khuẩn không đạt chất lượng
Nhóm Hạ nhiệt, giảm đau kháng viêm không đạt chất lượng Nhóm Vitamin, thuốc bổ không đạt chất lượng Nhóm thuốc khác không đạt chất lượng
44 nhóm thuốc đã kiểm tra
- Nhóm thuốc khác ( chủ yếu là đông dược ) không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao nhất và xuất hiện ở tất cả các năm khảo sát từ 2010-2012.
- Trong tổng số mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm, đơn vị phát hiện tổng công 18 mẫu không đạt chất lượng. Trong đó :
- Mẫu đông dược chiếm tỷ lệ cao nhất : 12/18 : 66,67% - Vitamin, thuốc bổ chiếm tỷ lệ : 3/18 : 16,68% - Hạ nhiệt giảm đau kháng viêm : 1/18 : 5,55%
- Kháng khuẩn : 1/18 : 5,55%
- Nhóm khác : 1/18 : 5,55%
3.7. KHẢO SÁT, PHÂN LOẠI CHẤT LƢỢNG THUỐC THEO NHÀ SẢN XUẤT
3.7.1. Khảo sát tỷ lệ mẫu đã kiểm tra trong nƣớc và nƣớc ngoài
Khảo sát tổng số phiếu kiểm nghiệm đã kiểm tra tại Trung tâm qua 3 năm ( 2010, 2011, 2012 ) tỷ lệ mẫu đã kiểm tra phân loại theo nhà sản xuất trong nước và nước ngoài như sau :
Bảng 3.16 : Khảo sát tỷ lệ mẫu đã kiểm tra chất lượng theo nhà sản xuất trong và nước ngoài
Năm 2010 2011 2012 Số lƣợng Tỷ lệ % Số lƣợng Tỷ lệ % Số lƣợng Tỷ lệ % Tổng Mẫu 439 502 505 362 82,46 436 86,85 413 81,78 Nƣớc ngoài 77 17,54 66 13,15 92 18,22
45
Hình 3.9 : Biểu đồ tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm trong nước và nước ngoài
Nhận xét
- Số mẫu thuốc nước ngoài được lấy kiểm tra chất lượng ít hơn nhiều so với mẫu thuốc sản xuất trong nước. Vì thuốc nước ngoài thường có giá tiền cao, đơn vị không đủ kinh phí để mua nhiều mẫu thuốc nước ngoài.
- Tuy vậy, qua từng năm đơn vị vẫn cố gắng tăng tỷ lệ lấy mẫu thuốc nước ngoài để kiểm tra chất lượng.
3.7.2. Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc theo nhà sản xuất trong nƣớc và nƣớc ngoài
Bảng 3.17 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc trong nước qua 3 năm
Năm
Tổng Mẫu
Mẫu đạt chất lƣợng Mẫu không đạt chất lƣợng Số lƣợng Tỷ lệ % Số lƣợng Tỷ lệ % 362 355 98,1 7 1,9 2011 436 430 98,6 6 1,4 2012 413 412 99,76 1 0,24 Tổng 1.211 1.197 98,84% 14 1,16 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 70.00% 80.00% 90.00% 2010 2011 2012 82.46% 86.85% 81.78% 17.54% 13.15% 18.22%
Thuốc trong nước Thuốc nước ngoài
46
Hình 3.10 : Biểu đồ về chất lượng thuốc trong nước trong 3 năm (2010- 2012)
Nhận xét
Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt chất lượng có chiều hướng giảm dần từ 2010 đến 2012 trong tổng số mẫu thuốc lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2010 – 2012).
Tuy nhiên, số liệu này không phản ảnh khách quan tình trạng chất lượng thuốc trong nước sản xuất trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa. Do, trong 1.211 mẫu thuốc trong nước sản xuất đã lấy kiểm tra chất lượng, đơn vị chỉ kiểm tra được hơn 100 hoạt chất, còn rất nhiều hoạt chất khác lưu hành trên thị trường mà đơn vị chưa kiểm tra được.
