Số liệu thu thập được tiến hành xử lý phân tích thực trạng theo 10 nguyên tắc (GLP). Đặc biệt tập trung phân tích 3 nội dung cơ bản đó là:
- Tổ chức và nhân sự: Từ kết quả so sánh những tiêu chí đã đạt được tiếp tục duy trì và phát huy, đối với các tiêu chí chưa đạt được xây dựng giải pháp nguồn nhân lực lâu dài và hợp lý.
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật: Từ kết quả so sánh thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật về mặt được và chưa được. Từ đó đưa ra giải pháp cải tạo, mua sắm trang thiết bị kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu theo GLP.
- Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ tài liệu: Từ kết quả so sánh thực trạng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ tài liệu về mặt được và chưa được. Từ đó đưa ra đề xuất các giải pháp thực hiện phù hợp theo tiêu chuẩn GLP.
Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2007.
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 1)
3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn là một đơn vị sự nghiệp hành chính trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn chỉ đạo về quản lý nhà nước và Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ. Tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn thực hiện theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế ban hành “Qui định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương” bao gồm:
1. Ban lãnh đạo: 01 Giám đốc, 02 phó giám đốc giúp việc 2. Các phòng chức năng chuyên môn:
- Phòng kế hoạch - tài chính - Phòng Hoá lý
- Phòng dược - lý vi sinh - Phòng đông dược - dược liệu
- Phòng mỹ phẩm - Thực phẩm chức năng
Tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn thực hiện theo mô hình trực tuyến chức năng thể hiện bằng sơ đồ tổng quát sau (Hình 3.1).
Hình 3.1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn.
Cơ cấu tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn cơ bản có đầy đủ các phòng chuyên môn dựa trên các kỹ thuật kiểm nghiệm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế. Tuy nhiên nếu so sánh với Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 thì Trung tâm kiểm nghiệm Lạng Sơn còn thiếu phòng Tổ chức - Hành chính - Quản trị. Trong thực tế được thực hiện trong phòng Kế hoạch - Tài chính.
3.1.2. Cơ cấu nhân sự của Trung tâm
Trung tâm hiện tại có 29 cán bộ viên chức. Số lượng cán bộ viên chức được thực hiện theo Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05/06/2007 hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước. Trình độ chuyên môn của các cán bộ viên chức theo các tiêu chuẩn GLP được thể hiện trong bảng:
GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM Phó Giám đốc chuyên môn Phó Giám đốc kế hoạch Phòng Kế hoạch - Tài chính Phòng Hóa lý Phòng Dược lý - Vi sinh Phòng mỹ phẩm - TPCN Phòng Đông dược - dược liệu
TT Tên phòng
Theo GLP Thực tế Thiếu Thừa
KTVTH KNVĐH KTVTH KNVĐH Khác KTVT H KNVĐ H KTVT H KNVĐ H 1 Phòng hóa lý 1 3 3 2 0 0 2 1,5 0 2 Phòng Dược lý - vi sinh 2 5 4 2 0 0 3 2 0 3 Phòng Đông dược - Dược liệu 2 5 3 3 0 0 1 1,5 0 4 Phòng mỹ phẩm - TPCN 2 5 4 2 0 0 3 2 0 5 Phòng kế hoạch - tài chính 0 0 0 0 5 0 0 0 0
Số lượng cán bộ, viên chức của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn cơ bản đầy đủ theo Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05/06/2007. Tuy nhiên tỷ lệ KTV trình độ trung học/ KNV trình độ đại học còn chưa hợp lý, cụ thể: KTV trình độ trung học thừa 07 người, thiếu 09 KNV trình độ đại học. Lý do nguồn nhân lực trình độ đại học tại địa phương rất hạn chế, chế độ đài thọ thấp do đó chưa thu hút được nguồn nhân lực trình độ cao về công tác tại đơn vị. Do đó để khắc phục tình trạng này cần có kế hoạch đào tạo liên thông KTV trình độ trung học, các chính sách khuyến khích để tuyển dụng được thêm các Dược sĩ đại học về Trung tâm hướng đến năm 2018 cơ bản đáp ứng được nhu cầu về nhân sự.
