Cỡ mẫu của nghiên cứu được xác định để trả lời mục tiêu 1 và mục tiêu 2:
* Yêu cầu cỡ mẫu cho mục tiêu 1:
Với mục tiêu khảo sát về đặc điểm hình ảnh tổn thương gãy mâm chày trên phim chụp cắt lớp vi tính nên cỡ mẫu của nghiên cứu được tính theo công thức cho cỡ mẫu để ước lượng khoảng tin cậy (1-α) của một tỉ lệ p với sai số d:
2 2 2 / 1 (1 ) d p p z n= −α −
Với p là tỉ lệ của các hình thái tổn thương trên phim cắt lớp vi tính. Tỉ lệ các hình thái tổn thương có thể thay đổi từ 20 đến 50%, chọn p = 50%
d: sai số của ước lượng được chọn là 9%.
Z: phân vị (1-α/2) của phân phối chuẩn. Với α = 5% ta có Z = 1,96. Thay vào công thức có:
n = 1,96² x 0,5 (1- 0,50)/ 0,09² = 119.
Như vậy cỡ mẫu cần thiết cho mục tiêu khảo sát về tỷ lệ hình thái tổn thương của gãy mâm chày tối thiểu phải là 119 bệnh nhân.
Với mục tiêu xác định tỷ lệ của các di lệch được phát hiện bằng phim chụp cắt lớp vi tính nhưng không phát hiện được bằng phim XQ qui ước nên nghiên cứu được tính theo công thức cho cỡ mẫu để ước lượng khoảng tin cậy
(1- α) của một tỷ lệ p với sai số d và tính theo công thức: 2 2 2 / 1 (1 ) d p p z n= −α −
Với p là tỷ lệ của các đường gãy được phát hiện bằng phim chụp cắt lớp vi tính nhưng không phát hiện được bằng phim XQ trong phân loại gãy. Trong các nghiên cứu tỷ lệ sai sót được phát hiện khoảng 8 - 10%. Trong nghiên cứu này chúng tôi chọn qui ước được ước tính là 8% .
d: sai số của ước lượng được chọn là 5%
Z: phân vị (1-α/2) của phân phối chuẩn. Với α = 5% ta có Z = 1,96. n = 1.96² x 0,08(1 – 0,08)/ 0,5² = 114
Vậy cỡ mẫu cần thiết là 114 bệnh nhân.
Vậy, để đạt được hai yêu cầu của mục tiêu nghiên cứu 1 cần cỡ mẫu gồm 119 bệnh nhân bị gãy mâm chày được chụp phim XQ và phim cắt lớp vi tính.
* Yêu cầu cỡ mẫu cho mục tiêu 2:
Với mục tiêu khảo sát về tỉ lệ điều trị thành công gãy mâm chày loại Schatzker V, VI bằng phẫu thuật kết xương nẹp vít, cỡ mẫu cũng được tính theo công thức cho cỡ mẫu để ước lượng khoảng tin cậy (1-α) của một tỉ lệ p với sai số d:
2 2 2 / 1 (1 ) d p p z n= −α −
- Với p là điều trị thành công. Giả định tỉ lệ điều trị thành công là 80% chúng tôi chọn p = 85%
- d: sai số của ước lượng được chọn là 10%.
- Z: phân vị (1-α/2) của phân phối chuẩn. Với α = 5% ta có Z = 1,96. - Thay vào công thức ta có:
n = 1,96² x 0,85 (1- 0,85)/ 0,10² = 49
Để đánh giá kết quả điều trị gãy kín mâm chày loại Schatzker V và VI bằng phẫu thuật kết xương nẹp vít, cỡ mẫu tối thiểu cần thiết là 49 bệnh nhân.
Như vậy để hoàn thành nhiệm vụ nghiên cứu mục tiêu 1 và mục tiêu 2 cần cỡ mẫu gồm 119 bệnh nhân bị gãy mâm chày được chụp phim XQ và phim CLVT trong đó có 49 bệnh nhân gãy kín mâm chày loại Schatzker V và VI được phẫu thuật kết xương nẹp vít.
2.2.2. Các thông tin chung
- Phân bố tuổi - Giới
- Nguyên nhân
Các BN sau khi nhập viện điều trị sẽ được thăm khám tỉ mỷ về toàn thân và tại chỗ, được làm xét nghiệm đầy đủ xét nghiệm theo qui trình sau:
- Chụp XQ bằng máy kĩ thuật số vùng đầu dưới xương đùi, mâm chày và xương cẳng chân của chi bị tổn thương với tư thế thẳng và nghiêng.
- Chụp cắt lớp vi tính với lát cắt 1,5mm vùng đầu dưới xương đùi, mâm chày gãy có đủ 3 diện cắt là: Axial (mặt phẳng ngang), Sagital (mặt phẳng đứng dọc), và Coronal (mặt phẳng đứng ngang) và dựng hình 3D.
- Kết quả XQ và CLVT về hình thái tổn thương của mâm chày do 2 BS chuyên khoa XQ có kinh nghiệm đọc theo nội dung nghiên cứu (có sự trao đổi thống nhất với BS phẫu thuật về nội dung và phương pháp tiến hành).
- Các xét nghiệm cận lâm sàng để phục vụ cho phẫu thuật.
Đối với BN gãy mâm chày loại Schatzker V và VI phải điều trị phẫu thuật sẽ được thực hiện thêm các bước sau:
- BN được gác chân trên giá Braunn để theo dõi diễn biến tình trạng tại chỗ. Trường hợp ổ gãy di lệch nhiều tiến hành xuyên đinh qua xương gót và kéo liên tục trên giá Braunn với trọng lượng 3 - 4 kg. với mục đích vừa cố định ổ gãy, vừa có tác dụng giảm phù nề, giảm đau.
- Đánh giá tổn thương mô mềm vùng mâm chày gãy theo Tscherne. - Đánh giá mức độ gãy xương (đường gãy, vị trí gãy v.v.)
- Xây dựng kế hoạch điều trị: đường phẫu thuật, phương tiện kết xương - Tiến hành phẫu thuật.
- Đánh giá diễn biến tại chỗ và toàn thân sau mổ.
- Chụp XQ sau mổ vùng kết xương với hai tư thế thẳng nghiêng. Chúng tôi không chụp vùng kết xương bằng phim CLVT sau mổ vì kết quả chụp không tốt do có phương tiện kết xương.
- Các kết quả nghiên cứu sẽ được tập hợp, ghi chép vào bệnh án nghiên cứu một cách tỷ mỉ, chính xác để nhập vào hệ thống thống kê.
2.2.3. Nghiên cứu hình thái tổn thương trên phim cắt lớp vi tính và XQ
* Nghiên cứu hình thái tổn thương một mâm chày đơn thuần gồm:
- Độ lún, khu vực lún (trước, trung tâm, sau và toàn bộ mâm chày), mối liên quan giữa khu vực lún với độ lún.
- Số mảnh gãy.
* Nghiên cứu hình thái tổn thương gãy hai mâm chày gồm:
- Mô tả hình thái gãy.
- Độ lún, khu vực lún (trước, trung tâm, sau và toàn bộ mâm chày), mối liên quan giữa khu vực lún với độ lún của từng mâm chày
- Số mảnh gãy ở từng mâm chày.
* Nghiên cứu mức độ chính xác của XQ so với cắt lớp vi tính gồm:
- Phát hiện mảnh gãy - Độ lún.
- Khu vực lún.
- Chẩn đoán gãy mâm chày dựa theo phân loại của Schatzker.
2.2.4. Kết quả điều trị
- Đặc điểm nhóm nghiên cứu (tuổi, giới, chi bị tổn thương). - Kết quả theo dõi gần trong 3 tháng đầu sau mổ bao gồm:
+ Diễn biến tại vết mổ.
+ Kết quả nắn chỉnh: góc mâm chày trong, góc nghiêng sau trước và sau phẫu thuật.
