Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.6. Đạo đức nghiên cứu
o Cho tới nay, phác đồ HXT có Cisplatin là phác đồđiều trị phổ biếnđối với UTBM tế bào vảy vùng đầu cổ giai đoạn lan tràn tại vùng.
54
o Vai trị và tính an tồn của Nimotuzumab (CIMAher) trong điều trị UTĐC đã được chứng minh qua các thử nghiệm lâm sàng phase I, II. Đặc biệt, theo nghiên cứu của Krishnamurthy và cs, với liều 200mg, khi kết hợp với HXT, Nimotuzumab được dung nạp tốt và phác đồ có tỷ lệ đáp ứng cao hơn cóý nghĩa so với HXT chuẩn cũng như đem lại lợi ích về sống cịn. o Người bệnh được giải thích kỹ về bệnh tật, phương pháp điều trị, và những
nguy cơ có thể xảy ra. Trước khi điều trị, BN phải ký giấy cam kết. o Người bệnhđược chăm sóc, dự phịng, xử lý những TDKMM của ĐT. o Phải dừng điều trị ngay khi thấy có dấu hiệu của bệnh tiến triển, hoặc khi
có xuất hiện các TDKMM nghiêm trọng, hay khi được xác định là không dung nạp thuốc.
o Tiêu chuẩn rút khỏi nghiên cứu:
Mọi bệnh nhân đều có quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào. Lý do rút khỏi nghiên cứu được ghi nhận trong phiếu ghi nhận thông tin của bệnh nhân.
Không tuân thủđiều trị theo phác đồ đề ra.
Dừng điều trị tia xạ hoặc Cisplatin trên 4 tuần liên tiếp vì bất kỳ lý do nào.
55
Chọn BN đủ tiêu chuẩn
Khám trước điều trị
Phân bổ ngẫu nhiên
Nhóm can thiệp
Nimotuzumab - HXT
Nhóm đối chứng HXT
Đánh giá trong và sau điều trị Khám định kỳ sau điều trị
Tác dụng không
mong muốn Kết quả điều trị
56