Trong quá trình tầm sốt, chẩn đốn và điều trị cho người bệnh, xét nghiệm y tế đĩng vai trị quan trọng. Kết quả xét nghiệm tin cậy và chính xác giúp các bác sĩ chẩn đốn, chỉ định dùng đúng thuốc, điều trị đúng bệnh, giúp người bệnh tiết kiệm chi phí, rút ngắn thời gian nằm viện. Để đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy, các phịng xét nghiệm (PXN) y tế cần phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189, đây cũng đồng thời là cơ sở để thúc đẩy sự thừa nhận kết quả xét nghiệm liên thơng giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh.
Những nội dung này đã được trao đổi tại Khĩa đào tạo bồi dưỡng nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 (TCVN ISO 15189: 2014) do Hội các Phịng thử nghiệm Việt Nam (VinaLAB) phối hợp với Diễn đàn ISO Việt Nam tổ chức mới đây, tại Hà Nội.
Học viên đến từ các tổ chức, doanh nghiệp cĩ liên quan trực tiếp hay gián tiếp đến hoạt động xét nghiệm y tế; Hội viên VinaLAB: Viện trang thiết bị và Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm An tồn Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Đại học Y Hà Nội, Viện Dinh dưỡng, Văn phịng cơng nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC),
VinaCert, Trung tâm Đào tạo và Phát triển Sắc ký (EDC-HCM),... đã được giảng viên Đặng Khánh Hào (thành viên Diễn đàn ISO Việt Nam) cùng Bác sĩ, Tiến sĩ Lê Thị Ánh Hồng (nguyên Trưởng Khoa Vi sinh y học, Bệnh viện Saint Paul) trao đổi những kinh nghiệm hữu ích, phân tích tầm quan trọng của tiêu chuẩn TCVN ISO 15189: 2014 cũng như các yêu cầu của pháp luật Việt Nam đối với hoạt động xét nghiệm y tế.
TCVN ISO 15189: 2014 gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025: 2005 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001: 2008 và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng hoạt động xét nghiệm. Việc áp dụng tiêu chuẩn này sẽ giúp các PXN y tế đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.
Ngồi những kiến thức nền tảng của TCVN ISO 15189, những đặc thù của PXN y tế, học viên đã được tiếp cận các khái niệm về hoạt động quản lý chất lượng trong xét nghiệm y tế: chất lượng trong xét nghiệm, tiến trình phát triển tư duy về Quản lý chất lượng xét nghiệm, các nguyên tắc quản lý chất lượng trong xét nghiệm, phân biệt ISO 15189 với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác. Tiếp cận các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014: Hệ thống văn bản của PXN áp dụng ISO 15189:2014, danh mục tài liệu mẫu, quy trình xét nghiệm mẫu; những lưu ý cơ bản về nội kiểm, ngoại kiểm, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, hiệu chuẩn và kiểm tra thiết bị;…
Theo đĩ, PXN (gồm cận lâm sàng hay phịng khám, PXN đa năng, PXN đơn năng) cĩ các hoạt Phát biểu tại hội nghị, ơng Guilherme da Costa,
Chủ tịch Ủy ban Codex, bà Maria Helena, Phĩ tổng Giám đốc FAO và Bà Soumya Swaminathan, đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã nhấn mạnh về tiêu chí cốt lõi để bảo đảm thúc đẩy nền kinh tế đĩ là an tồn thực phẩm.
Trong bài phát biểu của mình, Thứ trưởng Bộ Nơng nghệp và Thương mại Hoa Kỳ, ơng Ted McKinney nhấn mạnh việc bảo vệ sức khỏe và thúc đẩy an tồn thực phẩm đều phải dựa trên các bằng chứng khoa học.
Bên cạnh các báo cáo của Ban chấp hành CAC và các Ủy ban điều phối các khu vực trong đĩ cĩ Ban điều phối khu vực châu Á (CCASIA), Hội nghị thảo luận và thơng qua hơn 30 tiêu chuẩn và văn bản Codex thuộc nhiều ban kỹ thuật khác nhau, trong đĩ cĩ văn bản Hướng dẫn kiểm sốt histamin trong sản phẩm thủy sản; Sửa đổi, bổ sung 1 số tiêu chuẩn sản phẩm, giới hạn dư lượng tối đa đối với các chất ơ nhiễm, thuốc thú y trong thực phẩm; Thơng qua cơng việc mới về ghi nhãn sản phẩm dinh dưỡng.
