- Có thể đi kèm với những dị dạng bẩm sinh khác của đường mật như: dãn đường mật trong gan, OMC đôi, túi mật đôi.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU2.1.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân 2.1.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
Các bệnh nhi được chọn vào nghiên cứu phải có đầy đủ các tiêu chuẩn sau: - Tuổi: Từ sơ sinh đến dưới 18 tuổi, cả giới nam và nữ.
- Nang OMC đơn thuần hay nang OMC kết hợp với giãn đường mật trong gan ( nang đường mật loại I hay Iva theo Todani), Kích thước OMC >7mm trên siêu âm.
-Được mổ bằng phẫu thuật nội soi cắt nang và nối OGC với tá tràng hoặc hỗng tràng theo kiểu Roux-en-Y tại Bệnh viện Nhi Trung ương từ tháng 1/2008 đến tháng 7/2010.
- Được lựa chọn ngẫu nhiên để lựa chọn một trong hai phương pháp nối mật ruột là: Nối OGC với tá tràng hay với hỗng tràng theo kiểu Roux-en- Y.
-Trong vòng 30 tháng từ tháng 1/1/2008 đến 31/7/210. 2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ
- Các bệnh nhân giãn đường mật thứ phát do u, sỏi mật, u đầu tuỵ, u bóng Vater...
- Nang đường mật ở rốn gan có teo OMCkết hợp(teo đường mật loại I). - Nang OMC nhưng được điều trị bằng phương pháp khác: Phẫu thuật mổ mở, Mổ nội soi phải chuyển sang mổ mở, dẫn lưu nang ra ngoài, nối nang với đường tiêu hóa....
- Nang OMC được mổ nội soi nhưng không đồng ý tham gia vào nghiên cứu.
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.
2.2.2. Cỡ mẫu
Công thức tính cỡ mẫu dùng trong so sánh hai tỉ lệ - Cỡ mẫu nghiên cứu tính theo công thức
{ } ( ) 1 2 1 / 2 1 1 2 2 2 1 2 2 (1P P) P(1 P) P (1 P ) n P P α β − − + − − + − = − Z Z
p1 = 0,26 Tỉ lệ bệnh nhân bị nhiễm trùng đường mật ngược dòng
theo phương pháp nối OGC với hỗng tràng theo nghiên cứu trước đây của Nguyễn thanh Liêm va Valayer [123].
p2 = 0,45 Tỷ lệ bệnh nhân bị nhiễm trùng đường mật ngược dòng
theo phương pháp nối OGC với tá tràng theo nghiên cứu của Todani [107]).
Z 1−α/2 : khi α = 0,05 (Mức ý nghĩa thống kê loại bỏ giả thuyết
khi nó đúng),
n = 110 bệnh nhân
Theo công thức, cỡ mẫu cần thiết là 110 cho mỗi nhóm, cộng với 10% giả định là số bệnh nhân mất tin sau mổ thì cỡ mẫu cho mỗi nhóm là 121 bệnh nhân. Cỡ mẫu cuối cùng là 242 bệnh nhân.
2.2.3. Chọn mẫu
Các đối tượng được chọn vào mẫu nghiên cứu theo phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên theo phương pháp rút thăm sau khi được nghe giải thích về phương pháp phẫu thuật, phương pháp nối mật ruột.
2.2.4. Y đức trong nghiên cứu:
- Các đối tượng tự nguyện tham gia nghiên cứu.
- Các bố mẹ có con bị nang OMC tham gia nghiên cứu sẽ được tư vấn về tình trạng bệnh tật, sự nguy hiểm nếu bệnh không được phẫu thuật hoặc phẫu thuật muộn và những phương pháp phẫu thuật phù hợp của các bác sĩ chuyên khoa.
- Kết quả nghiên cứu sẽ giúp cho các bác sĩ tại các tuyến phát hiện sớm, điều trị kịp thời và đưa ra các yếu tố nguy cơ, từ đó đề ra phương pháp điều trị phù hợp.
- Đối tượng nghiên cứu có thể từ chối tham gia nghiên cứu ở bất cứ giai đoạn nào trong quá trình nghiên cứu.
- Khi tham gia nghiên cứu, bố mẹ bệnh nhân đều phải ký giấy cam đoan chấp nhận gây mê và chấp nhận phẫu thuật.
- nghiên cứu được sự đồng ý của ban giám đốc và hội đồng khoa học, hội đồng y đức của bệnh viện Nhi Trung Ương.
2.2.5.Phương pháp phẫu thuật trong nghiên cứu:
Chuẩn bị bệnh nhân: