Căn cứ vào Danh sáchkiểm tra “ thực hành tốt bảo quản thuốc” Ban hành kèm theo Công văn số 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002 của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Căn cứ vào chỉ đạo và kế hoạch triển khai áp dụng “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại Kho 706.
Căn cứ vào quyết định Số: 09/ K706 thành lập Ban tự thanh tra GSP tại Kho 706.
Tiến hành thanh tra tổng thể Kho 706 về tất cả các nội dung của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” theo bản “Checklist GSP” do Cục Quản lý Dược - Bộ y tế ban hành.
Qua kiểm tra ban tự thanh tra ghi nhận như sau:
1. Tổ chức nhân sự
Cơ sở có đủ tư cách pháp nhân tồn trữ, bảo quản thuốc.
Có sơđồ tổ chức xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn, mối quan hệ giữa các cá nhân.
Có bản mô tả công việc của từng cá nhân.
Có đủ cán bộ tổ chức điều hành hoạt động của đơn vị.
Có đủ nhân viên cho từng loại công việc đáp ứng hoạt động của kho. Các nhân viên được đào tạo và có nhận thức về GSP,GDP.
Các nhân viên đều có hồ sơ theo dõi sức khoẻ và được kiểm tra sức khoẻ định kỳ.
Có trang bị bảo hộ lao động đầy đủ, phù hợp.
Có ban hành hệ thống các Quy trình thao tác chuẩn, nội quy, quy định, sổ
sách, biểu mẫu nhằm hướng dẫn và quản lý mọi hoạt động của đơn vị
Các thuốc do đơn vị nhập và phân phối đều có số đăng ký lưu hành hợp pháp.
3. Cơ sở kho và trang thiết bị
Có đủ diện tích để bố trí khu vực cho các hoạt động của cơ sở: bảo quản, nhập và xuất hàng, biệt trữ hàng trả về, hàng hỏng, hàng thu hồi...
Diện tích kho:
Kho thuốc có điện tích 1.250 m2
Kho tàng có đầy đủ tủ, palet, giá kệ, bàn ghế và được bố trí thích hợp cho việc bảo quản, lưu chuyển hàng hoá và làm vệ sinh kho.
Khu vực biệt trữ có phương tiện cách ly và biển hiệu hạn chế được người không có phận sự tiếp cận; đồng thời có ban hành nhãn sản phẩm biệt trữ để
tránh việc sử dụng sản phẩm thu hồi, sản phẩm hư hỏng…
Bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, theo đúng quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
Có hồ sơ theo dõi và cập nhật kịp thời điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độẩm) Có tiến hành đánh giá độđồng đều nhiệt độ của kho bảo quản thuốc (có hồ
sơ chứng minh)
Hàng hoá sắp xếp hợp lý, khoa học. Phiếu theo dõi xuất nhập sản phẩm (Thẻ kho) có ghi hạn dùng và ngày nhập hàng giúp đảm bảo nguyên tắc FEFO và FIFO trong khi xuất hàng.
Có thực hiện việc kiểm kê định kỳ hàng tồn kho.
4. Hồ sơ tài liệu
Có đầy đủ các quy chế, quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc và các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu.
Có ban hành các Bản mô tả công việc, các Quy trình thao tác chuẩn, Biểu mẫu và Quy định để hướng dẫn các hoạt động của đơn vị. (Danh mục hồ sơ tài liệu)
5. Sản phẩm thu hồi
Có ban hành quy trình, thu hồi, xử lý sản phẩm trả về.
Các hồ sơ phân phối cho phép truy cứu được các đơn vị được phân phối hàng hóa đảm bảo cho việc thu hồi được nhanh chóng và triệt để.
6. Tự kiểm tra
Có ban hành quy trình tự kiểm tra.
Có lưu hồ sơ tự kiểm tra đầy đủ kể cả các hồ sơ khắc phục các sai sót sau kiểm tra.
Ý KIẾN ĐỀ XUẤT CỦA BAN TỰ THANH TRA
Qua kiểm tra ban tự thanh tra xét thấy, Kho 706 Cục Quân Y địa chỉ 134/1 Tô Hiến Thành – Phường 15 – Quận 10 - Thành phố Hồ Chí Minh đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc ” do Cục quản lý Dược-Bộ y tế ban hành, do vậy đủ điều kiện xin đăng ký kiểm tra cấp giấy chứng nhận đơn vị đạt “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Sau khi thực hiện, Ban tự thanh tra phải làm báo cáo đầy đủ các mặt như
sau:
Các kết quả tự thanh tra.
Đánh giá và kết luận. Biện pháp khắc phục.