2.5.1.1 Tình hình kinh tế xã hội
Kinh tế Việt Nam trong những năm qua có sự tăng trưởng đều và ổn định, tạo điều kiện thuận lợi cho các ngành kinh tế phát triển. Nhưng sau cuộc khủng hoảng tài chính thế giới năm 2008 nền kinh tế Việt Nam đã bị ảnh hưởng lớn, đặc biệt là các ngành công nghiệp chế biến xuất nhập khẩu, tài chính ngân hàng, bất động sản. Lạm phát tăng cao, làm cho người chi tiêu ít hơn đầu tư và tiêu dùng. Điều này khiến cho các ngành công nghiệp gặp nhiều khó khăn. So với các ngành khác thì dược là một trong những ngành ít chịu ảnh hưởng của cuộc khủng hoảng nhất, vì đây là một trong những mặt hàng thiết yếu đối với người dân.Ngành dược là một ngành đặc thù, liên quan mật thiết đến sức khỏe của cộng đồng do đó dù thận trọng trong các khoản chi khác thì người dân vẫn phải chi mua thuốc men để chữa bệnh.
Người dân Việt Nam có cuộc sống ngày càng được cải thiện, chi tiêu dùng cho sức khỏe cũng được nâng cao trong đó có chi mua các loại thuốc và thực phẩm chức năng. Đây là một trong những điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược Việt Nam. Tuy nhiên, nhu cầu này có sự khác nhau giữa các vùng miền, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế xã hội của từng vùng miền đó. Việt Nam có gần 70% dân số sống ở nông thôn. Đây là thành phần có mức thu nhập thấp do đó chi tiêu cho thuốc và thực phẩm chức năng ít hơn, và họ thường quan tâm đến những dược phẩm giá rẻ nhiều hơn. Ngoài ra, khu vực nông thôn có trình độ dân trí thấp nên họ thường mua dược phẩm theo sự chỉ dẫn và theo tâm lý đám đông. Đây là điều kiện thuận lợi để bán tốt các loại thuốc theo đơn của bác sỹ, thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến bệnh, dược phẩm được quảng cáo tốt. Còn đối với những loại thực phẩm chức năng, thuốc bổ hay thuốc của những bệnh không nhìn thấy rõ thì người dân ít để ý hơn.
2.5.1.2. Cơ chế chính sách của Nhà nước.
Ngành dược là ngành ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của người dân nên chịu sự quản lý chặt chẽ của nhà nước, do đó nó cũng bị ảnh hưởng mạnh bởi những tác động của chính sách nhà nước ra. Chính phủ đã ban hành nhiều văn bản pháp lý để quản lý ngành dược bao gồm các văn bản liên quan đến các vấn đề như Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của Nhà nước về giá thuốc, điều kiện đăng ký thuốc và kinh doanh thuốc, quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc,…
Ngày 24/11/2009 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT về Quy định việc đăng ký thuốc. Theo Thông tư này, điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải là phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ tế. Cũng theo Thông tư, quy trình đăng ký thuốc mới yêu cầu: Các cơ sở sản xuất thuốc phải tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm thuốc (đối với cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP) hoặc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn tại một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn của Bộ
Y (đối với cơ sở sản xuất thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GMP); phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế; phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành. Có thể thấy thủ tục cấp phép cho một sản phẩm thuốc mới là rất chặt chẽ và phải tiến hành trong một thời gian dài. Điều này ảnh hưởng đến hoạt động đầu tư nghiên cứu sản phẩm mới của các doanh nghiệp dược.
Lộ trình triển khai nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) do Bộ Y tế ban hành ngày 19/4/2007, theo đó kể từ ngày 01/07/2008, doanh nghiệp sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế thế giới (GMP WHO) sẽ phải ngừng sản xuất. Ngoài ra còn có các quy định như GLP “thực hành tốt phòng thí nghiệm về vắc xin và sinh phẩm”, GDP “thực hành tốt về phân phối thuốc”, GPP “thực hành tốt về quản lý nhà thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Chỉ có các doanh nghiệp đáp ứng được tiêu chuẩn mới này có thể tồn tại kinh doanh và phát triển. Những quy định này sẽ giúp tạo điều kiện cho các công ty nhỏ lẻ Việt Nam được sáp nhập hoặc mua lại, thúc đẩy các doanh nghiệp trong nước nâng cao, tập trung phát triển theo chiều sâu để có thể cạnh tranh với các công ty đa quốc gia.
2.5.1.3. Nhu cầu thị trường
*) Tân dược
Trong những năm gần đây, Việt Nam ngày càng gia tăng việc chi tiêu về dịch vụ y tế, đặc biệt là chi tiêu cho dược phẩm. Giai đoạn từ 2001-2007, tiêu thụ thuốc tân dược của Việt Nam đạt mức tăng trưởng bình quân năm là 19,9% nhưng đến năm 2008 thì tốc độ này là 25,5% so với năm 2007. Qua đó có thể thấy quy mô thị trường ngày càng tăng, dẫn đến doanh thu tiêu thụ cũng tăng theo
Giai đoạn từ 2001-2008, chi tiêu y tế của người dân đã tăng cao, đặc biệt là chi tiêu cho dược phẩm. Nếu như năm 1998 việc chi tiêu cho tiền thuốc theo đầu người mới chỉ ở mức 5,5 USD, thì năm 2008 con số này đã lên tới 16,45 USD, tăng gấp 3 lần năm 1998. Tuy nhiên thực tế con số này vẫn còn thấp so với các nước trong khu vực và còn rất thấp so với mức trung bình của thế giới (40 USD/người/năm).
Vẫn còn nhiều cơ hội cho việc tăng trưởng ngành dược ở Việt Nam. BMI dự đoán rằng thị trường sẽ phát triển từ 1,4 tỷ USD trong năm 2008 đến 6,1 tỷ USD
trong năm 2019. Trong khoảng thời gian này, dân số năng động của Việt Nam sẽ thay đổi đáng kể, tác động tích cực đến thị trường dược. Dân số trẻ Việt nam sẽ trưởng thành, tuổi thọ sẽ được nâng lên và BMI dự đoán rằng dân số Việt nam sẽ tăng từ 86,8 triệu trong năm 2008 lên hơn 100 triệu trong năm 2019. Những nhân tố này sẽ thúc đẩy nhu cầu và chi tiêu cho dược phẩm theo đầu người dự đoán là sẽ tăng từ 16,45 USD trong 2008 lên 60,30 USD trong năm 2019.
*) Đông dược
Dược phẩm là ngành ít bị rủi ro và ảnh hưởng bởi tình hình kinh tế. Hơn nữa, nhu cầu về thuốc có nguồn gốc từ dược liệu có tính năng bồi bổ sức khoẻ, tăng cường thể lực sẽ gia tăng. Đây sẽ là lợi thế cho các công ty sản xuất thuốc có nguồn gốc thảo dược. Hiện nay, nhu cầu sử dụng đông dược ở Việt nam là khoảng 50.000 tấn/năm. Thị trường đông dược hiện nay chỉ chiếm tỷ trọng nhỏ, khoảng 0,5%-1% trong toàn thị trường thuốc. Mặc dù chiếm tỷ trọng không đáng kể nhưng thị trường đông dược đã đóng góp rất nhiều vào nền y học, góp phần thúc đẩy phát triển ngành dược và góp phần thực hiện chính sách chăm sóc sức khoẻ cộng đồng Việt Nam. Có khoảng 30% số bệnh nhân trong cả nước được khám và điều trị bằng Y học cổ truyền, đặc biệt là ở vùng sâu, vùng xa.