Theo số liệu của Tổng cục thống kê (2021), số doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu có kết quả sản xuất kinh doanh năm 2010 là 289 doanh nghiệp và đến ngày 31/12/2019 là 599 doanh nghiệp. Như vậy, trong 10 năm qua tốc độ tăng trưởng số lượng doanh nghiệp trong ngành trung bình là khoảng 12%.
Hình 3.1. Số doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam có hoạt động sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu
Nguồn: Tổng cục thống kê (2021)
Theo số liệu từ Cục Quản lý Dược (2021) và tính toán của tác giả thì đến ngày 13/07/2021, Việt Nam có 172 doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam đạt chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) theo tiêu chuẩn của WHO, chiếm khoảng 28,7%. Chứng nhận này là điều kiện bắt buộc theo quy định của pháp luật đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, chứng nhận GMP này phản ánh trực tiếp năng lực sản xuất và gián tiếp đánh giá năng lực quản lý của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Doanh nghiệp dược phẩm có chứng nhận GMP là doanh nghiệp có ít nhất một cơ sở (là 01 dây chuyền hay nhiều dây chuyền trong một nhà máy/xưởng sản xuất thuộc công ty hoặc chi nhánh công ty) đạt chuẩn GMP. Mỗi một doanh nghiệp có thể chỉ có 1 hoặc một vài nhà máy, xưởng sản xuất đạt chuẩn GMP. Vì thế, tổng số 172 doanh nghiệp dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP có tới 237 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (Phụ lục 2). Doanh nghiệp càng có nhiều cơ sở đạt chuẩn GMP thì doanh nghiệp càng có quy mô lớn trong hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm, từ đó có lợi thế trong nâng cao năng lực cạnh tranh. Tuy nhiên, phần lớn các doanh nghiệp dược phẩm hiện nay mới có 1 cơ sở đạt chuẩn GMP (chiếm 75,0%), số doanh nghiệp có từ 5 đến 6 cơ sở đạt GMP còn rất ít (chiếm 1,8%), và chưa có doanh nghiệp nào có trên 6 cơ sở đạt GMP (Bảng 3.1).
Bảng 3.1: Số lượng doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam phân theo số cơ sở đạt chuẩn GMP năm 2021
TT Chỉ tiêu Số lượng (DN) Tỷ lệ (%)
1 Doanh nghiệp có 1 cơ sở đạt GMP 129 75,0
2 Doanh nghiệp có 2 cơ sở đạt GMP 31 18,0
3 Doanh nghiệp có 3 cơ sở đạt GMP 6 3,5
4 Doanh nghiệp có 4 cơ sở đạt GMP 3 1,7
5 Doanh nghiệp có 5 cơ sở đạt GMP 2 1,2
6 Doanh nghiệp có 6 cơ sở đạt GMP 1 0,6
7 Doanh nghiệp có trên 6 cơ sở đạt GMP 0 0
Tổng số 172 100
Nguồn: Tổng hợp từ số liệu của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
Số lượng doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam đạt chuẩn GMP trong giai đoạn vừa qua có sự tăng lên. Theo Cục Quản lý dược (2021) và tính toán của tác giả, số doanh nghiệp có ít nhất một cơ sở đạt chuẩn GMP trong cả nước năm 2015 là 126 doanh nghiệp, năm 2017 là 142 doanh nghiệp và con số này hiện nay là 172 doanh nghiệp (đến 13 tháng 7 năm 2021), bình quân năm tăng 6,5% (Hình 3.2). Tốc độ tăng này là khá ấn tượng so với khu vực doanh nghiệp chung của cả nước. Tính theo số liệu của Tổng cục Thống kê (2021), tốc độ tăng trung bình của khu vực doanh nghiệp chung cả nước giai đoạn 2015 - 2021 là hơn 3%/năm. Với số lượng doanh nghiệp như hiện nay, mỗi công ty dược phẩm đạt chứng nhận nguyên tắc GMP đang phục vụ bình quân gần 500.000 người dân, bình quân quy đổi tương đối mỗi tỉnh có khoảng 03 công ty dược phẩm có ít nhất một cơ sở đạt chuẩn GMP.
200 180 160 165 172 140 142 120 126 100 80 60 40 20 0
Năm 2015 Năm 2017 Năm 2019 Năm 2021
Hình 3.2: Số lượng doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam có chứng nhận nguyên tắc GMP giai đoạn 2015 – 2021
Nguồn: Tổng hợp từ số liệu của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
Các công ty dược phẩm chủ yếu tập trung ở các thành phố lớn. Theo Bộ Công Thương (2017), số lượng các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm tập trung khoảng 50% ở Thành Phố Hồ Chí Minh, khoảng 30% ở Thành Phố Hà Nội, 20% còn lại là ở An Giang, Cần Thơ, Nam Định, Phú Yên.
Tổ chức Y tế Thế giới phân loại mức độ phát triển ngành dược của các nước thành 4 cấp độ, đó là: cấp độ 1 là nhóm nước hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc; cấp độ 2 là nhóm nước sản xuất được một số thuốc tên gốc ( generic), đa số thuốc phải nhập khẩu; cấp độ 3 là nhóm nước có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm; cấp độ 4 là nhóm nước sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới. Ngành dược Việt Nam được xếp ở nhóm nước gần cấp độ 3. Để có được điều này, có sự góp phần không nhỏ của các doanh nghiệp dược Việt Nam (Bộ Công Thương, 2017).