2.1. Đối tượng nghiên cứu: Qua hoạt động thực tế chúng tôi nhận thấy một khoảng trống rất lớn trong các ngành công nghiệp nói chung và ngành sản xuất dược phẩm và thuỷ sản xuất khẩu nói riêng là mảng xử lý các yếu tố ô nhiễm môi trường sản xuất và môi trường sống do các chất thải của các xí nghiệp này gây ra.
Quá trình GMP hóa, HACCP hoá và xây dựng hàng loạt các tiêu chuẩn mà các ngành sản xuất phải đạt được trong tiến trình hội nhập quốc tế là một đòi hỏi có tính chất sống còn của các doanh nghiệp trong nước. Việc làm đó không thể thiếu
vấn đề đảm bảo môi trường sạch trong sản xuất công nghiệp. Song chưa có một cơ quan nghiên cứu, quản lý nào “đặt hàng” hay đặt vấn đề nghiên cứu một cách hệ thống nhằm giải quyết những vấn đề xử lý môi trường nước và không khí có tính nóng bỏng như hiện nay. Chính vì lẽ đó, năm 2001 Bộ Khoa học công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học Công nghệ) đã cho tuyển chọn thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ cấp nhà nước “Nghiên cứu các giải pháp công nghệ trong thiết kế chế tạo các thiết bị xử lý bụi, vi khuẩn, độc tố hóa chất, nước để nâng cao chất lượng các sản phẩm dược và thuỷ sản xuất khẩu”, thuộc Chương trình KC.06 (Sau đây gọi là Đề tài).
Như vậy đối tượng nghiên cứu hẹp là xử lý môi trường không khí và nước cho 2 ngành sản xuất trọng điểm nêu trên, nhưng ở nghĩa rộng có thể phục vụ rất nhiều ngành kinh tế quốc dân và các chương trình trọng điểm cấp nhà nước như Chương trình công nghệ sinh học, Chương trình chống lao quốc gia, Chương trình chống nhiễm khuẩn bệnh viện, Chương trình công nghệ thông tin, điện – điện tử và hầu hết các cơ sở nghiên cứu khác của các trường đại học và trung học chuyên nghiệp.
2.2. Phương pháp nghiên cứu.
Phương pháp nghiên cứu là phương pháp không truyền thống với việc triển khai nghiên cứu ứng dụng trên cơ sở áp dụng những tiến bộ kỹ thuật nhằm tạo ra các sản phẩm có chất lượng ngoại, giá thành nội có tính cạnh tranh cao phục vụ cho sản xuất và đời sống. Do vậy kỹ thuật đã sử dụng trong Đề tài là những kỹ thuật hiện đại ngang tầm với trình độ các nước tiên tiến và các nước phát triển, sử dụng những vật liệu mới, công nghệ mới.
Phương pháp nghiên cứu nêu trên có thể rút ngắn thời gian nghiên cứu xuống rất nhiều lần, mặt khác có tác dụng thúc đẩy quá trình hội nhập và góp phần vào việc giảm khoảng cách tụt hậu của nước ta so với các nước trong khu vực.
2.3. Phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm.
Để đánh giá chất lượng sản phẩm các nhóm đối tượng nghiên cứu, chúng tôi sử dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN hoặc trong trường hợp chưa
xây dựng tiêu chuẩn quốc gia thì đánh giá theo tiêu chuẩn ngành hoặc những qui định tiêu chuẩn về GMP, ISO, HACCP và tiêu chuẩn sản phẩm nước ngoài.
2.3.1. Nhóm thiết bị điều chế không khí vô trùng.
Đối với nhóm sản phẩm nghiên cứu thứ nhất là các thiết bị xử lý bụi và vi khuẩn nhằm tạo ra môi trường không khí vô bụi (phòng trắng) hay vô trùng (phòng vô trùng), chúng tôi căn cứ vào các tiêu chuẩn qui dịnh theo hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước ASEAN và căn cứ vào các thông số kỹ thuật các thiết bị nước ngoài được công bố trên các catalogue giới thiệu sản phẩm. Cụ thể các sản phẩm Đề tài như:
1- Buồng thổi gió vô trùng (AIRSHOWER, AIRLOCK).
2- Tuû truyeàn (PASS BOX)
3- Thiết bị cấp gió vô trùng cục bộ.
4- Buồng thổi gió vô trùng laminar (LAF) 5- Phòng sạch (Clean room).
Đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật cơ bản sau: Tốc độ gió (m/s), Độ sạch vi sinh, Độ ồn dB (A), Độ chiếu sáng.
- Tốc độ gió được đo trên máyđo tốc độ gió hiện số W 1720 (hãng CASELLA – Anh).
