3.2.3.1. Giai đoạn trong 12 tuần can thiệp:
Bảng 3.11. Các chỉ số nhân trắc, mạch, huyết áp trước và sau nghiên cứu
Chỉ tiêu Thời gian Nhóm chứng Nhóm VOSCAP
Cân nặng (kg) T0 57,5 ± 1,6 58,9 ± 1,6 T6 57,6 ± 1,7 58,8 ± 1,6 T12 57,1 ± 1,6 58,1 ± 1,6 BMI (kg/m2) T0 23,2 ± 3,0 23,3 ± 2,9 T6 23,2 ± 3,1 23,2 ± 2,8 T12 23,0 ± 2,7 23,0 ± 2,6 Mạch (lần/phút) T0 74,9 ± 9,5 76,9 ± 9,1 T6 76,5 ± 8,2 79,2 ± 10,2 T12 76,3 ± 7,8 79,2 ± 9,0
Huyết áp tối đa (mmHg)
T0 132,1 ± 21,7 132,1 ± 21,5 T6 126,8 ± 18,7 125,1 ± 16,9 T12 126,9 ± 14,6 128,4 ± 18,2
Chỉ tiêu Thời gian Nhóm chứng Nhóm VOSCAP
T6 73,2 ± 8,8 75,3 ± 10,7 T12 76,2 ± 9,0 76,7 ± 8,5
Khác biệt không có ý nghĩa thống kê giữa 2 nhóm (p>0,05)
Bảng 3.11cho thấy tại thời điểm trước can thiệp không có sự khác biệt về cân nặng, chỉ số BMI giữa nhóm 2 nhóm. Sau 12 tuần can thiệp cân nặng không có sự thay đổi trước và sau trong cùng một nhóm và giữa 2 nhóm trong từng giai đoạn thử nghiệm. Tương tự với mạch và huyết áp cũng không có sự thay đổi. Không có sai lệch khi phân nhóm vì đặc tính nền ở 2 nhóm không khác biệt nhau (p>0,1).
3.2.3.2. Giai đoạn sau ngừng can thiệp:
Bảng 3.12.Các chỉ số nhân trắc, mạch, huyết áp giai đoạn T12 và T18
Chỉ tiêu Thời gian Nhóm chứng Nhóm VOSCAP
Cân nặng (kg) T12 57,1 ± 1,6 58,1 ± 1,6 T18 57,5 ± 1,7 58,8 ± 1,6
Mạch (lần/phút) T12 76,3 ± 7,8 79,2 ± 9,0
T18 76,3 ± 8,8 77,1 ± 8,6
Huyết áp tối đa (mmHg) T12 126,9 ± 14,6 128,4 ± 18,2
T18 127,0 ± 15,5 126,1 ± 16,9
Huyết áp tối thiểu (mmHg) T12 76,2 ± 9,0 76,7 ± 8,5
T18 76,4 ± 9,5 79,0 ± 11,1
Bảng 3.12 sau 6 tuần ngưng can thiệp chỉ số cân nặng không có sự thay đổi trước và sau trong cùng một nhóm và giữa 2 nhóm trong từng giai đoạn thử nghiệm. tương tự như thế với mạch và huyết áp cũng không có sự thay đổi.
3.2.4. Hiệu quả can thiệp các chỉ số liên quan đến chuyển hóa glucose.
3.2.4.1. Giai đoạn trong 12 tuần can thiệp
Bảng 3.13. Sự thay đổi nồng độ glucose máu, insulin và HbA1c
Chỉ tiêu Thời gian Nhóm chứng VOSCAP
Glucose máu (mmol/L) T0 8,1 ± 0,8 7,9 ± 0,9 T6 8,1 ± 2,1 7,7 ± 1,7 T12 7,7 ± 1,5 6,7 ± 1,4*, Khác biệt T12 - T0 -0,4± 1,4 -1,2 ± 1,1* Insulin (pmol/L) T0 72 ± 35 68 ± 32 T12 76 ± 36 68 ± 31 Khác biệt T12 - T0 3,8 ± 9,5 0,3 ± 4,5 HbA1c (%) T0 6,8 ± 0,8 6,8 ± 0,7 T12 6,8 ± 1,1 6,4 ± 0,8 Khác biệt T12 - T0 -0,02 ± 0,8 -0,4 ± 0,6 * p <0,01 so với nhóm chứng, t-test.
p<0,05 ,p <0,001, so sánh trước sau cùng nhóm, t-test ghép cặp.
