Đối tượng nghiên cứu là bệnh án của bệnh nhân ĐTĐ týp 2 được điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Đa khoa huyện Yên Thành từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2018 thỏa mãn các tiêu chuẩn sau:
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn
- Bệnh nhân được chẩn đoán xác định là ĐTĐ týp 2, được bác sĩ chỉ định điều trị bằng thuốc.
- Được quản lý ngoại trú tại Phòng khám nội tiết Bệnh viện Đa khoa huyện Yên Thành.
- Được làm xét nghiệm HbA1c tại thời điểm lấy bệnh nhân vào nghiên cứu (T0) và được điều trị đủ 6 tháng liên tục trong thời gian theo dõi.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Bệnh nhân điều trị nội trú.
- Bệnh nhân bỏ điều trị giữa chừng - Bệnh nhân tử vong
- Bệnh nhân đái tháo đường thai kỳ 2.1.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian: Từ 22/7/2019 đến 22/11/2019
- Địa điểm: Phòng khám Nội tiết – Đái tháo đường bệnh viện đa khoa huyện Yên Thành.
2.2. Phương pháp nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu dọc thời gian, sử dụng phương pháp mô tả hồi cứu không can thiệp.
- Theo dõi bệnh nhân liên tục trong 6 tháng, bệnh nhân được đánh giá lúc bắt đầu nghiên cứu và đánh giá lại sau 3 tháng và sau 6 tháng điều trị.
25 2.2.2. Các bước tiến hành thu thập số liệu:
Trong thời gian nghiên cứu, theo dõi đặc điểm của bệnh nhân đái tháo đường, thu thập các kết quả xét nghiệm sinh hóa máu, đơn thuốc. Các kết quả tái khám trong quá trình điều trị.
Thông tin bệnh nhân và các kết quả xét nghiệm được thu thập theo mẫu phiếu thu thập thông tin (Phụ lục 1 và 2) tại các thời điểm khác nhau như sau:
* Tại thời điểm T0: Thời điểm bắt đầu nghiên cứu * Thời điểm T1, T2: Sau 1 tháng và 2 tháng điều trị * Thời điểm T3, T6: Sau 3 tháng và 6 tháng điều trị
* Tại mỗi thời điểm, các bệnh nhân được thu thập thông tin về:
+ Đặc điểm bệnh nhân: Tuổi, giới, nghề nghiệp, địa chỉ, cân nặng, chiều cao, bệnh mắc kèm, biến chứng, chỉ số huyết áp.
+ Các xét nghiệm sinh hóa máu: Glucose máu lúc đói, HbA1c, triglycerid, cholesterol, HDL-C, LDL-C, AST, ALT, ure, creatinin.
+ Đơn thuốc: Tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng.
2.3. Nội dung nghiên cứu
2.3.1. Phân tích đặc điểm dùng thuốc của bệnh nhân điều trị đái tháo đường trong nghiên cứu
- Đặc điểm chung của bệnh nhân: Tuổi, giới, bệnh mắc kèm thường gặp.
- Đặc điểm cận lâm sàng của bệnh nhân tại thời điểm T0 + Đặc điểm chức năng thận của bệnh nhân tại thời điểm T0 - Đặc điểm dùng thuốc:
+ Phân bố thuốc điều trị ĐTĐ tại các thời điểm + Đặc điểm phác đồ điều trị ĐTĐ tại các thời điểm
+ Đặc điểm phác đồ điều trị ĐTĐ chi tiết tại các thời điểm T0, T1, T2, T3, T6 + Phân tích việc sử dụng metformin theo chức năng thận của bệnh nhân tại T0
26
+ Đặc điểm các thuốc điều trị tăng huyết áp được sử dụng trên bệnh nhân tại các thời điểm T0, T1, T2, T3, T6
+ Đặc điểm phác đồ điều trị huyết áp tại các thời điểm
+ Đặc điểm thuốc điều trị rối loạn lipid máu được sử dụng trên bệnh nhân tại các thời điểm
+ Phác đồ sử dụng statin tại các thời điểm T0, T1, T2, T3, T6
2.3.2. Phân tích hiệu quả điều trị và sự thay đổi thuốc trên các bệnh nhân không đạt mục tiêu điều trị
2.3.2.1. Phân tích hiệu quả điều trị và sự thay đổi thuốc trên các bệnh nhân không đạt mục tiêu điều trị đường huyết.
a. Hiệu quả kiểm soát đường huyết đạt được
➢ Hiệu quả kiểm soát đường huyết đạt được đối với HbA1c
➢ Hiệu quả kiểm soát đường huyết đạt được đối với FPG
b. Phân tích sự thay đổi thuốc trên các bệnh nhân không đạt mục tiêu điều trị đường huyết
➢ Phân tích sự thay đổi thuốc điều trị ĐTĐ tại T0, T3, T6 trên các bệnh nhân không đạt HbA1c.
