Chương 3 NGHIÊN CỨU CÔNG NGHỆ ĐIỀU CHẾ KHÔNG KHÍ VOÂ TRUỉNG
3.2. Nghiên cứu thiết kế, chế tạo các thiết bị xử lý bụi, vi khuẩn
3.2.1. Nghiên cứu thiết kế, chế tạo Buồng thổi gió vô trùng
Trên hình 3 giới thiệu kết cấu của buồng thổi gió vô trùng (AIRSHOWER) là một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay nhiều cửa đi nằm giữa hai hay nhiều buồng (thuộc các cấp sạch khác nhau) nhằm mục đích kiểm soát luồng gió giữa các buồng đó khi chuyển từ buồng nọ sang buồng kia, chốt gió có thể được thiết kế cho người hay vật liệu, với vật liệu có thể gọi là lối trung chuyển.
Buồng thổi gió vô trùng cũng có thể là
“tiền phòng” cho một phòng sạch trong đó xử lý các vật phẩm vô trùng. Về nguyên lý buồng thổi gió vô trùng có thể cấp gió từ trên xuống theo phương thẳng đứng (vertical), hay
thoồi ngang (Horizontal) về một
phía hay hai phía và miệng gió hồi có thể nằm ở vị trí phía dưới bên vách buồng hoặc hồi gió âm sàn.
Miệng gió (Noize) có keỏt caỏu nhử hỡnh 5 dùng để phân phối gió trong buồng thổi và có thể điều chỉnh
dễ dàng theo các hướng. Một trong những yêu cầu thiết kế AIRSHOWER là làm sao phải lắp ráp tại chỗ trong một không gian chật hẹp sau khi các khâu đoạn xây dựng cơ bản đã hoàn chỉnh. Mặt khác với không gian như vậy, yêu cầu thiết kế sao để khi các phin lọc FL-1, FL-Hepa, quạt gió, hệ điện điều khiển phải dễ dàng tháo
Hình 4 - Buồng thổi gió vô trùng (AIRSHOWER) và sơ đồ nguyên lý di chuyeồn khoõng khớ
gỡ để thay thế khí có sự cố kỹ thuật. Đây cũng là một vấn đề hết sức phức tạp mà Đề tài phải thay đổi rất nhiều phương án mới đạt yêu cầu đặt ra. Các khóa không khí thường có 2 cửa, một cửa vào và một cửa ra nhưng trong trường hợp cần thiết do bố trí lối đi trong phân xưởng sản xuất cũng có thể có 3 cửa: một cửa vào và 2 cửa ra khu vực làm việc. Trong buồng lắp hệ thống điện điều khiển có thể tự động khởi động quạt, định giờ làm việc và đóng mở cửa theo nguyên tắc Interlock.
Nghĩa là ở trạng thái không làm việc các cửa của AIRSHOWER không khóa. Khi cửa ngoài mở để công nhân vào làm việc thì các cửa kia chốt lại. Khi cửa ngoài đóng lại, các cửa đều bị khóa “nhốt” công nhân trong buồng thổi gió. Lúc đó quạt tự động khởi động thổi gió vô trùng từ các miệng thổi vào khắp người công nhân để “tắm không khí vô trùng” trong thời gian định trước thường là 30 giây. Sau thời gian đó quạt tự động tắt và công nhân có thể mở cửa phía trong đi vào khu làm việc. Chu trình làm việc được lặp lại theo qui trình trên. Trong trường hợp công nhân vào làm việc với số lượng lớn phải thiết kế các buồng thổi gió kép một lúc có thể đi vào từ 4 đến 6 người, còn trong trường hợp buồng đơn chỉ đi được 1 đến 2 người. Do vậy kích thước các buồng thổi gió rất đa dạng được như sau:
Phin lọc Hepa
Quạt
Miệng gió
Cửa lấy gió
OÁng daãn khoâng khí
Loại đơn (AS-1)
- Dài : 900-1300 (mm) - Rộng : 1200-1900 (mm)
+ Chiều rộng < 1500mm: Thổi gió 1 bên hoặc bên trên và hồi gió âm sàn.
+ Chiều rộng ≥ 1500mm: Thổi gió 1 bên hoặc 2 bên và hồi gió thành buồng phía dưới.