Bảng 3.13 cho thấy, tại thời điểm trước can thiệp, không có sự khác biệt về nồng độ glucose máu, insulin, HbA1c ở nhóm chứng và nhóm uống VOSCAP. Sau 12 tuần can thiệp, nồng độ glucose máu ở 2 nhóm đều giảm (8,1 mmol/l giảm còn 7,7 mmol/l nhóm chứng) và (7,9 mmol/l giảm còn 6,7 mmol/l nhóm uống VOSCAP), glucose máu nhóm uống VOSCAP giảm có ý nghĩa thống kê
khi so sánh với nồng độ glucose máu trong cùng một nhóm với T0 và so với nhóm chứng (p<0,01 và p<0,05). Tính toán sự thay đổi glucose máu trước sau can thiệp của từng nhóm cho thấy glucose máu giảm có ý nghĩa thống kê ở nhóm uống VOSCAP (1,2 mmol/l khi so sánh với nhóm chứng 0,4mmol/l) (p<0,01). Trong khi nồng độ HbA1c ở nhóm chứng hầu như không thay đổi thì HbA1c ở nhóm uống VOSCAP tại T12 đã giảm có ý nghĩa thống kê khi so sánh với T0 cùng nhóm (T0 là 6,8 ± 0,7 % và T12 là 6,4 ± 0,8 % (p<0,05). Tuy nhiên sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê khi so sánh nồng độ HbA1c tại T12 ở nhóm uống VOSCAP với nhóm chứng. Insulin chỉ tăng nhẹ ở nhóm chứng, nhóm uống VOSCAP không có sự thay đổi.
Bảng 3.14. Tỷ lệ bệnh nhân có glucose máu ≤6,7 mmol/L và HbA1c≤ 6,5% sau 12 tuần can thiệp
Chỉ tiêu Thời gian Nhóm chứng Nhóm VOSCAP
Glucose máu
≤6,7 mmol/L
T6 8,3% 12,5%
T12 27,8% 53,8%*
Hiệu quả CT thô (%) 70,1 76,8
Hiệu quả CT thực (%) 6,7
HbA1c ≤ 6,5%
T0 38,9% 37,5%
T12 50,0% 56,4%
Hiệu quả CT thô (%) 22,2 33,5
Hiệu quả CT thực (%) 11,3
*p <0,05, 2 test
Bảng 3.14, cho thấy có sự thay đổi tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ HbA1c ≤
nhóm uống VOSCAP). Nồng độ glucose máu ≤ 6,7 mmol/L (T6: 8,3% và T12: 27,8% nhóm chứng), (T6: 12,5%,và T12: 53,8% nhóm uống VOSCAP). Mức tăng tỷ lệ bệnh nhân có glucose máu ≤ 6,7 mmol/L ở nhóm uống VOSCAP cao hơn so với nhóm chứng, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p<0,05). Hiệu quả can thiệp thực glucose máu là 6,7% và HbA1c là 11,3%.
3.2.4.2. Giai đoạn sau ngừng can thiệp (chỉ số glucose máu)
Hình 3.3. Sự thay đổi nồng độ glucose máu khi can thiệp và ngừng can thiệp
Hình 3.3 cho thấy chỉ số glucose máu ở giai đoạn bắt đầu can thiệp như nhau. Sau tuần thứ 6 glucose máu nhóm chứng không thay đổi, nhóm uống VOSCAP đã bắt đầu giảm còn 7,67 mmol/l. Tuần 12 chỉ số glucose máu giảm ở cả 2 nhóm (7,71 mmol/l nhóm chứng và 6,7 mmol/l nhóm uống VOSCAP).Khi bắt đầu ngưng dùng VOSCAP cứ 2 tuần xét nghiệm glucose máu/ lần, nhóm chứng vẫn không có sự thay đổi nhưng đến giai đoạn T16 và T18 lượng glucose
máu có tăng gần như ban đầu, còn nhóm uống VOSCAP sau ngưng thuốc glucose máu T14 (7,13 mmol/l) vẫn duy trì gần với ngưỡng glucose máu ở T12 (6,7mmol/l), tuần bắt đầu tăng T16 là 7,6mmol/l, nhưng T18 nồng độ glucose máu tăng lên nhiều và cao hơn cả giai đoạn bắt đầu thử nghiệm T0 (7,8mmol/l).