Theo đĩ, Hội đồng Codex đồng ý thực hiện một hướng dẫn về việc cung cấp thơng tin dinh dưỡng đơn giản cho người tiêu dùng, biết cách xác định và lựa chọn đúng sản phẩm mình cần, đồng thời tránh tạo ra những trở ngại khơng cần thiết cho thương mại thực phẩm. Việc ghi nhãn thực phẩm đảm bảo đầy đủ thơng tin là cơng cụ quan trọng giúp ngăn ngừa tỷ lệ béo phì đang gia tăng và một số bệnh khơng truyền nhiễm mãn tính.
Hội đồng Codex đã sửa đổi Tiêu chuẩn chung cho việc ghi nhãn thực phẩm đĩng gĩi sẵn. Theo đĩ, việc đánh dấu ngày trên bao bì cho biết ngày sản xuất và thời gian sử dụng tốt nhất. Ghi nhãn phải đảm bảo cung cấp thơng tin đáng tin cậy cho người tiêu dùng, đảm bảo an tồn thực phẩm và phục vụ việc ngăn chặn vấn nạn “thực phẩm bẩn”.
Các vấn đề khác cũng được thảo luận và giải quyết tại hội nghị bao gồm: Hỗ trợ tài chính và tư vấn khoa học của WHO/FAO cho các hoạt động của CAC; Xây dựng chính sách và hoạt động phát triển nâng cao năng lực, triển khai giai đoạn 2 của Quỹ ủy thác Codex (CTF 2); Thơng qua Chương trình nghị sự CX/CAC 18/41/1; Báo cáo của Chủ tọa phiên họp thứ 74 và thứ 75 của Ban chấp hành REP18/EXEC1 REP18/ EXEC2; Sửa đổi hướng dẫn thủ tục CX/ CAC 18/41/2; Thơng qua một số văn bản Codex…
Hội nghị tiếp tục thảo luận những vấn đề đã được đề cập từ các cuộc họp Codex trước đĩ: CX/ CAC 18/41/11; Đánh giá thường xuyên về quản lý cơng việc Codex; Hoạt động hỗ trợ khoa học của FAO/ WHO cho Codex; Báo cáo về các hoạt động phát triển năng lực của FAO và WHO;…
Tại hội nghị, ơng Guilherme Antonio da Costar Jr (Quốc tịch Brasil) tiếp tục được bầu giữ vị trí Chủ tịch Ủy ban Codex quốc tế nhiệm kỳ 2018-2019.
74 75
động xét nghiệm định tính và xét nghiệm định lượng (chẩn đốn hình ảnh, điện tâm đồ, âm tính-dương tính; Hĩa sinh, vi sinh, miễn dịch) cĩ vai trị quan trọng trong việc phục vụ cơng tác chẩn đốn lâm sàng; phục vụ chẩn đốn, phịng chống dịch bệnh và là cơ sở để bác sĩ lâm sàng phát hiện các nguy cơ tiềm ẩn.
Với tầm quan trọng như vậy, nên từ năm 2008 đến hết năm 2017, các hoạt động xét nghiệm đã gia tăng nhanh chĩng. Ơng Nguyễn Khánh Hào đưa ra dẫn chứng, cùng với sự gia tăng của các bệnh viện cơng lập tuyến Trung ương và địa phương (1.235), bệnh viện tư nhân (170) và hơn 1.200 phịng khám, các hoạt động xét nghiệm cũng đã tăng tương ứng 30% đến 40%.