Bảng 3.18 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc nước ngoài qua 3 năm
Năm
Tổng Mẫu
Mẫu đạt chất lƣợng Mẫu không đạt chất lƣợng Số lƣợng Tỷ lệ % Số lƣợng Tỷ lệ % 77 77 100 0 0 2011 66 64 96,97 02 3,03 2012 92 90 97,8 02 2,2 Tổng 235 231 98,3 04 1,7 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 70.00% 80.00% 90.00% 100.00% 2010 2011 2012 98.10% 98.60% 99.76% 1.90% 1.40% 0.24% Đạt chất lượng Không đạt chất lượng
47
Hình 3.11 : Biểu đồ về chất lượng thuốc nước ngoài trong 3 năm (2010-2012)
Nhận xét
- Tỷ lệ thuốc nước ngoài lấy kiểm tra chất lượng tăng lên trong năm 2012 so với các năm trước.
- Trong tổng số mẫu thuốc do nước ngoài sản xuất đã lấy kiểm tra chất lượng, cho thấy, chất lượng thuốc nước ngoài ổn định, số mẫu thuốc không đạt chất lượng được phát hiện rất ít. Tuy nhiên, số mẫu thuốc do nước ngoài sản xuất lấy kiểm tra chất lượng ít hơn nhiều so với mẫu trong nước sản xuất, chỉ chiếm tỷ lệ 18,22% so với thuốc sản xuất trong nước. Vì vậy, số liệu chưa phản ảnh thực tế chất lượng thuốc do nước ngoài sản xuất trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa.
3.8. KHẢO SÁT, PHÂN LOẠI CHẤT LƢỢNG THUỐC THEO VÙNG ĐỊA LÝ
Bảng 3.19 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý
Năm
Tổng mẫu
Thành phố, thị xã Nông thôn Miền núi
Tổng mẫu Không đạt Tỷ lệ % Tổng mẫu Không đạt Tỷ lệ % Tổng mẫu Không đạt Tỷ lệ % 439 243 05 1,14 196 02 0,46 0 00 00 2011 502 388 05 1 109 03 0,6 5 00 00 2012 505 328 02 0,39 175 01 0,2 2 00 0 Tổng 1.446 959 12 0,83 480 06 0,41 07 00 0 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2010 2011 2012 100% 96.97% 97.80% 0 3.03% 2.20% Đạt chất lượng không đạt chất lượng
48
Hình 3.12 : Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo vùng địa lý trong 3 năm (2010-2012)
Nhận xét
- Qua kết quả khảo sát ta thấy tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thành phố, thị xã cao hơn so với vùng nông thôn, miền núi. Điều này không phản ảnh đúng thực tế chất lượng thuốc ở các vùng khác nhau trong tỉnh, do số lượng mẫu lấy kiểm tra chất lượng ở các vùng khác nhau quá nhiều.
- Tỉnh Khánh Hòa gồm có 02 thành phố (Nha Trang, Cam Ranh), 01 thị xã (Ninh Hòa,) và 6 huyện (Vạn Ninh, Diên Khánh, Cam Lâm, huyện Trường Sa, 2 huyện miền núi Khánh Vĩnh, Khánh Sơn). Tại Khánh Sơn, Khánh Vĩnh hiện tại không có quầy thuốc bệnh viện, chỉ có 03 quầy thuốc tư nhân. Vì đường đi khó khăn, xa xôi nên Trung tâm rất ít khi đi đến hai huyện này để giám sát, lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
- Công tác kiểm tra giám sát chưa được thường xuyên ở các vùng nông thôn, miền núi.