Bảng 3.8: So sánh yêu cầu về tổ chức và nhân sự theo tiêu chuẩn GLP
Số
TT Tiêu chí GLP
Thực tế
Có Không Thiếu
1 Có sơ đồ tổ chức phù hợp? x x
2 Các bộ phận kiểm nghiệm có được tổ chức
theo kỹ thuật hoặc đối tượng kiểm nghiệm? x
3
Có văn bản qui định chức năng nhiệm vụ của các bộ phận kiểm nghiệm cũng như các bộ phận chức năng khác?
x
4
Có đủ nhân lực với trình độ cần thiết để đảm bảo các yêu cầu của các phép thử xin đăng ký hoặc yêu cầu kiểm nghiệm của cơ sở?
x x
5 Có bản mô tả chức năng nhiệm vụ của từng
cán bộ, công nhân viên và KNV? x
6
KNV có làm thêm những công việc ảnh hưởng đến tính trung thực, chính xác và khách quan của kết quả kiểm nghiệm?
x
7
Trình độ chuyên môn kỹ thuật của cán bộ phụ trách và kiểm nghiệm viên có đáp ứng yêu cầu qui định?
8 Có xây dựng SOP đánh giá năng lực thử
nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viên? x x
9
Có chương trình bằng văn bản đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viên?
x
10 Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về
GLP? x
11 Có kế hoạch huấn luyện nhân viên hàng năm
với nội dung phù hợp GLP? x x
12 Kế hoạch huấn luyện có được thực hiện đầy
đủ? x
13 Có đánh giá kết quả của việc huấn luyện? x
14 Hồ sơ huấn luyện có được lưu lại? x
15 Có đánh giá hàng năm về kế hoạch huấn
luyện? x
16 KNV có được đánh giá tay nghề trước khi
chính thức nhận công việc? x
17 Trước khi tuyển nhân viên có tiến hành kiểm
tra sức khỏe? x
18 Có định kỳ kiểm tra sức khỏe? x
19
Nhân viên có được đào tạo về những lĩnh vực sau đây trong năm vừa qua (GLP,SOP,Các kỹ thuật phân tích,Các kỹ thuật vi sinh vật)?
x
20 Các nhân viên có được đào tạo nâng cao
nghiệp vụ phù hợp với SOP hiện hành? x
Nhận xét:
Qua xem xét hồ sơ về tổ chức, nhân sự của đơn vị gồm 20 tiêu chí, kết quả thu được như sau:
*/ Mặt đạt được: Đạt 16 trong 20 tiêu chí đơn vị đã xây dựng và thực hiện khá đầy đủ các tiêu chí GLP
- Sơ đồ xắp xếp các phòng chức năng phù hợp đầy đủ theo Thông tư liên tịch số 03/2008/TTLT-BYT-BNV ngày 25/4/2008 qui định về cơ cấu
tổ chức bộ máy Y tế các tỉnh trực thuộc TƯ. Tổ chức bộ máy gồm 05 phòng: Phòng kiểm nghiệm Đông Dược - Dược liệu; Phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm - TPCN; Phòng kiểm nghiệm Dược lý - Vi sinh; Phòng kiểm nghiệm Hóa Lý; Phòng Kế hoạch - tài chính. Các phòng được bố trí độc lập theo yêu cầu kỹ thuật riêng. Có qui định chức năng nhiệm vụ phòng và nhân viên.
- Cán bộ viên chức được đào tạo chuyên môn phù hợp với công tác kiểm nghiệm là dược sỹ. Trước khi tự chủ động với công việc 100% các kiểm nghiệm viên được thực hành chuyên sâu về các kỹ thuật tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, sau khóa học được cấp chứng chỉ. Hàng năm tiến hành tự tập huấn SOP cho các kiểm nghiệm viên, năm 2013 tổ chức 01 lớp tập huấn ISO/IEC 17025 do giảng viên Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương giảng dạy và cấp chứng chỉ cho 28 cán bộ công chức những người trực tiếp làm kiểm nghiệm và quản lý chuyên môn tại đơn vị.