- Cao : 2100-2700 (mm)
Loại kép (AS-2): - Dài : 2000-3000 (mm)
- Rộng : 1500-2500 (mm)
- Cao : 2100-2700 (mm)
Modun traàn
Modun bên trái
Modun bên phải Phin lọc Hepa OÁng daãn khí Taám traàn
Tấm sàn Cửa lấy gió Phin lọc sơ cấp
Quạt li tâm Miệng gió
Cửa
Buồng thổi gió vô trùng được cấu tạo gồm các khoang máy và khoang làm việc, khoang máy được tạo áp lực không khí cao để thắng trở lực phin lọc. Buồng thổi gió vô trùng gồm lọai đơn (ký hiệu AS-1) và lọai đôi (ký hiệu AS-2), được chế tạo bằng các vật liệu khác nhau như : Simen, tole sơn tĩnh điện, thép không gỉ. Miệng gió được chế tạo từ vật liệu nhựa PP, đường kính 30 mm, các miệng gió có thể xoay được để điều chỉnh hướng gió thích hợp.
Buồng thổi gió vô trùng làm việc theo nguyên lý hút không khí trong khoang làm việc qua cửa lấy gió, qua phin lọc sơ cấp lọc sơ bộ các hạt bụi và được quạt li tâm thổi vào khoang áp lực. Trong khoang áp lực không khí được dàn đều trên bề mặt thiết diện ngang của phin lọc Hepa tạo thành dòng đơn hướng khi đi qua phin lọc Hepa thổi qua các miệng chỉnh gió với tốc độ lớn hơn hoặc bằng 18 m/giây vào khoang làm việc để thổi sạch bụi bám trên người và quần áo.
Trong các xí nghiệp dược phẩm và thuỷ sản xuất khẩu các buồng thổi gió vô trùng thường được lắp đặt ở lối đi vào các phân xưởng sản xuất nhằm ngăn cách khu làm việc có cấp độ sạch cao hơn khu bên ngoài. Mỗi xí nghiệp Dược lớn cần đến 10 bộ AIRSHOWER cho sản xuất. Đây là một trong những thiết bị rất cần thiết cho sản xuất, thiếu các thiết bị này các xí nghiệp dược phẩm và thuỷ sản không đủ tiêu chuẩn để cấp chứng chỉ GMP hoặc HACCP. Trong Đề tài chúng tôi đã lắp đặt thử nghiệm 08 Buồng thổi gió vô trùng cho Xí nghiệp liên hợp dược Hậu Giang và 02 bộ cho Công ty thuỷ sản xuất khẩu Cam Ranh, 02 bộ cho Công ty dược phẩm DOMESCO Đồng Tháp, 02 bộ cho Công ty liên doanh dược phẩm SANOFI.
Các chỉ tiêu chất lượng được đánh giá sau khi chế thử, thử nghiệm các thiết bị tại xưởng chế thử, trong đó chủ yếu đo chỉ tiêu tốc độ gió để điều chỉnh các hệ thống thụng khớ, khoang ỏp lực và kiểm tra việc lựa chọn hệù lọc và quạt giú cho phù hợp, ngoài ra đánh giá độ ồn thiết bị dB(A) và độ chiếu sáng (Lux) của thiết bị theo tiêu chuẩn vệ sinh an toàn công nghiệp của Bộ Y tế.
