Thử nghiệm lõm sàng tiến hành đối với người bệnh cú thai từ 5-22 tuần, được chẩn đoỏn là dọa sẩy thai, nằm điều trị nội trỳ tại khoa Phụ sản bệnh viện Đa khoa YHCT Hà Nội và khoa Phụ II bệnh viện Phụ sản Trung ương.
2.2.2.1. Cỡ mẫu nghiờn cứu
Cụng thức tớnh cỡ mẫu như sau:
n1 = n2 = Z2 (α,β) x = P1 (1 - P1) + P2 (1-P2) (P1 - P2)2
Trong đú n1 = n2: Cỡ mẫu nghiờn cứu cần cú P1; P2 : Tỷ lệ khỏi của nhúm 1 và 2
P1 - P2: Khoảng sai lệch mong muốn giữa 2 nhúm α : Mức ý nghĩa thống kờ
β : Mức sai lầm loại 2 cho phộp
Z2(α,β): Giỏ trị Z thu được từ bảng Z ứng với giỏ trị - Tớnh cỡ mẫu:
Thay vào cụng thức tớnh:
n1 = n2 = 3,8 x 0,86 (1 - 0,86) + 0,70 (1 - 0,70) = 49 (0,86 - 0,70)2
Như vậy, cỡ mẫu nghiờn cứu của mỗi nhúm là n1 = n2 = 50 đối tượng. Trong thực tế sẽ phải lấy số lượng đối tượng nghiờn cứu cao hơn để đề phũng trong quỏ trỡnh nghiờn cứu phải loại trừ tiếp một số đối tượng do khụng thực hiện được đỳng theo yờu cầu của nghiờn cứu.
2.2.2.2. Tiờu chuẩn chọn đối tượng nghiờn cứu
Thai phụ được chẩn đoỏn là dọa sảy thai (theo YHHĐ) và thai động bất an thể thận hư (theo YHCT), khụng phõn biệt nghề nghiệp, tự nguyện tham gia nghiờn cứu.
Cỏc thai phụ thuộc diện nghiờn cứu được khỏm tỉ mỉ bởi bỏc sỹ chuyờn khoa Phụ sản, được làm cỏc xột nghiệm (CTM, sinh hoỏ mỏu, định lượng
βHCG mỏu), siờu õm thai tại khoa Xột nghiệm và khoa Chẩn đoỏn hỡnh ảnh của bệnh viện Đa khoa YHCT Hà Nội và bệnh viện Phụ sản trung ương, được theo dừi theo một mẫu bệnh ỏn thống nhất. Tất cả cỏc thai phụ này đều được điều trị nội trỳ tại bệnh viện.
* Tiờu chuẩn chẩn đoỏn YHHĐ (theo Hướng dẫn chuẩn quốc gia về cỏc dịch vụ chăm súc sức khỏe sinh sản 2007) [6]
- Cú thai: Chậm kinh, Test HCG (+) (quick (+)). - Ra mỏu AĐ và/hoặc đau bụng .
- Khỏm CTC cũn dài, đúng kớn, TC to tương ứng tuổi thai.
- Siờu õm cú tỳi ối trong BTC (cú thể cú õm vang thai và/hoặc tim thai).
* Tiờu chuẩn chẩn đoỏn YHCT (theo Bệnh học Ngoại - Phụ YHCT) [44]
Cú 5 thể chớnh nhưng nghiờn cứu này chỉ chọn một thể là thể thận hư vỡ hai lý do:
Một là: Bài thuốc nghiờn cứu gồm cỏc vị thuốc cú tỏc dụng bổ thận khớ, bổ huyết chỉ huyết, cố xung, an thai là chớnh.
Hai là: trờn lõm sàng, chứng thai động bất an thể thận khớ hư gặp nhiều nhất [31], [43].
Dựa vào tứ chẩn để chẩn đoỏn thai phụ bị chứng thai động bất an thể thận hư:
Tứ chẩn Thể bệnh Vọng Văn Vấn Thiết Thận hư Thần mệt mỏi, sắc xạm. Lưỡi nhợt, rờu trắng. Cú thể ra mỏu AĐ sắc tối nhạt. Đoản hơi Cú thai mỏi lưng, tai ự, đỏi sún, tiểu đờm, cú thể đó nhiều lần đọa thai, tiểu sản
Lũng bàn tay bàn chõn mỏt. Mạch trầm hoạt, xớch nhược hoặc trầm tế nhược.
2.2.2.3. Tiờu chuẩn loại trừ
- Dọa sẩy thai do nguyờn nhõn thực thể như: U xơ tử cung, hở eo tử cung…
- Thai phụ mắc cỏc bệnh mạn tớnh như: tăng HA, bệnh lý tim mạch, đỏi thỏo đường, Basedow...
- Thai phụ thuộc thể can khớ uất, khớ huyết hư, huyết nhiệt hoặc sang chấn theo YHCT.
- Thai phụ khụng dựng thuốc theo đỳng phỏc đồ điều trị.
- Thai phụ tự ý dựng thờm cỏc thuốc khỏc trong thời gian điều trị. - Thai phụ khụng làm đủ cỏc xột nghiệm theo yờu cầu của nghiờn cứu.