Nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý chất lượng, thực hiện các hoạt động duy trì và cải tiến liên tục chất lượng phịng xét nghiệm (PXN), giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực của xã hội, thúc đẩy tiến trình hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và quốc tế, từ giữa năm 2017, Bộ Y tế đã ban hành và áp dụng thí điểm “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phịng xét nghiệm y học” trên cả nước. Đây là căn cứ quan trọng, làm cơ sở cho việc liên thơng, cơng nhận kết quả xét nghiệm; thúc đẩy tiến trình hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và thế giới.
Tiêu chí này được áp dụng thí điểm trong năm 2017-2018 tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế cĩ thực hiện xét nghiệm phục vụ cơng tác khám bệnh, chữa bệnh (gọi chung là PXN) để tự đánh giá, cơng khai mức chất lượng PXN của đơn vị và để cơ quan nhà nước cĩ thẩm quyền đánh giá, giám sát, cơng bố mức chất lượng PXN.
Mục tiêu chung là sử dụng các tiêu chí cụ thể để đánh giá mức chất lượng của PXN, là cơng cụ để PXN đánh giá việc tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý chất lượng, thực hiện các hoạt động duy trì và cải tiến liên tục chất lượng PXN; Từng bước nâng cao chất lượng xét nghiệm y học để bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hĩa, làm cơ sở cho việc liên thơng, cơng nhận kết quả xét nghiệm, giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực của xã hội, đồng thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và thế giới.
Mục tiêu cụ thể là: Cung cấp cơng cụ đánh giá thực trạng chất lượng PXN y học tại các cơ sở y tế; Phân loại mức chất lượng PXN; Làm căn cứ bảo đảm sự tin cậy và liên thơng kết quả giữa các PXN; Giúp các PXN xác định thực trạng cơng tác quản lý chất lượng, xét nghiệm và xác định các cơng việc ưu
tiên để cải tiến chất lượng; cung cấp dữ liệu, căn cứ khoa học cho đầu tư, nâng cấp, phát triển PXN.
Cấu trúc Tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học gồm 3 phần: (A) Thơng tin chung về phịng xét nghiệm; (B) Nội dung tiêu chí đánh giá (gồm 12 chương, 169 tiêu chí và các tiểu mục kèm theo, các tiêu chí về quản lý và kỹ thuật); (C) Tĩm tắt kết quả đánh giá, khuyến nghị và đề xuất kế hoạch thực hiện các hoạt động cải tiến.
Mỗi tiêu chí cĩ một thang điểm nhất định căn cứ vào tầm quan trọng của nội dung trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổng điểm tối đa là 268 điểm. Mỗi tiêu chí cĩ 4 phương án trả lời:
- Đạt (Đ): nhận được điểm tối đa của tiêu chí. - Đạt một phần (Đạt MP): đạt được ít nhất 50% số lượng các tiểu mục của tiêu chí đĩ và nhận được ½ số điểm của tiêu chí, chỉ áp dụng đối với các tiêu chí cĩ các tiểu mục liệt kê cụ thể ngay sau đĩ.
- Khơng đạt (K): nhận được 0 điểm. - Khơng áp dụng (KAD).
Khi câu trả lời là đạt một phần, khơng đạt hoặc khơng áp dụng thì đều phải giải thích rõ lý do và ghi vào cột nhận xét để giúp cho phịng xét nghiệm biết được nội dung cần thiết phải thực hiện cải tiến sau khi đánh giá.
Phương pháp đánh giá bao gồm:
- Xem xét hệ thống tài liệu, hồ sơ, cách thức sắp xếp và tổ chức hoạt động phịng xét nghiệm, bao gồm sổ tay chất lượng, các quy trình thực hành chuẩn, các loại sổ tay khác, hồ sơ nhân sự, nội kiểm, ngoại kiểm, đánh giá nội bộ, trang thiết bị, hĩa chất. - Quan sát các hoạt động của phịng xét nghiệm, đánh giá việc tuân thủ đúng các quy trình trước, trong và sau xét nghiệm.
- Đánh giá việc xử lý mẫu xét nghiệm từ khi phịng xét nghiệm nhận mẫu đến khi trả kết quả cho khách hàng.
- Sử dụng các câu hỏi mở trong phỏng vấn, trao đổi và thảo luận với các cán bộ, nhân viên phịng xét nghiệm và các bộ phận liên quan, bao gồm cả bác sỹ lâm sàng.
Về nguyên tắc xếp loại mức chất lượng, chất lượng PXN được chia thành các mức bao gồm: chưa xếp mức, mức 1, mức 2, mức 3, mức 4, mức 5 căn cứ theo số điểm và tỷ lệ % so với điểm tối đa PXN đạt được sau khi đánh giá. Số điểm PXN đạt được là tổng số điểm của các tiêu chí áp dụng. Tương ứng với mỗi mức chất lượng PXN cần phải đạt được điểm tối đa trong một số tiêu chí đã quy định.
Các mức chất lượng phịng xét nghiệm:
- Chưa xếp mức: đạt <20% điểm tối đa hoặc chưa đạt đủ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm cĩ đánh dấu (*); tùy thuộc vào tình huống cụ thể, đồn đánh giá xem xét cân nhắc, kiến nghị phù hợp.
- Mức 1: đạt 20% - <35% điểm tối đa và đạt được tồn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm cĩ đánh dấu (*); cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan quản lý trong vịng 6 tháng.
- Mức 2: đạt 35% - <65% điểm tối đa và đạt được tồn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm cĩ đánh dấu (*); cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan quản lý trong vịng 6 tháng.
- Mức 3: đạt 65% - <85% điểm tối đa và đạt được tồn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***); tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại.
- Mức 4: đạt 85% - <95% điểm tối đa và đạt được tồn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***); tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại.
- Mức 5: đạt ≥95% điểm tối đa và đạt được tồn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***); khắc phục những điểm tồn tại, khuyến khích tiến tới ISO 15189.
MINH QUÂN