Bước 2 các chỉ tiêu kỹ thuật và chỉ tiêu vi sinh được đánh giá kiểm tra tại cơ sở sản xuất do các cơ quan chức năng như các đoàn thanh tra GMP của Bộ Y tế và
Viện vệ sinh y tế công cộng, Trung tâm III. Kết quả kiểm tra đánh giá chất lượng sản phẩm được nêu trong bảng sau:
Bảng 3 – Chỉ tiêu kỹ thuật của Buồng thổi gió vô trùng (AIRSHOWER)
TT Tên chỉ tiêu Kết quả
1 2
3 4 5
Tốc độ gió, m/giây Khả năng lọc bụi
Độ ồn, dB(A) Độ chiếu sáng, Lux Trọng lượng, kg
≥ 18 m/giaây caáp II theo GMP:
≤ 350.000 tiểu phõn cỡ ≥5 àm;
≤ 2000 tieồu phaõn ≥5 àm
≤ 100 vi sinh vật sống/m3 không khí
≤ 80 300 – 400
150 - 200
Bảng 4 - Kết quả kiểm tra tốc độ gió, ánh sáng, tiếng ồn thiết bị Buồng thổi gió voõ truứng (AIRSHOWER)
Thiết bị Tốc độ gió
(m/s)
Ánh sáng (Lux)
Tieáng oàn (dBA) Buồng thổi gió vô trùng
loại đơn 20,4 – 31,9 615 80 – 82
Buồng thổi gió vô trùng
loại đôi cho nguyên liệu 18,8 – 24,4 870 77 – 79
Phương pháp đo
Máy đo gió loại hiện số W 1720, hãng
CASELLA
Máy đo ánh sáng hieọn soỏ DX – 200,
hãng INS
Máy đo tiếng ồn hiện số NL-14, bộ phân tích tần số NX-04, hãng RION
* Số liệu do Viện Vệ sinh y tế công cộng TPHCM kiểm tra các thiết bị của Đề tài lắp đặt tại Xí nghiệp Liên hợp dược Hậu Giang
Bảng 5 - Kết quả kiểm tra vi sinh thiết bị Buồng thổi gió vô trùng (AIRSHOWER)
Toồng soỏ vi
khuaồn hieỏu khớ E.Coli Staphylococcus Aureus
Pseudomonas Aeruginosa
Toồng soỏ naỏm men moác Buồng thổi gió vô
trùng loại đơn 2 0 0 0 0
Buồng thổi gió vô trùng loại đôi cho
nguyeõn lieọu 9 0 0 0 0
Phương pháp lấy mẫu Sử dụng phương pháp đĩa Petri lấy mẫu trong 10 phút
* Số liệu do Viện Vệ sinh y tế công cộng TPHCM kiểm tra các thiết bị của Đề tài lắp đặt tại Xí nghiệp Liên hợp dược Hậu Giang
3.2.2. Nghiên cứu thiết ke,á chế tạo tủ truyền, thiết bị cấp gió vô trùng cục bộ và buồng an toàn sinh học cấp II.
Với việc sử dụng nguyên lý tạo dòng laminar và cách thiết kế nêu trên, Đề tài đã chế tạo thành công các loại tủ truyền có thổi gió vô trùng (Pass Box - AIRSHOWER) và tủ truyền không có hệ thống cấp gió vô trùng (PASS BOX) cho các mục đích chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và dụng cụ giữa các phòng có cấp độ sạch khác nhau. Các loại tủ truyền này cũng làm việc theo nguyên lý Interlock không khác nguyên lý làm việc của AIRSHOWER. Về các chỉ tiêu kỹ thuật và đánh giá kiểm tra Tủ truyền không thấy trong tài liệu đề cập đến.
Ở đây chỉ cần chế tạo thiết bị sao cho đáp ứng yêu cầu sản xuất và dễ dàng vệ sinh công nghiệp theo tiêu chuẩn qui định. Một số mô hình thiết bị được nêu trong hình sau.
Hình 7 - Thieát bò tuû truyeàn (Pass Box)
Tủ truyền được chế tạo bằng các vật liệu khác nhau như : Simen, Tole sơn tĩnh điện, thép không rỉ. Trong tủ tuyền có lắp đặt hệ thống điều khiển để đóng mở cửa theo nguyên tắc Interlock, tức là khi một cửa mở thì cửa phía kia sẽ khóa lại. Bên trong có lắp đặt đèn cực tím (UV) để tiệt trùng môi trường không khí trong khoang làm việc của tủ truyền (nếu có nhu cầu). Có 2 loại tủ truyền:
- Tủ truyền loại không có thổi gió vô trùng (Pass Box) - Tủ truyền có thổi gió vô trùng (Pass Box Airshower).
Đối với loại tủ truyền có thổi gió vô trùng (PASS BOX AIRSHOWER) sẽ lắp đặt thêm quạt li tâm, phin lọc sơ cấp, phin lọc hepa và các miệng gió để thổi không khí vô bụi, vô trùng vào khoang làm việc của thiết bị.
Trong các xí nghiệp dược và thuỷ sản xuất khẩu, ngoài việc xây dựng hệ thống Hình 8 - Bản vẽ lắp ghép các chi tiết của Tủ
truyeàn (Pass Box) Miệng gió
Phin lọc sơ
Phin lọc Hepa Cửa lấy gió
Cửa
OÁng daãn khí Taám traàn
Quạt li tâm Hộp chứa phin
lọc Hepa
cấp gió lạnh xử lý trung tâm còn có nhu cầu cấp gió vô trùng cục bộ cho những phòng sản xuất riêng biệt. Chính vì lẽ đó Đề tài đã nghiên cứu thiết kế chế tạo thiết bị cấp gió vô trùng cục bộ. Các nước cũng sản xuất và lắp đặt trong phạm vi công nghiệp những thiết bị tương tự. Nguyên lý hoạt động của thiết bị như sau (Hình 9): không khí ô nhiễm được hút qua khe lấy gió ở phía dưới của thiết bị, qua phin lọc sơ cấp (FL-1) được quạt gió ly tâm đẩy lên khoang áp lực ở phía trên.
Dòng khí laminar đi qua phin lọc vào khoang phân phối và miệng gió có đường ống dẫn khí đã được xử lý vào phòng làm việc. Với thiết bị kích thước không lớn 800×600×400 mm, trọng lượng ≤40kg, khả năng cấp gió vô trùng đạt 300-350 m3/giờ và độ ồn ≤60 dB(A).
Phin lọc Hepa
Khe laáy gió
Phin lọc sô caáp
Quạt li taâm
Miệng gió
Hình 9 - Thiết bị cấp gió vô trùng cục bộ
* Buồng an toàn sinh học cấp II hay còn gọi là thiết bị vô trùng cho người và beọnh phaồm.
Buồng an toàn sinh học cấp II là thiết bị xét nghiệm vi sinh không thể thiếu được trong các phân xưởng kiểm nghiệm dược và các ngành công nghiệp khác.
Đây là một thiết bị vô trùng rất hiện đại, nó đảm bảo vô trùng cho người và sinh phẩm khi tiếp xúc với các vi khuẩn nguy cơ lây nhiễm cao, Tủ hút vô trùng chỉ đảm bảo vô trùng và an toàn cho người và chống ô nhiễm môi trường không cho vi trùng lan tỏa vào môi trường xung quanh nhưng không vô trùng cho sinh phẩm, còn tủ cấy vi sinh chỉ đảm bảo vô trùng cho sinh phẩm, còn khi làm việc với sinh phẩm gây bệnh không thể dùng loại này được.
Buồng an toàn sinh học cấp II (BAS–II) có kết cấu thiết bị sao cho dòng khí đi vào tủ (khoang làm việc) phải chui qua các khe lỗ của khay công tác ngay ở cửa thao tác, không khí đi vào khoang làm việc và đi xuống dưới qua phin lọc sơ cấp,
Hình 10 - Bản vẽ lắp ghép các chi tiết của thiết bị thổi gió vô trùng cục bộ
Gờ chặn phin lọc
Hepa Miệng gió
Phin lọc sơ cấp
Cửa thay phin lọc Quạt li tâm
Gờ chặn phin lọc sô caáp Phin lọc Hepa
Taám sau
Khe hút gió
được quạt gió hút lên ép vào khoang áp lực tạo nên một áp lực cần và đủ để thắng trở lực phin lọc Hepa cấp II phần lớn khoảng 70% dòng khí đơn hướng (laminar) ủi xuoỏng theo phửụng thẳng đứng qua phin lọc cấp II với vận tốc lớn hơn 0,4m/giây và chui qua các hàng lỗ
nằm xung quanh khay công tác và nhập vào với luồng khí khoảng 30% lấy từ bên ngoài vào. Còn 30% lượng khí ép trong khoang áp lực bị đẩy qua phin lọc cấp III với kích thước nhỏ hơn phin lọc cấp II đi ra môi trường. Không khí đi ra đã được lọc vô trùng qua phin Hepa cấp III. Như vậy ở cửa thao tác tạo thành một “Bức rào không khí” có tác dụng như là bức chắn không cho không khí bên trong thoát ra ngoài và không cho không khí bên ngoài xâm nhập vào khoang làm việc. Với kết cấu như vậy BAS-II đảm bảo được độ vô trùng cho người và sinh phẩm – Như vậy mới cho phép tiến hành xét nghiệm vô trùng trong tủ với các loại vi trùng nguy hiểm như HIV, lao kháng thuốc, nấm mốc độc hại, di truyền gen…
