CHƢƠNG 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3.1. Cỡ mẫu
Đượcxác định theo cơng thức tính cỡ mẫu cho một nghiên cứu tỉ lệ.
Trong đó: p là tỉ lệ độ nhạy, độ đặc hiệu của siêu âm chẩn đoán hội chứng ống cổ taycủa các nghiên cứu trước đó. Chúng tơi chọn độ nhạy là p = 0,84 và độ đặc hiệu p = 0,78 theo nghiên cứu gộp của 13 nghiên cứu tương đồng về mặt thiết kế trong 10 năm (2000-2009) [5]. E là sai số cho phép = 5% = 0.05, Z1-e /2 = 1,96: giá trị Z tương ứng với khoảng tin cậy cho phép.Cỡ mẫu được tính theo cơng thức trên cho n = 207 ống cổ tay (với p là độ nhạy = 0,84) và n= 264 ống cổ tay (với p là độ đặc hiệu = 0,78). Như vậy số lượng
ống cổ tay tối thi u cần được nghiên cứu là 264 ống cổ tay (132 bệnh nhân). Chọn nhóm chứng theo tỉ lệ 1:1, số ống cổ tay cần khảo sát của người khỏe mạnh, tình nguyện, tuổi > 30 là 264 ống cổ tay. Nhóm chứng được chọn tương đồng với nhóm nghiên cứu về tuổi, giới, chỉ số BMI.
2.3.2. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu mô tả c t ngang trên 200 bệnh nhân lâm sàng nghi ngờ có Hội chứng ống cổ tay được khẳng định có hội chứng ống cổ tay bởi chẩn đốn điện (có 302 ống cổ tay bệnh, 94 ống cổ tay bình thường và 4 ống cổ tay loại ra khỏi nghiên cứu do thần kinh giữa tách đôi) và 200 người tình nguyện khỏe mạnh (400 ống cổ tay) làm nhóm chứng. Tất cả các bệnh nhân nghi ngờ có hội chứng ống cổ tay đều được tiến hành hỏi bệnh, thăm khám lâm sàng, làm điện cơ, siêu âm và siêu âm Doppler năng lượng theo một mẫu bệnh án thống nhất. 400 ống cổ tay của 200 người khỏe mạnh cũng được làm siêu âm đ đánh giá thần kinh giữa (đo diện tích dây thần kinh ở các vị trí qui ước; đo độ d t dây thần kinh, độ khum của mạc chằng). Sau khi siêu âm cho nhóm nghiên cứu, tiến hành:
- Mô tả triệu chứng lâm sàng, chẩn đoán điện, đặc đi m siêu âm Doppler năng lượng ống cổ tay ở nhóm nghiên cứu. Mơ tả đặc đi m siêu âm ở nhóm chứng.
- Tính độ nhạy và độ đặc hiệu của siêu âm trong chẩn đoán Hội chứng ống cổ tay dựa theo đường cong ROC. Phân độ nặng hội chứng ống cổ tay trên siêu âm dựa theo diện tích c t ngang dây thần giữa ở đầu gần ống cổ tay.
- Khảo sát mối liên quan giữa các đặc đi m lâm sàng, chẩn đoán điện với siêu âm ở nhóm nghiên cứu.
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU