CHƯƠNG 3 THỰC NGHIỆM, KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
3.2. Kết quả nghiên cứu tiền công thức
3.2.1. Nghiên cứu độ ổn định của hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển
3.2.1.1. Đánh giá hàm ẩm của hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển
Tiến hành đánh giá hàm ẩm của 3 lô nguyên liệu thu được kết quả như bảng 3.2.
Bảng 3.2. Hàm ẩm hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển
Mẫu Lô H1 (%) Lô H2 (%) Lô H3 (%)
1 3,44 3,79 3,84
2 3,61 3,22 4,18
3 3,56 3,24 3,03
𝒙
̅ ± 𝑺𝑫 3,54 ± 0,09 3,42 ± 0,32 3,68 ± 0,59
Nhận xét: Kết quả cho thấy 3 lơ ngun liệu có hàm ẩm từ 3,42 – 3,68 %. Hỗn hợp
cao có độ ẩm phù hợp với tiêu chuẩn độ ẩm trong chuyên luận về bột thuốc trong dược điển Việt Nam V (dưới 5,0 %), đủ điều kiện để làm thuốc.
3.2.1.2. Đánh giá khả năng hút ẩm của hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển
Tiến hành đánh giá khả năng hút ẩm của hỗn hợp cao thu được kết quả thể hiện ở bảng 3.3.
Bảng 3.3. Độ hút ẩm của hỗn hợp cao
Độ ẩm tương đối Mẫu Độ hút ẩm (%)
35,0 % (KOH bão hòa) 1 19,73 2 19,14 3 18,30 𝒙 ̅ ± 𝑺𝑫 19,10 ± 0,72 75,0 % (NaCl bão hòa) 1 36,21 2 37,17 3 37,63 𝒙 ̅ ± 𝑺𝑫 37,00 ± 0,72
Nhận xét: Độ hút ẩm của hỗn hợp cao trong môi trường độ ẩm tương đối 35,0 %
và 75,0 % là rất cao, tương ứng là 19,10% và 37,00%. Dựa vào số liệu về độ ẩm và khả năng hút ẩm, đề tài quyết định sẽ bào chế hỗn hợp cao trong mơi trường có độ ẩm tương đối thấp và sử dụng các tá dược có tính hút ẩm.
3.2.1.3. Đánh giá ảnh hưởng của nhiệt độ tới độ ổn định của cao
Khảo sát ảnh hưởng của nhiệt độ tới sự ổn định của hỗn hợp cao trong khoảng thời gian 24 giờ, thu được kết quả trình bày trong bảng 3.4.
26
Bảng 3.4. Sự thay đổi tính chất cao trong các điều kiện nhiệt độ khác nhau
Điều kiện Thể chất Tổng hàm lượng
flavonoid (%)
Hỗn hợp cao ban đầu Bột màu vàng, dễ hút ẩm 0,81 ± 0,04 < 60oC Bột ổn định giống như ở nhiệt độ
phòng, dễ hút ẩm 0,80 ± 0,02 60 – 80oC
Hỗn hợp cao xuất hiện tình trạng chảy dẻo sau khi tiếp xúc với nhiệt sau 1 giờ,
không hồi phục lại được như ban đầu
0,81 ± 0,04
Nhận xét: Qua bảng trên cho thấy hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển ổn định về
thể chất và tổng hàm lượng flavonoid ở nhiệt độ dưới 60oC. Vì thế trong quá trình sấy hạt và bao phim, đề tài lựa chọn thực hiện ở nhiệt độ 50oC.
3.2.2. Nghiên cứu tương tác Dược chất – Tá dược
Khảo sát khả năng tương tác của các tá dược thân kiềm MgCO3, magnesi stearat tới tính chất của hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển, thu được kết quả dưới bảng 3.5.
Bảng 3.5. Sự thay đổi tính chất của cao khi trộn với các tá dược tương tác
Điều kiện Thể chất Tổng hàm lượng
flavonoid (%)
Cao ban đầu được nhận Bột màu vàng, dễ hút ẩm 0,81 ± 0,03 Phân tán với MgCO3 tỷ lệ 1:1
trong nước để yên trong 2 giờ Ổn định 0,75 ± 0,01 Hoà tan với MgCO3 tỷ lệ 1:1 trong
Ethanol 96 % để yên trong 2 giờ Ổn định 0,74 ± 0,03 Phân tán với magnesi stearat tỷ lệ
1:1 trong nước để yên trong 2 giờ Ổn định 0,81 ± 0,02 Hoà tan với magnesi stearat tỷ lệ
1:1 trong Ethanol 96 % để yên trong 2 giờ
Ổn định 0,80 ± 0,01
Nhận xét: Hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển ổn định cả về thể chất và hàm
lượng tổng flavonoid trong khi tiếp xúc với tá dược thường dùng trong viên nén như magnesi stearat. Vì thế, đề tài ưu tiên sử dụng tá dược này trong bào chế (nếu cần thiết).
Tuy nhiên, hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển không ổn định về hàm lượng flavonoid trong khi tiếp xúc với MgCO3, điều này có thể do MgCO3 dễ tạo ra mơi trường base hơn nên có thể làm ảnh hưởng tới cấu trúc của các flavonoid.
3.2.3. Đánh giá khối lượng riêng biểu kiến và độ trơn chảy của hỗn hợp cao Đu đủ và
cao Bàng biển
Khối lượng riêng biểu kiến và chỉ số Carr của hỗn hợp cao được đánh giá theo phương pháp trình bày ở mục 2.2.2.3, kết quả được thể hiện ở bảng 3.6.
27
Bảng 3.6. Khối lượng riêng biểu kiến và Chỉ số Carr của hỗn hợp cao
STT Khối lượng riêng biểu
kiến (g/ml) Chỉ số Carr
1 0,25 44,74
2 0,25 43,75
3 0,26 45,83
𝒙̅ ± 𝑺𝑫 0,25 ± 0,01 44,77 ± 1,04
Nhận xét: Chỉ số Carr trung bình của hỗn hợp cao là 44,77, nằm trong nhóm bột có
độ trơn chảy cực kỳ kém. Điều này sẽ ảnh hưởng đến quá trình dập viên, gây sai lệch về độ đồng đều khối lượng viên. Vì thế trong quá trình bào chế viên nén chứa hỗn hợp cao Đu đủ và cao Bàng biển, đề tài lựa chọn sử dụng phương pháp xát hạt ướt và bổ sung thêm các tá dược trơn cho cốm.