- Độ sạch vi sinh đánh giá theo phương pháp đĩa petri và hàm lượng bụi được đo bằng máy đo bụi trọng lượng hoặc máy đo bụi phân giải.
- Độ ồn được đánh giá theo TCVN-5964:1995, TCVN-5965:1995, TCVN- 3985:1999 và đo bằng máy đo độ ồn hiện số NL-14 và bộ phân tích tần số NX-04 (hãng RION – Nhật). Độ ồn theo tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp không vượt quá 80 dB(A) đối với môi trường công nghiệp và 56 dB(A) đối với các phòng thí nghieọm.
- Dùng máy đo cường độ sáng hiện số DX-200 (hãng INS – Anh) để xác định độ chiếu sáng tại các vị trí khác nhau trong khoang làm việc, kết quả là giá trị trung bình của 3 vị trí cho kết quả thấp nhất.
2.3.2. Cụm thiết bị xử lý hơi hóa chất độc bao gồm các sản phẩm:
1- Buồng an toàn hữu cơ (BAO)
2- Tháp xử lý mùi kháng sinh β-lactam.
3- Chụp hút bụi, hơi hóa chất độc dạng cánh tay di động.
4- Tủ hút hóa chất hữu cơ phòng thí nghiệm.
5- Tủ hút hóa chất vô cơ nồng độ cao.
6- Các loại tủ hút hóa chất cục bộ như tủ hút hóa chất để bàn, tủ đựng hóa chất có xử lý.
Việc đánh giá chất lượng các thiết bị nêu trên dựa vào tiêu chuẩn Việt Nam TCVN-5940-1995, TCVN-5960-1990, TCVN-5960-1999. Trong tieõu chuaồn Vieọt Nam qui định nồng độ giới hạn của các hoá chất độc được phép thải ra môi trường và những qui định về tốc độ gió ở cửa thao tác không nhỏ hơn 0,2 m/s và độ ồn theo tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp không vượt quá 80 dB(A) đối với môi trường công nghiệp và 56 dB(A) đối với các phòng thí nghiệm.
Phương pháp lấy mẫu dựa theo TCVN-5754:1993.
2.3.3. Cụm thiết bị xử lý nước cấp, nước thải.
1- Thiết bị khử khoáng và khử trùng nước bằng tia cực tím (UV) và ozon.
- Đánh giá chất lượng của thiết bị khử khoáng bằng cách đo độ dẫn của nước đầu ra.
- Lấy mẫu nước sau khi đã xử lý và kiểm tra khả năng vô trùng của thiết bị bằng phương pháp đĩa petri.
2- Thiết bị xử lý nước thải chứa β-lactam và kim loại nặng.
- Hàm lượng kim loại nặng trong nước thải được đo trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (Phương pháp AAS) và so sánh với tiêu chuẩn nước thải loại B của TCVN 5945-1995.
- Đánh giá chất lượng nước thải chứa β-lactam sau xử lý bằng phương pháp HPLC-USP 23, NF 18, 1995.
3- Thiết bị lọc vô trùng dịch truyền thuốc tiêm, thuốc nước bằng công nghệ lọc
màng.
- Kiểm tra độ lọc trong của thiết bị bằng phương pháp soi đèn.
- Kiểm tra chất lượng dịch truyền bằng cách tiêm dịch truyền vào cơ thể thỏ, kiểm tra chí nhiệt tố, nếu không có dấu hiệu gây sốc chứng tỏ dịch truyền đạt tiêu chuaồn.
2.3.4. Các phương tiện cá nhân bảo vệ cơ quan hô hấp.
Đánh giá 4 chỉ tiêu kỹ thuật sau:
1- Hiệu quả lọc bụi, vi khuẩn, độc tố hoá chất:
- Hiệu quả lọc bụi được đánh giá theo phương pháp DOP, phương pháp này sử dụng son khí sương dầu có kích thước hạt tiêu chuẩn đến 0,3 micromét là hạt dạng hình cầu rất khó lọc. Việc đánh giá hiệu quả lọc xem xét trên máy quang học FEN- 45 so sánh tỷ lệ hạt đến và hạt qua.
- Đối với bán mặt nạ phòng hơi, khí độc: đánh giá thời gian bảo vệ của bán mặt nạ với hơi benzen nồng độ 5mg/l.
2- Trở lực hô hấp: Xác định độ chênh lệch áp suất giữa đầu vào và đầu ra của khẩu trang khi cho dòng khí có lưu lượng xác định đi qua (30 lít/phút, tương đương với lưu lượng khí hô hấp của người sử dụng ở trạng thái tĩnh).
3- Giới hạn trường nhìn: Xác định theo TCVN 3154-79.
4- Khối lượng: Xác định bằng phương pháp cân.