Chương 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.4. Tiêu chuẩn đánh giá
2.2.4.1. Tiêu chuẩn đánh giá chính - Đáp ứng điều trị:
+ Gián đoạn điều trị. + Lý do gián đoạn + Đáp ứng về toàn trạng + Đáp ứng cơ năng + Đáp ứng thực thể + Sống thêm tồn bộ + Sống thêm khơng bệnh + Tỷ lệ tái phát và di căn xa. - Tỷ lệ các độc tính cấp và muộn: + Độc tính huyết học
+ Độc tính ngồi huyết học. + Biến chứng mạn tính.
2.2.4.2. Tiêu chuẩn đánh giá phụ
- Đặc điểm đối tượng nghiên cứu + Tuổi, giới
+ Đặc điểm u, hạch + Giai đoạn bệnh
- Một số yếu tố ảnh hưởng đến sống thêm. 2.2.4.3. Cách đánh giá
Thời gian theo dõi được tính từ lúc bắt đầu điều trị cho đến lần tái khám sau cùng, có tin tức sau cùng, hay tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào. Thất bại điều trị được xác định khi: Bệnh tiến triển hay tái phát tại chỗ và/ hoặc di căn xa sau khi kết thúc điều trị, hay tử vong do độc tính của điều trị.
Theo các nghiên cứu của FNCA người bệnh tham gia đủ 3 chu kỳ hóa trị trước và trong q trình hóa xạ trị đồng thời người bệnh tham gia đủ từ 4 tuần hóa xạ trị trở lên đều được chấp nhận đưa vào đánh giá hiệu quả, độc tính của phác đồ. Vì vậy trong nghiên cứu này chúng tôi cũng chấp nhận đưa những bệnh nhân tham gia đủ 3 chu kỳ hóa trị trước và từ 4 tuần hóa xạ trị trở lên
vào đánh giá hiệu quả, độc tính của phác đồ. Cịn những người bệnh chỉ tham gia hóa trị trước hoặc hóa trị trước sau đó điều trị dưới 4 tuần hóa xạ trị phải chuyển phác đồ khác do độc tính độ III, IV khơng hồi phục sau 2 tuần điều trị hỗ trợ thì chỉ đưa vào đánh giá đáp ứng, đánh giá độc tính của phác đồ ở từng giai đoạn người bệnh tham gia phác đồ mà thơi.
Đánh giá sống thêm: chúng tơi tính sống thêm của tất cả người bệnh đưa vào nghiên cứu, mục đích sẽ cho thấy hiệu quả thực sự của phác đồ khi người bệnh tham gia đầy đủ hay khơng.
Đánh giá độc tính cấp
Độc tính cấp sẽ được đánh giá hàng tuần trong suốt quá trình điều trị và được đánh giá theo tiêu chuẩn CTCAE của Viện Ung thư quốc gia Hoa kỳ, phiên bản 12/2003, cập nhật tháng 8/2006, chỉ ghi nhận ở một thời điểm và mức độ độc tính cao nhất [92],[10],[44]. Những độc tính đánh giá, bao gồm: Các độc tính huyết học cấp. Các độc tính ngồi huyết học cấp. Các biến chứng xạ cấp. Đánh giá độc tính muộn
Độc tính muộn được đánh giá từ tháng thứ ba sau điều trị, theo hệ thống phân loại biến chứng muộn do xạ trị của RTOG/ EORTC và chỉ ghi nhận mức độ cao nhất tại một thời điểm. Các độc tính muộn đánh giá bao gồm: khơ, viêm niên mạc miệng, xơ hóa da, tổ chức dưới da, tổn thương tuyến nước bọt, viêm xơ thực quản.
Đánh giá đáp ứng
Đánh giá đáp ứng theo tiêu chuẩn RECIST 1.1(2010) [1],[37]. Ở nghiên cứu này, chúng tôi đánh giá đáp ứng của u nguyên phát và hạch cổ vào thời điểm 3 tháng sau kết thúc điều trị. Nội dung đánh giá bao gồm: khám lâm sàng, nội soi tai mũi họng trực tiếp ống cứng hoặc ống mềm, chụp CT scan vùng vòm họng, siêu âm vùng cổ và bụng chậu.
Bảng 2.3: Tiêu chuẩn đánh giá đáp ứng theo RECIST 1.1
Đáp ứng Mơ tả
Đáp ứng hồn toàn U biến mất hoàn toàn, được khẳng định lại sau 4 tuần. Đáp ứng một phần Giảm 30% tổng khối u trong ít nhất 4 tuần và không
xuất hiện bướu mới
Bệnh ổ định U giảm kích thước < 30% hoặc tăng kích thước < 20% tổng khối u
Bệnh tiến triển U tăng kích thước 20% tổng khối u.