2.4.1.1. Nghiên cứu bào chế được bột cao khô định chuẩn của bài thuốc CTHepaB và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cao khô CTHepaB.
a. Nghiên cứu quy trình bào chế cao khô CTHepaB của bài thuốc CTHepaB.
- Bào chếđược cao lỏng CTHepaB từ bài thuốc CTHepaB bằng phương
pháp chiết nóng với dung môi là nước:
₊ Khảo sát ảnh hưởng của kích thước dược liệu đến hiệu suất chiết.
₊ Thu được dịch chiết theo thời gian.
₊ Khảo sát thời gian và số lần chiết xuất đến hiệu suất chiết cao.
₊Xác định hiệu suất chiết cao.
₊Thu được cao lỏng CTHepaB (1:1).
- Bào chế được cao khô CTHepaB từ cao lỏng CTHepaB bằng
phương pháp phun sấy:
₊ Các thông số khảo sát phun sấy:
• Loại tá dược, tỷ lệ tá dược hỗ trợ, ảnh hưởng đến quá trình phun sấy.
• Tỷ lệ tá dược/chất rắn trong cao lỏng.
• Nhiệt độđầu vào của buồng phun.
₊ Các chỉtiêu đánh giá lựa chọn cao khô CTHepaB gồm:
• Thông số vật lý của bột.
• Hình thái bột: Quan sát bằng cảm quan (hình thức, màu sắc, mùi vị).
• Tỷ trọng biểu kiến của bột (g/ml) và chỉ số nén CI (%).
• Độẩm.
• Hiệu suất thu hồi hoạt chất.
b. Xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở cho cao khô CTHepaB. Tiêu chuẩn gồm có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng:
- Tính chất.
- Độ tan.
- Độ ẩm.
- Tro toàn phần.
- Hình thái kích thước tiểu phân.
- Định tính: Định tính một sốdược liệu có trong bài thuốc: Cà gai leo, Chi tử và Hà thủ ô.
- Định lượng: Định lượng Glycoalkaloid toàn phần.
- Giới hạn nhiễm khuẩn.
- Giới hạn kim loại nặng.
2.4.1.2. Xây dựng công thức bào chế viên nang cứng CTHepaB và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nang cứng CTHepaB
a. Xây dựng dược công thức bào chế viên nang cứng CTHepaB
- Khảo sát được công thức viên nang:
₊ Độ rã.
₊ Tính hút ẩm.
₊ Độổn định của hoạt chất glycoalkaloid toàn phần.
- Chọn cỡ nang là nang số 0 với dung tích là 0,67 ml và xác định
được công thức bào chế viên nang cứng CTHepaB.
- Đóng nang trên máy đóng nang thủ công.
- Lựa chọn các nang đạt tiêu chuẩn.
b. Nghiên cứu tiêu chuẩn cơ sở của viên nang cứng CTHepaB. Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của viên nang CTHepaB trên các chỉ tiêu sau:
- Tính chất.
- Độ đồng đều khối lượng.
- Độ rã.
- Mất khối lượng do làm khô.
- Giới hạn nhiễm khuẩn. - Kim loại nặng.
- Định tính được một số dược liệu: cà gai leo, chi tử và hà thủ ô.
- Định lượng được Glycoalkaloid toàn phần.