Độ đỳng của qui trỡnh ở mỗi nồng độ (1000 UI/mL, 1100 UI/mL, 1200 UI/mL, 1300 UI/mL, 1400 UI/mL) và chung cho 5 nồng độ được trỡnh bày trong bảng 3.3.
Kết quả bảng 3.3 cho thấy khoảng tin cậy 95%, CI của độ đỳng đối với cỏc mẫu nồng độ 1000 UI/mL, 1100 UI/mL, 1200 UI/mL, 1300 UI/mL, 1400 UI/mL tương ứng là 97,38% - 105,95%; 98,10% - 101,96%; 97,82% - 104,96%; 97,99% - 104,58% và 95,75% - 101,87%. Khoảng tin cậy 95%, CI của độ đỳng chung cho cả 5 nồng độ là 99,58% - 102,87%.
Về nguyờn tắc qui trỡnh càng cú độ đỳng càng cao thỡ càng tốt, tuy nhiờn, khi nhận định về độ đỳng của qui trỡnh phải căn cứ vào mục đớch, yờu cầu kiểm định, cũng như phụ thuộc vào sự sẵn cú của cỏc qui trỡnh kiểm định cú giỏ trị khỏc chứ khụng cú một tiờu chuẩn chung nào trong đỏnh giỏ tớnh đỳng của qui trỡnh (Qua tỡm hiểu cỏc tài liệu hướng dẫn thẩm định qui trỡnh của WHO [50], chỳng tụi khụng thấy cú qui định cụ thể về yờu cầu đối với độ đỳng của qui trỡnh).
Để cú thể nhận định về giỏ trị của qui trỡnh trong nghiờn cứu này cần so sỏnh với tớnh đỳng của qui trỡnh được thực hiện ở những đơn vị cú uy tớn khỏc và so sỏnh tớnh đỳng của qui trỡnh này với tớnh đỳng cỏc qui trỡnh xỏc định hiệu giỏ huyết thanh khỏng độc tố uốn vỏn khỏc.
Tuy nhiờn, qua hồ sơ đăng ký sản phẩm gửi tới Viện, chỳng tụi thấy tất cả cỏc nhà sản xuất huyết thanh khỏng độc tố uốn vỏn đều sử dụng qui trỡnh kỹ thuật trung hũa để xỏc định hiệu giỏ của sản phẩm, một số đơn vị kiểm định ở
66
nước ngoài mà chỳng tụi được biết (Trung Quốc, Thỏi Lan) cũng sử dụng kỹ thuật này do đú chỳng tụi chưa cú điều kiện để so sỏnh tớnh đỳng của qui trỡnh này với qui trỡnh khỏc.
Kết quả nghiờn cứu độ đỳng cho thấy hầu hết cỏc lần thử nghiệm đều cú kết quả trựng với nồng độ biết trước của mẫu. Những trường hợp kết quả thử nghiệm khỏc với nồng độ biết trước của mẫu, thỡ sự khỏc biệt cũng chỉ ở mức 01 độ pha. Điều này cho thấy qui trỡnh xỏc định hiệu giỏ huyết thanh khỏng độc tố uốn vỏn tinh chế bằng phương phỏp trung hũa cú độ đỳng cao.
4.3 Độ chớnh xỏc
4.3.1 Trọng lƣợng chuột tham gia thử nghiệm
Cũng giống như đỏnh giỏ xỏc định độ đỳng, trong thử nghiệm xỏc định độ chớnh xỏc tất cả chuột sử dụng để đỏnh giỏ độ đỳng đều từ 3,5 đến 4 tuần tuổi và cú trọng lượng 16 - 18 gram. Để khống chế ảnh hưởng của trọng lượng chuột đến kết quả thử nghiệm, chuột tham gia thử nghiệm được phõn ngẫu nhiờn thành từng nhúm 4 con. Kết quả bảng 3.5 cho thấy trọng lượng trung bỡnh của chuột trong cựng độ pha, giữa cỏc độ pha trong 1 lần thử nghiệm và giữa cỏc lần thử nghiệm sự khỏc biệt khụng cú ý nghĩa thống kờ. Như vậy "nguyờn liệu" trong nghiờn cứu này đạt chất lượng tốt.
4.3.2 Độ dao động kết quả thử nghiệm
Thử nghiệm xỏc định độ chớnh xỏc được thực hiện trờn 3 lụ SAT của IVAC hai lụ nồng độ 1500 IU/mL, một lụ nồng độ 1600 IU/mL.
Kết quả của cỏc lần thực hiện thử nghiệm xỏc định độ lặp lại được thể hiện trong 3 biểu đồ (Biểu đồ 3.6 đến 3.8), mỗi biểu đồ thể hiện kết quả của 12 lần thử nghiệm của cựng 1 mẫu (do 2 nhúm cỏn bộ thực hiện, mỗi nhúm thực hiện 6 lần).
Theo kết quả thể hiện trờn cỏc biểu đồ này cho thấy phần lớn kết quả đều nằm trong khoảng X 2SD. Khụng cú khi nào giỏ trị ở 2 lần thử nghiệm liờn tiếp cựng nằm ngoài khoảng X 2SD.
67