CHƢƠNG 2 ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.4.6.3.Đánh giá kết quả
2.4. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU:
2.4.6.3.Đánh giá kết quả
Thống kê và tính tốn một số thơng số chủ yếu: thể tích (ml/túi); số lƣợng hồng cầu, số lƣợng tiểu cầu, số lƣợng bạch cầu (109/túi), Hct, Hb (g/túi) của túi máu toàn phần ban đầu và khối hồng cầu sau khi tách để tính hiệu suất điều chế và tỷ lệ loại bỏ bạch cầu theo công thức đang áp dụng.
+
+ .
Sử dụng các tiêu chuẩn tế bào học áp dụng thông tƣ 26/2013/TT-BYT về việc kiểm tra chất lƣợng máu tồn phần, khối hồng cầu thể tích 350 ml, 450 ml để đánh giá chất lƣợng máu toàn phần trƣớc điều chế và chế phẩm máu sau khi điều chế. Các chỉ tiêu chất lƣợng của Khối hồng cầu giảm
bạch cầu theo quy định của Bộ Y tế:
+ Loại bỏ đƣợc 70% bạch cầu có trong đơn vị máu tồn phần ban đầu; + Thể tích 70% ± 15% thể tích máu tồn phần ban đầu;
+ Lƣợng hemoglobin ≥ 9,5g từ mỗi 100 ml máu toàn phần; + Hematocrit 0,5 - 0,7;
+ Số lƣợng bạch cầu tồn dƣ ≤ 0,27 × 109 từ mỗi 100 ml máu toàn phần. Các chỉ tiêu chất lƣợng của huyết tƣơng tƣơi điều chế từ đơn vị máu toàn
phần theo quy định của Bộ Y tế:
+ Thể tích huyết tƣơng chênh lệch khơng quá 15% thể tích ghi trên nhãn; + Nồng độ yếu tố VIII không thấp hơn 0,7 IU (đơn vị quốc tế)/ml. Có ít nhất 75% số mẫu đƣợc kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;
+ Số lƣợng tế bào tồn dƣ: hồng cầu ít hơn 6,0×109/l, bạch cầu ít hơn 0,1×109/l, tiểu cầu ít hơn 50×109/l;
Các chỉ tiêu chất lƣợng của khối tiểu cầu pool điều chế từ nhiều đơn vị
máu toàn phần theo quy định của Bộ Y tế:
+ Thể tích đơn vị từ 120 ml đến 200 ml điều chế từ 1000 ml máu toàn phần; + Đếm số lƣợng tiểu cầu: có tối thiểu 140 × 109 tiểu cầu trong một khối tiểu cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị đƣợc kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;
+ Đếm số lƣợng bạch cầu: ít hơn 1,0 × 109 bạch cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu;
Dựa vào các chỉ tiêu chất lƣợng của Bộ Y tế (2013)[1] đối với chế phẩm máu nói trên để quy đổi ra bảng chỉ tiêu chất lƣợng chế phẩm với các thể tích tƣơng ứng nhƣ sau:
Bảng 1.1. Bảng chỉ tiêu chất lƣợng một số chế phẩm máu Tên chế phẩm Chỉ tiêu chất lƣợng Quy định của Tên chế phẩm Chỉ tiêu chất lƣợng Quy định của
BYT [1] Tiêu chuẩn Châu Âu [17] Máu toàn phần 350 ml Thể tích (ml/túi)* 400 ± 35 - Hemoglobin(g/túi) ≥ 35 - Máu toàn phần 450 ml Thể tích (ml/túi)* 513 ± 45 V± 10% Hemoglobin(g/túi) ≥ 45 ≥ 45 Khối hồng cầu điều chế từ 350 ml máu toàn phần Thể tích (ml/túi) ≥ 220 - SLBC ** (109/túi) < 0,94 - Hematocrit (L/L) 0,5 - 0,7 - Hemoglobin (g/túi) ≥ 34 - Khối hồng cầu điều chế từ 450 ml máu tồn phần Thể tích (ml/túi) ≥ 270 250 - 380 SLBC** (109/túi) <1,2 <1,2 Hematocrit (L/L) 0,5 - 0,7 0,5 - 0,7 Hemoglobin (g/túi) ≥ 44 ≥ 44
Tên chế phẩm Chỉ tiêu chất lƣợng Quy định của BYT [1]
Tiêu chuẩn Châu Âu [17]
Khối tiểu cầu pool điều chế từ 1000 ml máu tồn phần Thể tích (ml/túi) 120 - 200 - SLTC**(109/túi) ≥ 140 ≥ 200 SLBC**(109/túi) < 1,0 < 1,0
(*): Thể tích MTP đã bao gồm dung dịch chống đông CPD (350 ml: 49 ml, 450 ml: 63 ml).
(**): Tối thiểu 75% tổng số các đơn vị máu được kiểm tra đạt tiêu chuẩn [1].