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 2010 2011 2012 1.14% 1% 0.39% 0.46% 0.6% 0.2% 0 0 0 Thành phố, thị xã Nông thôn Miền núi
49
CHƢƠNG IV : BÀN LUẬN
4.1. MỐI QUAN HỆ GIỮA TỔ CHỨC QUẢN LÝ VỚI HIỆU QUẢ CÔNG VIỆC CÔNG VIỆC
4.1.1. Tổ chức quản lý tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa
Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa là đơn vị sự nghiệp độc lập chuyên làm công tác kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm tại địa phương, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở y tế về quản lý nhà nước và sự chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh nên trong quá trình hoạt động đơn vị có được nhiều thuận lợi :
+ Luôn được sự quan tâm giúp đỡ của lãnh đạo Sở và các phòng ban liên quan.
+ Độc lập trong mọi công tác của đơn vị.
+ Thường xuyên được sự chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ, được tham gia các lớp tập huấn, đào tạo, hướng dẫn các kỹ thuật mới của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm TP. Hồ Chí Minh.
* Về biên chế tổ chức chưa phù hợp, thiếu cả về số lượng và chất lượng:
+ Biên chế phòng kiểm nghiệm dược phẩm : 07 người, trong đó chỉ có 2 DSĐH (01 DSĐH xin nghỉ việc vào cuối năm 2011), còn lại là DSTH và cán bộ khác. Dẫn đến việc phân công trách nhiệm cũng chưa được hợp lý, mỗi cán bộ công chức phải kiêm nhiệm nhiều việc. Nguồn thu nhập của CBVC còn quá thấp, nên không thể thu hút được DSĐH và sau đại học về Trung tâm, mà còn có DSĐH xin nghỉ việc. Do đó, Phòng kiểm nghiệm dược phẩm gặp nhiều khó khăn trong việc kiểm nghiệm các sản phẩm mới, các loại thuốc đa thành phần, cũng như các sản phẩm có dạng bào chế phức tạp.
50
Với nguồn nhân lực hiện có, để nâng cao năng lực của phòng kiểm nghiệm dược, đơn vị đã cố gắng tạo điều kiện cho các DSTH có năng lực tiếp tục học lên đại học và tiến tới sẽ chuẩn bị học sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm dược phẩm.
Với những thuận lợi và khó khăn nêu trên dẫn đến hiệu quả của công việc đạt được cũng bị hạn chế một phần do thiếu biên chế nên đơn vị mới chỉ cố gắng phấn đấu đạt chỉ tiêu kế hoạch giao, chưa đi sâu vào nhiệm vụ nghiên cứu khoa học và phân tích các mẫu thuốc phức tạp hơn.
4.1.2. Về hoạt động kiểm tra giám sát chất lƣợng các đơn vị sản xuất, kinh doanh trong Tỉnh
- Trung tâm đã phối hợp với các đơn vị chức năng của Sở ( nghiệp vụ dược, thanh tra Sở ) để quản lý, kiểm tra toàn bộ hệ thống sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn toàn Tỉnh thông qua các đầu mối chính.
* Công ty dược phẩm Khánh Hòa : gồm : bộ phận sản xuất, các hiệu thuốc, quầy thuốc, các đại lý thuộc công ty.
* Nghiệp đoàn dược : Gồm các nhà thuốc tư nhân.
- Trong từng tháng, quý Trung tâm thường xuyên cử cán bộ đi kiểm tra việc đảm bảo chất lượng và lấy mẫu tại tất cả các cơ sở nên thường xuyên nắm được tình hình và kịp thời thông báo những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng cho cơ quan chức năng và cơ sở biết.
Qua việc kiểm nghiệm mẫu và kiểm tra thực tế trên thị trường giúp việc đánh giá tình hình chất lượng tại địa phương được xác thực và dễ dàng tìm ra nguyên nhân để khắc phục.
4.2. MỐI QUAN HỆ GIỮA TRÌNH ĐỘ CÁN BỘ VỚI HIỆU QUẢ CÔNG VIỆC CÔNG VIỆC
- Trong 3 năm từ 2010 – 2012, đơn vị còn gặp rất nhiều khó khăn do trình độ cán bộ có người, có lúc chưa đáp ứng được với sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật.
