LƢỢNG THUỐC Ở KHÁNH HÒA
1.5.1. Quá trình hình thành
Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Khánh Hòa được thành lập theo quyết định số: 185/TC-UB, ngày 29/02/1977 của UBND tỉnh Phú Khánh, tên gọi khi thành lập là Trạm kiểm nghiệm Phú Khánh. Sau khi tách thành hai tỉnh Phú Yên và Khánh Hòa, Trạm kiểm nghiệm Phú Khánh được đổi tên thành Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Khánh Hòa.
Tháng 11 năm 1998, Thực hiện Nghị định 01/1998/NĐ-CP ngày 03/01/1998 của Chính phủ, Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Khánh Hoà được nâng lên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Duợc phẩm- Mỹ phẩm Khánh Hoà theo Quyết định số 2026/QĐ-UB ngày 07/11/1998 của UBND tỉnh Khánh Hoà.
Ngày 12/10/2005, thực hiện Thông tư liên tịch số 11/2005/TTLT- BYT-BNV của liên tịch Bộ Y tế, Bộ Nội vụ, UBND tỉnh Khánh Hoà đã có Quyết định số 2026/QĐ-UBND đổi tên Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Khánh Hoà thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm và Thực phẩm Khánh Hòa.
Theo Quyết định số 994/QĐ-UBND của Ủy Ban Nhân dân tỉnh Khánh Hòa ngày 07 tháng 5 năm 2009 về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế, đơn vị đổi tên thành “Trung tâm Kiểm nghiệm Khánh Hòa”.
26
1.5.2. Hệ thống tổ chức
Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương
a/ Sở y tế : Quản lý chung ( Phòng quản lý dược và Thanh tra Sở là hai phòng trực tiếp giúp Sở Y tế trong việc điều hành, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các qui chế đảm bảo chất lượng thuốc ) [1], [2]
b/ Trung tâm kiểm nghiệm : Trực tiếp kiểm nghiệm mẫu sản xuất và kinh doanh trên địa bàn Tỉnh, kết luận về chất lượng thuốc, tham mưu cho Sở y tế trong việc giải quyết các vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, phối hợp với Thanh tra, Nghiệp vụ dược kiểm tra việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược [1], [2].
c/ Phòng Kiểm nghiệm Công ty : Kiểm soát, kiểm nghiệm mẫu bán thành phẩm và thành phẩm trước khi xuất xưởng hoặc đưa vào sử dụng [1].
SỞ Y TẾ KHÁNH HÒA
Phòng quản lý dược Trung tâm kiểm nghiệm Thanh tra dược
27
CHƢƠNG II
ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. ĐỐI TƢỢNG
- Đội ngũ cán bộ viên chức của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa. - Cơ sở vật chất tại Trung tâm, khả năng sử dụng các phương tiện kiểm tra chất lượng và các nguồn lực cơ bản có liên quan.
- Hệ thống tổ chức quản lý nhà nước về chất lượng của Khánh Hòa. - Khảo sát toàn bộ phiếu kết quả kiểm nghiệm và các hồ sơ lưu của tất cả các mẫu thuốc đã lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2010-2012) tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa.
- Khảo sát các báo cáo về tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm (2010-2012).
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
- Hồi cứu các hồ sơ lưu, phiếu kiểm nghiệm của toàn bộ mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2010-2012).
- Thu thập dữ liệu, phân loại, phân tích các dữ liệu theo các chỉ tiêu nghiên cứu.
- Khảo sát thực trạng hoạt động của Trung tâm.
- So sánh dựa vào các văn bản qui định về chất lượng có liên quan. - Đánh giá kết quả theo các chỉ tiêu đã định.
2.3. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU
Thời gian nghiên cứu đề tài từ tháng 01/2013 đến tháng 04/2013.
2.4. ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
Đề tài được thực hiện tại :
- Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược - Trường Đại học Dược Hà Nội.
