Điều 3. Bệnh án điện tử
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai bệnh án điện tử phải đáp ứng các điều kiện sau:
e) Có hệ thống mạng nội bộ;
f) Có máy chủ vận hành hệ thống bệnh án điện tử;
g) Có máy chủ cơ sở dữ liệu (CSDL) để lưu trữ bệnh án;
h) Có máy trạm tại mỗi khoa, phòng;
đ) Có hệ thống an toàn, an ninh và bảo mật dữ liệu;
9. Việc lập, lưu trữ và cho phép khai thác bệnh án điện tử phải tuân thủ quy định tại Điều 59 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
10. Bảo đảm dữ liệu/thông tin về tình trạng người bệnh được ghi trong bệnh án điện tử phải tuân theo tiêu chuẩn HL7 tại Quyết định số 2035/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục kỹ thuật về ứng dụng công nghệ thông tin trong lĩnh vực y tế và theo các quy định của Bộ Y tế.
11. Bảo đảm dữ liệu/thông tin về hình ảnh y tế phải tuân theo định dạng của tiêu chuẩn DICOM tại Quyết định số 2035/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2013 của Bộ trưởng
204
Bộ Y tế về việc công bố danh mục kỹ thuật về ứng dụng công nghệ thông tin trong lĩnh vực y tế.
12. Bệnh án điện tử phải có chức năng kết xuất các báo cáo tóm tắt về bệnh án khi người bệnh có yêu cầu bằng văn bản theo quy định tại Điều 11 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
13. Bệnh án điện tử phải có khả năng kết xuất báo cáo hỗ trợ thanh quyết toán bảo hiểm y tế.
14. Việc cung cấp, chia sẻ những thông tin trong bệnh án điện tử phải bảo đảm quyền được tôn trọng bí mật riêng tư của người bệnh được quy định tại Điều 8 Luật Khám bệnh, chữa bệnh và quy định về lưu trữ hồ sơ bệnh án của Bộ Y tế .
8. Các tổ chức, cá nhân được phép sử dụng chữ ký số và chứng thực chữ ký số hợp pháp theo quy định tại Điều 8 và Điều 9 của Nghị định số 26/2007/NĐ-CP ngày 15 tháng 02 năm 2006 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số để xác nhận bệnh án điện tử.
Điều 4. Y bạ điện tử
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai y bạ điện tử phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có hệ thống mạng nội bộ kết nối Internet;
b) Có máy chủ vận hành hệ thống y bạ điện tử;
c) Có máy chủ CSDL để lưu trữ y bạ điện tử;
d) Có hệ thống an toàn, an ninh và bảo mật dữ liệu.
2. Y bạ điện tử được lập tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quá trình lưu trữ y bạ điện tử có thể được lưu giữ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 của điều này.
3. Bảo đảm dữ liệu/thông tin về tình trạng người bệnh được ghi trong y bạ phải tuân theo chuẩn HL7 tại Quyết định số 2035/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục kỹ thuật về ứng dụng công nghệ thông tin trong lĩnh vực y tế và theo các quy định của Bộ Y tế.
4. Y bạ điện tử phải có các thông tin chủ yếu sau:
a) Mã người bệnh;
b) Thông tin hành chính;
c) Thông tin về bảo hiểm y tế;
d) Thông tin dị ứng; tiêm chủng; nhóm máu;
đ) Thông tin tóm tắt của các lần khám bệnh, chữa bệnh:
- Tóm tắt quá trình điều trị;
- Tiền sử bệnh;
- Các triệu chứng lâm sàng;
205
- Kết quả cận lâm sàng;
- Các chẩn đoán và hướng dẫn điều trị.
5. Y bạ điện tử phải đáp ứng được các yêu cầu sau đây:
a) Kết xuất được đơn thuốc điện tử;
b) Kết xuất được tóm tắt quá trình khám chữa bệnh theo định dạng tiêu chuẩn HL7 CDA quy định tại Quyết định số 2035/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục kỹ thuật về ứng dụng công nghệ thông tin trong lĩnh vực y tế, phục vụ cho việc trao đổi y bạ điện tử trong trường hợp chuyển đổi phòng khám, chuyển viện, thanh toán bảo hiểm y tế, yêu cầu của các cơ quan chức năng;
c) Cho phép người được cấp quyền có thể truy cập vào y bạ điện tử bất kỳ lúc nào;
d) Cung cấp cơ chế thu nhận kết quả cận lâm sàng theo định dạng cấu trúc dữ liệu báo cáo kết quả xét nghiệm của tiêu chuẩn HL7 hoặc theo tiêu chuẩn khác được quy định bởi Bộ Y tế;
đ) Bảo đảm cơ chế thu, nhận y bạ điện tử giữa các đơn vị theo tiêu chuẩn HL7 và theo các quy định của Bộ Y tế.
