Lạng Sơn là tỉnh biên giới, nằm ở phía Đông Bắc của Việt Nam, Phía Bắc giáp tỉnh Cao Bằng, phía Đông giáp tỉnh Quảng Ninh, phía Nam giáp tỉnh Bắc Giang, phía Tây giáp tỉnh Thái Nguyên và Bắc Kạn,
Phía đông giáp khu tự trị dân tộc Choang Quảng Tây (Trung Quốc).
Diện tích tự nhiên 8.327,6 km2, Nền địa hình cao trung bình so với mặt nước biển là 251 m. Dân số khoảng 780 nghìn người có 7 dân tộc chính (dân tộc Nùng chiếm 43,8%, Tày 35,2%, Kinh 15,2%, Dao 3,5%, còn lại là các dân tộc Hoa, Mông, Sán chay).
Ngành Y tế Lạng Sơn có tổng số 3.780 cán bộ, công chức, viên chức lao động hợp đồng. Các đơn vị y tế tuyến tỉnh gồm; Bệnh viện đa khoa trung tâm, Bệnh viện Lao, Bệnh viện Y học cổ truyền và Bệnh viện Điều dưỡng và phục hồi chức năng và 14 đơn vị trực thuộc tuyến tỉnh thực hiện các công tác phòng bệnh và một số công tác khác của ngành y tế. Các đơn vị tuyến huyện gồm: 11 bệnh viện tuyến huyện, thành phố, 25 phòng khám Đa khoa khu vực và 226 Trạm y tế xã, phường, thị trấn [9].
1.3.2. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn. Tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dược dược Lạng Sơn được thành lập từ năm 1979, với 07 cán bộ, viên chức lao động. Thực hiện chức năng kiểm tra chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn. Năm 1998 được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn theo Quyết định số 1521/1998/QĐ - UB ngày 28/9/1988 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Lạng Sơn.
1.3.2.1. Vị trí, chức năng, nhiệm vụ
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Lạng Sơn có chức năng tham mưu, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương.
Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra giám sát chất lượng.
Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương, tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược.
Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ Dược ở địa phương. Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo quy định của nhà nước. Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
1.3.2.2. Về tổ chức nhân sự:
Bảng 1.5: Biên chế cán bộ,viên chức của đơn vị
TT Tên đơn vị Tổng Số lượng, trình độ cán bộ Th, Ds CKI DS ĐH Cao đẳng Trung cấp Sơ cấp Khác 1 Ban lãnh đạo 03 02 01 0 0 0 0 2 P. Hóa lý 05 02 0 01 03 0 0 3 P. Dược lý - vi sinh 05 01 01 0 03 0 0 5 P.Mỹ phẩm - TPCN 05 0 02 0 04 0 0 6 P.Đông dược - DL 05 01 01 0 03 0 0 7 P.Kế hoạch - TC 07 0 0 01 01 02 03
1.3.2.3. Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật
- Cơ sở vật chất: Năm 2008 Trung tâm được UBND tỉnh đầu tư xây dựng Cơ sơ mới với tổng vốn đầu tư: 6,5 tỷ, năm 2010 đưa vào sử dụng: gồm 01 tòa nhà 4 tầng diện tích sử dụng: 1.200m2 và 01 dãy nhà cấp 4 diện tích sử dụng 150m2.
- Trang thiết bị thuật: Danh mục trang thiết bị kỹ thuật hiện có của Trung tâm gồm 45 thiết bị, bao gồm cả trang thiết bị cũ được trang bị từ những 1994 đến năm 2003. Sau năm 2010, khi sử dụng cơ sở mới được xây, Trung tâm đã được mua sắm mới các trang thiết bị kỹ thuật, trong đó từ năm 2010 đến năm 2013, trung tâm được trang bị 25 thiết bị mới, phù hợp với các yêu cầu của trung tâm kiểm nghiệm trong giai đoạn mới. Cụ thể danh mục thiết bị tại trung tâm năm 2013 được thể hiện trong phụ lục 1.
1.3.2.4. Kết quả hoạt động năm 2013 của Trung tâm kiểm nghiệm.
Công tác lấy mẫu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong các cơ sở tồn trữ và sử dụng thuốc thuộc ngân sách nhà nước bao gồm: 04 bệnh viện tuyến tỉnh, 10 bệnh viện tuyến huyện và Trung tâm y tế Thành Phố, 25 phòng khám đa khoa khu vực và 226 trạm y tế xã, phường thị trấn. Ngoài ra còn có Ban bảo và vệ chăm sóc sức khoẻ cán bộ tỉnh trực thuộc quản lý của ban tổ chức tỉnh uỷ, 01 Bệnh xá quân y 50 trực thuộc bộ chỉ huy quân sự tỉnh. Các cơ sở kinh doanh thuốc bao gồm: 03 Công ty cổ phần, 74 nhà thuốc, 126 Quầy thuốc và 44 đại lý bán lẻ thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền.