28
2.5. CÁC NỘI DUNG, CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU
2.5.1. Khảo sát về đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa
- Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa.
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm.
- Quy định lấy mẫu, quản lý mẫu, phân phối mẫu của trung tâm.
2.5.2. Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc chung
2.5.3. Khảo sát phân loại thuốc không đạt chất lƣợng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm
2.5.4. Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc theo nhóm tân dƣợc, đông dƣợc
2.5.5. Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc theo dạng bào chế và đƣờng dùng thuốc
2.5.6. Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc theo nhóm tác dụng dƣợc lý
2.5.7. Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc theo thuốc sản xuất trong nƣớc và thuốc nhập khẩu
2.5.8. Danh mục hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa đã thực hiện trong 03 năm (2010-2012)
2.5.9. Tình hình chất lƣợng thuốc trong phạm vi toàn Tỉnh trong 3 năm (2010-2012)
- Đánh giá tình hình chất lượng chung.
- Đánh giá tình hình chất lượng thuốc không đạt chất lượng. - Đánh giá tình hình thuốc giả.
29
CHƢƠNG III
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. KHẢO SÁT ĐẶC ĐIỂM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM KHÁNH HÒA KHÁNH HÒA
3.1.1. Vị trí, chức năng
Trung tâm Kiểm nghiệm Khánh Hòa là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở y tế Khánh Hòa, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương.
3.1.2. Nhiệm vụ
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm và các nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm.
- Xây dựng, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ đối với mạng lưới kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trong Tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, xét duyệt các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở về thuốc, hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương. Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học về công tác kiểm nghiệm.
30 đào tạo cán bộ dược ở địa phương.
- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức viên chức và tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
3.1.3. Quyền hạn
- Cử cán bộ đi lấy mẫu kiểm nghiệm ở các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối sử dụng thuốc khu vực y tế nhà nước hay tư nhân.
- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như : Công thức, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm,...
- Kết luận tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, nguyên liệu, phụ liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm do chính trung tâm kiểm nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý nhà nước lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý.
- Yêu cầu các cơ quan kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến trước báo cáo tình hình hoạt động nghiệp vụ, chất lượng theo yêu cầu và gian gian nhất định.
- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ nhà nước quy định. - Trung tâm kiểm nghiệm có con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã qui định.
31
3.1.4. Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa
* Hệ thống tổ chức
Hình 3.3: Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa.
* Nhân sự của trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa : Tổng số biên chế được giao trong giao đoạn 2010 – 2012 là 28 cán bộ viên chức, được phân bổ như sau : BAN GIÁM ĐỐC (Giám đốc và phó GĐ) Phụ trách chất lƣợng Phụ trách Kỹ thuật Phòng Tổ chức - Hành chính – Tổng hợp Phòng KN Dƣợc phẩm Thực phẩm Phòng KN Phòng KN Mỹ phẩm
Tổng số CBVC phòng kiểm nghiệm dược phẩm
DSĐH DSTH KTV Ghi chú
02 04 01 Tháng 12/2011
32
Bảng 3.3 : Cơ cấu nhân lực của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa, giai đoạn 2010 - 2012 Trình độ chuyên môn Ban lãnh đạo Phòng TCHCTH Phòng KN dƣợc phẩm Phòng KN thực phẩm Phòng KN vi sinh – mỹ phẩm Tổng biên chế Trên ĐH 01 01 DSĐH 01 02 01 04 DSTH 02 04 02 01 09 ĐH khác 03 02 02 08 CB khác 04 01 01 01 06 Tổng số 02 09 07 06 04 28 Nhận xét
Nhiệm vụ của Trung tâm rất nặng nề, phải thường xuyên kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Công ty dược của Tỉnh, các cơ sở sản xuất tư nhân và các cơ sở kinh doanh trên địa bàn của tỉnh, song về biên chế tổ chức còn thiếu cả về số lượng và chất lượng.