+ Tai biến và biến chứng sớm sau mổ. + Thời gian liền xương 3 tháng đầu.
+ Dựa theo tiêu chuẩn của Larson - Bostman (trích từ [5]) - Kết quả theo dõi xa ≥ 12 tháng sau mổ bao gồm: + Tình trạng vết mổ
+ Trục chi.
+ Tình trạng thoái hóa khớp theo tiêu chuẩn của Tscherne H và Lobenhoffer P. + Thời gian theo dõi.
+ Kết quả XQ theo tiêu chuẩn Rasmussen.
+ Chức năng khớp gối theo tiêu chuẩn Rasmussen.
- Các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả điều trị bao gồm: + Thời điểm mổ.
+ Đường mổ.
+ Phương tiện kết hợp xương (loại nẹp, loại vít, đinh, C - arm)
+ Tổn thương phối hợp (da, mạch máu, thần kinh, sụn chêm, dây chằng vv). + Vai trò của CLVT (so sánh kế hoạch điều trị trước và sau khi có phim CLVT).
+ Vai trò của tập luyện sau mổ.
- Qui trình điều trị gãy kín mâm chày loại Schatzker V và VI bằng kết xương nẹp vít.
2.2.5. Một số kỹ thuật và tiêu chuẩn đánh giá
2.2.5.1. Qui trình chụp cắt lớp vi tính khớp gối
Chuẩn bị:
- Bệnh nhân nằm ngửa. Có buộc hai bàn chân với nhau để giữ tư thế. Trục dọc chân giữa bàn (theo đèn laser định vị).
- Gantry (khung máy) vuông góc mặt phẳng ngang. - Chỉnh vị trí gối được chụp ở trung tâm.
- Chỉnh các dị vật kim loại ra ngoài trường chụp (field of view). - Chụp hình định vị (scout view).
- Xác định trường chụp: lấy 1 gối, gồm cả 2 lồi cầu xương đùi, đầu trên xương chày - xương mác, xương bánh chè.
Thông số kỹ thuật:
- Điện thế 120KV. - Cường độ 200mA.
- Cửa sổ xương (300 - 1000HU). - Lát cắt ngang (axial).
- Độ dày lát cắt 1,5mm.
- Khoảng dịch chuyển bàn 1,5mm.
Tái tạo hình sau chụp:
- Tái tạo các lát cắt theo mặt phẳng trán (coronal). - Tái tạo các lát cắt theo mặt phẳng đứng dọc (sagittal). - Tái tạo hình không gian 3 chiều.
- Chọn hình và in phim.
2.2.5.2. Phương pháp đo độ lún mâm chày trên phim XQ
Đo độ lún mâm chày đòi hỏi phải chính xác, nhất là đo trên phim XQ. Việc đo độ lún mâm chày được tiến hành cả trên phim XQ và phim chụp CLVT. Có hai phương pháp đo được áp dụng:
Phương pháp của Lansinger O [75]: Kẻ đường thẳng thứ nhất ngang mức mặt mâm chày không bị tổn thương đi qua gai chày và kéo qua vùng mặt mâm chày bị lún. Kẻ đường thứ hai tại điểm lún sâu nhất của mâm chày tổn thương và song song với đường thứ nhất. Độ lún của mâm chày chính là khoảng cách từ đường thẳng thứ nhất tới đường thẳng thứ hai (hình 2.1). Phương pháp này thường áp dụng cho những trường hợp gãy một mâm chày.
- Phương pháp Dias J. J [41]: Kẻ đường thứ nhất (đường số 1) tiếp tuyến với 2 lồi cầu đùi, kẻ đường thứ hai (đường số 2) qua nền mâm chày tại gai chày và
song song với đường thứ nhất, kẻ đường thứ ba (đường số 3) tại điểm lún sâu nhất của mâm chày và song song với đường thứ hai. Độ lún chính là khoảng cách giữa đường thứ hai và đường thứ ba (hình 2.2). Phương pháp này áp dụng cho cả gãy một mâm chày và gãy hai mâm chày. Trên phim chụp CLVT, kỹ thuật đo lún của mâm chày được thực hiện theo các bước như đo trên phim XQ, phần đo độ lún được máy thực hiện.
