5. Phòng Marketing
3.1. Tìm hiểu cuốn “Sổ tay chất lượng” của phòng Kiểm nghiệm
3.1.1.Thuốc thử và chất chuẩn
3.1.1.1. Mục đích
Thuốc thử là những dung môi, hóa chất, các dung dịch chuẩn độ, dung dịch thuốc thử, nước cất. Chất chuẩn bao gồm chất chuẩn hóa học, chuẩn vi sinh dùng cho định lượng, thử độ tinh khiết, định tính…Vì vậy thuốc thử và chất chuẩn phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích thu được có độ đúng và độ tin cậy cao.
3.1.1.2. Phạm vi áp dụng
Tất cả cán bộ từ khâu cung ứng vật tư, hóa chất, nhân viên quản lý kho kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên và phụ trách phòng phải thực hiện.
29
3.1.1.3. Nội dung
Mua thuốc thử và chất chuẩn:
- Thuốc thử được mua từ các nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có uy tín và nổi tiếng trên thế giới và dùng ở những dạng đóng gói lẻ phù hợp với việc sử dụng trong phòng thi nghiệm.
- Các chất chuẩn phải được mua trực tiếp tại các đơn vi có tư cách pháp nhân sản xuất và cung cấp..
Chuẩn bị thuốc thử trong phòng thí nghiệm:
- Có quy định trách nhiệm rõ ràng cho người được phân công chuẩn bị thuốc thử
- Tiến hành theo các bước được quy định trong quy trình(SOP) đã ban hành. - Có sổ ghi chép pha chế thuốc thử theo mẫu đã quy định. – Nước cất, nước khử ion được coi như một thuốc thử cũng được kiểm tra định kỳ, ít nhất 1 tháng/ 1 lần.
- Các dung dịch chuẩn độ và các dung dịch ion gốc phải được pha chế trong các dụng cụ có độ chính xác theo đúng quy định trong dược điển hoặc SOP đã ban hành.
Nhãn:
- Các thuốc thử mua về phải để nguyên nhãn gốc.
- Thuốc thử pha chế tại phòng phải có nhãn ghi rõ tên, nồng độ, ngày pha, người pha hệ số K và ngày kiểm tra tới.
Chất chuẩn
- Có sổ theo dõi cấp phát chất chuẩn do một người quản lý.
- Việc thiết lập chất chuẩn làm việc phải thực hiện theo đúng quy định và được đóng gói dưới dạng đơn liều.
- Mỗi chất chuẩn có một bộ hồ sơ riêng biệt.
- Trên nhãn có ghi đầy đủ: tên chất chuẩn, hàm lượng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản, mục đích sử dụng.
Môi trường, chủng vi sinh:
- Các môi trường nuôi cấy phải được pha chế theo quy trình đã ban hành và kiển tra trước khi thực nghiệm.
Bảo quản chất chuẩn và chất thử
- Có kho bảo quản hóa chất, thuốc thử và chỉ duy trì lượng dự trữ tối thiểu. - Tại phòng kiểm nghiệm không được để những chất gây cháy nổ, chất độc bay hơi trừ khi cần thiết.
- Chất chuẩn được bảo quản trong tủ lạnh ở dạng gói đóng kín. Kiểm tra thuốc thử và chất chuẩn
- Tất cả các thuốc thử và chất chuẩn được kiểm tra trước khi nhập kho và sử dụng.
3.1.2. Mẫu thử 3.1.2.1. Mục đích
Mẫu thử nghiệm có ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Vì vậy việc lấy mẫu phải đảm bảo tính nguyên vẹn và tính đai diện của mẫu phải được thực hiện để không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
3.1.2.2. Phạm vi áp dụng
Áp dụng cho tất cả các mẫu được lấy và phân tích tại Bộ phận KTCL.
Phụ trách Bộ phận, tất cả nhân viên phòng thí nghiệm đi lấy mẫu phải thực hiện đảm bảo tính nguyên vẹn và đại diện của mẫu trong quá trình kiểm nghiệm.
3.1.2.3. Nội dung
Lấy mẫu – nhận mẫu
- Việc lấy mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm phải được tiến hành theo đúng SOP lấy mãu đã ban hành.
- Mẫu được chuyển đến từng kiểm nghiệm viên được ghi vào sổ theo dõi của phòng.
- Mẫu trước khi phân tích, trong khi phân tích phải được bảo quản tránh làm mất mẫu, nhầm mẫu và ảnh hưởng của môi trường đến chất lượng của mẫu.
- Sơ đồ đường đi của mẫu (có sơ đồ kèm theo) Lưu mẫu
- Mẫu được chia đôi từ khâu lấy mẫu và được đóng gói như mẫu lấy cho tiến hành phân tích. Các mẫu là nguyên liệu, bán thành phẩm phải được bảo quản trong bao bì kín có dán nhãn, tránh nhiệt độ và độ ẩm cao.