6. Việc cung cấp, chia sẻ những thông tin trong y bạ điện tử phải bảo đảm quyền được tôn trọng bí mật riêng tư của người bệnh được quy định tại Điều 8 Luật Khám bệnh, chữa bệnh và phải được sự đồng ý của người bệnh.
7. Các tổ chức, cá nhân được phép sử dụng chữ ký số hợp pháp theo quy định tại Điều 8 và Điều 9 của Nghị định số 26/2007/NĐ-CP ngày 15 tháng 02 năm 2006 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số để xác nhận y bạ điện tử.
Điều 5. Tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa
1. Điều kiện triển khai tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Có cơ sở hạ tầng CNTT bao gồm phần cứng, phần mềm bảo đảm cho việc truyền tải, trao đổi thông tin thông suốt;
b) Có giải pháp về an toàn nguồn điện và nguồn dự phòng;
c) Có hệ thống bảo đảm an toàn, an ninh và bảo mật thông tin bao gồm: thiết lập cơ chế kiểm soát chứng thực người dùng trước khi cho phép truy cập vào hệ thống; thiết lập hệ thống tường lửa; xây dựng cơ chế lọc nội dung; xây dựng các hệ thống phòng chống và phát hiện xâm nhập; thiết lập các hệ thống quét virus, hệ thống chống phần mềm gián điệp, hệ thống ngăn chặn thư rác hoặc bản tin rác; xây dựng cơ chế dự phòng và phục hồi hệ thống khi có sự cố;
d) Có máy chủ CSDL để lưu trữ.
2. Đối với cơ sở tham gia hoạt động tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
206
a) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong lĩnh vực chuyên môn và hình thức tổ chức phù hợp theo quy định tại Mục 1 Chương III của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Đối với hoạt động tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa do hai cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trở lên phối hợp thực hiện, giữa các cơ sở phải có hợp đồng liên kết quy định đầy đủ, cụ thể, rõ ràng về mọi vấn đề liên quan, bao gồm nghĩa vụ pháp lý, nghĩa vụ và quyền lợi về chuyên môn, kỹ thuật, kinh tế của các bên liên quan;
c) Phải có đầy đủ quy trình chi tiết đối với từng hoạt động tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa đã được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;
d) Bảo đảm sự truyền tải, trao đổi liên tục, chất lượng thông tin giữa các bên tham gia tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa; có phương án dự phòng và có đủ năng lực thực hiện phương án dự phòng khi xảy ra sự cố đối với việc truyền tải, trao đổi thông tin;
đ) Bảo đảm quyền được tôn trọng bí mật riêng tư của người bệnh theo quy định tại Điều 8 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
e) Thông tin liên quan tới tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa phải được lưu trữ theo quy định tại Điều 59 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
3. Quyền và nghĩa vụ của cá nhân tham gia thực hiện tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Có đầy đủ quyền theo quy định tại Mục 3, Chương III của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
b) Có nghĩa vụ phải thực hiện theo quy định tại Mục 4, Chương III của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
4. Quyền và nghĩa vụ của người bệnh trong hoạt động tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
Người bệnh tham gia hoạt động tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa có đầy đủ quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Chương II của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 6. Hệ thống lưu trữ, xử lý và truyền tải hình ảnh y khoa (PACS)
1. Điều kiện triển khai hệ thống PACS:
a) Có thiết bị tạo hình ảnh số (chụp ảnh, thiết bị quét ảnh, …);
b) Có các thiết bị lưu trữ ngắn hạn và dài hạn để lưu trữ các hình ảnh và dữ liệu số quy định tại Điều 59 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
c) Có cơ sở dữ liệu và hệ thống quản lý CSDL;
207
d) Có trạm làm việc hỗ trợ cho việc dựng hình và chẩn đoán;
đ) Có mạng thông tin để kết nối các thành phần của hệ thống;
e) Có phần mềm để điều khiển và vận hành hệ thống hỗ trợ tiêu chuẩn DICOM;
g) Có cổng giao tiếp với các hệ thống khác (hệ thống thông tin bệnh viện hoặc hệ thống thiết bị chẩn đoán hình ảnh).
2. Được phép lưu giữ hình ảnh số thay thế cho phim dùng trong y tế khi bảo đảm các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được phép sử dụng hình ảnh số của hệ thống PACS trong việc tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa; được phép in ra phim, ảnh bằng thiết bị in chuyên dụng trong trường hợp cần thiết. Hình ảnh trong hệ thống PACS là một bộ phận của bệnh án điện tử và phải tuân theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.
Chương III