*/ Mặt chưa được: Chưa đáp ứng được các tiêu chí GLP - Các tiêu chí 2, 5, 6, 13, 15 chưa được thực hiện
- Các tiêu chí 1, 4, 8, 11 đã được xây dựng và thực hiện nhưng chưa hoàn chỉnh.
- Kiểm nghiệm viên về kỹ năng vẫn còn hạn chế, trình độ, thao tác chưa đồng đều.
3.2. Phân tích thực trạng về hệ thống chất lượng của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 2)
Theo hướng dẫn của GLP, các phòng ban trong Trung tâm phải đề ra các qui định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo kết quả phân tích. Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có sổ tay chất lượng, các qui trình thao tác chuẩn (SOP) hướng dẫn thực hiện công việc.
Bảng 3.9: So sánh thực trạng hệ thống chất lượng. Số TT Tiêu chí GLP Thực tế Có Không Thiếu 1 Có chính sách chất lượng và cam kết về chất lượng được xây dựng và ban hành chính thức do cấp có thẩm quyền?
x
2 Có hệ thống văn bản đảm bảo chất lượng? x
3 Có ban hành sổ tay chất lương nội bộ? x
4
Có ban hành các qui trình kiểm tra chất lượng và các hồ sơ biểu mẫu cho tất cả các hoạt động của phòng kiểm nghiệm?
x
5
Các qui trình kiểm tra chất lượng và các hướng dẫn công việc có được soạn thảo cho các hoạt động phân tích, kiểm nghiệm?
x x
6
Các qui trình kiểm tra chất lượng và hướng dẫn công việc có được cập nhật thường xuyên?
x
7
Các qui trình và hướng dẫn này có được phổ biến, phân phát từng nhân viên hiểu và thi hành?
x
8 Có các qui trình cần thiết để hỗ trợ cho các
thao tác được tiến hành chính xác và an toàn? x x
9
Có phương pháp đánh giá mức độ phù hợp yếu tố nhân lực và yêu cầu kiểm tra chất lượng cơ sở?
x
10 Có phương pháp đánh giá thường kỳ tính hiệu
quả của hệ thống chất lượng của đơn vị? x
11 Các nội dung và biện pháp khắc phục có được
lưu giữ trong hệ thống hồ sơ? x x
12
Trình độ chuyên môn và quyền hạn của người phụ trách chất lượng và phụ trách kỹ thuật có đảm bảo giải quyết được những vấn đề liên quan đến chất lượng?
Nhận xét:
Những năm qua Trung tâm đã tập trung xây dựng hệ thống chất lượng cho toàn đơn vị gồm 12 tiêu chí, dần dần tổ chức thực hiện theo hệ thống quản lý GLP. Kết quả khảo sát thu được như sau:
*/ Mặt đạt được: Đã xây dựng được 08/12 tiêu chí theo GLP khá đầy đủ hiện tại đang được quản lý và thực hiện tốt.
Hệ thống chất lượng trong đơn vị đã xây dựng và ban hành bằng văn bản gồm: Đã xây dựng được 65 qui trình thao tác chuẩn hướng dẫn việc thực hiện cho từng công việc cụ thể được tiến hành và áp dụng cho mỗi người khi thực hiện nhiệm vụ của mình;
*/ Mặt chưa được: Chưa đáp ứng được theo các tiêu chí GLP - Có 4 tiêu chí, 1,3, 9, 10 chưa tổ chức triển khai;
- Có 3 tiêu chí, 5, 8 và 11 đã được thực hiện nhưng chưa đầy đủ. - Chưa xây dựng và ban hành được sổ tay chất lượng nội bộ, chưa xây dựng được phương pháp đánh giá mức độ phù hợp của yếu tố nhân lực và yêu cầu kiểm tra chất lượng cơ sở và phương pháp đánh giá thường kỳ tính hiệu quả của hệ thống chất lượng.
3.3. Phân tích thực trạng về cơ sở vật chất của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 3)
Tại Trung tâm, phòng thí nghiệm đươc thiết kế phù hợp, các phòng chuyên môn được bố trí riêng biệt đảm bảo về nhiệt độ và độ ẩm.