31
- Mẫu lưu được nhập vào bộ phận lưu mẫu của phòng theo đúng qui chế. Các mẫu lưu này được dùng làm để kiểm tra lại các kết quả phân tích khi có nghi ngờ hoặc khiếu nại.
- Mẫu lưu được giao cho một người chịu trách nhiệm cập nhật và theo dõi. - Mẫu lưu được để trong tủ khóa an toàn và bảo quản theo điều kiện của trên nhãn sản phẩm.
- Mẫu lưu được hủy sau khi hết thời hạn quy đinh và phải tuân theo đúng các quy định nêu trong SOP hủy mẫu.
3.1.3. Thử nghiệm và đánh giá kết quả 3.1.3.1. Mục đích
Thử nghiệm và đánh giá thử nghiệm là nhiệm vụ trọng tâm của phòng thí nghiệm. Thử nghiệm và đánh giá kết quả phải được thực hiện bởi các kiểm nghiệm viên được đào tạo và được kiểm soát bởi phụ trách phòng và theo đúng tiêu chuẩn và phương pháp yêu cầu.
3.1.3.2.Phạm vi áp dụng
Tất cả bộ phận chuyên môn phải thực hiện để đảm bảo kết quả thử nghiệm có độ chính xác và tính pháp lý.
3.1.3.3. Nội dung
Thử nghiệm
- Kiểm nghiệm mẫu được tiến hành càng sớm càng tốt, do vậy mẫu sau khi lấy về phụ trách phòng phải tiến hành phân công kiểm nghiệm viên tiến hành thử.
- Đối với mẫu kiểm tra độ độ vô trùng, độ nhiễm khuẩn phải làm ngay trong ngày hoặc bảo quản trong điều kiện tránh sự ảnh hưởng của môi trường.
- Tiến hành thử nghiệm theo đúng quy trình được ghi trong phương pháp hoặc tiêu chuẩn. Các chỉ tiêu quan trọng như độ tinh khiết, định lượng phải tiến hành 3 lần. - Khi tiến hành kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải ghi đầy đủ các thông tin có lien quan như: số lượng cân, các số liệu đo được, các biểu đồ, phổ đồ, sắc ký đồ liên quan, chất chuẩn được sử dụng và cách tính kết quả.
kết quả nghi ngờ, phải báo cáo với với trưởng phòng để có hướng giải quyết.
- Khi các kết quả thử nghiệm có nghi ngờ hoặc không đạt yêu cầu chất lượng phải tiến hành thử lại bởi một kiểm nghiệm viên khác và phải được thực hiện lại từ đầu, đồng thời phải xem xét lại các thiết bị.
3.1.4. Xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc 3.1.3.4. Mục đích
Thử độ ổn định nhằm xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc trước khi xin cấp số đăng ký, lưu hành nhằm đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường ổn định chất lượng.
3.1.4.2. Định nghĩa
- Thử độ ổn định cấp tốc (Accelerated Stability testing) là những nghiên cứu đã được bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy của thuốc ở điều kiện khắc nghiệt (nhiệt độ và độ ẩm) và từ đó đưa ra dự kiến tuổi thọ.
- Nghiên cứu độ ổn định dài hạn (Long-term Stability Studies) là đánh giá bằng những thí nghiệm về lý hóa, sinh học, vi sinh học của thuốc trong và ngoài thời gian dự kiến của tuổi thọ thuốc được bảo quản trong điều kiện bảo quản mong muốn ở thị trường mà thuốc được lưu hành.
3.1.4.3. Phạm vi áp dụng
Áp dụng cho phòng nghiên cứu phát triển công nghệ thuốc và phòng kiểm nghiệm để nghiên cứu tuổi thọ và xác định hạn dùng của tất cả các sản phẩm do công ty sản xuất.
3.1.4.4. Nội dung
- Giám đốc Công ty phai đảm bảo rằng tất cả các thuốc do công ty sản xuất trước khi làm hồ sơ xin đăng kí và lưu hành trên thị trường phải được nghiện cứu độ ổn định để xác định hạn dùng của thuốc.
- Tiến hành thử độ ổn định của các sản phẩm theo SOP nghiên cứu độ ổn định đã ban hành.
- Tất cả các số liệu liên quan đến tuổi thọ của thuốc và hạn dùng của mỗi sản phẩm được lưu cùng hồ sơ.
33
3.2.Quy trình sản xuất thuốc
1. Đặc điểm sản phẩm 2. Thành phần công thức 3. Tiêu chuẩn chất lượng - Nguyên liệu - Bán thành phẩm - Thành phẩm 4. Thiết bị sản xuất 5. Kiểm nhận vật liệu - Nguyên liệu - Bao bì cấp 1 - Bao bì cấp 2 6. Pha chế và đóng gói cấp 1 - Pha chế - Đóng nang - Đóng gói cấp 1 7. Đóng gói cấp 2
8. Lấy mẫu và biệt trữ thành phẩm 9. Cân đối số lượng