- Trên tử cung: PGF làm tăng co bóp tử cung PGE co bóp tử cung mạnh hơn PGF
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả - tiến cứu.
2.2.2. Cỡ mẫuCông thức: n = Z2 Công thức: n = Z2 (1-α/2) ( . )2 ) 1 ( p p p ε − Trong đó:
+ n : cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu. + α : mức ý nghĩa thống kê.
+ p : tỷ lệ thành công của nghiên cứu sử dụng Cerviprime gel KPCD. + ε : khoảng sai lệch tương đối.
+ Z(21−α/2): hệ số tin cậy. Các tham số được chọn như sau: + α = 0,05.
+ Z = 1,96. + ε = 0,1.
+ p = 0,85 (Tỷ lệ thành công của Paul Bernstain) Thay vào công thức ta được:
79 , 67 ) 85 , 0 1 , 0 ( ) 85 , 0 1 ( 85 , 0 96 , 1 2 2 = × − × = n Kết quả làm trịn: n ≥ 68.
2.2.3.Cách thức tiến hành: Nghiên cứu được tiến hành theo các bước sau:
2.2.3.1. Tiếp nhận ĐTNC.
1. Tiếp nhận đối tượng nghiên cứu tại Phịng khám: - Khám tồn thân, bệnh nội khoa, ngoại khoa.
- Khám sản khoa: khám bụng (xác định ngôi, ước lượng trọng lượng thai…), khám âm đạo (xác định tình trạng chuyển dạ, tình trạng ối…) - Nghe tim thai.
- Khai thác hồ sơ bệnh án. - Yêu cầu xét nghiệm.
- Kiểm tra kết quả siêu âm, xét nghiệm.
- Trên cơ sở khám lâm sàng, kết quả siêu âm, xét nghiệm: + Xác định chưa có dấu hiệu chuyển dạ.
+ Loại trừ tình trạng OVN, OVS, rỉ ối.
+ Loại trừ chống chỉ định: thai to, ngôi bất thường, TC dị dạng… + Loại trừ tình trạng suy thai.
2. Chuyển theo dõi tại khoa Sản bệnh.
2.2.3.2. Theo dõi tại khoa Sản bệnh.
- Kiểm tra KCC và phiếu khám thai 3 tháng đầu để xác định chính xác tuổi thai.
- Siêu âm kiểm tra lại sau 6 giờ: đánh giá lại tình trạng ối, tim thai, trọng lượng thai, ngôi thai.
- Loại trừ các trường hợp ngồi tiêu chuẩn nghiên cứu.
- Giải thích tình trạng bệnh, những khả năng có thể xảy ra, hướng xử trí trong đó có phương pháp khởi phát chuyển dạ.
- Giải thích mục đích nghiên cứu, mục tiêu nghiên cứu và quy trình khởi phát chuyển dạ bằng Cerviprime.
- Ký xác nhận đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Hội chẩn với Trưởng khoa Sản bệnh nếu chọn phương pháp KPCD. - Xác định chỉ số Bishop trước khi KPCD.
2.2.3.3. Quy trình khởi phát chuyển dạ.
- Chuẩn bị thai phụ: nằm tại bàn khám sản, tư thế nằm ngửa sản khoa. - Kiểm tra: mạch, nhiệt độ, huyết áp.
- Với kỹ thuật vơ trùng, đưa thuốc dạng gel có sẵn trong catheter vào ống CTC ngay bên dưới mức lỗ trong CTC,
- Để chắc chắn rằng vị trí của đầu catheter ở dưới mức của lỗ trong CTC, đưa bơm tiêm vào bên trong ống CTC đến khi có cảm giác bị cản nhẹ lại. Sau đó rút bơm tiêm ra phía ngồi khoảng 1 cm.
- Bơm thuốc chứa trong bơm tiêm vào bằng cách đẩy nhẹ ống bơm trong khi kéo lùi bơm tiêm ra phía lỗ ngồi ống CTC.
- Sau khi bơm thuốc Cerviprime gel, thai phụ nằm tại chỗ trong 15 - 30p. - Theo dõi dấu hiệu chuyển dạ của bệnh nhân (cơn co tử cung, chỉ số
Bishop) 2 giờ/ lần.
- Nếu sau bơm thuốc khơng có sự tiến triển (chỉ số Bishop khơng tăng, không xuất hiện cơn co tử cung hoặc cơn co tử cung khơng mạnh lên) thì có thể bơm tiếp liều thứ 2 sau 6 giờ, có thể sử dụng tối đa là 3 liều.
2.2.3.4. Theo dõi sau khi dùng thuốcTheo dõi thai phụ: Theo dõi thai phụ:
- Toàn trạng: mạch, huyết áp, nhiệt độ 2 giờ/ lần.
- Phát hiện các tác dụng phụ của thuốc: sốt, nôn, tiêu chảy, rét run… - Đánh giá chỉ số Bishop, độ xóa, mở CTC, độ lọt ngơi, thành lập đầu ối
2 giờ/ lần
- CCTC: theo dõi bằng khám lâm sàng và monitor sản khoa sau khi bơm thuốc 2 giờ/ lần và trước khi nhắc lại liều tiếp theo.
- Phương thức sinh, sổ thai, sổ rau.
- Các biến chứng trong và sau sinh: tăng CCTC, băng huyết sau sinh, vỡ tử cung, nhiễm khuẩn.
Theo dõi thai:
- Nhịp tim thai (theo dõi bằng monitor sản khoa): nhịp tim thai cơ bản, độ dao động, biến đổi nhịp tim thai có liên quan đến CCTC.
- Chỉ số Apgar.
- Trọng lượng sơ sinh.
2.2.3.5. Xử trí các diễn biến bất thường trong q trình sử dụng PGE2:
- Rối loạn CCTC (cơn co mau, cơn co cường tính, tăng trương lực cơ tử cung): dừng đặt thuốc, theo dõi sát, dùng các thuốc giảm co.
- Thai suy: dừng đặt thuốc, hồi sức thai (nằm nghiêng trái, thở oxy mũi 6lit/ phút). Nếu hồi sức không kết quả thì mổ lấy thai.
2.2.4. Các biến số nghiên cứu
- Tuổi sản phụ. - Tuổi thai. - Số lần sinh. - Nghề nghiệp.
- Chỉ số Bishop trước và sau khi KPCD 2 giờ/ lần. - CSO trước khi KPCD.
- Thời gian KPCD thành công.
- Thời gian kết thúc chuyển dạ (đơn vị: giờ).
- Tác dụng không mong muốn của PGE2: nôn, sốt, tiêu chảy, đau đầu. - Các tai biến xảy ra cho sản phụ:
+ Chảy máu: lượng máu mất ≥ 500ml sau sinh. + CCTC cường tính.
+ Dọa vỡ tử cung, vỡ tử cung.
+ Thai ngạt: chỉ số Apgar < 7 điểm ở phút thứ 1 và phút thứ 5. - Số liều thuốc sử dụng.
- Phương thức sinh: sinh thường, giác hút, forceps, mổ lấy thai. - Kết quả cho thai: tỷ lệ thai suy, chỉ số Apgar.
- Trọng lượng thai