CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu và phương pháp chọn mẫu
2.2.2.1. Cỡ mẫu cho nghiên cứu cắt ngang
Cỡ mẫu: Sử dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu mơ tả, ước tính cỡ mẫu cho một giá trị trung bình:
Trong đĩ:
=
� �2− −−−−−−−−−−−−−−(1 /2) × �2 �2�2
n là cỡ mẫu cần của nghiên cứu
μ =50,2 là điểm số CLCS trước can thiệp theo nghiên cứu của Prasongvej P [111].
σ =13,1 là độ lệch chuẩn của điểm CLCS trước can thiệp theo nghiên cứu của Prasongvej P [111].
ε = 0,02 là khoảng sai lệch mong muốn giữa mẫu và quần thể
là mức ý nghĩa thống kê = 0,05; với khoảng tin cậy 95%, Z(1-/2) =
1,96.
Với cơng thức trên, tính được cỡ mẫu n = 654. Chúng tơi xác định điều tra 700 bệnh nhân do ước lượng khoảng 10% đối tượng khơng đồng thuận tham gia nghiên cứu.
Phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu ngẫu nhiên đơn dựa trên danh sách người bệnh đáp ứng các tiêu chuẩn lựa chọn.
2.2.2.2. Nghiên cứu can thiệp
Cỡ mẫu: Sử dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho 2 trung bình cho nghiên cứu can thiệp, với độ tin cậy 5% (hai chiều) và lực mẫu 1-β = 0,8:
(Z1-α/2 + Z1-β)2 n = 2
(µ1 - µ2)2
Trong đĩ
n là cỡ mẫu tối thiểu cần cĩ
Tra theo bảng được giá trị Z1-α/2 = 1,96; Z1-β = 0,84.
μ1 và σ là trung bình và độ lệch chuẩn điểm CLCS trước điều trị theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh Phương năm 2013, lần lượt μ1 =53,1 và σ = 18,1 [112]. Qua can thiệp, chúng tơi kì vọng điểm CLCS của bệnh nhân ung thư sinh dục dưới ở nữ tăng lên tối thiểu 4 điểm sau can thiệp (so với 5,2 điêm trong nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh Phương) [112]. Như vậy, µ2 = 57,1 điểm và |μ1 – μ2| cĩ giá trị bằng 4. Từ đĩ, n = [2*(18,1)2) (1,96+0,84)2]/42 = 322. Cỡ mẫu tối thiểu cần cĩ là 322 bệnh nhân nghiên cứu.
Vì đối tượng nghiên cứu là bệnh nhân ung thư, cĩ tỉ lệ bỏ cuộc và tử vong cao nên chúng tơi dự trù 10% đối tượng nghiên cứu bỏ cuộc, chúng tơi xác định cỡ mẫu sau khi đã làm trịn cho nghiên cứu can thiệp là 350 bệnh nhân.
Phương pháp chọn mẫu: 350 bệnh nhân đã tham gia nghiên cứu cắt ngang đã hồn thành chương trình can thiệp sẽ được lựa chọn ngẫu nhiên đơn dựa vào danh sách can thiệp để đạt đủ cỡ mẫu cần thiết. Bệnh nhân được đánh giá là hồn thành can thiệp khi tham gia đầy đủ tất cả các nội dung của chương trình can thiệp bao gồm các buổi thực hiện các bài tập thư giãn về thể chất theo nhĩm và tư vấn tâm lý nhĩm. Các bệnh nhân khơng được lựa chọn tham gia nghiên cứu tiếp tục được điều trị lâm sàng và điều trị tâm lý nếu cĩ nhu cầu nhưng tại các nhĩm khác để khơng ảnh hưởng đến kết quả của nghiên cứu đánh giá hiệu quả can thiệp.