Hình 2.1. Phương pháp đo lún mâm chày của Lansinger O
Hình 2.2. Phương pháp đo độ lún của Dias J. J
* Nguồn: theo Dias J. J (1987) [41] 2.2.5.3. Phương pháp đo góc mâm chày
* Phương pháp đo góc mâm chày trong
Hình 2.3. Phương pháp đo góc mâm chày của Rui Jiang
1: trục xương chày, 2: đường vuông góc với trục xương chày, 3: đường mặt mâm chày
* Nguồn: theo Rui Jiang (2008) [100]
Trên phim XQ (A), kẻ thứ nhất (mũi tên đỏ) là trục của xương chày đi qua điểm giữa của mâm chày. Kẻ đường thẳng thứ hai (mũi tên đen) đi qua mặt
khớp của mâm chày và song song với đường khe khớp gối. Góc mâm chày trong được tạo bởi hai đường và nằm ở mâm chày trong (hình 2. 3A)
* Phương pháp đo góc nghiêng của mâm chày
Trên phim nghiêng (B), kẻ đường thứ nhất (số 1) theo bờ trước của xương chày. Kẻ đường thứ hai (số 2) vuông góc với đường thứ nhất. Kẻ đường thứ ba (số 3) theo bề mặt của mâm chày. Góc tạo bởi đường thứ hai và đường thứ ba là góc nghiêng sau của mâm chày (hình 2.3B)
2.2.5.4. Đánh giá tổn thương phần mềm trước mổ
Dựa vào bảng phân độ của Tscherne [110] trong gãy xương kín như sau: - Độ 0: Tổn thương mô mềm là không đáng kể
- Độ 1: Da bị xây xát mức độ nông hoặc bị đụng dập nhẹ
- Độ 2: Da bị xây xát mức độ sâu hoặc da và cơ bị đụng dập khu trú do chấn thương trực tiếp gây nên. Có thể có đe dọa chèn ép khoang.
- Độ 3: Da bị xây xát diện rộng, bong lóc kín hay cơ bị dập nát. Có thể có chèn ép khoang hoặc đứt mạch máu chính.
2.2.5.5. Đánh giá thoái hóa khớp gối
Bảng 2.1: Mức độ thoái hóa khớp trên phim XQ
Độ thoái hóa Mức độ tổn thương trên phim XQ
Độ 0 Không thoái hóa
Độ 1 Khe khớp hẹp nhẹ không liên tục
Độ 2 Khe khớp hẹp rõ, hình thành gai xương
Độ 3 Khe khớp hẹp rõ, gai xương, nang dưới sụn hay sơ cứng xương dưới sụn
Độ 4 Phá hủy khớp nặng
* Nguồn: theo Tscherne H (1993) [110]
2.2.6. Qui trình phẫu thuật
Chuẩn bị bệnh nhân:
- Làm tốt công tác tư tưởng cho bệnh nhân. Bệnh nhân phải được giải thích rõ về phương pháp điều trị, những thuận lợi và khó khăn, đặc biệt là phần tập luyện phục hồi chức năng sau phẫu thuật.
- Vệ sinh vùng mổ.
- Sử dụng kháng sinh trước mổ.
Chuẩn bị dụng cụ:
- Bộ dụng cụ kết hợp xương - Máy C – arm.
- 49ar ô hơi.
- Phương tiện kết hợp xương và máy C - arm (hình 2.4). + Nẹp chữ T hoặc chữ L các loại. Nẹp khóa hình chữ T, L các loại. + Vít xương xốp 6.5mm, vít 4.5mm, 3.5 các loại.
+ Đinh Kisrchner đường kính 2,4mm, đinh Steimann đướng kính 3,5mm. Những loại đinh này dùng để cố định các mảnh vỡ sau khi đã nắn chỉnh, tránh di lệch thứ phát của các mảnh vỡ.
Hình 2.4. Các loại nẹp – vít cố định mâm chày và máy C – arm.
* Nguồn: Ảnh chụp tư liệu nghiên cứu
Phương pháp vô cảm: Tê tủy sống
Tư thế bệnh nhân: Bệnh nhân nằm ngửa trên bàn chỉnh hình (bàn mổ này cho phép chụp XQ hoặc soi kiểm tra kết quả nắn chỉnh xương, kết xương bằng máy C- arm), có gối kê dưới khoeo chân bị tổn thương, chi được dồn máu và ga rô ở 1/3 giữa đùi bằng ga rô hơi.
Hình 2.5. Tư thế BN khi phẫu thuật .
* Nguồn: Ảnh chụp BN nghiên cứu
Đường mổ:
+ Đường mổ phía ngoài (hình 2.6)
Hình 2.6. Đường mổ phía ngoài
* Nguồn: theo Ruedi J. P, Murphy W. M (2000) [99] + Đường mổ phía trong (hình 2.7)
Hình 2.7. Đường mổ phía trong
* Nguồn: theo Ruedi J. P, Murphy W. M (2000) [99]
Sử dụng một hoặc hai đường mổ là tùy từng trường hợp, nó phụ thuộc vào hình thái tổn thương mâm chày trên phim XQ và phim chụp cắt lớp vi tính để có đường mổ hợp lý, thuận lợi cho nắn chỉnh và cố định.
Trong nghiên cứu này, chúng tôi sử dụng đường mổ và đặt nẹp như sau: - Sử dụng đường mổ phía ngoài và đặt nẹp ở bên ngoài khi mâm chày ngoài gãy có nhiều mảnh hoặc bị lún nhiều, mâm chày trong gãy đơn giản 1 mảnh (hình 2.6). Trong quá trình phẫu thuật có thể mở thêm đường mổ bên trong để nắn chỉnh mảnh gãy mâm chày trong và bắt vít cố định nếu thấy cần thiết.
- Sử dụng đường mổ phía trong (hình 2.7) và đặt nẹp ở bên trong khi mâm chày trong vỡ nhiều mảnh hoặc vỡ và trượt lún, đặc biệt có mảnh gãy sau trong và bị tách rời khỏi thành xương, mâm chày ngoài gãy đơn giản 1 - 2 mảnh thuận lợi cho việc cố định bằng vít. Trong quá trình phẫu thuật có thể mở thêm đường mổ bên ngoài để nắn chỉnh mảnh vỡ mâm chày ngoài và bắt vít cố định nếu thấy cần thiết.
- Sử dụng cả đường mổ bên trong và bên ngoài trên để đặt nẹp hai bên khi hai mâm chày bị gãy kèm theo lún hoặc gãy và di lệch gập góc hoặc cả hai mâm chày bị gãy nhiều mảnh.
Khi sử dụng cả 2 đường mổ thì yêu cầu khoảng cách giữa hai đường mổ phải cách nhau tối thiểu 8cm nếu không dễ có hiện tượng thiếu máu nuôi dưỡng ở vùng cầu da.
Sử dụng phương tiện kết xương:
- Thông thường sử dụng nẹp L cho mâm chày ngoài và nẹp chữ T rộng bản cho mâm chày trong.
- Vít cố định thường dùng loại đường kính 4,5mm và vít xốp đường kính 6,5mm. Những mảnh vỡ nhỏ có thể cố định bằng các vít đướng kính 3,5mm.
- Chỉ thép.
Kỹ thuật:
- Rạch da theo đường mổ phía trong hoặc phía ngoài (đường mổ đã được xác định khi làm kế hoạch điều trị), cầm máu, mở vào đến lớp cân cẳng chân và lớp cân khớp gối. Sau đó mở vào khớp theo đường rạch ở cánh bánh chè, bơm rửa khớp gối bằng nước muối, kiểm tra đánh giá tổn thương trong khớp bao gồm: sụn chêm, bề mặt khớp và dây chằng chéo.
- Tiến hành nắn chỉnh diện gãy, nếu có lún mâm chày thì tiến hành nâng