Vật liệu nghiên cứu

Một phần của tài liệu thẩm định quy trình xác định hàm lượng kháng nguyên vi trong vắc xin thương hàn vi tại viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Trang 30)

2.2.1 Kháng nguyên Vi chuẩn

Kháng nguyên Vi nội bộ (inhouse) của hãng Aventis Pasteur (Pháp), loạt

140301, đông khô, hàm lượng kháng nguyên Vi 20,25 µg ViPs/lọ.

2.2.2 Kháng thể kháng Vi

Kháng thể kháng Vi điều chế tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế loạt 01/11 đã được chuẩn hóa và cho phép sử dụng là chất chuẩn.

2.2.3 Mẫu vắc xin

- Vắc xin Typhim Vi của hãng Sanofi Pasteur, dùng đánh giá độ chính xác, độ mạnh, độ đặc hiệu của quy trình.

+ Loạt H0472 – 1, hạn sử dụng: 9/2014. + Loạt H0492 – 1, hạn sử dụng: 9/2014. + Loạt H0495 – 1, hạn sử dụng: 9/2014.

- Vắc xin Meningococcal B+C của Cu Ba loạt M12HD05.15, hạn sử dụng: 05/2013, dùng đánh giá độ đặc hiệu của quy trình.

2.2.4 Hóa chất

+ Sodium bacbital (C8H11O3N2Na): Hãng sản xuất Kanto (Nhật), loạt

206A4590 và loạt 206A5574.

+ Axit bacbituric (C4H4 N2O3): Hãng sản xuất Merck (Đức), loạt

+ Agarose: Hãng sản xuất Sigma (Mỹ), loạt 0912-36-6. + PBS: Hãng sản xuất Gibco (Mỹ), loạt 624218.

+ Dung dịch nhuộm màu (Brilliant blue R Staining Solution): Hãng sản xuất Sigma (Mỹ), loạt 024K4407.

+ Dung dịch tẩy màu (Destain Solution, Coomassie R-250): Hãng sản

xuất Bio-Rad (Mỹ), loạt 210007125.

2.2.5 Máy móc

+ Bể điện di Hoefer (Mỹ), model: HE99X – 15 – 1.5, dùng chứa bản gel trong môi trường có pH > 8.

+ Nguồn điện di Thermo EC105 (Mỹ), model: 105 ECA – LVD. + Máy đo pH Thermo orion (Mỹ), model: 720a, đã được hiệu chuẩn.

2.2.6 Dụng cụ

+ Ống đong thủy tinh Schott Duran (Đức).

+ Pi pét loại 100 – 1000 µl: Hãng Eppendorf, mã số 1854695, đã được hiệu chuẩn.

+ Pi pét loại 20 – 200 µl: Hãng Eppendorf, mã số 476444, đã được hiệu chuẩn.

+ Pi pét loại 0,5 – 10 µl: Hãng Eppendorf, mã số 4860672, đã được hiệu chuẩn.

+ Giọt nước thăng bằng.

+ Thước đo chiều cao cột tên lửa, độ chính xác 1/20 mm.

Một phần của tài liệu thẩm định quy trình xác định hàm lượng kháng nguyên vi trong vắc xin thương hàn vi tại viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Trang 30)