Có 3 phương pháp bào chế viên nén: Tạo hạt ướt, tạo hạt khô và dập thẳng. Mỗi phương pháp có những ưu – nhược điểm và phạm vi ứng dụng khác nhau.
Các phương pháp để sản xuất thuốc viên thường qua gia đoạn tạo hạt. Về cơ bản nó là một quá trình làm tăng kích thước của tiểu phân nhằm mục đích:
- Tăng độ trơn chảy của hạt và vì vậy đảm bảo sự đồng đều phân liều cho dạng thuốc.
- Tăng tính chịu nén cho hỗn hợp để thu được viên có hình thức và kết cấu thích hợp.
- Tạo hỗn hợp đồng nhất và vì vậy tránh được sự phân lớp của khối hạt tạo điều kiện để đảm bảo sự đồng đều phân liều của viên.
- Giảm bụi trong quá trình sản xuất.
Căn cứ vào các phương pháp tạo hạt sử dụng mà người ta phân ra các phương pháp sản xuất thuốc viên khác nhau, là sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật dập thẳng và sản xuất thuốc viên qua tạo hạt. Phương pháp sản xuất thuốc viên qua tạo hạt chia thành hai phương pháp: Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt ướt và sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt khô (Từ Minh Koóng, 2007).
2.4.6.1. Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt ướt
Mặc dù sản xuất thuốc viên nén bằng kỹ thuật hạt ướt phức tạp và có nhiều nhược điểm nhưng cho đến nay nó vẫn là phương pháp sản xuất thuốc viên chính trên thế giới (Từ Minh Koóng, 2007).
25 a.
Hình 2.10. Sơ đồ các giai đoạn sản xuất viên nén bằng kỹ thuật hạt ướt.
2.4.6.2. Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt khô
Trong phương pháp này các thành phần của công thức được nén ở trạng thái khô. Nếu hỗn hợp không đủ khả năng kết dính thì sử dụng thêm các tá dược dính khô. Giai đoạn nén thứ nhất có thể sử dụng một trong hai phương pháp:
Sử dụng máy dập viên để dập thành các viên có kích thước thích hợp (thường có kích thước lớn). Các viên thu được sau đó được đem cán để thu được hạt có kích thước phù hợp để tiến hành các bước tiếp theo. Người ta thấy rằng khả năng nén của hạt thu được sẽ tỷ lệ nghịch với lực nén sử dụng trong giai đoạn dập thứ nhất, vì vậy cần tránh dập với lực quá lớn ở giai đoạn 1.
Phương pháp thứ hai là sử dụng các trục cán. Hỗn hợp bột được ép cán bằng hai trục hình trụ quay để tạo thành các tấm hoặc bánh. Tấm đã cán được xát hạt đến kích thước thích hợp để dập viên (Từ Minh Koóng, 2007).
Dược chất
Dập viên
Tá dược Trộn thô
Dung môi, Tá dược dính
Trộn khô Xát hạt Nhào ẩm
Sấy hạt
Sửa hạt khô
Đóng gói Tá dược trơn,
chảy, tá dược rã
26
Hình 2.11. Sơ đồ các giai đoạn sản xuất thuốc viên bằng phương pháp hạt khô 2.4.6.3. Phương pháp sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật dập thẳng
Phương pháp hạt ướt và hạt khô là các phương pháp phức tạp, gồm nhiều giai đoạn khác nhau nhằm mục đích chuyển các thành phần ban đầu của công thức sang dạng hạt có độ trơn chảy và đặc tính chịu nén thích hợp để có thể dập được viên tiêu chuẩn.
Nếu hỗn hợp các thành phần của công thức có khả năng trơn chảy tốt và có thể nén thành viên thích hợp thì khi đó có thể dập viên một cách trực tiếp mà không cần phải qua giai đoạn tạo hạt. Đây chính là cơ sở của phương pháp sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật dập thẳng. Trước đây, phương pháp dập thẳng chỉ được áp dụng với một số ít dược chất có tính chất nhất định, ngày nay nhờ các tá dược dập thẳng mới được phát triển nên số thuốc có thể được dập thẳng (Từ Minh Koóng, 2007).
Hoạt chất
Tá dược dính Trộn khô Tá dược độn
Tá dược trơn
Nén, ép (dập hoặc cán)
Xát hạt
Sửa hạt
Trộn khô
Dập viên
Đóng gói
Tá dược trơn, chảy Tá dược rã
27