1) Xuất phát điểm của doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam thấp
Trước năm 1990, ngành dược Việt Nam chủ yếu là các doanh nghiệp nhà nước, sức sản xuất không đáng kể. Mức tiêu thụ bình quân thuốc trên đầu người thời kỳ này đạt vào khoảng 0,5 – 1 USD/năm. Do thuốc trong thời kỳ này khan hiếm nên tiêu chuẩn chất lượng thuốc chưa được chú trọng. Giai đoạn 1990 – 2007, các công ty sản xuất thuốc phát triển rất nhanh, sản phẩm dược phẩm đa dạng, phong phú hơn. Ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam đã có những bước phát triển đáng kể, đảm bảo phần lớn nhu cầu về thuốc chữa bệnh, khắc phục được tình trạng thiếu thuốc của nhiều năm trước đây. Giai đoạn này cũng chứng kiến quá trình cổ phần hóa nhiều doanh nghiệp dược phẩm quốc doanh theo chủ trương cổ phần hóa của nhà nước. Năm 2007, Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới, các công ty dược phẩm đẩy mạnh quá trình nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất từ ASEAN-GMP => WHO-GMP => PIC/S-GMP, EU- GMP, JAPAN-GMP nhằm thích ứng với yêu cầu về chất lượng ngày càng gia tăng và phù hợp với quá trình toàn cầu hóa của ngành dược phẩm Việt Nam trong quá trình hội nhập với thế giới. Tuy nhiên, cho đến nay các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam chủ yếu vẫn là các doanh nghiệp nhỏ và vừa, trình độ sản xuất chỉ đạt mức 3 trong thang đo 5 bậc của UNIDO, doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam chưa thật sự lớn mạnh để có thể gia nhập vào sân chơi quốc tế. Hầu hết các doanh nghiệp dược phẩm trong nước vẫn chỉ sản xuất theo tiêu chuẩn WHO-GMP, tiêu chuẩn này đã khá lạc hậu; bên cạnh đó cũng thiếu sự kiểm soát thường xuyên và chặt chẽ từ các cơ quan quản lý nhà nước (do lực lượng cán bộ thanh tra, kiểm tra mỏng)
2) Các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam vẫn lúng túng trong chiến lược phát triển theo chiều sâu
Trong nhiều năm qua, các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam tập trung sản xuất những loại thuốc thông thường, chưa tạo nguồn vốn đầu tư nhập khẩu thiết bị để hiện đại hóa lĩnh vực sản xuất thuốc. Đối với các lĩnh vực sản xuất nguyên liệu thuốc, nghiên cứu và phát triển rất hạn chế. Doanh nghiệp đang gia tăng phát triển theo chiều rộng, chưa có chiều sâu; gia tăng sản lượng thuốc thông thường mà ít chú ý đến các hoạt động gia tăng chất lượng; thuốc đặc trị có sản lượng còn ít và chất lượng chưa cao. Các cơ chế, chính sách đã có nhưng thiếu sự đồng bộ và nhất quán trong quy hoạch. Việc triển khai thực hiện chính sách còn chậm, lúng túng từ doanh nghiệp đến cơ quan quản lý. Các chương trình nghiên cứu cả ở cấp độ doanh nghiệp và đơn vị nghiên cứu nhà nước còn lẻ tẻ, rời rạc, thiếu kết nối và không hệ thống để đảm bảo thực hiện đồng bộ, có hiệu quả các chính sách, chiến lược và mục tiêu đã hoạch định.
3) Năng lực quản trị công ty còn nhiều hạn chế
Mô hình quản trị của các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam hiện nay chủ yếu theo hai loại hình doanh nghiệp là công ty cổ phần và công ty TNHH. Các doanh nghiệp trong mẫu nghiên cứu có mô hình quản trị theo thông lệ và chuẩn mực quốc tế, đảm bảo đầy đủ các chủ thể quản trị của công ty; tuy nhiên quá trình triển khai áp dụng mô hình quản trị doanh nghiệp ở doanh nghiệp cũng còn có nhiều sự không phù hợp. Đa số các nhà quản trị cấp cao trong doanh nghiệp từ dược sĩ với kinh nghiệm về chuyên môn là chính, độ tuổi trung bình cao. Đây là một trong những khó khăn cho việc đổi mới mô hình quản trị. Cơ cấu vốn của Nhà nước đầu tư trong các doanh nghiệp ngành dược còn chiếm tỷ trọng lớn; trong 4 nhóm doanh nghiệp nội địa hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thuốc, có tới 3 nhóm doanh nghiệp có phần vốn Nhà nước đầu tư là cổ đông lớn thông qua các tổ chức, đơn vị khác nhau (SCIC, Tổng công ty Dược Việt Nam; các tổ chức, cơ quan Nhà nước). Điều này cũng phần nào làm hạn chế năng lực hoạt động của các doanh nghiệp dược phẩm, chưa tạo sự bình đẳng trong cạnh tranh giữa các thành phần kinh tế.
4) Quy mô doanh nghiệp nhỏ
Doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam đa số là doanh nghiệp nhỏ và vừa. Vốn trung bình của các doanh nghiệp dược theo thống kê tới thời điểm 31/12/2019 chỉ khoảng 144 tỷ đồng, doanh thu trung bình mỗi doanh nghiệp khoảng 107 tỷ đồng. Những doanh nghiệp dược phẩm dẫn đầu cũng có quy mô vốn và doanh thu khiêm tốn. Công ty Dược Hậu Giang là công ty lớn nhất trong ngành, năm 2020, Công ty có doanh thu 4.206 tỷ đồng và tổng nguồn vốn sản xuất kinh doanh là 4.447 tỷ đồng. Theo một nghiên cứu năm 2020 của Vietnam Report, đánh giá quy mô của các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam là nhỏ, mức độ phân tán cao từ đó tạo ra sự khó khăn trong đầu tư nghiên cứu và dẫn dắt thị trường của các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam trong thời gian qua.
5) Quy hoạch phát triển ngành dược phẩm còn nhiều bất cập, chưa đáp ứng nhu cầu phát triển
Ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam phát triển nhanh nhưng thiếu những quy hoạch tổng thể, sản phẩm trùng lặp, chưa quan tâm cạnh tranh bằng chất lượng, công nghệ mà chủ yếu cạnh tranh bằng giá. Các quy hoạch cụ thể, quy hoạch chi tiết thường đi trước quy hoạch tổng thể, chất lượng quy hoạch không cao, vẫn chưa chú trọng quy hoạch phát triển theo chiều sâu, vẫn tập trung phát triển theo chiều rộng. Điều này dẫn đến ngành công nghiệp dược Việt Nam hiện nay chủ yếu vẫn là công nghiệp bào chế đơn giản, hàm lượng kỹ thuật thấp. Nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước còn phát triển tự phát, thiếu định hướng. Chưa định hình rõ ngành công nghiệp hóa dược, trên 90% nguyên liệu sản xuất Tân dược phải nhập khẩu. Định hướng của chính phủ đến năm 2030 sẽ phát triển được ngành công nghiệp hóa dược, tuy nhiên tính khả thi là khá thấp trước áp lực cạnh tranh với các nhà cung ứng đến từ Trung Quốc và Ấn Độ. Mekophar là doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam đi tiên phong với kháng sinh Ampicillin nhưng thành công cũng không nhiều.
6) Quản lý nhà nước về dược phẩm còn nhiều bất cập
Hiện nay, tuy đã hạn chế, song vẫn còn có tình trạng quản lý chồng chéo, phân đoạn trong công tác kiểm tra, thanh tra và quản lý nhà nước về dược phẩm, gây khó khăn và tốn kém cho doanh nghiệp. Công tác kiểm tra, xử lý các vi phạm về chất lượng dược phẩm, nguyên liệu sản xuất dược phẩm, hàng nhái, hàng giả vẫn còn hạn chế. Việc quản lý giá thuốc và đấu thầu thuốc tuy có thay đổi tốt hơn nhưng vẫn còn một số vấn đề bất cập; chính sách kiểm soát hiệu quả và minh bạch giá thuốc vẫn còn nhiều hoài nghi. Các thủ tục, quy trình đăng ký và lưu hành thuốc còn nhiều khó khăn, chậm trễ.
Chương 4
GIẢI PHÁP NÂNG CAO NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM TRONG
ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP QUỐC TẾ