CHƯƠNG 2 QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÍ, QUẢN LÝ ĐĂNG KÍ KINH DOANH VÀ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN
2.1 Chủ thể và các điều kiện đăng kí kinh doanh và hành nghề y dược tư nhân
2.1.2 Điều kiện đăng kí kinh doanh
Đăng kí kinh doanh là điểm khác biệt cơ bản nhất của việc hành nghề trong lĩnh vực công lập và tư nhân. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên ngành nghề này đòi hỏi phải có chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân trước khi tiến hành thủ tục đăng ký kinh doanh.
Sau khi có hai loại giấy này thì người hành nghề liên hệ với phòng đăng ký kinh doanh để đăng ký thành lập doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.
Điều kiện đối với từng lĩnh vực y, dược tư nhân:
* Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề y tư nhân:
Chứng chỉ hành nghề y tư nhân nay là Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh tư nhân được quy định cụ thể tại Luật khám, chữa bệnh năm 2009 có hiệu lực ngày 01 tháng 01 năm 2011. Chứng chỉ này sử dụng khi hành nghề tại các cơ sở y tế tư nhân.
Theo quy định của Điều 17 Luật khám chữa bệnh, người xin cấp chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh gồm:
- Bác sỹ, y sỹ - Điều dưỡng viên - Hộ sinh viên.
- Kỹ thuật viên - Lương y
- Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
* Đối với trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề thì điều kiện cấp lại chứng chỉ hành nghề là:
- Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật khám, chữa bệnh đối với người Việt Nam hoặc Điều 19 của Luật này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ điều kiện về văn bản xác nhận quá trình thực hành.
- Có giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục.
* Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược tư nhân:
Theo quy định của Điều 14 Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết về Luật Dược, Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh.
Theo quy định tại điều 13 Luật Dược, người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn9 phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc như:
+ Bằng tốt nghiệp đại học dược;
+ Bằng tốt nghiệp trung học dược;
+ Văn bằng dược tá;
+ Bằng tốt nghiệp trung học y;
+ Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;
+ Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
+ Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.
- Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;
- Có đạo đức nghề nghiệp;
- Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
2.2 Quyền và nghĩa vụ của chủ thể hành nghề y, dược tư nhân và của người thụ hưởng sản phẩm
2.2.1 Quyền và nghĩa vụ của chủ thể hành nghề y, dược tư nhân
Quyền và nghĩa vụ của cá nhân hành nghề y tư nhân10 a) Quyền của cá nhân hành nghề y tư nhân
* Quyền được hành nghề
Được hành nghề theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề.
Được quyết định và chịu trách nhiệm về chẩn đoán, phương pháp điều trị bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề.
Được ký hợp đồng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng chỉ được chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cho một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Được tham gia các tổ chức xã hội – nghề nghiệp.
* Quyền từ chối khám bệnh, chữa bệnh
Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái với phạm vi hoạt động chuyên môn của mình, nhưng phải báo cáo với người có thẩm quyền hoặc giới
9 Khoản 1 điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết về Luật dược.
10 Điều 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40 Luật Khám, chữa bệnh năm 2009.
thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết. Trong trường hợp này, người hành nghề vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.
Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu việc khám bệnh, chữa bệnh đó trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.
* Quyền được nâng cao năng lực chuyên môn
Được đào tạo, đào tạo lại và cập nhật kiến thức y khoa liên tục phù hợp với trình độ chuyên môn hành nghề.
Được tham gia bồi dưỡng, trao đổi thông tin về chuyên môn, kiến thức pháp luật về y tế.
* Quyền được bảo vệ khi xảy ra tai biến đối với người bệnh
Được pháp luật bảo vệ và không phải chịu trách nhiệm khi thực hiện đúng quy định về chuyên môn kỹ thuật mà vẫn xảy ra tai biến
Được đề nghị cơ quan, tổ chức, hội nghề nghiệp bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của mình khi xảy ra tai biến đối với người bệnh
* Quyền được bảo đảm an toàn khi hành nghề
Được trang bị phương tiện bảo hộ lao động, vệ sinh lao động để phòng ngừa, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm, tai nạn liên quan đến nghề nghiệp.