Đơn vị không những không thu hút thêm được DSĐH mà đến tháng 12/2011 có 01 DSĐH thuộc phòng kiểm nghiệm dược phẩm xin nghỉ việc.
Trung tâm đã tổ chức đầy đủ các phòng, bộ phận theo đúng qui định của Sở Y tế. Hàng năm, đơn vị vẫn cố gắng hoàn thành tốt nhiệm vụ được Sở Y tế giao.
3.1.5.Cơ sở vật chất, trang thiết bị
* Thực trạng về cơ sở vật chất : Tổng diện tích của Trung tâm : 660,4 m2 được bố trí như sau :
33 + Phòng TCHCTH : 188,4 m2 + Phòng KN dược phẩm : 110 m2 + Phòng kiểm nghiệm thực phẩm : 110 m2 + Phòng vi sinh – mỹ phẩm : 110 m2 + Kho : 16 m2 + Phòng lưu mẫu : 16 m2 + Hội trường : 110 m2
Trung tâm được trang bị hệ thống xử lý khí thải và nước thải. * Thực trạng về trang thiết bị kiểm nghiệm :
Bảng 3.4 : Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm
(Tham khảo ở phụ lục 1)
Nhận xét
Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm là những trang thiết bị cơ bản cần có cho một phòng thí nghiệm để thực hiện việc kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc đơn giản.
Hiện nay đơn vị chưa được trang bị các loại thiết bị như sau : Sắc ký ghép khối phổ (LC-MS, GC-MS), quang phổ hấp thu nguyên tử AAS, ... Do đó, đơn vị không thể tiến hành kiểm nghiệm được các sản phẩm, hoạt chất mà tiêu chuẩn cơ sở tiến hành trên các thiết bị này.
Đối với chất chuẩn : Đơn vị chỉ trang bị một số chất chuẩn do Viện kiểm nghiệm thuốc TW và viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM cung cấp. Đơn vị chưa trang bị được đầy đủ các dược liệu chuẩn để có thể kiểm tra tất cả các dược liệu lưu hành trên thị trường.
Đối với tiêu chuẩn kiểm nghiệm : Hiện nay, đơn vị gặp nhiều khó khăn trong việc đề nghị các cơ sở sản xuất cung cấp tiêu chuẩn cơ sở làm cho việc kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kéo dài hơn thời gian qui định.
34
3.1.6. Danh mục hoạt chất đã kiểm nghiệm tại đơn vị trong 03 năm (2010-2012)
Bảng 3.5 : Số lượng các hoạt chất đã kiểm tra qua 03 năm
Năm 2010 2011 2012
Số lượng hoạt chất 83 99 107
Nhận xét
Số lượng hoạt chất kiểm nghiệm được tại đơn vị qua các năm đều có tăng dần, theo kế hoạch đề ra hàng năm phải kiểm nghiệm thêm được 10- 15 hoạt chất mới. Tuy nhiên do năng lực, trang thiết bị,... tổng số hoạt chất đơn vị kiểm tra được còn ít so với Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM và còn quá ít so với tổng số các hoạt chất đang lưu hành trên thị trường ( khoảng gần 1.500 hoạt chất)
Bảng 3.6 : Dang mục cáchoạt chất Trung tâm đã kiểm nghiệm được trong 03 năm (2010-2012)
(Tham khảo ở phục lục 2)
3.1.7. Các chất đối chiếu hóa học đang đƣợc sử dụng tại Trung tâmkiểm nghiệm Khánh Hòa
Bảng 3. 7 : Danh mục chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa
(Tham khảo ở phụ lục 3)
Nhận xét :
Danh mục các chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại đơn vị còn ít so với số lượng các hoạt chất lưu hành trên thị trường, và còn phụ thuộc vào danh mục chất đối chiếu do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM cung cấp. Đối với các chất đối chiếu nhập ngoại đơn vị chưa đủ kinh phí để trang bị.
