Sơ đồ 2.2. Qui trình thực hiện thử nghiệm lâm sàng
T0: Cân đo, khám nội, lấy 5 ml máu
TM, xét nghiệm glucose máu và các chỉ
tiêu hóa sinh
Uống VOSCAP ngày 2 lần x 2 viên/ lần 10-15 phút trước 2 bữa ăn chính
T6 các nôi dung NC giống giai đoạn T0
( không xét nghiệm HbA1c và Insulin)
Nhóm VOSCAP
T12 (sau 12 tuần can thiệp): Nội dung
nghiên cứu giống giai đoạn T0
T18 (sau 6 tuần ngừng can thiệp): nội
dung NC giống giai đoạn T6
T12 (sau 12 tuần can thiệp): Nội dung
nghiên cứu giống giai đoạn T0
T6 các nôi dung NC giống giai đoạn T0
( không xét nghiệm HbA1c và Insulin) Không uống VOSCAP
T0: Cân đo, khám nội, lấy 5 ml máu
TM, xét nghiệm glucose máu và các chỉ
tiêu hóa sinh
T18 (sau 6 tuần ngừng can thiệp): nôi dung NC giống giai đoạn T6
Các đối tượng được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm, mỗi nhóm 36 đối tượng.
- Nhóm sử dụng viên VOSCAP trong thời gian 12 tuần (nhóm can thiệp). - Nhóm không sử dụng viên VOSCAP (nhóm chứng).
Tất cả các đối tượng ở 2 nhóm vẫn tiếp tục sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ, luyện tập và chế độ dinh dưỡng theo hướng dẫn của bác sỹ điều trị như trước khi tham gia thử nghiệm, nhưng không được dùng thêm các thảo dược hoặc thực phẩm chức năng hỗ trợ bệnh ĐTĐ.
Nội dung can thiệp:
Ngoài việc được tư vấn chế độ ăn hợp lý, các đối tượng được sử dụng viên nang VOSCAP trong thời gian 12 tuần, mỗi lần 2 viên trước 2 bữa ăn chính 10- 15 phút. Trong giai đoạn tham gia chương trình, không sử dụng các loại nước lá cây, hoặc các thực phẩm chức năng liên quan đến phòng chống bệnh ĐTĐ.
- Việc phân phát viên nang VOSCAP: phát cho bệnh nhân 2 tuần/ lần, mỗi lần 52 viên.