Thời gian thẩm định lúc ……..g……., ngày…….tháng……năm……., Chúng tôi gồm: 1. Ông\Bà:...Chức vụ: Thủ kho
2. Ông\Bà:...Chức vụ: Kiểm soát viên Bắt đầu tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, độẩm trong kho.
Đo nhiệt độ và độẩm ở các vị trí cần xác định nhiệt độ, mỗi vị trí đo 6 lần, các lần đọc kết quả cách nhau 15 phút
Tính kết quả thống kê:
* Độ lệch chuẩn SX= (Xi – X ) / 6; SY= (Yi –Y) / 6; * Độ phân tán CVX= (S / X ) x 100…% CVY= (S / Y) x 100 = ..% * Kết quả như sau: Lần 1 lúc ..……g…..… Nhiệt độ (X1):… 0C ; Độẩm (Y1): ……. % Lần 2 lúc ..……g…..… Nhiệt độ (X2):… 0C ; Độẩm (Y2): ……. % Lần 3 lúc ..……g…..…; Nhiệt độ (X3):…. 0C ; Độẩm (Y3):……. % Lần 4 lúc ..……g…..…. Nhiệt độ (X4):…. 0C ; Độẩm (Y4): ……. % Lần 5 lúc ..……g…..…. Nhiệt độ (X5):…. 0C ; Độẩm (Y5): ……. % Lần 6 lúc ..……g…..…. Nhiệt độ (X6):… 0C ; Độẩm (Y6): ……. % Độ lệch: SX = …………..; SY = …….……..; Độ phân tán CVX = …...….. % CVY = ……….. % Nhận xét & Đánh giá:
- Từ kết quả trên, đánh giá vị trí có sự thay đổi nhiệt độ, độẩm nhiều nhất
để chọn làm khu vực treo nhiệt kế.
Kết luận & Đề nghị:
...,Ngày...tháng...năm 2013
Trưởng đơn vị Kiểm soát viên Thủ kho
3.2.6. Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra. 3.2.6.1. Đề cương tự thanh tra Mục đích
- Xây dựng kế hoạch và các bước tiến hành tự thanh tra. - Xác định tài liệu, nội dung thanh tra
- Nhằm duy trì tiêu chuẩn của “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc đánh giá có áp dụng đủ và đúng các hướng dẫn về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hay không?
Phạm vi áp dụng
Kho 706
Đối tượng thực hiện
Ban thanh tra kho 706
Xác định tài liệu tự thanh tra (check list)
Danh sáchkiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Ban hành kèm theo Công văn số 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002 của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Tổ chức nhân sự
Kết quả và hồ sơ vềđào tạo nhân sự
Xây dựng và thiết kế kho Trang thiết bị, bảo quản
Điều kiện bảo quản Vệ sinh, an toàn lao động Thẩm định nhiệt, độẩm
Tài liệu & hồ sơ về tồn trữ và bảo quản Tài liệu và hồ sơ về kiểm định/ thẩm định Tài liệu và hồ sơ về tự thanh tra kho
Thành lập ban tự thanh tra
Người trong Ban tự thanh tra phải có trình độ hiểu biết về nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và đánh giá việc triển khai GSP thực khách quan. Những nhận xét đánh giá của ban tự thanh tra phải được xem xét xây dựng đúng nguyên tắc một cách kịp thời.
Các thành viên của Ban tự thanh tra là cán bộđược chỉđịnh trong đơn vị. Tiêu chuẩn cho các thành viên của Ban tự thanh tra:
- Trình độ: dược sĩ, kỹ sư
- Kinh nghiệm: tồn trữ, bảo quản và phân phối sản phẩm. - Đào tạo GSP: Quản lý chất lượng, thanh tra/ tự thanh tra.
Các bước tự thanh tra
Chuẩn bị danh mục kiểm tra.
Tiến hành tự thanh tra theo quy trình tự thanh tra. Ghi các kết quả và sự giải thích.
Làm báo cáo.
3.2.6.2. Báo cáo tự thanh tra * Mục đích
Đánh giá đơn vị có áp dụng đủ và đúng các hướng dẫn về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” GSP trong việc tồn trữ, bảo quản nguyên liệu và sản phẩm không.
Chương trình tự thanh tra sẽ phát hiện những thiết sót trong việc triển khai
ứng dụng các hướng dẫn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, từ đó tìm ra các biện pháp khắc phục.
*Phạm vi áp dụng
Kho 706
* Đối tượng thực hiện
Ban thanh tra kho 706
* Nội dung báo cáo tự thanh tra
Tổ chức nhân sự
Kết quả và hồ sơ vềđào tạo nhân sự
Xây dựng và thiết kế kho Trang thiết bị, bảo quản
Điều kiện bảo quản Vệ sinh, an toàn lao động
Tài liệu & hồ sơ về tồn trữ và bảo quản Tài liệu và hồ sơ về kiểm định/ thẩm định Tài liệu và hồ sơ về tự thanh tra kho Thẩm định nhiệt, độẩm
Danh sáchkiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Ban hành kèm theo Công văn số 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002 của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
* Thành lập đoàn tự thanh tra
Ban tự thanh tra được thành lập phải bao gồm các thành viên có trình độ và kinh nghiệm chuyên môn đồng thời am hiểu về GSP.
Các thành viên của Ban tự thanh tra là cán bộđược chỉđịnh trong đơn vị. Tiêu chuẩn cho các thành viên của Ban tự thanh tra
Trình độ: dược sĩ, kỹ sư
Kinh nghiệm: tồn trữ, bảo quản và phân phối sản phẩm.
Đào tạo GSP: Quản lý chất lượng, thanh tra/ tự thanh tra.
Các bước tự thanh tra
Chuẩn bị danh mục kiểm tra. Kiểm tra nội bộ.
Tiến hành tự thanh tra theo quy trình tự thanh tra. Ghi các kết quả và sự giải thích.
Làm báo cáo.
CỤC QUÂN Y
KHO 76