35
3.1.8. Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm
Bảng 3.8 : Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm
Stt Tên kỹ thuật đã triển khai
1 Sắc ký lớp mỏng 2 Sắc ký khí
3 Sắc ký lỏng hiệu năng cao 4 Quang phổ hồng ngoại
5 Quang phổ tử ngoại khả kiến 6 Chuẩn độ môi trường khan 7 Chuẩn độ đo thế
8 Chuẩn độ Ampe 9 Chuẩn độ Karl Fisher 10 Thử độ hòa tan
11 Thử độ tan rã 12 Đo độ nhớt 13 Đo pH
14 Đo năng suất quay cực 15 Đo chỉ số khúc xạ
16 Kỹ thuật phân tích dụng cụ khác
17 Phương pháp vi sinh vật ( thử độ nhiễm khuẩn thuốc uống + định lượng khánh sinh )
3.1.9. Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 03 năm
Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa là đơn vị sự nghiệp có thu, thực hiện khoán chi theo Nghị định 43/2006/NĐ-CP, tuy nhiên nguồn thu còn rất hạn chế do đặc thù của ngành chuyên môn. Công tác kiểm nghiệm thuốc phụ thuộc vào kinh phí hoạt động do nhà nước cấp.
36
Từ tháng 07/2010, Đơn vị thực hiện việc mua mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 09/2010/TT-BYT, nhưng kinh phí chưa được cấp riêng cho khoản này.
Bảng 3.9 : Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm ( 2010-2012)
Đơn vị: Triệu đồng
Năm Cấp cho nhân lực Cấp cho hoạt động kiểm tra chất lƣợng ( thuốc + thực phẩm)
2010 956,8 341,6
2011 1.321,2 347,7
2012 1.838,4 1.002,1
Nhận xét
Nguồn kinh phí cấp cho đơn vị có tăng qua từng năm, nhưng chủ yếu cấp cho nguồn nhân lực , riêng kinh phí cấp cho hoạt động kiểm nghiệm thay đổi không đáng kể. Năm 2012, nguồn kinh phí cấp tăng vượt trội do đơn vị xin thêm kinh phí chuẩn bị cho việc xét công nhận đơn vị đạt chuẩn ISO/IEC 17025.
Kinh phí cho việc mua mẫu vẫn chưa được khoán riêng, đơn vị vẫn phải sử dụng trong khoản ngân sách cấp không khoán hàng năm để mua mẫu, vì vậy không thể mua những mẫu có giá trị cao, những mẫu phức tạp phải trang bị dung môi, chất chuẩn đắt tiền có thể làm ảnh hưởng đến nguồn kinh phí hoạt động chung của đơn vị.
Kinh phí cấp cho đơn vị hoạt động hàng năm được khoán trên tổng số CBVC còn thấp, nên nguồn kinh phí tiết kiệm để chi trả thu nhập tăng thêm cho CBVC không được nhiều (bình quân 0,2 x hệ số lương x lương cơ bản/năm), vì vậy đời sống CBVC gặp nhiều khó khăn. Đơn vị không thu hút được cán bộ có trình độ đại học và trên đại học, không những vậy, mà còn có 01 DSĐH xin nghỉ việc ( từ năm 2011).
37
3.1.7. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, lƣu mẫu, phân phối mẫu của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa
(Đường đi của mẫu lần lượt từ 1 đến 11)
Hình 3.4 : Sơ đồ quy trình quản lý, phân phối mẫu
Hàng năm, dựa trên kế hoạch được giao, Trung tâm lên kế hoạch đi kiểm tra, lấy mẫu tại tất cả các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm trên địa bàn của Tỉnh ( Kể cả nhà nước và tư nhân ) và nhận mẫu gởi của các cơ sở nói trên.
Quá trình lấy mẫu được thực hiện theo đúng quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng do Bộ y tế ban hành. Việc lấy mẫu kiểm tra thường theo định hướng của Viện kiểm nghiệm. Trong những năm gần đây thường