Việc tạo được BAS-II có “bức rào không khí” ổn định không bị vi phạm có nghĩa là dòng khí trong khoang không bị đẩy ra bên ngoài, hoặc dòng khí hút phải đều trên toàn bộ thiết diện cửa thao tác là một vấn đề kỹ thuật phức tạp. Bản chất của giải pháp kỹ thuật ở đây là việc kết hợp bố trí hệ thống quạt thông gió với diện tích các cấp lọc cấp I, cấp II và cấp III để cân bằng được áp lực khí vào, khí ra và khí nén xuống khoang làm việc đồng thời phải tạo ra lá van điều chỉnh khí ra. Bức Hình 11 - Buồng an toàn sinh học cấp II và sơ đồ nguyên lý di
chuyeồn khoõng khớ
Không khí nhiễm bẩn Không khí sạch
rào không khí là bộ phận rất nhạy cảm chỉ cần có sự sai lệch nhỏ trong sự lắp đặt điều phối giữa các bộ phận cấp gió và phân phối gió đã có thể dẫn đến sự vi phạm bức rào không khí – nghĩa là đã theo dõi thấy sự trào đẩy không khí trong khoang làm việc ra ngoài. Điều này là hết sức nguy hiểm cho nhân viên kỹ thuật khi làm việc với vi trùng lây bệnh. Nắm vững được nguyên lý thông khí trong các thiết bị loại này, đồng thời tìm được các thông số tối ưu cho hệ quạt, hệ lọc, điều chỉnh gió và kích thước lưới phân phối khí chúng tôi đã chế tạo và thử nghiệm thành công thiết bị buồng an toàn sinh học cấp II.
3.2.3. Nghiên cứu thiết kế, chế tạo Buồng thổi gió vô trùng laminar (LAF).
Một trong những thiết bị rất quan trọng trong sản xuất dược đạt tiêu chuẩn GMP là Buồng thổi gió vô trùng Laminar còn gọi là LAF (Laminar Flow Cabinet).
Trong tài liệu nước ngoài giới thiệu một số loại LAF có kích thước rất lớn 2000×2000×4000mm.
Hình 12 - Bản vẽ kết cấu Buồng an toàn sinh học cấp II và lắp ghép các chi tiết của thiết bị
Chân bàn Khay làm việc
Cửa kính
Quạt li tâm
Phin loc Hepa treân
Phin lọc Hepa dưới Khoang áp lực
Những yêu cầu thiết kế đối với việc chế tạo và lắp ráp thiết bị LAF cũng rất phức tạp không kém Buồng thổi gió vô trùng (AIRSHOWER). Ở đây phải giải quyết những vấn đề kỹ thuật sau:
a- Đảm bảo tốc độ gió đều với vận tốc lớn trên 0,45 m/giây trên một diện tích làm việc của phin lọc Hepa đến 4m2 là một diện tích rất lớn so với diện tích phin lọc thông thường là 535×535mm hoặc 610×610mm. Như vậy trên diện tích đó phải lắp từ 8 đến 12 phin lọc có kích thước nêu trên.
b- Không gian để lắp thiết bị giới hạn, cả về diện tích và chiều cao (có nơi chiều cao trần chỉ đạt 2500mm). Do đó yêu cầu về lắp đặt thiết bị hoàn toàn bị giới hạn, không thể lắp ráp từ ngoài vào do diện tích giới hạn, nên việc thiết kế và chế tạo lắp đặt phải thực hiện được trong không gian qui định. Vì thế các ý đồ thiết kế phải thay đổi cho phù hợp với việc lắp đặt từ dưới lên (tấm trần) và từ trong ra ngoài các tấm vách ngăn.
c- Yêu cầu thứ ba thiết kế LAF là do hạn chế chiều cao khoõng theồ thieỏt keỏ laộp đặt phin lọc từ trên xuống mà phải lắp từ phía dưới lên để dễ dàng cả khi lắp đặt và thay thế phin lọc.
Thực hiện được những nội dung và yêu cầu thiết kế nêu trên là một vấn đề hết sức phức tạp, mà mãi
đến giai đoạn cuối Đề tài mới chế tạo thành công.
Hình 13 - Buồng thổi gió vô trùng laminar (LAF) do đề tài nghiên cứu thiết kế, chế tạo lắp
đặt tại Xí nghiệp liên hợp dược Hậu Giang