CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3. Phương pháp nghiên cứu
2.3.2. Các chỉ số/ biến số nghiên cứu
- Tuổi: phân thành các nhóm tuổi: ≤ 40, 41 -50, 51 – 60, > 60 - Giới: Nam, nữ
- Chỉ số tồn trạng: tính theo thang điểm của nhóm hợp tác ung thư phương đông (ECOG: Eastern Cooperation Oncoligy Group).
- Thời gian từ khi có triệu chứng đến khi điều trị: tính theo tháng
- Một số yếu tố nguy cơ: uống rượu, hút thuốc, nhai trầu, bệnh lý rang miệng
- Các triệu chứng lâm sàng + Triệu chứng cơ năng + Khối u: vị trí, hình thái - Các chẩn đốn cận lâm sàng:
+ Mô bệnh học, độ mô học của u, hạch, diện cắt, hạch phá vỡ vỏ, độ xâm lấn sâu khối u
+ Chẩn đốn hình ảnh qua phim cộng hưởng từ - Chẩn đốn giai đoạn theo AJCC 2010
- Kết quả hóa xạ trị - Thời gian sống thêm
+ Thời gian sống thêm khơng bệnh: là khoảng thời gian tính từ khi bắt đầu điều trị đến khi bệnh tiến triển hoặc tái phát (đối với bệnh nhân tử vong hoặc mất thơng tin mà khơng có bệnh tiến triển được xem như có bệnh tiến triển tại thời điểm tử vong hoặc mất thông tin).
+ Thời gian sống thêm tồn bộ là khoảng thời gian tính từ ngày bắt đầu điều trị đến thời điểm rút khỏi nghiên cứu (ngày chết do bệnh, ngày mất theo dõi, ngày khám bệnh cuối cùng cịn sống, sau đó khơng cịn thơng tin khác hay ngày chết do các nguyên nhân khác).
+ Trung bình thời gian sống thêm khơng bệnh, tỷ lệ sống thêm không bệnh 1 năm, 2 năm, 3 năm, 4 năm, 5 năm. Trung bình thời gian sống thêm tồn bộ, tỷ lệ sống thêm toàn bộ 1 năm, 2 năm, 3 năm, 4 năm, 5 năm.
- Mỗi liên quan giữa thời gian sống thêm với các yếu tố: tuổi, giới, giai đoạn bệnh, độ mô học, độ xâm lấn sâu.
- Tác dụng không mong muốn của phác đồ
+ Trên hệ huyết học: hạ bạch cầu, hạ tiểu cầu, hạ huyết sắc tố + Ngoài hệ huyết học: tăng men gan, tăng ure, tăng creatinine
+ Tác dụng không mong muốn của xạ trị: viêm da, xơ hóa da, khít hàm. - Một số yếu tố tiên lượng lâm sàng và mô bệnh học: Tuổi, giới, độ mô học, độ xâm lấn sâu, giai đoạn u T1/T2.
Bảng 2.1. Biến số nghiên cứu cho mục tiêu 1 trên bệnh nhân
TT Tên biến ịnh nghĩa biến Loại
biến
Phương pháp thu thập số liệu Biến số và chỉ số cho đặc điểm bệnh nhân
1 Tuổi
Ghi nhận theo năm dương lịch của đối tượng nghiên
cứu. Tính tại thời điểm bệnh
nhân nhập viện điều trị.
Rời rạc
Hồi cứu số liệu theo hồ sơ bệnh án, tra cứu
trên bệnh án
2 Giới tính Có 2 giá trị là nam và nữ Nhị
phân
Hồi cứu số liệu theo hồ sơ bệnh án, tra cứu
trên bệnh án
3
Tình trạng sút cân trước điều
trị Có/Khơng Gầy sút < 5% trọng lượng cơ thể trong 3 tháng gần đây Nhị phân
Hồi cứu số liệu theo hồ sơ bệnh án, tra cứu
trên bệnh án Phỏng vấn trực tiếp: hỏi bệnh nhân 4 Triệu chứng lâm sàng/cận lâm sàng Có/Khơng Nhị phân, tỷ lệ phần trăm
Hồi cứu số liệu theo hồ sơ bệnh án, tra cứu
trên bệnh án
5
Chỉ số toàn trạng trước
điều trị
Đánh giá theo thang đánh giá ECOG, chia thành các
mức: PS từ 0-4
Hồi cứu số liệu theo hồ sơ bệnh án, tra cứu
trên bệnh án
6 DOI
Khoảng cách từ màng đáy cho đến vị trí tế bào xâm
lấn sâu
Bác sỹ giải phẫu bệnh đánh giá trên tiêu bản
Biến số và chỉ số cho mục tiêu nghiên cứu
7
Thời gian hậu phẫu
Thời gian từ khi phẫu thuật đến khi ra viện Đánh giá ghi nhận trên mẫu bệnh án Biến chứng sau mổ Các biến chứng ghi nhận sau mổ Đánh giá ghi nhận trên mẫu bệnh án
Liều xạ trị Đánh giá ghi nhận
trên mẫu bệnh án
Vị trí tái phát Đánh giá ghi nhận
trên mẫu bệnh án Mối liên quan
tái phát và một số yếu tố
Có liên quan/khơng liên quan
Nhị
phân Thuật tốn so sánh
8
Thời gian sống thêm không bệnh
(tháng)
Thời gian từ lúc bắt đầu điều trị đến lúc BN xuất hiện tái phát hoặc kết thúc
nghiên cứu
Liên tục
Ghi nhận thời điểm kết thúc (tháng 05/2022) 9 Thời gian sống thêm toàn bộ (tháng)
Thời gian từ lúc bắt đầu tham gia nghiên cứu đến lúc BN tử vong do bất kể
nguyên nhân nào
Liên tục
Ghi nhận thời điểm kết thúc (tháng
05/2022)
ánh giá một số tác dụng không mong muốn của điều trị
10 Một số tác dụng không mong muốn của điều trị Phân độ: 4 mức độ theo CTCAE Phần trăm
Ghi nhận thời điểm kết thúc