➢ Phân tích sự thay đổi thuốc điều trị ĐTĐ tại T0, T1, T2 trên các bệnh nhân không đạt FPG.
2.3.2.2. Phân tích hiệu quả điều trị và sự thay đổi thuốc trên các bệnh nhân không đạt mục tiêu điều trị huyết áp.
a. Hiệu quả kiểm soát huyết áp đạt được
➢ Hiệu quả kiểm soát huyết áp tại các thời điểm.
➢ Tỷ lệ kiểm soát huyết áp tại các thời điểm T0, T1, T2, T3, T6.
b. Phân tích sự thay đổi thuốc trên các bệnh nhân không đạt mục tiêu điều trị huyết áp.
27
➢ Phác đồ điều trị tăng HA trên nhóm bệnh nhân không đạt mục tiêu tại các thời điểm.
➢ Phân tích sự thay đổi thuốc điều trị tăng huyết áp trên bệnh nhân không đạt mục tiêu.
2.3.2.3. Phân tích hiệu quả điều trị và sự thay đổi thuốc trên các bệnh nhân không đạt mục tiêu điều trị lipid máu.
a. Hiệu quả kiểm soát lipid máu đạt được
➢ Hiệu quả kiểm soát chỉ số lipid máu trên bệnh nhân tại 3 thời điểm T0, T3, T6
➢ Tỷ lệ kiểm soát LDL tại các thời điểm
b. Phân tích sự thay đổi thuốc trên các bệnh nhân không đạt mục tiêu điều trị lipid máu.
➢ Sử dụng Statin tại các thời điểm T0, T1, T2, T3, T6
➢ Sử dụng Statin trên mẫu bệnh nhân không đạt LDL mục tiêu 2.4. Các tiêu chuẩn đánh giá
2.4.1.Tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả điều trị
Trong nghiên cứu chúng tôi dựa vào mục tiêu điều trị trong hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế năm 2017 để đưa ra các tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả điều trị.
Bảng 2.1. Tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả điều trị theo Hướng dẫn điều trị ĐTĐ của BYT 2017
Mục tiêu Chỉ số
HbA1c < 7%
Glucose huyết tương mao mạch lúc đói, trước ăn
80-130 mg/dL (4.4-7.2 mmol/L) Đỉnh glucose huyết tương
mao mạch sau ăn 1-2 giờ
<180 mg/dL (10.0 mmol/L)
28
Huyết áp Tâm thu <140 mmHg, Tâm trương <90 mmHg Nếu đã có biến chứng thận: <130/85-80 mmHg
Lipid máu
LDL cholesterol <100 mg/dL (2,6 mmol/L), nếu chưa có biến chứng tim mạch.
LDL cholesterol <70 mg/dL (1,8 mmol/L) nếu đã có bệnh tim mạch.
Triglycerides <150 mg/dL (1,7 mmol/L)
HDL cholesterol >40 mg/dL (1,0 mmol/L) ở nam và >50 mg/dL (1,3 mmol/L) ở nữ.
2.4.2. Quy ước trong đánh giá thay đổi phác đồ:
Sự thay đổi phác đồ điều trị là thay đổi, bao gồm cả thêm hoặc bớt hoạt chất điều trị, tăng hoặc giảm liều của hoạt chất hoặc cả hai. Nhóm nghiên cứu quy ước:
- Phác đồ không thay đổi: giữ nguyên thuốc và liều dùng - Phác đồ thay thuốc: đổi từ hoạt chất này sang hoạt chất khác - Phác đồ thêm thuốc: thêm hoạt chất
- Phác đồ giảm thuốc: bớt hoạt chất
- Phác đồ tăng liều, giảm liều: Giữ nguyên thuốc, thay đổi liều dùng (tăng hoặc giảm liều)
2.5. Xử lý số liệu
- Các số liệu được lưu trữ và xử lý bằng phần mềm Excel - SPSS 20
- Thống kê mô tả: các biến phân hạng được biểu diễn bằng tỷ lệ phần trăm, các biến số liên tục phân phối chuẩn được biểu diễn bằng giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn, các biến số liên tục phân phối không chuẩn được biểu diễn bằng trung vị và khoảng tứ phân vị.
29