TCVN ISO 9001:2008, các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng
8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp
Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm sốt để phịng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài dự kiến. Phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát và trách nhiệm, quyền hạn có liên quan đối với việc xử lý sản phẩm khơng phù hợp.
Khi thích hợp, tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp bằng một hoặc một số cách sau: a) tiến hành loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện;
b) cho phép sử dụng, thơng qua hoặc chấp nhận có nhân nhượng bởi người có thẩm quyền và, khi có thể, bởi khách hàng;
c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng hoặc áp dụng dự kiến ban đầu.
d) tiến hành hành động thích hợp với những tác động hoặc hậu quả tiềm ẩn của sự không phù hợp nếu sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao hoặc đã bắt đầu sử dụng. Khi sản phẩm không phù hợp được khắc phục, chúng phải được kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu.
Phải duy trì hồ sơ về bản chất của sự khơng phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được tiến hành, kể cả các nhân nhượng có được. (xem 4.2.4)
Trong phát triển phần mềm, việc phân biệt những hạng mục khơng phù hợp có thể bị ảnh hưởng bởi sự chuyển một hạng mục từ môi trường sản xuất hay môi trường thử nghiệm sang môi trường tách biệt. Trong trường hợp sản phẩm phần mềm được nhúng, ta có thể cần phân chia tách biệt hạng mục khơng phù hợp (Phần cứng) mà hạng mục đó có chứa sản phẩm phần mềm không phù hợp.
Nhà cung cấp cần xác định tại những điểm nào địi hỏi phải có hoạt động kiểm sốt và lập hồ sơ về sản phẩm không phù hợp. Dù trong giai đoạn phát triển hay bảo trì, một sản phẩm phần mềm xuất hiện lỗi thì đều cần kiểm sốt và lập hồ sơ về việc điều tra và giải pháp cho các lỗi này.
Có thể dùng quản lý cấu hình để áp dụng cho một phần hoặc toàn bộ yêu cầu này. Khi xử lý những sự khơng phù hợp, có thể lưu ý các khía cạnh sau:
a) Bất kỳ các vấn đề đã được phát hiện và các tác động có thể của chúng đối với bất kỳ phần nào của sản phẩm phần mềm đều phải được ghi nhận và phải chỉ rõ trách nhiệm theo sát đến cùng các vấn đề như vậy cho đến khi chúng được giải quyết;
b) Phải xác định và kiểm tra lại các lĩnh vực bị tác động bởi bất kỳ sự sửa đổi nào và phải có thủ tục bằng văn bản để nêu phương pháp xác định phạm vi của phép thử lại;
c) Phải thiết lập thứ tự ưu tiên giải quyết với những sự không phù hợp.
Với sản phẩm phần mềm có việc sửa chữa hay gia công bổ sung nhằm đáp ứng đầy đủ các u cầu đã được quy định thì nó tạo nên phiên bản mới. Trong phát triển sản phẩm phần mềm, việc xử lý sản phẩm khơng phù hợp có thể thực hiện được nhờ:
a) Sửa chữa hoặc gia cơng bổ sung (ví dụ sửa các lỗi) để đáp ứng yêu cầu, b) Chấp nhận trên cơ sở nhân nhượng có hoặc không phải sửa chữa, c) Xử lý như sản phẩm phù hợp sau khi đã điều chỉnh các yêu cầu, và d) Loại bỏ.
CHÚ THÍCH Thơng tin chi tiết hơn, xem:
- ISO/IEC/IEEE 12207:2008[5] mục 6.5.3 và 7.2.2 (Quá trình quản lý cấu hình) và 7.2.8 (quá trình giải quyết vấn đề);
- ISO/IEC 25051:2006 [22]