C V× 100 Hàm lượng (mg/g) =
2 Giao tiếp của dược sĩ cấp phát
ĐIỂM TIN THÔNG TIN THUỐ C– CẢNH GIÁC DƯỢC
Nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho trẻ nhỏ khi trẻ vô tình nuốt phải viên thuốc paracetamol dành cho người lớn: Cảnh báo từ Health Canada
Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75029a- eng.php
Điểm tin: Lê Thị Nguyệt Minh, Đinh Thị Thủy, Nguyễn Thị Tuyến
Nhiều ca ngộ độc paracetamol ở trẻ nhỏ đã xảy ra do trẻ vô tình nuốt phải viên nén paracetamol dành cho người lớn. Health Canada cảnh báo người dân về nguy cơ này, đồng thời, đưa ra một số biện pháp phòng ngừa, xử trí cho các bậc phụ huynh.
Nguy cơ
Health Canada khuyến cáo người dân nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn chặn biến cố ngộ độc paracetamol ở trẻ nhỏ, sau khi các Trung tâm chống độc tại Canada nhận được nhiều báo cáo về biến cố này. Một viên nén chứa paracetamol dành cho người lớn có màu đỏ, vị ngọt, dễ nhầm với kẹo và có thể được đóng gói trong chai có nắp đỏ, dễ mở, dễ nhầm với đồ chơi. Vô tình nuốt phải sản phẩm chứa paracetamol có thể dẫn đến quá liều và gây hậu quả nghiêm trọng bao gồm tổn thương gan hoặc tử vong. Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn nôn, nôn mửa, chán ăn và đau thượng vị hoặc dạ dày.
Các viên nén chứa paracetamol có sẵn ở hàm lượng 325 mg và 500 mg và có các loại và kích cỡ đóng gói khác nhau. Viên nén dễ nuốt có sẵn cho bệnh nhân khó nuốt như bệnh nhân bị đột quỵ hoặc có các rối loạn thần kinh (bệnh Parkinson, bệnh lý đa xơ cứng). Bao bì với nắp dễ mở có sẵn cho người bệnh gặp khó khăn khi mở lọ thuốc, chẳng hạn như người già hoặc người bị viêm khớp ở tay.
Những điều nên làm
- Gọi đến Trung tâm chống độc nếu nghi ngờ trẻ đã nuốt quá nhiều paracetamol. - Trao đổi với các nhân viên y tế nếu có bất kỳ câu hỏi nào về paracetamol.
- Lựa chọn loại chế phẩm chứa paracetamol có bao bì trẻ không thể mở nếu gia đình có trẻ nhỏ.
- Vặn chặt nắp lọ thuốc sau mỗi lần sử dụng.
- Lưu trữ tất cả các loại thuốc trong một hộp, thùng hoặc tủ có khóa, tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc trước mặt trẻ em.
- Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi cho các Trung tâm theo dõi Phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm Chống độc.
Hiện Bộ Y tế Canada vẫn tiếp tục xem xét vấn đề này và làm việc với các nhà sản xuất để xác định các biện pháp thích hợp nhằm tăng tính an toàn khi sử dụng sản phẩm chứa paracetamol.
Cập nhật kết luận của EMA về vắc-xin Covid-19 AstraZeneca
Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema- finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood
Người tổng hợp: Nguyễn Hoàng Anh, Nguyễn Mai Hoa
Ngày 07/4/2021, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã cập nhật kết luận của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) về vắc-xin Covid-19 AstraZeneca. Theo đó, EMA tìm thấy mối liên quan được đánh giá mức “có thể” giữa
Nghiên cứu Dược & Thông tin thuốc, 2021, Tập 12, Số 2, trang 54-59
55 vắc-xin Covid-19 AstraZeneca với một số trường hợp rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu rất hiếm gặp. PRAC khuyến cáo, rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu nên được bổ sung vào danh mục các tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca. Kết luận này được đưa ra dựa trên đánh giá các dữ liệu y văn hiện có bao gồm tham vấn chuyên gia. Mặc dù vậy, EMA vẫn khẳng định cân rằng lợi ích chung của vắc-xin vượt trội hơn nguy cơ. EMA lưu ý các nhân viên y tế và những người được tiêm vắc-xin cần nhận thức được nguy cơ liên quan đến rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu rất hiếm gặp, có thể xuất hiện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắc-xin. Tính đến thời điểm hiện tại, các trường hợp gặp biến cố đều có tuổi dưới 60 và xuất hiện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắc-xin. Dựa trên dữ liệu hiện có, chưa xác định được cụ thể các yếu tố nguy cơ.
PRAC nhấn mạnh với cộng đồng cần đến khám và xử trí y khoa ngay nếu xuất hiện các biểu hiện bất thường gợi ý rối loạn đông máu bao gồm khó thở, đau ngực, phù chân, đau dai dẳng vùng bụng, các triệu chứng thần kinh như đau đầu nặng và dai dẳng, nhìn mờ, các nốt xuất huyết dưới da ngoài vị trí tiêm. Huyết khối có thể xuất hiện ở tĩnh mạch não (huyết khối xoang tĩnh mạch não), ổ bụng (huyết khối tĩnh mạch lách) và ở động mạch kèm theo giảm tiểu cầu, một số trường hợp có thể xuất huyết. PRAC đã đánh giá cẩn thận 62 trường hợp huyết khối tĩnh mạch não và 24 ca huyết khối tĩnh mạch lách, trong đó có 18 ca tử vong, được ghi nhận trong cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược châu Âu (EudraVigilance) tính đến ngày 22/03/2021. Các ca này được ghi nhận tại một số nước thuộc Cộng đồng Kinh tế Châu Âu và Anh trên tổng số hơn 25 triệu người đã được tiêm vắc-xin. PRAC nhận định nguy cơ nhập viện và tử vong do Covid-19 rất nghiêm trọng trong khi nguy cơ liên quan đến xuất hiện rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu khi tiêm vắc-xin rất hiếm gặp, do đó, lợi ích chung của vắc-xin được đánh giá vẫn vượt trội hơn nguy cơ. Việc sử dụng vắc-xin trong các chương trình tiêm phòng tại các quốc gia cần dựa trên tình hình dịch bệnh và sự có sẵn của các vắc-xin tại mỗi nước. Giả thuyết được đặt ra giải thích cho tình trạng rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu có thể liên quan đến đáp ứng miễn dịch, tạo ra tình trạng trong một số ca tương tự như hội chứng giảm tiểu cầu do heparin (HIT). PRAC cũng yêu cầu tiến hành các nghiên cứu mới để có thêm thông tin, từ đó, đưa ra các quyết định quản lý phù hợp tiếp theo. EMA sẽ luôn cập nhật các thông tin liên quan đến hiệu quả và an toàn của các vắc- xin và thông báo ngay đến cộng đồng sớm nhất.
Khuyến cáo dành cho cộng đồng:
• Các trường hợp rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu có thể xảy ra ở người được tiêm phòng bằng vắc-xin Covid-19 AstraZeneca.
• Khả năng xảy ra biến cố này rất thấp nhưng người được tiêm chủng vẫn cần nắm được, đồng thời, đến ngay cơ sở y tế khám và xử trí y khoa khi có các biểu hiện bất thường để giảm thiểu các biến chứng sau đó.
• Người được tiêm chủng cần đến cơ sở y tế khám ngay khi có các biểu hiện bất thường dưới đây sau vài tuần tiêm chủng:
- Khó thở; - Đau ngực; - Phù chân;
- Đau vùng bụng dai dẳng;
- Các biểu hiện trên thần kinh như đau đầu nặng và dai dẳng hoặc nhìn mờ.
Nghiên cứu Dược & Thông tin thuốc, 2021, Tập 12, Số 2, trang 54-59
56
• EMA đã rà soát cẩn thận các trường hợp huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu, một số trường hợp có thể xuất huyết ở người được tiêm chủng vắc-xin Covid-19 AstraZeneca.
• Các trường hợp huyết khối, kèm theo giảm tiểu cầu rất hiếm gặp, xảy ra ở các vị trí bất thường như huyết khối xoang tĩnh mạch não, huyết khối tĩnh mạch lách và huyết khối động mạch. Phần lớn các trường hợp này xảy ra ở nữ giới dưới 60 tuổi. Đa số xảy ra trong 2 tuần đầu sau khi tiêm liều đầu. Kinh nghiệm sử dụng sau liều thứ 2 còn hạn chế.
• Về mặt cơ chế, vắc-xin này có thể kích hoạt đáp ứng miễn dịch, tạo ra tình trạng tương tự như hội chứng giảm tiểu cầu do heparin (HIT) trong một số trường hợp. Ở thời điểm hiện tại, chưa có đầy đủ thông tin để xác định cụ thể các yếu tố nguy cơ.
• Nhân viên y tế cần nắm được các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối và giảm tiểu cầu để xử trí kịp thời cho những người được tiêm chủng gặp biến cố.
• Nhân viên y tế tư vấn cho người được tiêm chủng cần đến cơ sở y tế khám ngay khi có các triệu chứng:
- Dấu hiệu đông máu như khó thở, đau ngực, phù chân, đau vùng bụng dai dẳng; - Các triệu chứng thần kinh như đau đầu nặng và dai dẳng, nhìn mờ;
- Đốm xuất huyết khác ngoài vị trí tiêm sau vài ngày tiêm chủng.
• Lợi ích chung của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca hiện vẫn vượt trội nguy cơ ở người được tiêm chủng. Vắc-xin Covid-19 AstraZeneca có hiệu quả trong việc dự phòng lây nhiễm Covid-19, giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong.
• Các cơ quan y tế quốc gia sẽ cũng cấp các Hướng dẫn về việc triển khai tiêm vắc-xin dựa trên tình hình ở mỗi nước.
Tăng nguy cơ gặp vấn đề về nhịp tim liên quan đến việc sử dụng lamotrigin (Lamictal) ở bệnh nhân có bệnh lý tim mạch: Cảnh báo từ FDA (Hoa Kỳ)
Nguồn: https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/lamictal- lamotrigine-drug-safety-communication-studies-show-increased-risk-heart-rhythm- problems
Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến
Lamotrigin được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc khác để điều trị co giật ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Thuốc cũng được sử dụng để điều trị duy trì ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực. Đánh giá của FDA đã chỉ ra nguy cơ tiềm ẩn gặp các vấn đề về nhịp tim, thường là rối loạn nhịp tim, ở những bệnh nhân có bệnh lý tim đang sử dụng lamotrigin.
FDA muốn đánh giá liệu các thuốc khác cùng nhóm với lamotrigin có phản ứng có hại tương tự trên tim hay không, do đó FDA cũng đang yêu cầu thực hiện các nghiên cứu an toàn thuốc với các loại thuốc này. FDA sẽ thông tin đến cộng đồng khi có kết quả từ các nghiên cứu.
FDA yêu cầu thực hiện các nghiên cứu in vitro để điều tra thêm về tác dụng của Lamictal (lamotrigin) đối với tim sau khi cơ quan này nhận được các báo cáo về kết quả điện tâm đồ bất thường (ECG) và một số vấn đề nghiêm trọng khác. Trong một số trường hợp, các vấn đề gặp phải bao gồm đau ngực, mất ý thức và ngừng tim. Tháng 10/2020, FDA đã bổ sung lần đầu nguy cơ trên vào Tờ thông tin sản phẩm của lamotrigin và Hướng dẫn sử dụng thuốc.
Nghiên cứu Dược & Thông tin thuốc, 2021, Tập 12, Số 2, trang 54-59
57
Khuyến cáo
Bệnh nhân không nên ngừng sử dụng lamotrigin trước khi trao đổi với bác sĩ điều trị vì việc ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến cơn co giật không kiểm soát được, tình trạng tâm thần nặng hơn hoặc xuất hiện vấn đề tâm thần mới. Trao đổi với bác sĩ ngay hoặc đến phòng cấp cứu nếu cảm thấy nhịp tim bất thường, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, khó thở, chóng mặt, ngất xỉu.
Nhân viên y tế nên đánh giá cân bằng lợi ích của lamotrigin và nguy cơ rối loạn nhịp tim tiềm ẩn đối với từng bệnh nhân. Thử nghiệm in vitro lamotrigin ở nồng độ tương đương nồng độ điều trị chỉ ra thuốc này có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân rối loạn cấu trúc hoặc chức năng tim. Các rối loạn này bao gồm suy tim, bệnh van tim, bệnh tim bẩm sinh, rối loạn hệ thống dẫn truyền, loạn nhịp thất, các bệnh lý kênh tế bào của tim như hội chứng Brugada, bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ của bệnh mạch vành. Nguy cơ loạn nhịp tim có thể tăng nếu bệnh nhân sử dụng đồng thời lamotrigin với các thuốc chẹn kênh natri. Các thuốc chẹn kênh natri khác được phê duyệt điều trị động kinh, rối loạn lưỡng cực và các chỉ định khác không nên được coi là lựa chọn thay thế an toàn hơn lamotrigin nếu không có thông tin đi kèm. Các thuốc này bao gồm carbamazepin, cenobamat, eslicarbazepin, oxcarbazepin, phenytoin, rufinamid, topiramat, zonisamid (đây là các thuốc cần thực hiện nghiên cứu hậu mại về tác dụng bất lợi trên tim).
Nhân viên y tế và bệnh nhân được khuyến khích báo cáo các phản ứng có hại cho Cơ quan quản lý.
Sản phẩm chứa Ginkgo biloba và nguy cơ rối loạn nhịp tim: Cảnh báo từ Health Canada
Nguồn: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health- products/medeffect-canada/health-product-infowatch/february-2021.html
Điểm tin: Tăng Quốc An, Nguyễn Hà Nhi, Nguyễn Thị Tuyến
Thông tin chính:
- Một số trường hợp loạn nhịp tim nghi ngờ do sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba đường uống đã được báo cáo tại Canada và một số nước trên thế giới. - Nhân viên y tế cần khai thác về tiền sử sử dụng sản phẩm có nguồn gốc từ dược
liệu chứa Ginkgo biloba của người bệnh.
- Nhân viên y tế nên báo cáo các trường hợp loạn nhịp tim nghi ngờ do sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba để Cơ quan quản lý tiếp tục theo dõi và đánh giá nguy cơ.
Lá của cây Ginkgo biloba được dùng để cải thiện tư duy và trí nhớ ở người lớn và hỗ trợ lưu thông tuần hoàn.
Tính đến ngày 30/06/2020, Health Canada nhận được 15 báo cáo ghi nhận phản ứng có hại trong nước về triệu chứng loạn nhịp tim nghi ngờ liên quan đến sản phẩm chứa Ginkgo biloba; trong đó có 10 báo cáo nghiêm trọng. Những thông tin cung cấp trong các báo cáo này chưa đủ để đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa triệu chứng loạn nhịp tim và việc sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã điều tra vấn đề trên và công bố một tóm tắt tín hiệu an toàn trong bản tin WHO Pharmaceuticals Newsletter. Tính đến ngày 11/09/2019, trong Cơ sở dữ liệu của WHO ghi nhận 162 báo cáo loạn nhịp tim liên quan đến sản phẩm chứa Ginkgo biloba từ 18 nước trên thế giới. Trong đó, 92/162 (57%) báo cáo sản
Nghiên cứu Dược & Thông tin thuốc, 2021, Tập 12, Số 2, trang 54-59
58 phẩm chứa Ginkgo biloba là thuốc nghi ngờ duy nhất. Các phản ứng bất lợi thông thường là hồi hộp, nhịp tim nhanh, mất ý thức, ngất và nhịp tim chậm. Hạn chế chính của các báo cáo là khả năng nhiễu bởi chỉ định và yếu tố bệnh lý nền. Bản tóm tắt phân tích tín hiệu của WHO kết luận có thể nghi ngờ có mối liên quan giữa Ginkgo biloba và loạn nhịp tim.
Tài liệu y văn cũng đã ghi nhận báo cáo về các trường hợp loạn nhịp tim liên quan đến Ginkgo biloba. Các phản ứng bất lợi chủ yếu gồm rối loạn nhịp thất, nhịp nhanh thất và rung nhĩ kịch phát. Tình trạng của tất cả các bệnh nhân đều được cải thiện sau khi ngừng sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba. Cơ chế gây loạn nhịp tim của Ginkgo biloba chưa được làm rõ.
Nhân viên y tế cần (1) lưu ý về nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi trên tim ở bệnh nhân sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba (2) hỏi bệnh nhân về tiền sử sử dụng Ginkgo biloba và các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu (3) nên báo cáo các trường hợp loạn nhịp tim nghi ngờ do sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba cho Cơ quan quản lý.
Nhãn sản phẩm chứa calci gây nhầm lẫn dẫn đến nhập viện: Cảnh báo từ Canada
Nguồn: https://www.ismp-canada.org/download/safetyBulletins/2021/ISMPCSB2021- i1-Calcium.pdf
Điểm tin: Tăng Quốc An, Nguyễn Hà Nhi, Nguyễn Thị Tuyến
Hiện tại, nhãn sản phẩm chứa calci có thể ghi liều dưới dạng calci nguyên tố hoặc muối calci hoặc cả hai dạng. Đã có các báo cáo về nhầm lẫn liều ghi trên nhãn, trong đó, một số trường hợp bệnh nhân phải nhập khoa Hồi sức tích cực do sử dụng quá liều. Cảnh báo này chia sẻ một số biến cố nhằm nâng cao nhận thức về các nguy cơ do thiếu tiêu chuẩn hóa nhãn sản phẩm chứa calci, cũng như đưa ra một số biện pháp để cải thiện