Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực hiện chức năng, nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm Nhà nước ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có 62 Trung tâm kiểm nghiệm. Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm. Trong đó có 22 Trung tâm tuyến tỉnh được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Hàng năm mỗi Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã kiểm nghiệm từ 500 - 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm. Toàn hệ thống kiểm nghiệm cả nước gồm hai viện và 62 Trung tâm đã kiểm nghiệm khoảng 50.000- 55.000 mẫu/năm. Các Trung tâm chủ yếu có phòng thí nghiệm về hóa lý, vi sinh [21].
Theo quyết định số Quyết định số 68/2014/QĐ -TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng chính phủ phê duyệt chiến lược Quốc gia phát
triển ngành dược Việt Nam giai đoàn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020. 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
Thực hiện theo lộ trình GPs các Trung tâm đã từng bước tiến hành xây dựng phòng kiểm nghiệm theo các tiêu chí GLP phụ thuộc vào điều kiện cụ thể, mà tiến hành đầu tư về cơ sở vật chất, tranh thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các SOP hướng dẫn thực hiện, các qui trình thao tác chuẩn phê duyệt và triển khai áp dụng trong thực hiện nhiệm vụ chuyên môn. Tiến tới đầy đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP thì tiến hành tự đánh giá và lập hồ sơ đánh giá GLP. Đến thời điểm hiện nay toàn hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã có 05/62 Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP [8].
Bảng 1.2: Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
STT Tên Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đạt tiêu chuẩn
1 TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa
Thiên - Huế GLP
2 TTKN Thanh Hóa GLP
3 Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương GLP
4 TTKN Thuốc - MP - TP Hà Nội GLP
5 TTKN Thuốc - MP - TP Vĩnh Phúc GLP
Trong hệ thống kiểm nghiệm thực hiện tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 chỉ là khuyến khích còn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) là bắt buộc các đơn vị kiểm nghiệm phải đạt. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) có nhiều nội dung tương đồng gồm 2 phần cơ bản là: cơ sở vật chất, trang thiết bị và các
thủ tục, hướng dẫn nhằm đảm bảo kiểm soát được tính chắc chắn, độ tin cậy của kết quả phân tích. Tuy nhiên “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) yêu cầu cao về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật. Còn ISO/IEC 17025 yêu cầu cao về các thủ tục, hướng dẫn [19].
Thực hiện ISO/IEC 17025 hay GLP ở phòng kiểm nghiệm đều nhằm đảm bảo cho kết quả kiểm nghiệm được đúng đắn, chính xác và tin cậy, làm căn cức kỹ thuật và pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm. Vì vậy, nội dung của các tiêu chuẩn này có nhiều điểm trùng khớp nhau. Tuy vậy cũng có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO mà không có trong GLP hoặc ngược lại, đó là do mục tiêu và yêu cầu của hệ thống tiêu chuẩn ISO và của GLP có những khác nhau [20].
Bảng 1.3: So sánh sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP
Nội dung ISO/IEC 17025 GLP
Lĩnh vực Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn nói chung
Phòng kiểm nghiệm dược phẩm
Mục tiêu Thỏa mãn tối đa yêu cầu chính đáng của khách hàng
Đảm bảo cho thuốc có hiệu lực và an toàn, phục vụ chăm sóc bảo vệ sức khỏe Hình thức áp dụng Khuyến khích áp dụng Bắt buộc áp dụng
Kiểm tra và công nhận Tổ chức công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn (VILAS)
(Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Viện, Phân viện kiểm
nghiệm)
Hiện nay nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) hoặc theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Tùy thuộc vào mức độ đầu tư của từng tỉnh về cơ sở vật chất và danh mục trang thiết bị tối thiểu theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) hay ISO/IEC 17025 đến nay cả nước đã có 20 Trung tâm kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025 [21].
Bảng 1.4: Danh sách các Trung tâm tuyến tỉnh đạt ISO/IEC 17025
STT Tên Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đạt tiêu chuẩn
1 TTKN DP - MP Cần Thơ ISO/IEC-17025
2 TTKN DP - MP Bình Thuận ISO/IEC-17025
3 TTKN Đồng Nai ISO/IEC-17025
4 TTKN DP- MP Đắc Lắc ISO/IEC-17025
5 TTKN Gia Lai ISO/IEC-17025
6 TTKN Hà Nội ISO/IEC-17025
7 TTKN T - MP - TP Hải Dương ISO/IEC-17025
8 TTKN Kon Tum ISO/IEC-17025
9 TTKN DP - MP Nghệ An ISO/IEC-17025
10 TTKN Phú Thọ ISO/IEC-17025
11 TTKN T - MP - TP Quảng Trị ISO/IEC-17025 12 TTKN T - MP - TP Quảng Ngãi ISO/IEC-17025 13 TTKN T - MP - TP Thái Bình ISO/IEC-17025
15 TTKN T - MP - TP Thừa Thiên - Huế ISO/IEC-17025
16 TTKN DP- MP Tiền Giang ISO/IEC-17025
17 TTKN DP- MP TP Hồ Chí Minh ISO/IEC-17025
18 TTKN Tuyên Quang ISO/IEC-17025
19 TTKN Vĩnh Long ISO/IEC-17025
20 TTKN T- MP - TP Vĩnh Phúc ISO/IEC-17025