Điều kiện sản xuất Thực phẩm chức năng

Điều kiện sản xuất TPCN được dựa trên các quy định sau:

 Căn cứ Luật An toàn thực phẩm [1].

 Căn cứ Nghị định 15/2018/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm [2].

 Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế [3].

 Căn cứ Nghị định 67/2016/NĐ-CP Quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế [4].

 Căn cứ Thông tư 18/2019/TT-BYT Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe [5].

Dựa vào các quy định trên để đảm bảo quy trình các cơ sở cần phải đảm bảo các yếu tố sau:

2.5.1. Cơ sở hạ tầng 1. Vị trí, địa điểm

Địa điểm, khu vực sản xuất phải đủ không gian để bố trí khu vực sản xuất thực phẩm. Các khu vực phụ trợ cần được đảm bảo để thuận tiện cho hoạt động.

Đặc biệt khu vực phải được duy trì vệ sinh sạch sẽ thường xuyên, không bị

ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng hay vi sinh vật gây hại.

Không bị ảnh hưởng từ các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

2. Thiết kế nhà xưởng

Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng thiết kế theo mô hình phù hợp, đủ diện tích để bố trí thiết bị của dây chuyền sản xuất để đảm bảo năng suất.

Có các phòng ban, khu vực từ nhà kho, phòng sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm, khu vực sơ chế, chế biến, đóng gói thực phẩm,… mỗi khu vực phải được tách riêng biệt.

Có hệ thống đường đi nội bộ, khu vệ sinh, cống rãnh thoát nước phải đảm bảo khép kín, sạch sẽ.

Khu vực tập kết nước thải bên ngoài nhà máy đảm bảo vệ sinh, không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.

3. Kết cấu nhà xưởng

Kết cấu nhà xưởng vững chắc, phù hợp với tính chất quy mô công nghệ.

Toàn bộ vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải có bề mặt nhẵn, không thấm nước, không nhiễm chất độc, ít bị bào mòn do các chất tẩy rửa gây ra và dễ lau chùi, khử trùng.

Về tường nhà xưởng phải sạch, phẳng, không ẩm mốc, không rạn nứt, không dính bám các chất bẩn.

Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt, không thấm.

4. Hệ thống ánh sáng

Ánh sáng đảm bảo đủ đáp ứng cho yêu cầu sản xuất và kiểm soát được chất lượng sản phẩm. Bóng đèn chiếu sáng phải được gắn bộ che chắn an toàn để tránh bị va đập vỡ.

5. Hệ thống cung cấp nước

Đảm bảo đủ nước sạch phải đạt chất lượng cho hoạt động, sinh hoạt trong cơ sở. Nước vệ sinh thiết bị và dụng cụ cần được duy trì để đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm.

6. Hơi nước và khí nén

Hệ thống hơi nước dùng có đường ống dẫn riêng. Tuyệt đối không được nối hệ thống sản xuất hơi nước với hệ thống nước sử dụng cho sản xuất, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng cho mục đích khác.

7. Hệ thống xử lý chất thải

Dụng cụ để xử lý chất thải phải đạt tiêu chuẩn, có ký hiệu phân biệt cho từng loại theo quy định của luật bảo vệ môi trường. Hệ thống xử lý chất thải cần duy trì hoạt động thường xuyên. Chất thải được xử lý phải tuân theo tiêu chuẩn về vệ sinh môi trường.

8. Phòng vệ sinh, đồ bảo hộ lao dộng

Nhà vệ sinh phải tách xa khu vực sản xuất thành phẩm và có thông gió.

Tránh thông gió từ nhà vệ sinh sang khu vực sản xuất, và có phòng thay trang phục bảo hộ lao động riêng.

Khái quát về quá trình chuẩn bị nguyên liệu, thực phẩm, phụ gia, hay toàn bộ những chất hỗ trợ chế biến phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng và bảo đảm an toàn. Sản phẩm được đóng gói, không bị ô nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

2.5.2. Thiết bị dụng cụ trong sản xuất

Thiết bị, dụng cụ được sử dụng trực tiếp phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu công nghệ. An toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ sử dụng, vệ sinh khử trùng, bảo dưỡng.

Cần có phương tiện khử trùng tay đầy đủ bằng xà phòng hoặc nước sát trùng. Tay sau khi khử trùng cần được làm khô để tránh gây ẩm ướt. Việc sử dụng chất tẩy rửa và sát trùng phải đáp ứng được đựng trong bao bì dễ nhận biết và được phép sử dụng. Có hướng dẫn sử dụng và không để ở nơi sản xuất thực phẩm cho từng loại. Giày, dép trước khi vào khu vực sản xuất phải được bọc bằng tùi để tránh bụi bẩn bám lên sản phẩm và thiết bị.

Hình 2.1. Hệ thống thiết bị cô tuần hoàn áp suất giảm

Thiết bị, dụng cụ sản xuất đầy đủ và phù hợp với quy mô, có thể được chế

tạo bằng vật liệu không độc, ít bị mài mòn, không bị gỉ, tuổi thọ hoạt động lâu dài.

Dễ vệ sinh và không làm ô nhiễm thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn, mảnh vụn kim loại.

Hình 2.2. Hệ thống nồi chiết đa năng

Phòng chống côn trùng và động vật gây hại bằng thiết bị là một phương pháp hiệu quả, không nên sử dụng thuốc, động vật để diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất.

Thiết bị giám sát, đo lường phải an toàn và hiện đại. Có thiết bị giám sát chất lượng thực phẩm thường xuyên. Các thiết bị sử dụng đảm bảo độ chính xác tuyệt đối, cá nhân không được phép kiểm tra bằng phương pháp khác.

2.5.3. Hồ sơ pháp lý

Đây là điều kiện sản xuất quan trọng thiết yếu đối với một cơ sở, bao gồm như sau:

 Có Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm.

 Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP [3].

 Sản phẩm phải được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn

thực phẩm theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP [2]: quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Hoạt động sản xuất TPCN sẽ do Cục An toàn vệ sinh thực phẩm (VFA) cấp phép.

Theo đó, hồ sơ pháp lý để được hoạt động sản xuất cần có:

 Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

 Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân).

 Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.

 Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

 Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

 Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả.

 Kế hoạch kiểm soát chất lượng và giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

 Hồ sơ pháp lý chung

 Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

 Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập

khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

 Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).