2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Hồi cứu mô tả.
2.2.2. Cỡ mẫu
Mục tiêu 1: Đánh giá tỷ lệ tương tác thuốc trong thực hành lâm sàng
n: Cỡ mẫu cần điều tra.
P: tỷ lệ tham khảo trong các nghiên cứu trước.
Sai số mong muốn là d=0.05. Với α là mức ý nghĩa thống kê. Chọn α = 0.05. Khi đó .
Sau khi tìm hiểu các nghiên cứu về tương tác thuốc trên đối tượng bệnh nhân, nhóm nghiên cứu nhận thấy đề tài đang thực hiện và nghiên cứu của Nguyễn Thị Quỳnh và cộng sự (2019) có nhiều điểm tương đồng về đối tượng nghiên cứu. Nghiên cứu của Nguyễn Thị Quỳnh và cộng sự thực hiện trên đối tượng bệnh nhân điều trị nội trú tại bệnh viện sản nhi Quảng Ninh năm 2019. Vì vậy, nghiên cứu này được lựa chọn để tham chiếu cho đề tài của chúng tôi. Kết quả nghiên cứu Nguyễn Thị Quỳnh và cộng sự cho thấy tỷ lệ tương tác toàn bệnh viện là 29%. Từ đó, chúng tôi lựa chọn p = 0,29 để xác định cỡ mẫu cần thiết cho đề tài này.
Dựa vào công thức tính cỡ mẫu trên, số bệnh án cần khảo sát khoảng 316 bệnh án, với độ sai số cho phép là 5%.
Truy xuất bệnh án. Dựa trên cỡ mẫu đã tính và ước tính tỷ lệ hao hụt là 10% (bệnh án thuộc tiêu chuẩn loại trừ, bệnh án thất lạc, bệnh án không tiếp cận được), số bệnh án dự kiến cần truy xuất trên thực tế 348 bệnh án làm tròn là 350 bệnh án.
Mục tiêu 2: Xây dựng danh mục TTT cần chú ý dựa trên lý thuyết từ danh mục thuốc sử dụng
Chọn tất cả thuốc nằm trong danh mục thuốc được sử dụng tại Bệnh viện Phụ sản thành phố Cần Thơ năm 2021.
2.2.3. Phương pháp chọn mẫu
Mục tiêu 1: Đánh giá tỷ lệ tương tác thuốc trong thực hành lâm sàng Chọn mẫu ngẫu nhiên đơn.
Quy trình chọn mẫu ngẫu nhiên đơn bao gồm: - Lập danh sách toàn bộ các bệnh án
- Dùng bảng số ngẫu nhiên để chọn.
- Khảo sát tương tác thuốc trong bệnh án nội trú. Tra cứu tương tác thuốc trong bệnh án bằng phần mềm Drugs.com. Cụ thể: Với mỗi bệnh án, nhập tất cả các thuốc xuất hiện trong bệnh án vào Drugs.com để có danh sách các tương tác thuốc có thể gặp. Tiến hành kiểm tra thời gian sử dụng của từng thuốc trong mỗi cặp tương tác, nếu hai thuốc của một cặp tương tác được sử dụng trong cùng một ngày thì ghi nhận tương tác xảy ra.
Mục tiêu 2: Xây dựng danh mục TTT cần chú ý dựa trên lý thuyết từ danh mục thuốc sử dụng
Chọn mẫu toàn bộ.
2.2.4. Nội dung nghiên cứu và phương pháp thu thập thông tin 2.2.4.1. Đánh giá tỷ lệ tương tác thuốc trong thực hành lâm sàng * Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu
Đặc điểm của người bệnh: - Bệnh chính
Đặc điểm thuốc được kê đơn: - Số thuốc trung bình trên bệnh án.
- Các nhóm thuốc được kê đơn nhiều nhất. (Nhóm thuốc được phân theo Thông tư 30/2018/TT-BYT)[22]
Đặc điểm tương tác ghi nhận: - Tổng số cặp tương tác.
- Tổng số bệnh án có tương tác
Tính tần suất của từng cặp tương tác theo công thức sau:
Từ đó, những cặp tương tác có tần suất xuất hiện lớn hơn hoặc bằng 1% tổng số bệnh án được đưa vào danh mục tương tác thuốc có tần suất gặp cao.
