PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.3.1. Thiết kế nghiên cứu

- Thiết kế nghiên cứu theo phương pháp thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trước và sau điều trị, so sánh giữa hai nhóm.

- Cỡ mẫu nghiên cứu: Lấy toàn bộ bệnh nhân đủ tiêu chuẩn chọn và loạitrừ (như mục 2.2), vì lý do hạn chế thời gian tiến hành đề tài nên chúng tôi lấy trừ (như mục 2.2), vì lý do hạn chế thời gian tiến hành đề tài nên chúng tôi lấy cỡ mẫu nhỏ để thực hiện: lấy 60 bệnh nhân sau đó chia làm hai nhóm (nhóm I và nhóm II) theo phương pháp ghép cặp theo tuổi, mức độ bệnh, mức độ co cứng cơ để đảm bảo sự tương đồng giữa hai nhóm

• Nhóm I (30 bệnh nhân): được điều trị bằng điện châm, thủy châm phối hợp với xoa bóp bấm huyệt trong thời gian 4 tuần.

• Nhóm II (30 bệnh nhân): được điều trị bằng điện châm và thủy châm trong thời gian 4 tuần.

2.3.2. Quy trình nghiên cứu

2.3.2.1. Tuyển chọn bệnh nhân và chia nhóm

- Gồm các bệnh nhân được chẩn đoán xác định là bại não thể co cứngbằng YHHĐ, đáp ứng các tiêu chuẩn chọn bệnh nhân của nhóm nghiên cứu bằng YHHĐ, đáp ứng các tiêu chuẩn chọn bệnh nhân của nhóm nghiên cứu (như mục 2.2).

- Các bệnh nhân đều được hỏi bệnh và thăm khám lâm sàng và cận lâm sàng một cách hệ thống theo một mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất.

- Bệnh nhân cả hai nhóm nghiên cứu đều được làm các cận lâm sàng: công thức máu, điện não trong quá trình điều trị, điện cơ trước và sau điều trị. Các cận lâm sàng đều được làm tại BVCCTW.

Phân nhóm:

- Chọn các bệnh nhân thỏa mãn các yêu cầu của đối tượng nghiên cứu(gồm 60 bệnh nhân). (gồm 60 bệnh nhân).

- Sau đó phân ngẫu nhiên các bệnh nhân đã chọn thành hai nhóm

+ Nhóm I (gồm 30 bệnh nhân): điện châm, thủy châm kết hợp với xoa bóp bấm huyệt.

+ Nhóm II (gồm 30 bệnh nhân): điện châm và thủy châm theo phác đồ nghiên cứu (như nhóm I).

2.3.2.2. Cách điều trị

• Nhóm I: Điện châm, thủy châm kết hợp với xoa bóp bấm huyệt.

*Phác đồ điện châm:

- Công thức huyệt: theo công thức của Giáo sư Nguyễn Tài Thu [20].

- Vị trí và cách xác định huyệt theo phụ lục 3: tùy theo tư thế sấp hay ngửa cócông thức huyệt như sau: công thức huyệt như sau:

* Tư thế nằm ngửa:

- Châm tả: Kiên ngung, Khúc trì, Hợp cốc, Bát tà, Giải khê. - Châm bổ: Huyết hải, Dương lăng tuyền.

* Tư thế nằm sấp:

- Châm tả: Phong trì, Giáp tích C7-D3, Giáp tích L2-S1, Kiên ngung, Ngoại quan, Hợp cốc, Trật biên, Ủy trung, Thừa sơn, Côn lôn.

- Kỹ thuật điện châm: mắc máy điện châm sau khi châm

+ Tần số kích thích: Châm bổ: từ 1 - 3 Hz (khoảng 60 - 180 xung/phút). Châm tả: từ 4 – 6 Hz (khoảng 240-360 xung/phút). + Cường độ kích thích: từ 2μA - 50μA (ở ngưỡng bệnh nhân chịu đựng được). + Điện châm ngày một lần vào buổi sáng, thời gian 30 phút.

+ Liệu trình điện châm: 4 tuần, các ngày trong tuần trừ các ngày thứ bảy, chủ nhật hàng tuần.

*Phác đồ thủy châm:

- Công thức huyệt:

+ Khúc trì: là huyệt hợp của kinh dương minh đại trường, là nơi dương khí tạp trung nhiều và mạnh. Huyệt có công dụng thanh nhiệt, khu phong, điều hòa khí huyết, chuyên trị bệnh thuộc kinh lạc. Kinh nghiệm hiện nay dùng để chữa di chứng liệt chi trên.

+ Túc tam lý: có công dụng điều lý tỳ vị, điều trung khí, sơ phong hóa thấp, thông điều kinh lạc, bổ chính khu tà. Kinh nghiệm hiện nay dùng để chữa di chứng liệt chi dưới, ngoài ra còn có tác dụng bồi bổ nguyên khí của cơ thể giúp phòng bệnh và nâng cao thể lực.

- Kỹ thuật thủy châm:

Vitamin B12 1000μg x 1 ống Novocain 3% x 1/2 ống

Test mũi đầu trước thủy châm + Thủy châm 0,5ml vào huyệt Khúc trì, sâu 0,5 - 1cm. + Thủy châm 0,5ml vào huyệt Túc Tam Lý, sâu 0,5 - 1cm.

+ Liệu trình: 4 tuần, thủy châm ngày một lần buổi sáng, các ngày trong tuần trừ các ngày thứ bảy, chủ nhật.

*Thủ thuật xoa bóp:

- Tiến hành các thủ thuật xoa bóp bấm huyệt sau khi điện châm và thủy châmnhư sau: như sau:

+ Xoa: Dùng gốc bàn tay hoặc ô mô út xoa tròn trên da bệnh nhi.

+ Xát: Dùng gốc bàn tay hoặc ô mô út di chuyển trên da bệnh nhi theo hướng thẳng. + Day: Dùng gốc bàn tay hoặc ô mô út hoặc đầu ngón cái day vòng tròn da bệnh nhi di chuyển theo tay người làm. Day các huyệt Giáp tích C7 -D10, L2- S1.

+ Bóp: Bàn tay hơi khum vào ngón cái một bên và 4 ngón còn kia kẹp một bên vùng chỉ cần làm vào giữa, vừa bóp và kéo da, cơ bệnh nhi lên.

+ Vê: Dùng ngón cái và ngón trỏ kẹp lấy ngón tay hoặc ngón chân bệnh nhi, hai ngón tay vận động ngược chiều nhau theo hướng thẳng.

+ Vận động: Dùng cho các khớp của chi bên liệt: Một tay cố định trên khớp cần vận động càng gần vị trí của khớp càng tốt. Chỉ làm khi cơ quanh khớp đã được làm mềm nhờ các động tác trên.

Các động tác trên thực hiện trên các chi liệt.

+ Bấm huyệt: Dùng đầu ngón tay cái hoặc ngón trỏ, bấm vào da cơ bệnh nhi, ngón tay nghiêng 450 so với vạt da. Bấm các huyệt Giáp tích C4 - C7, D2 - D10, L2- S1.

- Thời gian XBBH: 15 phút/lần.

- Liệu trình điều trị: Ngày 1 lần buổi sáng trong 4 tuần, làm các ngày trong tuần trừ các ngày thứ bảy, chủ nhật.

• Nhóm II:

Điều trị bằng điện châm và thủy châm theo phác đồ nghiên cứu như nhóm I.

2.3.2.3. Theo dõi và đánh giá

- Tất cả các bệnh nhân nghiên cứu được theo dõi và ghi chép theo một mẫu bệnh án nghiên cứu được xây dựng thống nhất (phụ lục 1).

- Các bệnh nhân được điều trị nội trú và được theo dõi đầy đủ, chặt chẽ diễn biến bệnh hàng ngày cũng như được kiểm soát sự tuân thủ điều trị trong suốt thời gian nghiên cứu.

- Bệnh nhân nghiên cứu đều được theo dõi và đánh giá đầy đủ các chỉ tiêu nghiên cứu tại các thời điểm:

+ Triệu chứng lâm sàng được theo dõi, đánh giá tại 2 thời điểm:

• Trước điều trị (T0)

• Sau điều trị 4 tuần (T4)

2.3.3. Các chỉ tiêu đánh giá và theo dõi

• Các chỉ tiêu chung:

- Đặc điểm về: tuổi, giới.

- Đặc điểm liên quan đến bệnh lý: Nguyên nhân mắc bệnh, vị trí liệt.

• Các chỉ tiêu lâm sàng:

* Phân loại mức phát triển vận động(PTVĐ) thô và mức phát triển cá nhân – xã hội (CNXH) của trẻ khi vào viện theo trắc nghiệm Denver:

Để phân loại mức phát triển của trẻ chúng tôi quy định như sau: Sử dụng kết quả đánh giá trắc nghiệm Denver biết được tuổi phát triển của trẻ ở lĩnh vực vận động thô và cá nhân - xã hội, chúng tôi tính tỷ lệ phần trăm tuổi phát triển của trẻ trong lĩnh vực này so với tuổi thực để thấy được mức phát triển và xếp loại theo các mốc:

Mức phát triển về vận động thô = Tuổi vận động X 100

Tuổi thực

Mức phát triển cá nhân- xã hội = Tuổi tinh thần X 100

Tuổi thực Cách đánh giá:

1) Phát triển bình thường: Mức phát triển tương đương 100 - 80% 2) Chậm phát triển mức độ nhẹ: Mức phát triển tương đương 79 - 50% 3) Chậm phát triển mức độ vừa: Mức phát triển tương đương 49 - 20% 4) Chậm phát triển mức độ nặng: Mức phát triển tương đương < 20%

* Phân độ mức co cứng cơ theo thang điểm Asworth cải tiến: trong phạm vi nghiên cứu, chúng tôi chọn hai cơ là cơ nhị đầu cánh tay và cơ tứ dầu đùi, là hai cơ tiêu biểu cho vận động tay và chân (khi bị liệt hai cơ này thường tổn thương nặng nhất) để đánh giá mức độ co cứng cơ của bệnh nhi.

Bảng 2.1. Thang điểm ASHWORTH cải tiến [27], [57] 0 Không tăng trương lực cơ

1 Tăng nhẹ trương lực cơ, biểu hiện bằng động tác nắm và buông thả hay có sự kháng trở tối thiểu ở cuối tầm vận động khi gập hay duỗi đoạn chi

1+ Tăng nhẹ trương lực cơ, biểu hiện bằng động tác nắm, có sự kháng trở tối thiểu từ giữa đến cuối tầm vận động

2 Tăng trương lực cơ rõ rệt trong toàn bộ tầm vận động, nhưng vận động thụ động khớp còn dễ dàng

3 Tăng trương lực cơ rất nhiều, vận động thụ động khó khăn 4 Phần chi tổn thương bị cứng đờ ở tư thế gập hay duỗi

- Cách theo dõi: các bệnh nhi được đánh giá tại hai thời điểm T0 và T4 trong quá trình nghiên cứu, phân độ co cứng cho trẻ với 3 mức: độ 1, độ 1+ và độ 2. Để tiện cho việc đánh giá, chúng tôi quy ước:

+ Độ 0 = không co cứng + Độ 1, 1+ = co cứng nhẹ + Độ 2 = co cứng vừa + Độ 3, 4 = co cứng nặng

* Đánh giá kết quả điểm số GMFM (%) ở trẻ bại não: tổng điểm GMFM trung bình và điểm GMFM tại các mốc vận động

- Cách cho điểm từng mục như sau: 0: Không thể khởi đầu một hoạt động

1: Khởi đầu một hoạt động (thực hiện < 10%)