Để quản lý chất lượng các hoạt động xét nghiệm, việc áp dụng và đạt cơng nhận theo TCVN ISO 15189 là tất yếu. Việt Nam là nước đơng dân, khí hậu nhiệt đới ẩm, cơ cấu bệnh phức tạp, tỷ lệ người mắc bệnh cao. Việc áp dụng tiêu chuẩn và đạt cơng nhận sẽ là căn cứ để cơ quan nhà nước xử lý việc lạm dụng xét nghiệm, từng bước xã hội hố hoạt động xét nghiệm (tư nhân, cổ phần, nước ngồi...) nhằm giảm đầu tư cơng. Qua đĩ, khuyến khích việc áp dụng cơng nghệ kỹ thuật tiên tiến, thiết bị hiện đại, thay đổi tư duy và tâm lý của người bệnh trong việc làm xét nghiệm;…
Một lý do khác để các PXN phải đạt cơng nhận, đĩ là theo số liệu của Hiệp hội Chất lượng Hoa kỳ, mặc dù kết quả xét nghiệm đúng đến 99% nhưng với chỉ 1% sai sĩt sẽ làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến cơng tác kê đơn, điều trị với khoảng 200.000 đơn thuốc kê sai, 5.000 chỉ định phẫu thuật sai mỗi tuần và 50 bào thai bị phá mỗi ngày.
Trao đổi về chu trình của PXN, Bác sĩ, Tiến sĩ Lê Thị Ánh Hồng nhấn mạnh, cả 3 giai đoạn “Trước xét nghiệm – Xét nghiệm – Sau xét nghiệm” đều rất quan trọng. Ví dụ như lấy mẫu sai thì kết quả xét nghiệm cũng sai hay lấy mẫu đúng nhưng kết quả xét nghiệm lại khơng đúng sẽ dẫn đến kết quả được đọc và biện luận sai…
Theo đĩ, giai đoạn “Trước xét nghiệm” gồm việc quyết định sử dụng xét nghiệm, chỉ định các xét
nghiệm, gửi chỉ định đến phịng xét nghiệm, nhân viên lấy mẫu bệnh phẩm, vận chuyển mẫu đến khu vực xét nghiệm, nhận và bàn giao mẫu tại khoa xét nghiệm, xử lý mẫu ban đầu (ly tâm, bảo quản mẫu trước xét nghiệm…). Sai lỗi cĩ thể gặp ở giai đoạn này cĩ thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Do đĩ, cần phải được ghi chú chính xác như: tuổi, giới, vấn đề ăn uống, tình trạng bệnh lý, tình trạng sử dụng thuốc…
Giai đoạn “Xét nghiệm” gồm việc lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng quy trình xét nghiệm, xác định độ khơng đảm bảo cho mỗi quy trình đo lường trong giai đoạn xét nghiệm được sử dụng để báo cáo các giá trị đại lượng được đo trên mẫu bệnh phẩm; xác định khoảng chuẩn sinh học hoặc giá trị quyết định lâm sàng/ điều trị. Để kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy, trước khi thực hiện xét nghiệm phải kiểm sốt chất lượng xét nghiệm bằng nội kiểm tra chất lượng (IQC) hàng ngày và ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) theo định kỳ.
Giai đoạn “Sau xét nghiệm” gồm việc thu lượm các kết quả xét nghiệm, đánh giá, duyệt kết quả và gửi kết quả đến tay thầy thuốc để từ đĩ, thầy thuốc dựa các kết quả kết hợp với thực tế lâm sàng để chẩn đốn, chẩn đốn phân biệt, đánh giá hiệu quả điều trị, tiên lượng hoặc sàng lọc. Kết quả được kiểm sốt theo nhiều khâu như người quản lý máy xét nghiệm, trưởng nhĩm xét nghiệm và xem xét của lãnh đạo.
Làm tốt được tất cả các giai đoạn trên, chất lượng xét nghiệm của đơn vị sẽ được bảo đảm chính xác và tin cậy, là cơ sở để chẩn đốn và điều trị bệnh hiệu quả cho bệnh nhân. Trên cơ sở những yêu cầu của TCVN ISO 15189: 2014 và quy định tại những văn bản pháp luật cĩ liên quan đến quản lý hoạt động xét nghiệm y tế, quản lý chất lượng xét nghiệm y tế,… ngày 12/06/2017, Bộ Y tế đã cĩ Quyết định số 2429/QĐ-BYT Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng Phịng xét nghiệm y học.
Theo nguyên tắc xếp loại mức chất lượng, căn cứ theo số điểm và tỷ lệ % so với điểm tối đa PXN
đạt được sau khi đánh giá, chất lượng PXN được chia thành các mức: chưa xếp mức, mức 1, mức 2, mức 3, mức 4, mức 5. Trong đĩ, PXN đạt mức 5 khi cĩ số điểm ≥ 95% điểm tối đa và đạt được tồn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm nêu tại Quyết định này. Khi đĩ, “PXN khắc phục những điểm tồn tại, được khuyến khích tiến tới TCVN ISO 15189: 2014”.
ISO 15189 là hệ thống hướng dẫn kiểm sốt tồn bộ cả 3 giai đoạn của quy trình xét nghiệm và các vấn đề liên quan đến xét nghiệm, đưa cán bộ thực hiện xét nghiệm kiểm sốt chất lượng theo một chu trình bắt buộc. Để kiểm sốt được như vậy, các kỹ thuật viên phải tuân thủ quy định của ISO 15189 và xây dựng các quy trình, các yêu cầu, quy định, hướng dẫn kèm theo phục vụ cho kiểm sốt chất lượng từ giai đoạn lấy mẫu, nhận mẫu, nội kiểm, ngoại kiểm, thực hiện xét nghiệm cho tới kiểm sốt kết quả xét nghiệm, lưu mẫu và hủy mẫu. Quy trình xét nghiệm phải được tuân thủ một cách chặt chẽ và tất cả những cơng việc này sẽ được lưu lại thành các hồ sơ, được lưu trữ lâu dài tại Khoa Xét nghiệm để tiện tra cứu, đánh giá nếu cần.
Lợi ích của PXN y tế đạt cơng nhận ISO 15189
Đối với quản lý nhà nước:
Thực hiện nghiêm túc các yêu cầu quản lý nhà nước (cĩ kết quả xét nghiệm tin cậy); tạo điều kiện để thực hiện việc xã hội hĩa hoạt động xét nghiệm; giảm chi phí xã hội (bao gồm chi phí đầu tư và chi phí của người dân cho dịch vụ xét nghiệm); tạo thuận lợi cho việc thừa nhận kết quả xét nghiệm trong nước và quốc tế. Phục vụ hiệu quả cơng tác phát hiện sớm và tìm ra nguyên nhân của dịch bệnh, đưa ra hướng phịng ngừa và phác đồ điều trị thích hợp.
Đối với PXN được cơng nhận:
Khi các PXN y tế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 15189: 2014 sẽ khẳng định được năng lực kỹ thuật, khơng ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm; tạo sự tin cậy đối với cơ quan quản lý, với người dân, tạo thuận lợi cho việc quản lý PXN và là cơ sở để cĩ sự thừa nhận kết quả xét nghiệm lẫn nhau giữa các PXN trong nước, quốc tế.
Đối với xã hội:
Người sử dụng tin cậy vào dịch vụ xét nghiệm; cĩ cơ sở để lựa chọn nơi xét nghiệm thích hợp; tạo sự tin cậy trong các kết quả do PXN được cơng nhận cung cấp.
MAI HƯƠNG
Nhằm nâng cao trình độ kỹ thuật kiểm nghiệm an tồn thực phẩm và động vật, theo nguyên tắc vì lợi ích chung, mới đây tại Khu Cơng nghệ Đại học quốc gia (thành phố Trịnh Châu, tỉnh Hà Nam, Trung Quốc), Cơng ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định
VinaCert và Cơng ty TNHH Dịch vụ kiểm nghiệm Zhongbiao Hà Nam (thuộc Tập đồn Zhongbiao) đã
ký biên bản thỏa thuận Hợp tác chiến lược về một số lĩnh vực.
Thỏa thuận hợp tác chiến lược đạt được trên cơ sở 2 bên đã tìm hiểu về tiềm năng, thế mạnh và năng lực của nhau; Cam kết tuân thủ quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động phân tích thử nghiệm của hai nước. Từ đĩ, đi đến thống nhất
VINACERT KÝ THỎA THUẬN HỢP TÁC CHIẾN LƯỢC