CHƯƠNG 2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Mô tả thực trạng cảnh báo sớm HIV kháng thuốc tại cơ sở điều trị HIV của một số tỉnh, thành phố 2010 - 2012
2.1.2. Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp mô tả cắt ngang.
Tại các cơ sở nghiên cứu được lựa chọn, nhóm nghiên cứucùng với các cán bộ làm việc tại các PKNT điều trị HIV/AIDS lựa chọn các bệnh án theo khung thời gian của từng năm thu thập số liệu đối với từng chỉ số nghiên cứu cụ thể.
2.1.2.2. Các chỉ số nghiên cứu và khung thời gian thu thập từng chỉ số:
Mặc dù WHO khuyến cáo thu thập 8 chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc, nhưng căn cứ theo thực trạng điều trị ARV tại Việt Nam, sau khi tham vấn ý kiến của các chuyên gia WHO, nhóm nghiên cứu quyết định lựa chọn 5 chỉ số để đưa vào nghiên cứu, bao gồm:
1. Chỉ số 1: Tỷ lệ bệnh nhân được kê đơn phác đồ điều trị ARV theo hướng dẫn của Bộ Y tế (EWI 1);
2. Chỉ số 2: Tỷ lệ bệnh nhân bỏ điều trị trong vòng 12 tháng sau điều trị ARV phác đồ bậc 1 (EWI 2);
3. Chỉ số 3: Tỷ lệ bệnh nhân duy trì điều trị ARV phác đồ bậc 1 tại thời điểm 12 tháng sau điều trị (EWI 3);
4. Chỉ số 4: Tỷ lệ bệnh nhân tái khám đúng hẹn (EWI 4) trong vòng 12 tháng sau điều trị ARV bậc 1;
5. Chỉ số 5: Số tháng trong năm cơ sở điều trị không hết bất kỳ loại thuốc ARV (EWI 5).
Có 3 chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc được WHO khuyến cáo nhưng nhóm nghiên cứu quyết định không đưa vào nghiên cứu gồm:
- Chỉ số lĩnh thuốc đúng hẹn
- Chỉ số tuân thủ điều trị qua đếm số viên thuốc còn lại
- Chỉ số về tỷ lệ bệnh nhân đạt được ngưỡng ức chế tải lượng HIV (<1000 bản sao/ml) sau 12 tháng điều trị ARV phác đồ bậc 1.
Lý do bỏ 3 chỉ số trên là do tại Việt Nam, lịch lĩnh thuốc thường trùng với lịch tái khám. Chỉ số tuân thủ qua đếm số viên thuốc ARV không thực hiện được vì trong quy trình điều trị HIV/AIDS tại Việt Nam không có nội dung đánh giá tuân thủ điều trị của bệnh nhân bằng việc đếm các viên thuốc còn lại. Chỉ số về đạt ngưỡng ức chế tải lượng HIV không được thực hiện vì Việt Nam không thực hiện việc xét nghiệm tải lượng HIV thường quy.
Khung thời gian thu thập mẫu với từng chỉ số nghiên cứu:
Đối với các chỉ số EWI 1 (kê đơn theo phác đồ ARV bậc 1 do Bộ Y tế khuyến cáo), EWI 2 (tỷ lệ bệnh nhân bỏ trị), EWI 3 (tỷ lệ duy trì phác đồ ARV bậc 1 sau 12 tháng điều trị):Thời gian các mẫu được lựa chọn cho từng năm thu thập số liệu, cụ thể như sau:
Năm 2010: nhóm bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV từ tháng 1 – 12/ 2009.
Năm 2011: nhóm bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV từ tháng 1 – 12/ 2010.
Năm 2012: nhóm bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV từ tháng 1 – 12/ 2011.
Đối với các chỉ số EWI 4 (tỷ lệ bệnh nhân đến tái khám đúng hẹn):Tất cả bệnh nhân đang điều trị ARV đến hẹn theo lịch vào quý 4 của năm trước năm thu thập số liệu.
Đối với chỉ số EWI 5: Cung ứng thuốc liên tục: Số tháng mà trong kho của cơ sở điều trị không bị hết bất kỳ loại thuốc ARV nào đang được kê cho bệnh nhân, khung thời gian thu thập mẫu là 12 tháng của năm trước năm thu thập. Cụ thể việc thu thập số liệu thực hiện năm 2010 thì thu thập báo cáo tình hình sử dụng và tồn kho thuốc ARV của năm 2009; đánh giá năm 2011 thì thu thập báo cáo của năm 2010 và năm 2012 thì thu thập báo cáo của năm 2011.Thông tin được thu thập từ các báo cáo tình hình xuất nhập thuốc ARV tại khoa dược, thời gian chọn mẫu phụ thuộc vào năm thu thập số liệu.
2.1.2.3. Cỡ mẫu
Công thức tính cỡ mẫu cho mỗi chỉ số được thực hiện theo khuyến cáo của WHO đối với việc đánh giá các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc[103]:
N = n0 / (1 + (n0-1)/n); n0 = Z2*p*(1-p) / e2 Trong đó:
Z = 1,96; p = 0,5 (tỷ lệ hiện mắc ước tính của mỗi chỉ số); e = độ chính xác = 0,07 (dựa trên khoảng tin cậy 95% với sai lệch ±7%); n = Số bệnh nhân điều trị ARV tại mỗi cơ sở điều trị.
Tuy nhiên, căn cứ theo báo cáo về tình hình điều trị thực tế tại các cơ sở điều trị, nhóm nghiên cứu quyết định thu nhận tất cả bệnh án của các bệnh nhân đáp ứng đủ tiêu chuẩn tại các cơ sở tham gia nghiên cứu đối với tất cả các chỉ số nghiên cứu.
Cụ thể, số bệnh án đã được thu thập được trình bày trong bảng 2.1.
Bảng 2.1. Số bệnh án và báo cáo tình hình tồn kho thuốc được thu thập cho từng chỉ số theo các năm
Các chỉ số Số bệnh án/báo cáo thu thập theo từng năm
2010 2011 2012
EWI 1 Tỷ lệ bệnh nhân được kê đơn đúng phác đồ theo quy định của Bộ Y tê
5.122 4.542 4.678
EWI 2 Tỷ lệ bệnh nhân bỏ điều trị trong vòng 12 tháng sau bắt đầu điều trị ARV
5.631 4.778 4.727
EWI 3 Tỷ lệ bệnh nhân duy trì phác đồ điều trị ARV bậc 1 sau 12 tháng
5.631 4.778 4.727
EWI 4 Tỷ lệ bệnh nhân đến tái khám đúng hẹn trong quý
4.365 5.134 5.536
EWI 5 Số tháng trong năm cơ sở không hết bất kỳ loại thuốc ARV nào (báo cáo tình hình tồn kho thuốc tại cơ sở điều trị)
12 12 12