Được bảo vệ sức khỏe, tính mạng, danh dự, thân thể.
Trường hợp bị người khác đe dọa đến tính mạng, người hành nghề được phép tạm lánh khỏi nơi làm việc, sau đó phải báo cáo với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc chính quyền nơi gần nhất.
b) Nghĩa vụ của cá nhân hành nghề y tư nhân:
* Nghĩa vụ đối với người bệnh
Kịp thời sơ cứu, cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 32 của Luật này.
Tôn trọng các quyền của người bệnh, có thái độ ân cần, hòa nhã với người bệnh.
Tư vấn, cung cấp thông tin theo quy định tại khoản 1 Điều 7 và khoản 1 Điều 11 của Luật này.
Đối xử bình đẳng với người bệnh, không để lợi ích cá nhân hay sự phân biệt đối xử ảnh hưởng đến quyết định chuyên môn của mình.
Chỉ được yêu cầu người bệnh thanh toán các chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã niêm yết công khai theo quy định của pháp luật.
* Nghĩa vụ đối với nghề nghiệp
Thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật.
Chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chữa bệnh của mình.
Thường xuyên học tập, cập nhật kiến thức y khoa liên tục để nâng cao trình độ chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Tận tâm trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh.
Giữ bí mật tình trạng bệnh của người bệnh, những thông tin mà người bệnh đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8 của Luật này.
Thông báo với người có thẩm quyền về người hành nghề có hành vi lừa dối người bệnh, đồng nghiệp hoặc vi phạm quy định của Luật này.
Không được kê đơn, chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi.
* Nghĩa vụ đối với đồng nghiệp
Hợp tác và tôn trọng đồng nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh.
Bảo vệ danh dự, uy tín của đồng nghiệp.
* Nghĩa vụ đối với xã hội
` Tham gia bảo vệ và giáo dục sức khỏe tại cộng đồng.
Tham gia giám sát về năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề khác.
Chấp hành quyết định điều động của cơ quan quản lý trực tiếp theo quy định tại khoản 2 Điều 4 của Luật này.
Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.
* Nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp
Người hành nghề có nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Quyền và nghĩa vụ của cá nhân hành nghề dược tư nhân:
o Cơ sở sản xuất thuốc11:
Đối với cơ sở sản xuất thuốc, cá nhân hành nghề dược tư nhân có các quyền và nghĩa vụ sau:
a) Quyền:
Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.
11Điều 15 và 16 Luật Dược năm 2005.
Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
b) Nghĩa vụ:
Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.
Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.
Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.
Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.
Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.
Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.
Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất và các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
o Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc12: a) Quyền:
Được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y tế quy định.
b) Nghĩa vụ:
Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.
Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.
Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu. Và các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
o Cơ sở bán buôn thuốc13:
Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:
12 Điều 18 Luật Dược năm 2005.
13 Điều 21, 22, 23 Luật Dược năm 2005.
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
- Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;
- Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
a) Quyền của cơ sở bán buôn thuốc:
Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.
Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc:
Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.
Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận.
Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.
Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.
Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
o Cơ sở bán lẻ thuốc:
Điều 24 Luật Dược quy định cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:
- Nhà thuốc;
- Quầy thuốc;
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;
- Tủ thuốc của trạm y tế.
a ) Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc14: Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:
Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;
Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;
14 Điều 27, Luật Dược năm 2005.
Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua;
Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền.
+ Đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:
Có các quyền bán lẻ thuốc cho người sử dụng và từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết.
Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn;
Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt.
b ) Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc15: Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:
Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán;
Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc;
Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này;
Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;
Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền.
Đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:
Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;
Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền.
Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.
15 Điều 28 Luật Dược năm 2005.
o Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc16:
a ) Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:
Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.
Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền.
Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.
b ) Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:
Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên.
Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyển thuốc.
o Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
a) Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
Điều 33 Luật Dược năm 2005 quy định doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.
Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
b ) Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Điều 34 Luật Dược năm 2005 quy định doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.
o Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng17: a) Quyền :
Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.
Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
b ) Nghĩa vụ:
Phải xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
16 Điều 30, 31 Luật Dược năm 2005.
17 Điều 57 luật dược năm 2005.