• Xây dựng kế hoạch và đề cương thẩm định quy trình sản xuất cho 100% sản phẩm theo kế hoạch, thẩm định mô phỏng cho 07 dây chuyền sản xuất theo đúng quy định; định mô phỏng cho 07 dây chuyền sản xuất theo đúng quy định;
• Chú trọng nâng cao chất lượng hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, phấn đấu có ít nhất 05 sản phẩm đạt tương đương sinh học năm 2019, triển khai tốt các đề tài dự án đã đăng ký như dự án Thuốc điều phẩm đạt tương đương sinh học năm 2019, triển khai tốt các đề tài dự án đã đăng ký như dự án Thuốc điều trị ung thư, dự án Sản xuất thử nghiệm thuốc tác dụng kéo dài…
• Lập kế hoạch rà soát và chuẩn bị đánh giá GMP và GMP thực phẩm chức năng cho các nội dung: điều kiện nhà xưởng – kho, hồ sơ, tài liệu, vướng mắc phát sinh;
• Đảm bảo 100% nguyên vật liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm được kiểm tra đạt theo tiêu chuẩn đăng ký, hồ sơ chất lượng;
• Rà soát và đánh giá rủi ro cho 100% quá trình liên quan GMP;
• 100% hoàn thành khắc phục các điểm góp ý trong các đợt đánh giá GMP 2017, ISO và đánh giá nội bộ; • Giảm tỷ lệ nguyên nhân sai lỗi do con người phát hiện trong đánh giá nội bộ xuống ≤ 20%;
• Kiểm soát thời gian các bộ phận gửi nguyên nhân - khắc phục sau đánh giá nội bộ xuống ≤ 2 ngày; • Đảm bảo 100% tài liệu được soát xét theo đúng kế hoạch ban hành;
• Kiểm soát số lượng thay đổi phát sinh ngoài kế hoạch xuống ≤ 25% tổng kiểm soát thay đổi phát sinh, ≤ 1 Kiểm soát thay đổi/sản phẩm/năm;
• Hoàn thành đánh giá nội bộ tại mỗi bộ phận ít nhất 2 lần/năm (riêng phân xưởng 3 lần/năm); • 100% đề cương thẩm định ban hành và thực hiện đúng kế hoạch;
• Thực hiện đề cương thẩm định theo yêu cầu GMP đáp ứng 100% kế hoạch;
• Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đáp ứng 100% kế hoạch đăng ký thuốc; • Đảm bảo quản lý, Hiệu chuẩn 100% thiết bị đo toàn Công ty theo đúng quy định GMP, GLP;
• Hoàn thành đánh giá chuyển đổi sang phiên bản ISO/IEC 17025:2017 và mở rộng danh mục phép thử;
• Tham gia nghiên cứu thử nghiệm tương đương độ hòa tan invitro các sản phẩm nhượng quyền của tập đoàn Kyorin Nhật Bản và các sản phẩm của Bidiphar;
• Triển khai nghiên cứu tương đương invivo quy mô pilot tại Bidiphar cho ít nhất 2 sản phẩm.