51 Thể hiện :
+ Tổng số cán bộ chuyên ngành dược có trình độ đại học và trên đại học quá ít, đơn vị chưa có cán bộ sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm nên gặp nhiều khó khăn trong việc triển khai một số kỹ thuật kiểm nghiệm mới.
+ Số cán bộ trung và sơ cấp chỉ đảm nhiệm được những công việc đơn giản, thực hiện theo đúng như hướng dẫn, chưa có sự sáng tạo, nhìn nhận vấn đề một cách tổng quát để chọn ra hướng giải quyết nhanh gọn, tốt hơn.
+ Để khắc phục tình trạng thiếu nguồn nhân lực có trình độ đại học và trên đại học, đơn vị giải quyết bằng cách tạo điều kiện cho các DSTH học liên thông hoặc chuyên tu lên đại học.
Mặc dù có những khó khăn trên xong CBVC trong đơn vị rất cố gắng khắc phục để hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch đề ra. Đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được trả lời đúng, chính xác, không có sai sót trong chuyên môn nhưng xét về chiều sâu ( kiểm nghiệm được nhiều chủng loại, kiểm nghiệm thuốc đa thành phần, sử dụng các kỹ thuật phân tích hiện đại, …) chưa đạt so với nhu cầu đề ra.
4.3. MỐI QUAN HỆ GIỮA YÊU CẦU CHẤT LƢỢNG VỚI PHƢƠNG TIỆN VÀ NGUỒN LỰC LIÊN QUAN
Với thị trường thuốc ngày càng phong phú và phức tạp đòi hỏi ngành kiểm nghiệm phải không ngừng được nâng cao cả về số lượng, trình độ cán bộ khoa học kỹ thuật cũng như trang thiết bị máy móc hiện đại để đủ khả năng phân tích, kiểm tra các thuốc đa thành phần, các loại thuốc mới. Do vậy ngoài những máy móc cơ bản phải có, cần được trang bị thêm một số máy hiện đại hơn như : máy sắc ký lỏng cao áp ghép khối phổ (LC-MS ), quang phổ hấp thu nguyên tử (AAS), … do đó đơn vị không thể tiến hành kiểm tra các kim loại khi TCCS yêu cầu phải chạy trên máy AAS, hoặc các
52
hoạt chất phải tiến hành kiểm nghiệm trên máy sắc ký ghép khối phổ. Hiện nay, Trung tâm gặp nhiều khó khăn trong việc đề nghị các cơ sở sản xuất thuốc cung cấp bộ tiêu chuẩn cơ sở để đơn vị có thể tiến hành kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký, làm cho việc kiểm nghiệm, trả lời kết quả bị chậm so với thời gian qui định.
Bên cạnh đó, nguồn kinh phí quá hạn hẹp cũng là một nguyên nhân làm hạn chế hiệu quả công việc : không đủ nguồn kinh phí để mua các sản phẩm có giá trị cao để kiểm tra chất lượng (thuốc nước ngoài sản xuất, các loại thuốc đa thành phần, các hoạt chất mới,... ), trang bị chất chuẩn , dung môi, hóa chất để phân tích các sản phẩm này.
Với nguồn kinh phí hạn hẹp, nguồn nhân lực còn hạn chế làm cho đơn vị gặp khó khăn trong việc nghiên cứu kiểm tra chất lượng các sản phẩm mới, các dạng bào chế mới cũng như mở rộng danh mục hoạt chất kiểm tra được tại Trung tâm.
4.4. SO SÁNH VỚI HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG, VỚI CHỈ TIÊU KẾ HOẠCH ĐƢỢC GIAO
- Với chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng được giao hàng năm, Trung tâm luôn phấn đấu đạt và vượt chỉ tiêu đề ra :
Năm 2010 : 109,8% ( 439/400 ). Năm 2011 : 100,4% ( 502/500 )