2: Thực hiện được một phần (thực hiện được từ 10% đến < 100% hoạt động)

3: Thực hiện được hoàn toàn một hoạt động - Cách tính điểm:

Cho điểm từng mục, sau đó cộng tổng điểm của các mục trong từng mốc vận động rồi chia cho điểm số tối đa của lĩnh vực đó để tìm ra tỷ lệ % của từng lĩnh vực:

Bảng 2.2. Tóm tắt kết quả cho điểm

TT MỤC CHO ĐIỂM TÍNH TOÁN CÁC MỤC CHO ĐIỂM (Chỉ dẫn bằng dấu đánh v)MỤC TIÊU VÙNG

A Nằm và lẫy Tổng điểm mục A X 100% A  B Ngồi Tổng điểm mục B X 100% 45 B  C Bò và quỳ Tổng điểm mục C X 100% 30 C  D Đứng Tổng điểm mục D X 100% 39 D 

E Đi và nhảy Tổng điểm mục E

X 100%

72

E 

F Tổng điểm A%+ B%+C%+D%+E%

5

- Để phân nhóm trẻ bại não theo điểm số GMFM (%) của trẻ khi vào điều trị và ra viện, chúng tôi quy định như sau:

+ Nhóm trẻ có điểm số GMFM (%) >75 điểm + Nhóm trẻ có điểm số GMFM (%) từ 50 - 75 điểm + Nhóm trẻ có điểm số GMFM (%) từ 25 – 50 điểm + Nhóm trẻ có điểm số GMFM (%) < 25%

- Cách theo dõi: thang điểm GMFM được đánh giá tại 2 thời điểm T0, T4 của quá trình nghiên cứu

• Đánh giá về hiệu quả điều trị chung: * Theo thang điểm GMFM:

- So sánh mức điểm GMFM chênh trung bình giữa hai nhóm sau điều trị: điểm chênh trung bình tổng, điểm chênh trung bình tại các mốc vận động.

- Để phân loại mức độ tiến bộ về vận động thô theo điểm số GMFM (%) sau điều trị hai nhóm chúng tôi dựa vào chênh lệch giữa GMFM sau và GMFM trước (GMFM sau - GMFM trước = Chênh lệch) và quy định như sau:

+ Tốt: Mức chênh ≥ 20 % + Khá: Mức chênh từ 10 - 19 % + Trung bình: Mức chênh từ 5 - 9 % + Kém: Mức chênh < 5%

Cách đánh giá: Đánh giá mức tiến bộ của hai nhóm trẻ theo nhóm tuổi, giới, nguyên nhân gây bệnh, vị trí liệt, mức PTVĐ thô, mức phát triển CNXH sau điều trị.

* Theo thang điểm Asworth cải tiến:

- Đánh giá dịch chuyển độ co cứng của hai nhóm trẻ sau điều trị: so sánh tỷ lệ các mức co cứng giữa hai nhóm.

- Đánh giá mức tiến bộ của hai nhóm trẻ theo phân độ co cứng cơ sau điều trị.

2.3.5. Phương pháp khống chế sai số

Để các thông tin thu thập trong quá trình nghiên cứu được đảm bảo khách quan, hạn chế được các sai số, chúng tôi tuân thủ một số yêu cầu sau:

- Các bệnh nhân được khám bệnh tỷ mỷ, cẩn thận về lâm sàng và cận lâm sàng, ghi chép đầy đủ vào bệnh án.

- Bệnh nhân nghiên cứu trong điều kiện điều trị nội trú tại bệnh viện, được hướng dẫn đầy đủ về yêu cầu của điều trị, được theo dõi giám sát chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị. Các cận lâm sàng trước và sau điều trị đều được làm trên cùng một máy tại BVCCTW.

- Các bệnh nhân được điều trị bằng điện châm, thủy châm và xoa bóp theo đúng phác đồ nghiên cứu. Trong thời gian nghiên cứu bệnh nhân không được dùng các phương pháp khác để điều trị.