Tổng số mẫu kiểm nghiệm được là 1.044/1.000 mẫu kế hoạch đạt 104,4%. Trên 300 lượt cơ sở kinh doanh tồn trữ và sử dụng thuốc trong đó có 20% các trạm y tế xã, phường thị trấn đã được lấy mẫu kiểm tra chất lượng. Danh mục hoạt chất kiểm nghiệm được năm 2013 (theo Phụ lục 2).
Bảng 1.6: Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm 2011, 2012, 2013
Số
TT Các chỉ tiêu
Kết quả đạt được
2011 2012 2013
1 Số mẫu kiểm nghiệm 910 1.005 1.044
2 Số hoạt chất kiểm tra 161 166 178
3 Mẫu kđạt chất lượng 08 06 12 4 Mỹ phẩm 0 0 04 5 Dược liệu 7 9 12 4 Mẫu giả 0 0 0 5 Kinh phí hoạt động (Triệu đồng) 1.770.400 2.065.100 2.216.200 Từ năm 2011 đến năm 2013 năng lực kiểm kiểm của Trung tâm từng bước được nâng lên thể hiện qua báo cáo kết quả hoạt động hàng năm, tổng số mẫu kiểm nghiệm tăng, phát hiện mẫu không đạt chất lượng tăng, nhóm mặt hàng kiểm nghiệm được tăng. Tuy nhiên Trung tâm vẫn chưa xây dựng và thực hiện được hệ thống kiểm tra chất lượng theo tiêu chẩn GLP. Để đảm bảo cho kết luận được chính xác và khách quan Trung tâm cần phải xây dựng hệ thống kiểm tra chất lượng theo tiêu chẩn này.
CHƯƠNG II:
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu- Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn
theo 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”.
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn.
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2013 đến 31/12/2013.
2.3. Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu
Đề tài phân tích khả năng đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn, do đó tập trung phân tích thực trạng của Trung tâm theo 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” ban hành tại Quyết định số 1570/QĐ-BYT ngày 22/05/2000 của Bộ Y tế. Đây là những tiêu chí chuẩn mực để đánh giá một Trung tâm kiểm nghiệm, cụ thể sau:
1. Về tổ chức và nhân sự 2. Hệ thống chất lượng 3. Cơ sở vật chất
4. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích 5. Thuốc thử và chất đối chiếu
6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích 7. Mẫu thử
8. Thử nghiệm và đánh giá kết quả 9. Hồ sơ và tài liệu
10. An toàn trong phòng kiểm nghiệm
2.4. Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp mô tả hồi cứu:
- Bằng phương pháp hồi cứu từ các hồ sơ tài liệu đã xây dựng và đang tổ chức thực hiện tại Trung tâm. Số liệu thu thập được tổng hợp phân tích giúp so sánh giữa thực trạng của Trung tâm với các tiêu chí theo yêu cầu của GLP. Qua đó chỉ ra những tiêu chí cần tiếp tục sửa đổi bổ sung để hoàn thiện hơn và những tiêu chí chưa làm được hoặc đã có tiến hành làm những chưa hoàn chỉnh để có biện pháp can thiệp xây dựng và thực hiện hoàn chỉnh các tiêu chí theo yêu cầu GLP.
Phương pháp mô tả cắt ngang điều tra tại thực địa:
- Khảo sát thực trạng cơ sở vật chất tại Trung tâm.
- Khảo sát danh mục, số lượng, trang thiết bị tại Trung tâm.
- Phỏng vấn lãnh đạo Trung tâm về một số hoạt động chuyên môn
2.5. Phương pháp thu thập số liệu
- Tiến hành thu thập số liệu theo Phiếu thu thập số liệu tại Phụ lục 3 về 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”, thông qua phát phiếu thu thập số liệu cho các trưởng phòng kế hoạch - tài chính, phòng hóa lý, phòng dược lý vi sinh, phòng mỹ phẩm - TPCN, phòng Đông dược và Dược liệu.
- Thu thập số liệu theo báo cáo nhân sự từ cán bộ tổ chức, các báo cáo thống kê của trung tâm kiểm nghiệm từ phòng kế hoạch tài chính theo mẫu Bảng kê khai tại Phụ lục 4.
2.6. Phương pháp phân tích và trình bày kết quả.
Số liệu thu thập được tiến hành xử lý phân tích thực trạng theo 10 nguyên tắc (GLP). Đặc biệt tập trung phân tích 3 nội dung cơ bản đó là:
- Tổ chức và nhân sự: Từ kết quả so sánh những tiêu chí đã đạt được tiếp tục duy trì và phát huy, đối với các tiêu chí chưa đạt được xây dựng giải pháp nguồn nhân lực lâu dài và hợp lý.
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật: Từ kết quả so sánh thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật về mặt được và chưa được. Từ đó đưa ra giải pháp cải tạo, mua sắm trang thiết bị kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu theo GLP.
- Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ tài liệu: Từ kết quả so sánh thực trạng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ tài liệu về mặt được và chưa được. Từ đó đưa ra đề xuất các giải pháp thực hiện phù hợp theo tiêu chuẩn GLP.
Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2007.
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 1)
3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn là một
đơn vị sự nghiệp hành chính trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn chỉ đạo về
quản lý nhà nước và Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương chỉ đạo về
chuyên môn, nghiệp vụ. Tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn thực hiện theo Quyết định số
2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế ban hành “Qui định chức
năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm
và Mỹ phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”
bao gồm:
1. Ban lãnh đạo: 01 Giám đốc, 02 phó giám đốc giúp việc 2. Các phòng chức năng chuyên môn:
- Phòng kế hoạch - tài chính - Phòng Hoá lý
- Phòng dược - lý vi sinh - Phòng đông dược - dược liệu
- Phòng mỹ phẩm - Thực phẩm chức năng
Tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn thực hiện theo mô hình trực tuyến chức năng thể hiện bằng sơ đồ tổng quát sau (Hình 3.1).
Hình 3.1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn.
Cơ cấu tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn cơ bản có đầy đủ các phòng chuyên môn dựa trên các kỹ thuật kiểm nghiệm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế. Tuy nhiên nếu so sánh với Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 thì Trung tâm kiểm nghiệm Lạng Sơn còn thiếu phòng Tổ chức - Hành chính - Quản trị. Trong thực tế được thực hiện trong phòng Kế hoạch - Tài chính.
3.1.2. Cơ cấu nhân sự của Trung tâm
Trung tâm hiện tại có 29 cán bộ viên chức. Số lượng cán bộ viên chức được thực hiện theo Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05/06/2007 hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước. Trình độ chuyên môn của các cán bộ viên chức theo các tiêu chuẩn GLP được thể hiện trong bảng:
GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM Phó Giám đốc chuyên môn Phó Giám đốc kế hoạch Phòng Kế hoạch - Tài chính Phòng Hóa lý Phòng Dược lý - Vi sinh Phòng mỹ phẩm - TPCN Phòng Đông dược - dược liệu
TT Tên phòng
Theo GLP Thực tế Thiếu Thừa
KTVTH KNVĐH KTVTH KNVĐH Khác KTVT H KNVĐ H KTVT H KNVĐ H 1 Phòng hóa lý 1 3 3 2 0 0 2 1,5 0 2 Phòng Dược lý - vi sinh 2 5 4 2 0 0 3 2 0 3 Phòng Đông dược - Dược liệu 2 5 3 3 0 0 1 1,5 0 4 Phòng mỹ phẩm - TPCN 2 5 4 2 0 0 3 2 0 5 Phòng kế hoạch - tài chính 0 0 0 0 5 0 0 0 0
Số lượng cán bộ, viên chức của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn cơ bản đầy đủ theo Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05/06/2007. Tuy nhiên tỷ lệ KTV trình độ trung học/ KNV trình độ đại học còn chưa hợp lý, cụ thể: KTV trình độ trung học thừa 07 người, thiếu 09 KNV trình độ đại học. Lý do nguồn nhân lực trình độ đại học tại địa phương rất hạn chế, chế độ đài thọ thấp do đó chưa thu hút được nguồn nhân lực trình độ cao về công tác tại đơn vị. Do đó để khắc phục tình trạng này cần có kế hoạch đào tạo liên thông KTV trình độ trung học, các chính sách khuyến khích để tuyển dụng được thêm các Dược sĩ đại học về Trung tâm hướng đến năm 2018 cơ bản đáp ứng được nhu cầu về nhân sự.
Bảng 3.8: So sánh yêu cầu về tổ chức và nhân sự theo tiêu chuẩn GLP
Số
TT Tiêu chí GLP
Thực tế
Có Không Thiếu
1 Có sơ đồ tổ chức phù hợp? x x
2 Các bộ phận kiểm nghiệm có được tổ chức
theo kỹ thuật hoặc đối tượng kiểm nghiệm? x
3
Có văn bản qui định chức năng nhiệm vụ của các bộ phận kiểm nghiệm cũng như các bộ phận chức năng khác?
x
4
Có đủ nhân lực với trình độ cần thiết để đảm bảo các yêu cầu của các phép thử xin đăng ký hoặc yêu cầu kiểm nghiệm của cơ sở?
x x
5 Có bản mô tả chức năng nhiệm vụ của từng
cán bộ, công nhân viên và KNV? x
6
KNV có làm thêm những công việc ảnh hưởng đến tính trung thực, chính xác và khách quan của kết quả kiểm nghiệm?
x
7
Trình độ chuyên môn kỹ thuật của cán bộ phụ trách và kiểm nghiệm viên có đáp ứng yêu cầu qui định?
8 Có xây dựng SOP đánh giá năng lực thử
nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viên? x x
9
Có chương trình bằng văn bản đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viên?
x
