7 An toàn trên thị trường 1 Quy định chung
D.3.4Thực hiện và lập thành tài liệu quá trình an toàn:
a) thiết kế: 1) đánh giá rủi ro:
i) đảm bảo phù hợp với luật, quy định và tiêu chuẩn;
ii) phân định các đặc tính, nét đặc biệt và chức năng của sản phẩm có thể tác động đến sự nguy hại hay phơi nhiễm của sản phẩm;
iii) chỉ đạo phân tích dữ liệu về sự cố và triệu hồi để xác định nguy hại; iv) dự đoán hợp lý việc sử dụng sản phẩm có thể dự đoán;
v) áp dụng phân tích yếu tố con người để tổng hợp các loại nguy hại và sự ngặt nghèo; 2) quản lý rủi ro:
i) so sánh mức độ rủi ro với dung sai về rủi ro của tổ chức; ii) xử lý rủi ro (nếu cần);
3) truyền thông rủi ro về rủi ro còn lại đến các bên liên quan và người tiêu dùng; b) sản xuất:
1) lập chính sách chất lượng trong phạm vi và cả chuỗi cung ứng; 2) xây dựng một quá trình đảm bảo chất lượng tiên phong thực hiện; i) lập thành tài liệu tất cả các quá trình và thủ tục cơ bản;
ii) xác định người chỉ định để giám sát các quá trình sau:
■ quản lý sự thu mua bao gồm cả khả năng xác định nguồn gốc; ■ lấy mẫu;
■ đo lường;
■ phân tích (phân tích thống kê/ kiểm soát quá trình); ■ lập hồ sơ;
iii) sửa lỗi các quá trình được thực hiện trong trường hợp phát hiện các quá trình này nằm ngoài dung sai chấp nhận được;
3) thực hiện hệ thống đảm bảo chất lượng suốt chu kì phát triển sản phẩm, tức là từ nguyên vật liệu đến hoàn thiện sản phẩm cuối cùng, lắp ráp và đóng gói;
c) đưa ra thị trường:
1) xây dựng hệ thống giám sát hậu thị trường; 2) phân định các chỉ báo an toàn chính;
3) thay đổi hoàn toàn phép phân tích theo luồng để phát hiện sớm các vấn đề xảy ra; 4) phân tích rủi ro cho việc ra quyết định đã được thông báo (ví dụ thu hồi sản phẩm).