- Các số liệu được xử lý khách quan và trung thực.

2.3.6. Phương pháp xử lý số liệu

- Số liệu thu được trong nghiên cứu được phân tích xử lý theo chương trình thống kê y sinh học, sử dụng phần mềm SPSS 16.0.

- Sử dụng các thuật toán: + Tính tỷ lệ phần trăm (%) + Tính giá trị trung bình X

+ Tính độ lệch chuẩn (SD)

+ So sánh 2 giá trị trung bình dùng test t-Student +So sánh các tỷ lệ bằng kiểm định

χ

Với p>0,05 sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Với p<0,05 sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.

2.3.7. Khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu

- Đề tài nghiên cứu được sự đồng ý của hội đồng khoa học, phòng Quản lý sau đại học Trường đại học Y Hà Nội, Khoa Nhi BVCCTW và Khoa YHCT trường Đại học Y Hà Nội.

- Đối tượng và bố, mẹ đối tượng được giải thích rõ ràng về mục đích, quyền lợi và nghĩa vụ tham gia vào nghiên cứu.

- Chỉ nghiên cứu đối tượng tự nguyện tham gia và được sự đồng ý của gia đình đối tượng tham gia nghiên cứu, đối tượng nghiên cứu có quyền rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào. Kết quả nghiên cứu chỉ sử dụng cho bệnh nhân,

nhằm mục đích chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho con người, ngoài ra không nhằm mục đích nào khác.

Trẻ bại não thể co cứng

(n = 60)

Đánh giá kết quả điều trị Đánh giá kết quả điều trị

Điện châm và thủy châm

Sơ đồ 2.1. Sơ đồ nghiên cứu

Chương 3

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 3.1.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu

Bảng 3.1. Phân bố bệnh nhân theo tuổi giữa hai nhóm

Nhóm tuổi (tháng) Nhóm I (1) Nhóm II (2) n Tỷ lệ (%) n Tỷ lệ (%) ≤ 24 tháng 6 20 10 33,3 >24 tháng 24 80 20 66,7 Tổng 30 100 30 100 Tháng tuổi trung bình (X ± SD) 36,4 ± 13,8 34,6 ± 15,3 p1-2 p > 0,05

Nhận xét: Qua bảng 3.1 bệnh nhân 2 nhóm được chia làm 2 nhóm tuổi: dưới 24 tháng và trên 24 tháng. Ta thấy ở cả 2 nhóm bệnh nhân tuổi từ 24 tháng trở lên là chủ yếu, nhóm I chiếm 80%, nhóm II chiếm 66,7%. Tháng tuổi trung bình của 2 nhóm khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.

Biểu đồ 3.1. Phân bố bệnh nhân theo giới giữa hai nhóm.

Nhận xét: Ở cả hai nhóm tỷ lệ bệnh nhân nam gặp nhiều hơn nữ: nhóm I là 1,3/1, nhóm II là 1,5/1. Sự phân bố bệnh nhân theo giới tính giữa hai nhóm khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.

Biểu đồ 3.2. Phân bố bệnh nhân theo nguyên nhân gây bệnh

Nhận xét: Cả hai nhóm tỷ lệ nguyên nhân trong khi sinh là chủ yếu: Nhóm I chiếm 53,3%, nhóm II chiếm 66,7%. Sự phân bố bệnh nhân theo nguyên nhân gây bệnh giữa hai nhóm khác biệt không có ý nghĩa thống kê.

Bảng 3.2. Phân bố bệnh nhân theo vị trí liệt giữa hai nhóm.

Vị trí liệt Nhóm I (1) Nhóm II (2) p1-2 n TL (%) n TL (%)

Liệt nửa người 2 6,7 2 6,7

p>0,05

Liệt hai chân 1 3,3 1 3,3

Liệt tứ chi 27 90 27 90