Bảng 3.10: So sánh thực trạng về cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn GLP
Số
TT Tiêu chí GLP
Thực tế
Có Không Thiếu
1 Phòng thí nghiệm được thiết kế trang bị và có
diện tích phù hợp với từng loại thí nghiệm? x x
2
Có phân biệt các khu kiểm nghiệm theo từng yêu cầu chuyên biệt như hóa học, phân tích dụng cụ, vi sinh vật, dược lý?
x
3
Việc thiết kế xây dựng của phòng thí nghiệm có xét đến tính phù hợp với từng loại thí nghiệm?
x x
4 Có những hệ thống xử lý không khí riêng
được lắp đặt có các phòng sinh học, vi sinh? x
5
Quy trình xử lý nước thải cho phòng kiểm nghiệm, đặc biệt là nước dùng cho một số thử nghiệm về giới hạn kim loại?
x
6 Các biện pháp tránh ô nhiểm từ phòng kiểm
nghiệm ra môi trường bên ngoài? x
7 Phòng thí nghiệm có sạch sẽ và ngăn nắp? x
8 Môi trường của phòng có được kiểm soát? x x
9
Các biện pháp xử lý phế liệu, nước thải, đặc biệt là các loại dung môi, hóa chất độc hại được sử dụng trong quá trình kiểm nghiệm?
x x
10 Có bố trí lắp đặt hệ thống xử lý nước thải,
chất thải phù hợp cho phòng thí nghiệm? x x
11 Các chất độc dễ cháy có được bảo quản trong
tủ kín được thiết kế thích hợp và ngăn cách? x x
12 Có nội qui phòng thí nghiệm? x
Nhận xét: Cơ sở vật chất của Trung tâm mới được đầu tư nâng cấp cơ bản đáp ứng được theo các tiêu chí GLP. Các phòng được thiết kế và bố trí, xắp xếp để hướng theo chuẩn mực GLP qui định. Cụ thể:
*/ Mặt được: Đạt được 09/12 tiêu chí theo GLP. Như vậy, cơ sở vật chất của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn đã hướng theo được các yêu cầu của phòng thí nghiệm của GLP. Đã bố trí được các phòng kiểm nghiệm độc lập, bố trí sắp xếp được các trang thiết bị phân tích phù hợp.
*/ Mặt chưa được: Về cơ sở vật chất Trung tâm mới được đầu tư xây dựng nhưng chưa phù hợp, chưa được trang bị về chiều sâu theo chuyên ngành. Đây là một biểu hiện đánh giá sự yếu kém, đầu tư manh mún về cơ sở vật chất chưa chú ý đến các tiêu chuẩn của một labo thí nghiệm, gây khó khăn không nhỏ cho việc xây dựng và thực hiện các tiêu chí GLP. Chẳng hạn chưa có hệ thống xử lý nước thải, khí thải của phòng thí nghiệm; Phòng thí nghiệm chưa đủ điều kiện cho kiểm soát môi trường...cụ thể:
- Có 03/12 tiêu chí chưa thực hiện và chưa thể thực hiện được gồm tiêu chí 4, 5, 6. Do chưa có hệ thống xử lý khí thải, hệ thống xử lý nước thải phòng thí nghiệm.
- Có đến 06/12 tiêu chí đã triển khai nhưng thực hiện chưa đầy đủ gồm tiêu chí 1, 3, 8, 9, 10, 11
3.4. Phân tích thực trạng về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 4)
Trong lộ trình xây dựng GLP cho một phòng thí nghiệm, GLP Việt Nam áp dụng theo khuyến cáo của WHO đưa ra một danh mục các thiết bị trong phòng kiểm nghiệm cỡ nhỏ, cỡ vừa. Khi phân tích đánh giá thực trạng của Trung tâm thực hiện xây dựng theo tiêu chuẩn GLP, Trung tâm lựa chọn phòng kiểm nghiệm cỡ vừa. Sau khi khảo sát thực tế và thông qua các báo cáo tài sản hàng năm của đơn vị, thu thập được số liệu danh mục các trang thiết bị cơ bản và đã so sánh đối chiếu với danh mục thiết bị theo GLP, gồm:
Bảng 3.11: So sánh về danh mục, số lượng trang thiết bị theo GLP