- Các cặp tương tác đáng chú ý (tương tác mức độ nghiêm trọng, chống chỉ định)
* Đánh giá mức độ tương tác
Nghiêm trọng: Tương tác có ý nghĩa lâm sàng cao. Tránh phối hợp, nguy cơ tương tác cao hơn lợi ích.
Vừa phải: Tương tác có ý nghĩa lâm sàng trung bình. Thường tránh phối hợp, chỉ sử dụng trong những tình huống đặc biệt.
Nhẹ: Tương tác có ý nghĩa lâm sàng thấp. Nguy cơ thấp, đánh giá nguy cơ và xem xét một thuốc thay thế, thực hiện các biện pháp để tránh tương tác và/hoặc lập kế hoạch giám sát.
2.2.4.2. Xây dựng danh mục TTT cần chú ý dựa trên lý thuyết từ danh mục thuốc sử dụng
Cơ sở dữ liệu tra cứu tương tác thuốc
Để thực hiện đề tài, 5 CSDL được sử dụng bao gồm: - Tương tác thuốc và chú ý khi chỉ định - Bộ y tế (TT&CY).
- Phụ lục 3. Dược thư quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến y tế cơ sở. - Phụ lục 1. Dược thư Anh 61 (British National Formular 61) (BNF). - Medscape.com. https://reference.medscape.com/drug-interactionchecker - Drugs.com. https://www.drugs.com/drug_interactions.html
Đây là các CSDL được lựa chọn dựa trên uy tín, mức độ sử dụng rộng rãi trong thực tế. Đồng thời cũng dựa trên mức độ phổ biến, dễ tiếp cận tại Việt Nam và khả năng sẵn có của nguồn thông tin mà nhóm nghiên cứu có thể tham khảo.
Lựa chọn thuốc đưa vào tra tương tác trong Drugs.com.
Lựa chọn trong danh mục thuốc bệnh viện các thuốc thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và không thuộc tiêu chuẩn loại trừ. Đối với các thuốc ở dạng phối hợp không sẵn có trong phần mềm tra cứu tương tác của Drugs.com, tách riêng và tra cứu theo từng thành phần hoạt chất. Các thuốc thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn
nhưng không có trong Drugs.com được kiểm tra bằng một số tên khác để tránh bỏ sót.
Tiến hành tra cứu trên phần mềm Drugs.com.
Kiểm tra danh mục tương tác có được từ Drugs.com, với 4 CSDL khác như: Tương tác thuốc và chú ý khi chỉ định - Bộ y tế (TT&CY), phụ lục 3. Dược thư quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến y tế cơ sở, phụ lục 1. Dược thư Anh 61 (British National Formular 61) (BNF), Medscape.com. Để có được bằng chứng tương tác theo mức độ sau:
+ Tương tác có bằng chứng “rất tốt” khi có thông tin tương tác giống nhau trong từ 4 CSDL trở lên.
+ Tương tác có bằng chứng “tốt” khi có thông tin tương tác giống nhau trong 3 CSDL.
+ Tương tác có bằng chứng “khá” khi có thông tin tương tác giống nhau trong 2 CSDL
Kết quả nghiên cứu là xây dựng được danh mục thông tin sau:
ST T Cặp tương tác1 Mức độ nghiêm trọng2 Mức độ bằng chứng3 Hậu quả tương tác
1: Cặp tương tác: tên thuốc A và thuốc B
2: Mức độ nghiêm trọng: được đánh giá phân loại theo phần mềm Drugs.com 3: Mức độ bằng chứng: phân loại theo mức độ bằng chứng “rất tốt”, “tốt” và “khá”
2.2.5. Kiểm soát sai số
Nhằm hạn chế các sai sót ngẫu nhiên phát sinh trong quá trình thu thập dữ liệu, đề tài xây dựng phiếu khảo sát dữ liệu. Điều tra viên là các thành viên trong nhóm nghiên cứu, đã được huấn luyện, thống nhất về cách đánh giá và ghi nhận số liệu.
2.2.6. Phương pháp phân tích và xử lý số liệu