captopril TDKD
Như vậy, qua thòi gian nghiên cứu khảo sát để tìm ra công thức bào chế viên nén captopril TDKD có khả năng kết dính niên mạc, dễ bào chế và giải phóng captopril kéo dài trong 8h chúng tôi đã lựa chọn được một công thức phù hợp nhất.
+ Công thức bào chế viên nén captopril TDKD (1 viên): Captopril 100 mg
Lactose 101,2mg Carbopol 934P 140 mg Magnesi stearat 8,8 mg
+ Quy trình bào chế: thực hiện trong điều kiện độ ẩm <65%.
- Nghiền mịn captopril, lactose, sau đó rây qua rây 250. Bột magnesi stearat được rây qua rây 180.
- Cân các bột theo công thức.
- Trộn đều các bột theo nguyên tắc đồng lượng.
- Tạo hạt khô: hỗn họfp bột đã đồng nhất được dập viên vói bộ chày cối đưòfng kính 20 mm, KLTB viên khoảng 1,5 g, lực gây vỡ viên 4-5 kg. Các viên được nghiền, tán sau đó chọn hạt có kích thước khoảng 0,6-0,8 mm.
- Dập viên: hạt thu được được dập viên với bộ chày cối có đường kính 11 mm, lực gây vỡ viên 7-9 kg.
Bộ chày cối ộ: 20 mm Lực gây vỡ viên: 4-5 kg KLTBviên: 1,5 g Trộn bột kép Dập viên Làm vỡ viên Làm vỡ viên Rây chọn kích thước hạt 0,6-0,8 mm Bộ chày cối (|): llm m Lực gây vỡ viên: 7- 9 kg
Sơ đồ quy trình bào chê viên nén captopril TDKD
+ Chỉ tiêu của viên
Kết quả khảo sát chỉ tiêu của viên nén captopril TDKD: - Định lượng^ 100,5+2% - Đồng đều kh^ìữOTĨgrl00,6 + - Độ hoà tan: Ih; 29,5% 2h: 40,5% 4h:61,8% 6h: 77,6% 8h: 86,1% - Đô mài mòn: 0,03% - Độ cứng của viên: 8,2+0,7 kg
Đề xuất tiêu chuẩn cho viên theo bảng sau:
Chỉ tiêu Yêu cầu Phương pháp
Định lượng captopril 95-105% Phưoìig ỊỈiáp định lượng captopril ghi ở mục 2.1.2.3.
Độ đồng đều khối lượng
KLTB viên ± 5% DĐVN III.
Hoà tan captopril Ih: 20-30% 4h: 55-65% 8h: >80%
Theo phương pháp đo độ hoà tan captopril của viên ghi ở mục 2.1.2.3. Độ mài mòn < 1% Máy đo độ mài mòn
Pharmatest F1'F E20. Độ cứng 7-9 kg Máy đo lực gây vỡ viên
PHẦN III
KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT